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出境医 / 临床实验 / 我研究的蚀刻（血管内脑积水与血管内分流的治疗）（蚀刻I）
我研究的蚀刻（血管内脑积水与血管内分流的治疗）（蚀刻I）
研究描述
简要摘要：
ESHUNT™系统是一种治疗通信脑积水的最低侵入性方法。 Eshunt系统包括专有的Eshunt递送系统和Eshunt植入物，该植入物已部署在微创的，神经间隔的程序中。 Eshunt植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑积水，交流脑积水 | 设备：Eshunt™植入物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单中心的，开放标签，单臂试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究以评估大脑Eshunt™系统在通信脑积水治疗中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 治疗臂接收Eshunt植入物 | 设备：Eshunt™植入物 ESHUNT™植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中，作为一种微创治疗，用于通信脑积水。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少颅内压（ICP）[时间范围：Eshunt植入物部署后36-48小时]在Eshunt植入物部署后的36-48小时内，剩余的EVD夹紧，ICP评估证明：1）ICP低于20 CMH2O，由EVD测量，没有时间超过20 cmh2o的周期； 2）没有通过EVD测量的ICP发作，超过25 CMH2O，与相关的受试者症状
次要结果度量 ：
- 需要转换为常规CSF分流的受试者数量[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]在Eshunt植入物部署后的24个月内评估常规CSF分流插入的CSF转移需求
- 临床上显着异常实验室测试结果的发生率[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]基线实验室测试结果的临床显着变化将汇总
- 基线MRI成像的临床显着变化的发生率[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]将总结与基线MRI图像的临床显着变化
- 基线CT成像的临床显着变化的发生率[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]基线CT图像的临床意义变化将汇总
其他结果措施：
- 安全终点：严重的不良事件（SAE）[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]评估与任何设备或程序相关的严重不良事件（SAE）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18
- 主题提供知情同意（IC）
带有HUNT和HESS I-IV的I-IV级的hunthanurysmal sah与EVD的I-IV级> 7天，需要通过失败的EVD夹具试验确定永久的CSF分流器定义为：
- 夹后ICP> 20 cmh2o持续15分钟或
- 夹后ICP> 25 cmh2o <15分钟，患者不耐受到EVD夹紧
- 交流脑积水的临床体征和症状
- 神经学稳定，没有严重的血管痉挛的证据
- 在gadolinium确认IPS（核窦）和CPA（小脑角度角度）的CISTERN解剖结构中，适用于SSC（受试者筛查委员会）确认的，对IPS（小脑角度角度角度）解剖结构进行了治疗前MRI。
- 在靶植入物位点（例如，石油骨）的CPA蓄水池访问无障碍物的情况下，CT的CT证实，SSC证实
排除标准：
- 患者处于无意识状态，或者无法理解本研究的知情同意书中提供的信息
- 阻塞性脑积水的指示
- EVD的CSF中存在总血液
- 孕
- 不愿或无法遵守后续要求
- CSF中检测到的主动全身感染或感染
- 预期寿命<1年
- 对肝素或放射线造影剂的高敏性或禁忌症，无法充分预先药物，脱敏或没有其他替代方案
- 颈内静脉的闭塞或狭窄
- 体格检查的脖子静脉扩张
- 心脏超声心动图上鉴定的心房间隔缺陷或椭圆形卵子
- 出血性临床，凝血病的病史或在紧急情况下会拒绝输血
- 显然与后SAH无关的先例中风无关
- 患者目前正在参加另一项可能与研究数据收集或随访相抵触的研究药物或设备试验
- 可能导致患者不符合方案或混淆数据解释的其他医学疾病，该研究人员确定
- 存在深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 国际标准化比率（INR）或部分血小板胶质素时间（PTT）的结果超出正常范围（INR 0.8-1.4； PTT 25-35秒）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janelle Arrambide | 5129947597 | clinicaltrials@cerevasc.com | |
| 联系人：DJ Cass | clinicaltrials@cerevasc.com |
位置
| 阿根廷 | |
| 克里尼卡·拉萨格拉达（ClínicaLa Sagrada） | 招募 |
| 布宜诺斯艾利斯，Ciudad A. de Buenos Aires，阿根廷，C1426B | |
| 联系人：carlos toranzo ctoranzo@lylyk.com.ar | |
赞助商和合作者
小脑公司
Alvamed，Inc。
Bioscience Consulting，Inc。
简化的临床数据系统有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pedro M Lylyk | Clinica Sagrada Familia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少颅内压（ICP）[时间范围：Eshunt植入物部署后36-48小时] 在Eshunt植入物部署后的36-48小时内，剩余的EVD夹紧，ICP评估证明：1）ICP低于20 CMH2O，由EVD测量，没有时间超过20 cmh2o的周期； 2）没有通过EVD测量的ICP发作，超过25 CMH2O，与相关的受试者症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全终点：严重的不良事件（SAE）[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月] 评估与任何设备或程序相关的严重不良事件（SAE） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 我研究的蚀刻（血管内脑积水与血管血管分流的治疗） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估大脑Eshunt™系统在通信脑积水治疗中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | ESHUNT™系统是一种治疗通信脑积水的最低侵入性方法。 Eshunt系统包括专有的Eshunt递送系统和Eshunt植入物，该植入物已部署在微创的，神经间隔的程序中。 Eshunt植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂试点研究。该研究人群由接受颅内压增加（ICP）治疗的患有后脑瘤肌瘤后出血（SAH）的患者组成，从而使用外部心室流量（EVD）促进了CSF流量，从而导致有症状的脑积水，从出血事件发生后的几天。 该研究将进行一个单一站点，最多符合该研究的纳入和排除标准。在Eshunt植入物部署后的前90天，将对受试者进行一次评估，并具有适用于交流脑积水患者的标准神经系统评估。此外，术后12天和24个月的随访还将进行，除标准神经系统评估外还将进行成像。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，单中心的，开放标签，单臂试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Eshunt™植入物 ESHUNT™植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中，作为一种微创治疗，用于通信脑积水。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 治疗臂接收Eshunt植入物 干预：设备：Eshunt™植入物 | ||||||||
| 出版物 * | Heilman CB，Basil GW，Beneduce BM，Malek AM。下质窦和邻近的小脑角水箱的解剖表征，用于发育内血管内跨内膜脑脊液分流。 J NeuroInterv Surg。 2019年6月; 11（6）：598-602。 doi：10.1136/neurintsurg-2018-014445。 EPUB 2019 1月9日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clin-0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 小脑公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 小脑公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 小脑公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
ESHUNT™系统是一种治疗通信脑积水的最低侵入性方法。 Eshunt系统包括专有的Eshunt递送系统和Eshunt植入物，该植入物已部署在微创的，神经间隔的程序中。 Eshunt植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑积水，交流脑积水 | 设备：Eshunt™植入物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，单中心的，开放标签，单臂试点研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究以评估大脑Eshunt™系统在通信脑积水治疗中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 治疗臂接收Eshunt植入物 | 设备：Eshunt™植入物 ESHUNT™植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中，作为一种微创治疗，用于通信脑积水。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少颅内压（ICP）[时间范围：Eshunt植入物部署后36-48小时]在Eshunt植入物部署后的36-48小时内，剩余的EVD夹紧，ICP评估证明：1）ICP低于20 CMH2O，由EVD测量，没有时间超过20 cmh2o的周期； 2）没有通过EVD测量的ICP发作，超过25 CMH2O，与相关的受试者症状
次要结果度量 ：
- 需要转换为常规CSF分流的受试者数量[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]在Eshunt植入物部署后的24个月内评估常规CSF分流插入的CSF转移需求
- 临床上显着异常实验室测试结果的发生率[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]基线实验室测试结果的临床显着变化将汇总
- 基线MRI成像的临床显着变化的发生率[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]将总结与基线MRI图像的临床显着变化
- 基线CT成像的临床显着变化的发生率[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]基线CT图像的临床意义变化将汇总
