病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
弥漫性内在的庞然胶质瘤髓母细胞瘤,儿童期,经常性 | 生物学:Alocelyvir | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放,非随机,单中心I期临床试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Alocelyvir 患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。 | 生物学:Alocelyvir 间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg |
符合研究资格的年龄: | 1年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
两个队列共有的纳入标准
适当的功能状态,有机功能(肾,肝)和血液学价值:
血液学功能:
肝脏和肾功能
队列A共有的包含标准
队列B共有的纳入标准
两个队列共有的排除标准
队列中常见的排除标准
队列B共有的排除标准
1.对以前的治疗的清除期:
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士 | +34 91 5035938 | alvaro.lassaletta@salud.madrid.org |
西班牙 | |
医院婴儿niñoJesús | |
西班牙马德里,28009 | |
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士 | |
联系alvaro.lassaletta@salud.madrid.org | |
首席研究员:马里兰州阿尔瓦罗·拉萨列塔·阿蒂安扎(Atienza) |
学习主席: | 马里兰州马里兰州Atienza的ÁlvaroLassaletta | 医院婴儿niñoJesús |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性率(DLTS)[时间范围:1个月] 经历了DLT的患者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验,以新诊断的弥漫性固有pontine神经胶质瘤(DIPG)与放射疗法或髓母细胞瘤结合使用,以评估Alocelyvir的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Alocelyvir的安全性和功效,该安全性由骨髓衍生的同种异体间充质干细胞组成,感染了溶瘤腺病毒Icovir-5。最近已经证明,这种类型的细胞能够将癌性物质运输到难以到达的肿瘤靶标,例如髓母细胞瘤和胶质瘤,颅腔中的青年癌症,预后不良和致命的结果。此外,为了发挥抗肿瘤作用,该病毒具有刺激免疫反应的能力,从而使治疗更加有效。因此,已经选择了复发/进展中的弥漫性内在蓬托胶质瘤和髓母细胞瘤来研究这种新的晚期治疗的潜力,每周输注8周。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放,非随机,单中心I期临床试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 生物学:Alocelyvir 间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Alocelyvir 患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。 干预:生物学:Alocelyvir | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 两个队列共有的纳入标准
队列A共有的包含标准
队列B共有的纳入标准
两个队列共有的排除标准
队列中常见的排除标准
队列B共有的排除标准 1.对以前的治疗的清除期:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1年至21岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758533 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Fibhnj-2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 劳拉·阿兰萨斯蒂夫人 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里 | ||||
合作者ICMJE | Apices Soluciones sl | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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弥漫性内在的庞然胶质瘤髓母细胞瘤,儿童期,经常性 | 生物学:Alocelyvir | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放,非随机,单中心I期临床试验。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Alocelyvir 患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。 | 生物学:Alocelyvir 间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg |
符合研究资格的年龄: | 1年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
两个队列共有的纳入标准
适当的功能状态,有机功能(肾,肝)和血液学价值:
队列A共有的包含标准
队列B共有的纳入标准
两个队列共有的排除标准
队列中常见的排除标准
队列B共有的排除标准
1.对以前的治疗的清除期:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性率(DLTS)[时间范围:1个月] 经历了DLT的患者比例 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 临床试验,以新诊断的弥漫性固有pontine神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)与放射疗法或髓母细胞瘤结合使用,以评估Alocelyvir的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Alocelyvir的安全性和功效,该安全性由骨髓衍生的同种异体间充质干细胞组成,感染了溶瘤腺病毒Icovir-5。最近已经证明,这种类型的细胞能够将癌性物质运输到难以到达的肿瘤靶标,例如髓母细胞瘤和胶质瘤,颅腔中的青年癌症,预后不良和致命的结果。此外,为了发挥抗肿瘤作用,该病毒具有刺激免疫反应的能力,从而使治疗更加有效。因此,已经选择了复发/进展中的弥漫性内在蓬托胶质瘤和髓母细胞瘤来研究这种新的晚期治疗的潜力,每周输注8周。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放,非随机,单中心I期临床试验。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 生物学:Alocelyvir 间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Alocelyvir 患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。 干预:生物学:Alocelyvir | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 两个队列共有的纳入标准
队列A共有的包含标准
队列B共有的纳入标准
两个队列共有的排除标准
队列中常见的排除标准
队列B共有的排除标准 1.对以前的治疗的清除期:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至21岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758533 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Fibhnj-2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 劳拉·阿兰萨斯蒂夫人 | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里 | ||||
合作者ICMJE | Apices Soluciones sl | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |