4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 临床试验,以新诊断的弥漫性内在蓬托胶质瘤(DIPG)结合放射疗法或髓母细胞瘤(Alocelyvir)结合使用新诊断的弥漫性固有性脑膜瘤(DIPG)来评估Alocelyvir的安全性和有效性(Alocelyvir)

临床试验,以新诊断的弥漫性内在蓬托胶质瘤(DIPG)结合放射疗法或髓母细胞瘤(Alocelyvir)结合使用新诊断的弥漫性固有性脑膜瘤(DIPG)来评估Alocelyvir的安全性和有效性(Alocelyvir)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Alocelyvir的安全性和功效,该安全性由骨髓衍生的同种异体间充质干细胞组成,感染了溶瘤腺病毒Icovir-5。最近已经证明,这种类型的细胞能够将癌性物质运输到难以到达的肿瘤靶标,例如髓母细胞瘤和胶质瘤,颅腔中的青年癌症,预后不良和致命的结果。此外,为了发挥抗肿瘤作用,该病毒具有刺激免疫反应的能力,从而使治疗更加有效。因此,已经选择了复发/进展中的弥漫性内在蓬托胶质瘤和髓母细胞瘤来研究这种新的晚期治疗的潜力,每周输注8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弥漫性内在的庞然胶质瘤髓母细胞瘤,儿童期,经常性生物学:Alocelyvir第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放,非随机,单中心I期临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年10月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Alocelyvir
患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。
生物学:Alocelyvir
间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性率(DLTS)[时间范围:1个月]
    经历了DLT的患者比例


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:24个月]
    根据RECIST 1.1标准,获得完全反应或部分反应的患者百分比

  2. 组合/单一疗法的可行性[时间范围:1个月]
    符合选择标准的患者率至少可以接受一剂Alocelyvir

  3. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2,5个月]
    相关AES的速率

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到进展或死亡日期(来自蚂蚁原因)的时间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到死亡之日起

  6. 患者的抗毒素体液免疫反应[时间范围:2,5个月]
    抗腺病毒血清型5抗体滴度

  7. 患者的抗毒Noviral肿瘤免疫反应[时间范围:2,5个月]
    CD8抗顿病毒T淋巴细胞的数量

  8. Icovir-5的复制动力学[时间范围:2,5个月]
    循环腺病毒颗粒的定量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

两个队列共有的纳入标准

  1. 1至21岁的患者。
  2. 由患者法律代表签署的书面知情同意书,如果适用,未成年人(12岁或以上的患者接受知情同意)。
  3. 根据RANO标准可测量或可评估的疾病。
  4. 适当的功能状态,有机功能(肾,肝)和血液学价值:

    • Lanksy和Karnofsky功能状态≥50%。由于肿瘤相关瘫痪而使用轮椅的患者将被视为功能状态评估的门诊病人。
    • 血液学功能:

      • 血小板计数≥75.000/µL(3天无支持)
      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥500/ µL(3天无生长因子)
      • 血红蛋白≥8g/dL(允许输血)
    • 肝脏和肾功能

      • 肾小球滤过率(GFR)(由Schwartz估算)> 60 mL/min/1.73 m2
      • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
      • 跨激酶(GOT和GPT)≤3×正常(ULN)的上限。肝转移患者的ULN≤5倍。
  5. 患者能够遵守治疗和访问和评估时间表
  6. 预期寿命≥8周。
  7. 适用于性活跃男性和育龄女性的适当避孕方法
  8. 育龄女性的血液或尿液中的妊娠测试阴性

队列A共有的包含标准

  1. 具有新的DIPG诊断的患者(临床,放射学或组织学,如果在研究中进行了活检,则进行活检)。
  2. 没有接受过放疗或化学疗法的治疗。
  3. 能够接受放射治疗的患者

队列B共有的纳入标准

  1. 被诊断为复发和/或难治性髓母细胞瘤的患者。作为标准治疗的一部分,患者必须至少接受手术,放射治疗和化学疗法,并且在参加这项研究之前使他们失败了。
  2. 根据先前治疗的CTCAE从毒性作用中回收至≤G1,不包括耳毒性,脱发和周围神经毒性。

两个队列共有的排除标准

  1. 先前用Celyvir或Alocelyvir治疗。
  2. 已知的活性细菌,病毒,真菌或寄生虫感染不受控制
  3. 已知的活性丙型肝炎或C病毒或VIH感染。
  4. 如果患者接受了皮质类固醇治疗,则应在临床上保持稳定,并在稳定或缩小的类固醇剂量上至少一周。
  5. 要接受另一种在本方案中未预见的抗癌治疗,或者预计患者参与与实验治疗的同一伴随时会接受。
  6. 临床意义或不受控制的严重活性和过去的全身性疾病,可能会给患者带来额外的风险

队列中常见的排除标准

  1. 自发的大量肿瘤内出血。术后出血的患者(如果进行活检或手术)可以包括在控制出血的研究中。同一规则适用于其他术后并发症(感染,脑脊液的丧失,缺乏伤口闭合,硬膜下收集...)
  2. 以前曾接受过针对脑干的放疗的患者患有另一种恶性肿瘤

队列B共有的排除标准

1.对以前的治疗的清除期:

  • 自上次化学疗法以来至少两周。对于接受低剂量计量学口服化学疗法的患者,这一时期至少为一周。
  • 自自体造血干细胞移植以来至少四个星期
  • 自上次放射疗法以来至少两个星期,或者在脊髓放射疗法的情况下进行六周。
  • 自生物学或研究治疗的最后剂量以来,至少2周或5个半插曲(以先到者为准)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士+34 91 5035938 alvaro.lassaletta@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院婴儿niñoJesús
西班牙马德里,28009
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士
联系alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
首席研究员:马里兰州阿尔瓦罗·拉萨列塔·阿蒂安扎(Atienza)
赞助商和合作者
医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里
Apices Soluciones sl
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州马里兰州Atienza的ÁlvaroLassaletta医院婴儿niñoJesús
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
剂量限制毒性率(DLTS)[时间范围:1个月]
经历了DLT的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 客观响应率[时间范围:24个月]
    根据RECIST 1.1标准,获得完全反应或部分反应的患者百分比
  • 组合/单一疗法的可行性[时间范围:1个月]
    符合选择标准的患者率至少可以接受一剂Alocelyvir
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2,5个月]
    相关AES的速率
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到进展或死亡日期(来自蚂蚁原因)的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到死亡之日起
  • 患者的抗毒素体液免疫反应[时间范围:2,5个月]
    抗腺病毒血清型5抗体滴度
  • 患者的抗毒Noviral肿瘤免疫反应[时间范围:2,5个月]
    CD8抗顿病毒T淋巴细胞的数量
  • Icovir-5的复制动力学[时间范围:2,5个月]
    循环腺病毒颗粒的定量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验,以新诊断的弥漫性固有pontine神经胶质瘤(DIPG)与放射疗法或髓母细胞瘤结合使用,以评估Alocelyvir的安全性和功效
官方标题ICMJE IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展
简要摘要这项研究的目的是评估Alocelyvir的安全性和功效,该安全性由骨髓衍生的同种异体间充质干细胞组成,感染了溶瘤腺病毒Icovir-5。最近已经证明,这种类型的细胞能够将癌性物质运输到难以到达的肿瘤靶标,例如髓母细胞瘤和胶质瘤,颅腔中的青年癌症,预后不良和致命的结果。此外,为了发挥抗肿瘤作用,该病毒具有刺激免疫反应的能力,从而使治疗更加有效。因此,已经选择了复发/进展中的弥漫性内在蓬托胶质瘤和髓母细胞瘤来研究这种新的晚期治疗的潜力,每周输注8周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放,非随机,单中心I期临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:Alocelyvir
间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg
研究臂ICMJE实验:Alocelyvir
患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。
干预:生物学:Alocelyvir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

两个队列共有的纳入标准

  1. 1至21岁的患者。
  2. 由患者法律代表签署的书面知情同意书,如果适用,未成年人(12岁或以上的患者接受知情同意)。
  3. 根据RANO标准可测量或可评估的疾病。
  4. 适当的功能状态,有机功能(肾,肝)和血液学价值:

    • Lanksy和Karnofsky功能状态≥50%。由于肿瘤相关瘫痪而使用轮椅的患者将被视为功能状态评估的门诊病人。
    • 血液学功能:

      • 血小板计数≥75.000/µL(3天无支持)
      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥500/ µL(3天无生长因子)
      • 血红蛋白≥8g/dL(允许输血)
    • 肝脏和肾功能

      • 肾小球滤过率(GFR)(由Schwartz估算)> 60 mL/min/1.73 m2
      • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
      • 跨激酶(GOT和GPT)≤3×正常(ULN)的上限。肝转移患者的ULN≤5倍。
  5. 患者能够遵守治疗和访问和评估时间表
  6. 预期寿命≥8周。
  7. 适用于性活跃男性和育龄女性的适当避孕方法
  8. 育龄女性的血液或尿液中的妊娠测试阴性

队列A共有的包含标准

  1. 具有新的DIPG诊断的患者(临床,放射学或组织学,如果在研究中进行了活检,则进行活检)。
  2. 没有接受过放疗或化学疗法的治疗。
  3. 能够接受放射治疗的患者

队列B共有的纳入标准

  1. 被诊断为复发和/或难治性髓母细胞瘤的患者。作为标准治疗的一部分,患者必须至少接受手术,放射治疗和化学疗法,并且在参加这项研究之前使他们失败了。
  2. 根据先前治疗的CTCAE从毒性作用中回收至≤G1,不包括耳毒性,脱发和周围神经毒性。

两个队列共有的排除标准

  1. 先前用Celyvir或Alocelyvir治疗。
  2. 已知的活性细菌,病毒,真菌或寄生虫感染不受控制
  3. 已知的活性丙型肝炎或C病毒或VIH感染。
  4. 如果患者接受了皮质类固醇治疗,则应在临床上保持稳定,并在稳定或缩小的类固醇剂量上至少一周。
  5. 要接受另一种在本方案中未预见的抗癌治疗,或者预计患者参与与实验治疗的同一伴随时会接受。
  6. 临床意义或不受控制的严重活性和过去的全身性疾病,可能会给患者带来额外的风险

队列中常见的排除标准

  1. 自发的大量肿瘤内出血。术后出血的患者(如果进行活检或手术)可以包括在控制出血的研究中。同一规则适用于其他术后并发症(感染,脑脊液的丧失,缺乏伤口闭合,硬膜下收集...)
  2. 以前曾接受过针对脑干的放疗的患者患有另一种恶性肿瘤

队列B共有的排除标准

1.对以前的治疗的清除期:

  • 自上次化学疗法以来至少两周。对于接受低剂量计量学口服化学疗法的患者,这一时期至少为一周。
  • 自自体造血干细胞移植以来至少四个星期
  • 自上次放射疗法以来至少两个星期,或者在脊髓放射疗法的情况下进行六周。
  • 自生物学或研究治疗的最后剂量以来,至少2周或5个半插曲(以先到者为准)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士+34 91 5035938 alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758533
其他研究ID编号ICMJE Fibhnj-2020-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方劳拉·阿兰萨斯蒂夫人
研究赞助商ICMJE医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里
合作者ICMJE Apices Soluciones sl
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州马里兰州Atienza的ÁlvaroLassaletta医院婴儿niñoJesús
PRS帐户医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Alocelyvir的安全性和功效,该安全性由骨髓衍生的同种异体间充质干细胞组成,感染了溶瘤腺病毒Icovir-5。最近已经证明,这种类型的细胞能够将癌性物质运输到难以到达的肿瘤靶标,例如髓母细胞瘤和胶质瘤,颅腔中的青年癌症,预后不良和致命的结果。此外,为了发挥抗肿瘤作用,该病毒具有刺激免疫反应的能力,从而使治疗更加有效。因此,已经选择了复发/进展中的弥漫性内在蓬托胶质瘤和髓母细胞瘤来研究这种新的晚期治疗的潜力,每周输注8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弥漫性内在的庞然胶质瘤髓母细胞瘤,儿童期,经常性生物学:Alocelyvir第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放,非随机,单中心I期临床试验。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2024年10月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Alocelyvir
患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。
生物学:Alocelyvir
间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性率(DLTS)[时间范围:1个月]
    经历了DLT的患者比例


