• 根据Recist Criteriav。1.1的评估，将获得部分或完全肿瘤反应的参与者，治疗后[时间范围：12个月]
  调查人员将评估将在12个月遵循的情况下进行的Recist Criteriav。1.1评估，该参与者将获得对免疫疗法的部分或完全肿瘤反应的参与者。
• 出于任何原因死亡的参与者人数（总生存）[时间范围：12个月]
  调查人员将评估在整个研究期间（12个月）在任何原因中死亡的参与者人数
• CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
  在整个研究期间（12个月）将记录与治疗相关不良事件的参与者人数（通过CTCAE V4.0评估）
• 在治疗后，其肠道微生物群的α多样性显着增加（通过香农指数评估）和β多样性的参与者人数[时间范围：12个月]
  在整个研究期（12个月）中基线

肾细胞癌（RCC）是男性第六大癌症，是美国女性的第八名。在意大利，RCC的发病率是2017年的11500例新病例，而2015年的死亡率为3371例。越来越多的证据表明，对免疫检查点抑制剂（ICI）的反应（ICIS），一种对高级RCC（ARCC）和其他上皮肿瘤的新型治疗方法，可以受到其他上皮肿瘤的影响。患者肠道菌群。粪便菌群移植（FMT）是基于健康肠道菌群的恢复的一种新型治疗选择，是对艰难梭菌的复发性梭状芽胞杆菌感染的最有效疗法，并且初步的非转移发现表明，FMT能够提高ICIS在ICIS患者中提高ICIS在患者中的疗效。晚期黑色素瘤。该研究的目的是通过一项随机对照试验评估目标FMT的功效（来自对ICI响应的捐助者）在提高ARCC受试者ICI的反应率方面的疗效。因此，研究人员将通过一项随机对照试验进行调查，如果供体FMT是否比安慰剂FMT更有效，以改善肾细胞癌患者对ICIS的反应。患者将首次通过结肠镜检查进行。然后，患者将在第一次FMT后3和6个月接受冷冻的粪胶囊（8粒胶囊）。

将入学五十名患者。样本量计算是基于FMT+SOC优于SOC的优越性的假设。据报道，SOC的1年PFS率接近60％。另一种假设是，FMT可以将1年的PFS率从与SOC相关的60％提高到80％。共有50名患者将进入这项两处理并行设计研究。如果真实危害比为0.436，则研究将在单方面5.0％的显着性水平下检测治疗差的概率为80％。这是基于以下假设：应计期为18个月，随访期为12个月，中位生存期为15.1个月。事件的总数将为35。微生物组分析将使用shot弹枪测序技术进行。

• 生物学：供体FMT
  这种干预措施由受体饮食者的肠道供体微生物群中的管理代表
• 其他：安慰剂FMT
  这种干预措施由接收者的肠道，安慰剂通过FMT代表

• 实验：供体FMT
  参加此手臂的患者将接受供体FMT
  干预：生物学：供体FMT
• 安慰剂比较器：安慰剂FMT
  参加此手臂的患者将接受安慰剂FMT（将由盐水溶液制成）
  干预：其他：安慰剂FMT

• Ianiro G, Rossi E, Thomas AM, Schinzari G, Masucci L, Quaranta G, Settanni CR, Lopetuso LR, Armanini F, Blanco-Miguez A, Asnicar F, Consolandi C, Iacovelli R, Sanguinetti M, Tortora G, Gasbarrini A, Segata N，Cammarota G.粪便菌群移植用于酪氨酸激酶抑制剂在转移性肾细胞癌患者中诱导的腹泻。纳特社区。 2020年8月28日； 11（1）：4333。 doi：10.1038/s41467-020-18127-y。
• Baruch EN，年轻人I，Ben-Betzalel G，Ortenberg R，Lahat A，Katz L，Adler K，Dick-Necula D，Raskin S，Bloch N，Bloch N，Rotin D，Anafi L，Anafi L，Anafi C，Melnichenko J，Steinichenko J，Steinberg-Silman Y ，Mamtani R，Harati H，Asher N，Shapira-Fommer R，Brosh-Nissimov T，Eshet Y，Ben-Simon S，Ziv O，Khan Maw，Amit M，Amit M，Ajami NJ，Barshack I，Barshack I，Schachter J，Schachter J，Schachter J，Wargo JA，Koren Ja，Koren Ja，Koren Koren Ja，Koren Koren O，Markel G，Boursi B.粪便微生物群移植可促进免疫疗法 - 性疗法黑色素瘤患者的反应。科学。 2021年2月5日； 371（6529）：602-609。 doi：10.1126/science.ABB5920。 EPUB 2020 12月10日。
• Davar D，Dzutsev AK，McCulloch JA，Rodrigues RR，Chauvin JM，Morrison RM，Deblasio RN，Menna C，Ding Q，Pagliano O，Zidi B，Zhang S，Zhang S，Badger JH，Vetizou M，Vetizou M，Cole AM，Prenandes MR，Fernandes Mr，Fernandes Mr，Fernandes MR，Fernandes MR ，Costa RGF，Balaji AK，Morgun A，Vujkovic-Cvijin I，Wang H，Borhani AA，Schwartz MB，Dubner HM，Ernst SJ，Rose A，Najjar YG，Belkaih Y，Belkaid Y，Kirkwood JM，Trinchieri G，Trinchieri G，Zarour HM。黑色素瘤患者对抗PD-1治疗的抗粪便菌群移植克服了对抗PD-1治疗的抗性。科学。 2021年2月5日； 371（6529）：595-602。 doi：10.1126/science.ABF3363。
• Cammarota G，Ianiro G，Kelly CR，Mullish BH，Allegretti JR，Kassam Z，Putignani L，Fischer M，Keller JJ，Costello SP，Sokol H，Sokol H，Kump P，Satokari R，Kahn SA，Kahn SA，Kao D，Kao D，Kao D，Arkkkila P，Kuijper Ej JJ , Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, López-Sanromán A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in临床实践。肠。 2019年12月; 68（12）：2111-2121。 doi：10.1136/gutjnl-2019-319548。 EPUB 2019年9月28日。

纳入标准：

• 组织学确认的ARCC
• 转移性疾病（可测量且不可估量）
• 入学前8周内的放射学评估
• 患者有资格接受ICI治疗的ARCC治疗（或在8周内开始）
• 提供书面知情同意的能力
• 能够符合预定程序

排除标准：

• 主要合并症
• 伴随的GI或自身免疫性疾病，或HIV，HBV，HCV感染
• 连续性皮质类固醇疗法
• 先前用全身免疫抑制剂或免疫调节药物治疗
• 入学前4周内的抗生素治疗

• 根据Recist Criteriav。1.1的评估，将获得部分或完全肿瘤反应的参与者，治疗后[时间范围：12个月]
  调查人员将评估将在12个月遵循的情况下进行的Recist Criteriav。1.1评估，该参与者将获得对免疫疗法的部分或完全肿瘤反应的参与者。
• 出于任何原因死亡的参与者人数（总生存）[时间范围：12个月]
  调查人员将评估在整个研究期间（12个月）在任何原因中死亡的参与者人数
• CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：12个月]
  在整个研究期间（12个月）将记录与治疗相关不良事件的参与者人数（通过CTCAE V4.0评估）
• 在治疗后，其肠道微生物群的α多样性显着增加（通过香农指数评估）和β多样性的参与者人数[时间范围：12个月]
  在整个研究期（12个月）中基线

肾细胞癌（RCC）是男性第六大癌症，是美国女性的第八名。在意大利，RCC的发病率是2017年的11500例新病例，而2015年的死亡率为3371例。越来越多的证据表明，对免疫检查点抑制剂（ICI）的反应（ICIS），一种对高级RCC（ARCC）和其他上皮肿瘤的新型治疗方法，可以受到其他上皮肿瘤的影响。患者肠道菌群。粪便菌群移植（FMT）是基于健康肠道菌群的恢复的一种新型治疗选择，是对艰难梭菌的复发性梭状芽胞杆菌感染的最有效疗法，并且初步的非转移发现表明，FMT能够提高ICIS在ICIS患者中提高ICIS在患者中的疗效。晚期黑色素瘤。该研究的目的是通过一项随机对照试验评估目标FMT的功效（来自对ICI响应的捐助者）在提高ARCC受试者ICI的反应率方面的疗效。因此，研究人员将通过一项随机对照试验进行调查，如果供体FMT是否比安慰剂FMT更有效，以改善肾细胞癌患者对ICIS的反应。患者将首次通过结肠镜检查进行。然后，患者将在第一次FMT后3和6个月接受冷冻的粪胶囊（8粒胶囊）。

将入学五十名患者。样本量计算是基于FMT+SOC优于SOC的优越性的假设。据报道，SOC的1年PFS率接近60％。另一种假设是，FMT可以将1年的PFS率从与SOC相关的60％提高到80％。共有50名患者将进入这项两处理并行设计研究。如果真实危害比为0.436，则研究将在单方面5.0％的显着性水平下检测治疗差的概率为80％。这是基于以下假设：应计期为18个月，随访期为12个月，中位生存期为15.1个月。事件的总数将为35。微生物组分析将使用shot弹枪测序技术进行。

• 生物学：供体FMT
  这种干预措施由受体饮食者的肠道供体微生物群中的管理代表
• 其他：安慰剂FMT
  这种干预措施由接收者的肠道，安慰剂通过FMT代表

• 实验：供体FMT
  参加此手臂的患者将接受供体FMT
  干预：生物学：供体FMT
• 安慰剂比较器：安慰剂FMT
  参加此手臂的患者将接受安慰剂FMT（将由盐水溶液制成）
  干预：其他：安慰剂FMT

• Ianiro G, Rossi E, Thomas AM, Schinzari G, Masucci L, Quaranta G, Settanni CR, Lopetuso LR, Armanini F, Blanco-Miguez A, Asnicar F, Consolandi C, Iacovelli R, Sanguinetti M, Tortora G, Gasbarrini A, Segata N，Cammarota G.粪便菌群移植用于酪氨酸激酶抑制剂在转移性肾细胞癌患者中诱导的腹泻。纳特社区。 2020年8月28日； 11（1）：4333。 doi：10.1038/s41467-020-18127-y。
• Baruch EN，年轻人I，Ben-Betzalel G，Ortenberg R，Lahat A，Katz L，Adler K，Dick-Necula D，Raskin S，Bloch N，Bloch N，Rotin D，Anafi L，Anafi L，Anafi C，Melnichenko J，Steinichenko J，Steinberg-Silman Y ，Mamtani R，Harati H，Asher N，Shapira-Fommer R，Brosh-Nissimov T，Eshet Y，Ben-Simon S，Ziv O，Khan Maw，Amit M，Amit M，Ajami NJ，Barshack I，Barshack I，Schachter J，Schachter J，Schachter J，Wargo JA，Koren Ja，Koren Ja，Koren Koren Ja，Koren Koren O，Markel G，Boursi B.粪便微生物群移植可促进免疫疗法 - 性疗法黑色素瘤患者的反应。科学。 2021年2月5日； 371（6529）：602-609。 doi：10.1126/science.ABB5920。 EPUB 2020 12月10日。
• Davar D，Dzutsev AK，McCulloch JA，Rodrigues RR，Chauvin JM，Morrison RM，Deblasio RN，Menna C，Ding Q，Pagliano O，Zidi B，Zhang S，Zhang S，Badger JH，Vetizou M，Vetizou M，Cole AM，Prenandes MR，Fernandes Mr，Fernandes Mr，Fernandes MR，Fernandes MR ，Costa RGF，Balaji AK，Morgun A，Vujkovic-Cvijin I，Wang H，Borhani AA，Schwartz MB，Dubner HM，Ernst SJ，Rose A，Najjar YG，Belkaih Y，Belkaid Y，Kirkwood JM，Trinchieri G，Trinchieri G，Zarour HM。黑色素瘤患者对抗PD-1治疗的抗粪便菌群移植克服了对抗PD-1治疗的抗性。科学。 2021年2月5日； 371（6529）：595-602。 doi：10.1126/science.ABF3363。
• Cammarota G，Ianiro G，Kelly CR，Mullish BH，Allegretti JR，Kassam Z，Putignani L，Fischer M，Keller JJ，Costello SP，Sokol H，Sokol H，Kump P，Satokari R，Kahn SA，Kahn SA，Kao D，Kao D，Kao D，Arkkkila P，Kuijper Ej JJ , Vehreschild MJG, Pintus C, Lopetuso L, Masucci L, Scaldaferri F, Terveer EM, Nieuwdorp M, López-Sanromán A, Kupcinskas J, Hart A, Tilg H, Gasbarrini A. International consensus conference on stool banking for faecal microbiota transplantation in临床实践。肠。 2019年12月; 68（12）：2111-2121。 doi：10.1136/gutjnl-2019-319548。 EPUB 2019年9月28日。

纳入标准：

• 组织学确认的ARCC
• 转移性疾病（可测量且不可估量）
• 入学前8周内的放射学评估
• 患者有资格接受ICI治疗的ARCC治疗（或在8周内开始）
• 提供书面知情同意的能力
• 能够符合预定程序

排除标准：

• 主要合并症
• 伴随的GI或自身免疫性疾病，或HIV，HBV，HCV感染
• 连续性皮质类固醇疗法
• 先前用全身免疫抑制剂或免疫调节药物治疗
• 入学前4周内的抗生素治疗