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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者的基于远离居民的骨盆底肌肉训练的影响

多发性硬化症患者的基于远离居民的骨盆底肌肉训练的影响

研究描述
简要摘要:

骨盆底肌肉训练对尿失禁和性功能的有效性已有多年了。但是,最近开始对其在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的有效性评估,并且证据水平受到限制。此外,以前尚未研究过基于远离居民的骨盆底肌肉训练。

这项研究的目的;

  1. 这项研究的主要目的是评估在物理治疗师的指导下,基于端疗法的骨盆底肌肉训练的可行性和可接受性,这将首次应用。
  2. 另一个目的是将这种方法与除了治疗或接受家庭骨盆底肌肉训练以外的其他治疗的影响,以进行尿失禁,性失调和社会心理结局。

参与者将随机分为三组:(1)基于远离居民的骨盆底肌肉训练,(2)基于家庭的骨盆底肌肉训练,以及(3)对照组基于Telerehabilitation的骨盆地板肌肉训练小组将单独接受TelReRebialhabilitation在物理治疗师的指导下,基于基于骨盆底肌肉训练每周2次,持续8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。对照组将不会获得特定的培训


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症行为:基于远离居民的骨盆底肌肉训练行为:家庭骨盆底肌肉训练不适用

详细说明:

两个干预小组将遵循相同的骨盆底肌肉训练协议8周,但基于家庭的小组将单独遵循运动协议,而基于telerehabicitation的小组将在物理治疗师的指导下遵循基于Telerehabicitation的小组。

练习将根据指定协议每天进行3次。信息传单将分发给家庭锻炼组。基于Telerehabilitation的小组将在物理治疗师的指导下每周进行2次课程,在物理治疗师的指导下接受基于远离的骨盆底肌肉训练,患者将在与物理治疗师的会议上每天两次进行练习,以及剩余的日子像家庭运动小组一样,每天将继续进行3次。对照组除了常规治疗外不会接受其他治疗,并且将告知患者在研究结束时将接受治疗。

通过增加运动量并使位置多样化,将实现骨盆底肌肉训练的进展。评估将在基线,4、8和12周时应用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:基于远离居民的骨盆底肌肉训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的尿失禁,性功能和生活质量的影响
实际学习开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于远离居民的骨盆底肌肉训练行为:基于远离居民的骨盆底肌肉训练

基于远离居民的骨盆底肌肉训练小组将在物理治疗师每周2次疗程的指导下单独接受基于远离的骨盆地板肌肉训练,为期8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。

两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。


主动比较器:基于家庭的骨盆底肌肉训练行为:家庭骨盆底肌肉训练

基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。

两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。


没有干预:控制(没有特定干预)
结果措施
主要结果指标
  1. 方法最小招聘率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    每月10名参与者的最低招聘率将被接受为可行。

  2. 方法最低保留率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标保留率为80%将被接受为可行。

  3. 方法最低依从性率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标最低依从性为70%的总体练习课程将被接受为可行。

  4. 方法不利事件的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    在测试和干预期间准备了记录表以进行可能的不良事件。它包括有关严重性,预期性,严重性,因果关系,事件的持续时间和采取临床行动的信息。将报告不良事件的数量。

  5. 泄漏发作的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定泄漏事件。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。


次要结果度量
  1. 扩展的残疾状态量表(EDSS)[时间范围:评估将在基线时应用。这是给予的
    EDSS是评估MS患者残疾的最常用量表。基于神经系统检查结果的评分在0-10之间的值。虽然0显示正常的神经系统发现,但10表示由于MS而导致的死亡。在这种尺度上,对锥体,脑,小脑,视觉,感觉,脑干,膀胱和肠功能进行了评分,患者的最佳表现无需评估任何特殊努力。

  2. 患者确定的疾病步骤量表(PDDS)评分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    PDD于1995年设计为一种自我报告的结果措施,以使没有EDSS评估符认证的神经科医生能够衡量MS患者的残疾水平。它由一个问题组成。在PDD中,要求患者选择最能描述他目前步行能力的9个项目之一。

  3. 简要的国际认知评估对MS-Symbol数字模式测试评分[时间范围:评估将在基线和8周应用。这是给予的

    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。

    处理速度将通过符号数字模式测试评估,这是BICAM的小节。


  4. 简短的国际认知评估对MS-California语言学习测试第二版分数的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的

    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。

    语言学习和记忆将通过加利福尼亚语言学习测试秒(BICAMS小节)进行评估。


  5. 简短的国际认知评估对MS-BRIEF视觉空间记忆测试申请得分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的

    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。

    视觉空间学习和记忆将通过简短的视觉空间记忆测试来评估,这是BICAM的小节。


  6. 使用PAD使用情况[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定使用垫。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。

  7. 变更国际尿失禁问卷 - 尿失禁的简短分数[时间范围:评估将在基线,4、8和12周应用。这是给予的
    开发了有关尿失禁 - 尿失禁的国际咨询,以评估尿失禁尿失禁对生活质量的影响。该量表具有四个维度。第一个维度质疑尿失禁的频率,第二个维度质疑尿失禁的数量,第三维质疑尿失禁对日常生活的影响,而第四维则质疑导致尿失禁的情况。在评估中,对前三个维度进行了评分。对第四维的反应用于根据个人的投诉确定尿失禁的类型。从量表范围为0-21的得分;低分表明尿失禁会影响无生命的质量,而高分则表明它会影响很多。