次要结果度量
  1. 客观响应率[时间范围:24个月]
    根据RECIST 1.1标准,获得完全反应或部分反应的患者百分比

  2. 组合/单一疗法的可行性[时间范围:1个月]
    符合选择标准的患者率至少可以接受一剂Alocelyvir

  3. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2,5个月]
    相关AES的速率

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到进展或死亡日期(来自蚂蚁原因)的时间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到死亡之日起

  6. 患者的抗毒素体液免疫反应[时间范围:2,5个月]
    抗腺病毒血清型5抗体滴度

  7. 患者的抗毒Noviral肿瘤免疫反应[时间范围:2,5个月]
    CD8抗顿病毒T淋巴细胞的数量

  8. Icovir-5的复制动力学[时间范围:2,5个月]
    循环腺病毒颗粒的定量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 1年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

两个队列共有的纳入标准

  1. 1至21岁的患者。
  2. 由患者法律代表签署的书面知情同意书,如果适用,未成年人(12岁或以上的患者接受知情同意)。
  3. 根据RANO标准可测量或可评估的疾病。
  4. 适当的功能状态,有机功能(肾,肝)和血液学价值:

    • Lanksy和Karnofsky功能状态≥50%。由于肿瘤相关瘫痪而使用轮椅的患者将被视为功能状态评估的门诊病人。
    • 血液学功能:

      • 血小板计数≥75.000/µL(3天无支持)
      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥500/ µL(3天无生长因子)
      • 血红蛋白≥8g/dL(允许输血)
    • 肝脏和肾功能

      • 肾小球滤过率(GFR)(由Schwartz估算)> 60 mL/min/1.73 m2
      • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
      • 跨激酶(GOT和GPT)≤3×正常(ULN)的上限。肝转移患者的ULN≤5倍。
  5. 患者能够遵守治疗和访问和评估时间表
  6. 预期寿命≥8周。
  7. 适用于性活跃男性和育龄女性的适当避孕方法
  8. 育龄女性的血液或尿液中的妊娠测试阴性

队列A共有的包含标准

  1. 具有新的DIPG诊断的患者(临床,放射学或组织学,如果在研究中进行了活检,则进行活检)。
  2. 没有接受过放疗或化学疗法的治疗。
  3. 能够接受放射治疗的患者

队列B共有的纳入标准

  1. 被诊断为复发和/或难治性髓母细胞瘤的患者。作为标准治疗的一部分,患者必须至少接受手术,放射治疗和化学疗法,并且在参加这项研究之前使他们失败了。
  2. 根据先前治疗的CTCAE从毒性作用中回收至≤G1,不包括耳毒性,脱发和周围神经毒性。

两个队列共有的排除标准

  1. 先前用Celyvir或Alocelyvir治疗。
  2. 已知的活性细菌,病毒,真菌或寄生虫感染不受控制
  3. 已知的活性丙型肝炎或C病毒或VIH感染。
  4. 如果患者接受了皮质类固醇治疗,则应在临床上保持稳定,并在稳定或缩小的类固醇剂量上至少一周。
  5. 要接受另一种在本方案中未预见的抗癌治疗,或者预计患者参与与实验治疗的同一伴随时会接受。
  6. 临床意义或不受控制的严重活性和过去的全身性疾病,可能会给患者带来额外的风险