其他结果措施：
- 安全终点：严重的不良事件（SAE）[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月]评估与任何设备或程序相关的严重不良事件（SAE）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18
- 主题提供知情同意（IC）
带有HUNT和HESS I-IV的I-IV级的hunthanurysmal sah与EVD的I-IV级> 7天，需要通过失败的EVD夹具试验确定永久的CSF分流器定义为：
- 夹后ICP> 20 cmh2o持续15分钟或
- 夹后ICP> 25 cmh2o <15分钟，患者不耐受到EVD夹紧
- 交流脑积水的临床体征和症状
- 神经学稳定，没有严重的血管痉挛的证据
- 在gadolinium确认IPS（核窦）和CPA（小脑角度角度）的CISTERN解剖结构中，适用于SSC（受试者筛查委员会）确认的，对IPS（小脑角度角度角度）解剖结构进行了治疗前MRI。
- 在靶植入物位点（例如，石油骨）的CPA蓄水池访问无障碍物的情况下，CT的CT证实，SSC证实
排除标准：
- 患者处于无意识状态，或者无法理解本研究的知情同意书中提供的信息
- 阻塞性脑积水的指示
- EVD的CSF中存在总血液
- 孕
- 不愿或无法遵守后续要求
- CSF中检测到的主动全身感染或感染
- 预期寿命<1年
- 对肝素或放射线造影剂的高敏性或禁忌症，无法充分预先药物，脱敏或没有其他替代方案
- 颈内静脉的闭塞或狭窄
- 体格检查的脖子静脉扩张
- 心脏超声心动图上鉴定的心房间隔缺陷或椭圆形卵子
- 出血性临床，凝血病的病史或在紧急情况下会拒绝输血
- 显然与后SAH无关的先例中风无关
- 患者目前正在参加另一项可能与研究数据收集或随访相抵触的研究药物或设备试验
- 可能导致患者不符合方案或混淆数据解释的其他医学疾病，该研究人员确定
- 存在深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 国际标准化比率（INR）或部分血小板胶质素时间（PTT）的结果超出正常范围（INR 0.8-1.4； PTT 25-35秒）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少颅内压（ICP）[时间范围：Eshunt植入物部署后36-48小时] 在Eshunt植入物部署后的36-48小时内，剩余的EVD夹紧，ICP评估证明：1）ICP低于20 CMH2O，由EVD测量，没有时间超过20 cmh2o的周期； 2）没有通过EVD测量的ICP发作，超过25 CMH2O，与相关的受试者症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 安全终点：严重的不良事件（SAE）[时间范围：Eshunt植入物部署后24个月] 评估与任何设备或程序相关的严重不良事件（SAE） | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 我研究的蚀刻（血管内脑积水与血管血管分流的治疗） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估大脑Eshunt™系统在通信脑积水治疗中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | ESHUNT™系统是一种治疗通信脑积水的最低侵入性方法。 Eshunt系统包括专有的Eshunt递送系统和Eshunt植入物，该植入物已部署在微创的，神经间隔的程序中。 Eshunt植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心，开放标签的单臂试点研究。该研究人群由接受颅内压增加（ICP）治疗的患有后脑瘤肌瘤后出血（SAH）的患者组成，从而使用外部心室流量（EVD）促进了CSF流量，从而导致有症状的脑积水，从出血事件发生后的几天。 该研究将进行一个单一站点，最多符合该研究的纳入和排除标准。在Eshunt植入物部署后的前90天，将对受试者进行一次评估，并具有适用于交流脑积水患者的标准神经系统评估。此外，术后12天和24个月的随访还将进行，除标准神经系统评估外还将进行成像。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 潜在的，单中心的，开放标签，单臂试点研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Eshunt™植入物 ESHUNT™植入物旨在将过量的脑脊液（CSF）从颅内亚蛛网膜下腔（SAS）排入静脉系统中，作为一种微创治疗，用于通信脑积水。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 治疗臂接收Eshunt植入物 干预：设备：Eshunt™植入物 | ||||||||
| 出版物 * | Heilman CB，Basil GW，Beneduce BM，Malek AM。下质窦和邻近的小脑角水箱的解剖表征，用于发育内血管内跨内膜脑脊液分流。 J NeuroInterv Surg。 2019年6月; 11（6）：598-602。 doi：10.1136/neurintsurg-2018-014445。 EPUB 2019 1月9日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758611 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clin-0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小脑公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 小脑公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 小脑公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