队列中常见的排除标准

  1. 自发的大量肿瘤内出血。术后出血的患者(如果进行活检或手术)可以包括在控制出血的研究中。同一规则适用于其他术后并发症(感染,脑脊液的丧失,缺乏伤口闭合,硬膜下收集...)
  2. 以前曾接受过针对脑干的放疗的患者患有另一种恶性肿瘤

队列B共有的排除标准

1.对以前的治疗的清除期:

  • 自上次化学疗法以来至少两周。对于接受低剂量计量学口服化学疗法的患者,这一时期至少为一周。
  • 自自体造血干细胞移植以来至少四个星期
  • 自上次放射疗法以来至少两个星期,或者在脊髓放射疗法的情况下进行六周。
  • 自生物学或研究治疗的最后剂量以来,至少2周或5个半插曲(以先到者为准)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士+34 91 5035938 alvaro.lassaletta@salud.madrid.org

位置
位置表的布局表
西班牙
医院婴儿niñoJesús
西班牙马德里,28009
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士
联系alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
首席研究员:马里兰州阿尔瓦罗·拉萨列塔·阿蒂安扎(Atienza)
赞助商和合作者
医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里
Apices Soluciones sl
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州马里兰州Atienza的ÁlvaroLassaletta医院婴儿niñoJesús
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
剂量限制毒性率(DLTS)[时间范围:1个月]
经历了DLT的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 客观响应率[时间范围:24个月]
    根据RECIST 1.1标准,获得完全反应或部分反应的患者百分比
  • 组合/单一疗法的可行性[时间范围:1个月]
    符合选择标准的患者率至少可以接受一剂Alocelyvir
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:2,5个月]
    相关AES的速率
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到进展或死亡日期(来自蚂蚁原因)的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    从第一次剂量的研究治疗日期到死亡之日起
  • 患者的抗毒素体液免疫反应[时间范围:2,5个月]
    抗腺病毒血清型5抗体滴度
  • 患者的抗毒Noviral肿瘤免疫反应[时间范围:2,5个月]
    CD8抗顿病毒T淋巴细胞的数量
  • Icovir-5的复制动力学[时间范围:2,5个月]
    循环腺病毒颗粒的定量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床试验,以新诊断的弥漫性固有pontine神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)与放射疗法或髓母细胞瘤结合使用,以评估Alocelyvir的安全性和功效
官方标题ICMJE IB期临床试验,以评估Alocelyvir(间质同种异体细胞 + Icovir-5)在儿童,青少年和年轻人中具有新诊断的弥漫性内在蓬托神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(DIPG)与放射线疗法或髓质粘膜混合术结合的儿童,青少年和年轻人在儿童,青少年和年轻人中的安全性,耐受性和初步疗效/单一疗法的进展
简要摘要这项研究的目的是评估Alocelyvir的安全性和功效,该安全性由骨髓衍生的同种异体间充质干细胞组成,感染了溶瘤腺病毒Icovir-5。最近已经证明,这种类型的细胞能够将癌性物质运输到难以到达的肿瘤靶标,例如髓母细胞瘤和胶质瘤,颅腔中的青年癌症,预后不良和致命的结果。此外,为了发挥抗肿瘤作用,该病毒具有刺激免疫反应的能力,从而使治疗更加有效。因此,已经选择了复发/进展中的弥漫性内在蓬托胶质瘤和髓母细胞瘤来研究这种新的晚期治疗的潜力,每周输注8周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放,非随机,单中心I期临床试验。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:Alocelyvir
间充质同种异体细胞 + Icovir-5:500.000细胞/kg
研究臂ICMJE实验:Alocelyvir
患者将在8周内每周接受Alocelyvir的注入。
干预:生物学:Alocelyvir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2024年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

两个队列共有的纳入标准

  1. 1至21岁的患者。
  2. 由患者法律代表签署的书面知情同意书,如果适用,未成年人(12岁或以上的患者接受知情同意)。
  3. 根据RANO标准可测量或可评估的疾病。
  4. 适当的功能状态,有机功能(肾,肝)和血液学价值:

    • Lanksy和Karnofsky功能状态≥50%。由于肿瘤相关瘫痪而使用轮椅的患者将被视为功能状态评估的门诊病人。
    • 血液学功能:

      • 血小板计数≥75.000/µL(3天无支持)
      • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥500/ µL(3天无生长因子)
      • 血红蛋白≥8g/dL(允许输血)
    • 肝脏和肾功能

      • 肾小球滤过率(GFR)(由Schwartz估算)> 60 mL/min/1.73 m2
      • 总胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
      • 跨激酶(GOT和GPT)≤3×正常(ULN)的上限。肝转移患者的ULN≤5倍。
  5. 患者能够遵守治疗和访问和评估时间表
  6. 预期寿命≥8周。
  7. 适用于性活跃男性和育龄女性的适当避孕方法
  8. 育龄女性的血液或尿液中的妊娠测试阴性

队列A共有的包含标准

  1. 具有新的DIPG诊断的患者(临床,放射学或组织学,如果在研究中进行了活检,则进行活检)。
  2. 没有接受过放疗或化学疗法的治疗。
  3. 能够接受放射治疗的患者

队列B共有的纳入标准

  1. 被诊断为复发和/或难治性髓母细胞瘤的患者。作为标准治疗的一部分,患者必须至少接受手术,放射治疗和化学疗法,并且在参加这项研究之前使他们失败了。
  2. 根据先前治疗的CTCAE从毒性作用中回收至≤G1,不包括耳毒性,脱发和周围神经毒性。

两个队列共有的排除标准

  1. 先前用Celyvir或Alocelyvir治疗。
  2. 已知的活性细菌,病毒,真菌或寄生虫感染不受控制
  3. 已知的活性丙型肝炎或C病毒或VIH感染。
  4. 如果患者接受了皮质类固醇治疗,则应在临床上保持稳定,并在稳定或缩小的类固醇剂量上至少一周。
  5. 要接受另一种在本方案中未预见的抗癌治疗,或者预计患者参与与实验治疗的同一伴随时会接受。
  6. 临床意义或不受控制的严重活性和过去的全身性疾病,可能会给患者带来额外的风险

队列中常见的排除标准

  1. 自发的大量肿瘤内出血。术后出血的患者(如果进行活检或手术)可以包括在控制出血的研究中。同一规则适用于其他术后并发症(感染,脑脊液的丧失,缺乏伤口闭合,硬膜下收集...)
  2. 以前曾接受过针对脑干的放疗的患者患有另一种恶性肿瘤

队列B共有的排除标准

1.对以前的治疗的清除期:

  • 自上次化学疗法以来至少两周。对于接受低剂量计量学口服化学疗法的患者,这一时期至少为一周。
  • 自自体造血干细胞移植以来至少四个星期
  • 自上次放射疗法以来至少两个星期,或者在脊髓放射疗法的情况下进行六周。
  • 自生物学或研究治疗的最后剂量以来,至少2周或5个半插曲(以先到者为准)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ÁlvaroLassalettaAtienza,医学博士+34 91 5035938 alvaro.lassaletta@salud.madrid.org
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758533
其他研究ID编号ICMJE Fibhnj-2020-01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方劳拉·阿兰萨斯蒂夫人
研究赞助商ICMJE医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里
合作者ICMJE Apices Soluciones sl
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州马里兰州Atienza的ÁlvaroLassaletta医院婴儿niñoJesús
PRS帐户医院婴儿尼诺·耶苏斯(NiñoJesús),西班牙马德里
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素