  8. 过度活跃的膀胱验证8个问题(OAB-V8)评分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    OAB-V8是一种筛查和意识测试,用于评估夜间急性,排尿,尿液频繁和尿液感觉的症状,并在过度活跃的膀胱中醒来。该量表由8个项目和答案组成,以6级Likert量表进行评分。从量表可以获得最大分40分,而低于8的分数消除了过度活跃的膀胱。

  9. EUROQOL 5维度3级问卷分数的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    Euroqol 5维度3级是一个自我报告量表,以评估生活质量,并由两个部分组成。第一部分包含五个维度。这些维度是流动性,自我保健,通常的日常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。这五个维度每个问题都有一个问题。每个维度的答案;它的评分在1到3之间。第二部分包括视觉模拟量表,其中受访者评估其当前健康状况在0到100之间。

  10. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷调查表(MSISQ-19)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    MSISQ-19是一项测试,该测试标准化了主要(脱髓鞘病变的直接结果),次级(其他症状的结果)和三级(与心理,情感,社会和文化因素有关)在过去6个月中的MS人群中的性功能障碍。它由19个问题组成,是基于性活动和满意度中的自我评估。它得分在1到5之间。

  11. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    HADS用于确定患者焦虑和抑郁的风险,并衡量其水平和严重程度。这是一个自我报告量表,其中包括7种焦虑和7个与抑郁症相关的问题和两个分量表。项目以3级Likert型量表进行评分。较高的分数表明更多的症状。

  12. 由于紧迫感,跌倒数量的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    由于过去三个月的撞击感,跌倒的数量将受到质疑。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据麦当劳诊断标准被诊断为MS
  • 尿失禁
  • EDSS得分小于8
  • 具有完成评估和治疗方案的认知能力

排除标准:

  • 怀孕
  • 骨盆手术史
  • 研究前6个月内的剖宫产或阴道分娩史
  • 在过去三个月中,进行性残疾(EDSS增加1分)或攻击
  • 在过去6个月中接受了骨​​盆底肌肉训练
  • 曾经或正在接受接受药理疗治疗的骨盆器官脱垂患者的治疗,其尿失禁将包括在过去的3个月中没有变化的剂量,但如果研究过程中的剂量发生变化,则将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Turhan Kahraman,Assoc教授+902323293535 EXT 4825 turhan.kahraman@yahoo.com
联系人:Ipek Yavas,PT +905558759645 ipekkyavas@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
MS门诊诊所Dokuz Eylul大学医院招募
Izmir,Inciralti,土耳其,35340
联系人:Turhan Kahraman,副教授+902323293535 Ext 4825 Turhan.kahraman@yahoo.com
子注视器:ipek yavas,pt
次级评论者:Serkan Ozakbas,教授
次级投票器:Asiye Tuba Ozdogar,MSC。
次级评估者:PınarYigit,MSC。
子注视器:医学博士Cavid Baba
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
Izmir Katip Celebi大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 方法最小招聘率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    每月10名参与者的最低招聘率将被接受为可行。
  • 方法最低保留率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标保留率为80%将被接受为可行。
  • 方法最低依从性率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标最低依从性为70%的总体练习课程将被接受为可行。
  • 方法不利事件的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    在测试和干预期间准备了记录表以进行可能的不良事件。它包括有关严重性,预期性,严重性,因果关系,事件的持续时间和采取临床行动的信息。将报告不良事件的数量。
  • 泄漏发作的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定泄漏事件。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)[时间范围:评估将在基线时应用。这是给予的
    EDSS是评估MS患者残疾的最常用量表。基于神经系统检查结果的评分在0-10之间的值。虽然0显示正常的神经系统发现,但10表示由于MS而导致的死亡。在这种尺度上,对锥体,脑,小脑,视觉,感觉,脑干,膀胱和肠功能进行了评分,患者的最佳表现无需评估任何特殊努力。
  • 患者确定的疾病步骤量表(PDDS)评分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    PDD于1995年设计为一种自我报告的结果措施,以使没有EDSS评估符认证的神经科医生能够衡量MS患者的残疾水平。它由一个问题组成。在PDD中,要求患者选择最能描述他目前步行能力的9个项目之一。
  • 简要的国际认知评估对MS-Symbol数字模式测试评分[时间范围:评估将在基线和8周应用。这是给予的
    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。处理速度将通过符号数字模式测试评估,这是BICAM的小节。
  • 简短的国际认知评估对MS-California语言学习测试第二版分数的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。语言学习和记忆将通过加利福尼亚语言学习测试秒(BICAMS小节)进行评估。
  • 简短的国际认知评估对MS-BRIEF视觉空间记忆测试申请得分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。视觉空间学习和记忆将通过简短的视觉空间记忆测试来评估,这是BICAM的小节。
  • 使用PAD使用情况[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定使用垫。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。
  • 变更国际尿失禁问卷 - 尿失禁的简短分数[时间范围:评估将在基线,4、8和12周应用。这是给予的
    开发了有关尿失禁 - 尿失禁的国际咨询,以评估尿失禁尿失禁对生活质量的影响。该量表具有四个维度。第一个维度质疑尿失禁的频率,第二个维度质疑尿失禁的数量,第三维质疑尿失禁对日常生活的影响,而第四维则质疑导致尿失禁的情况。在评估中,对前三个维度进行了评分。对第四维的反应用于根据个人的投诉确定尿失禁的类型。从量表范围为0-21的得分;低分表明尿失禁会影响无生命的质量,而高分则表明它会影响很多。
  • 过度活跃的膀胱验证8个问题(OAB-V8)评分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    OAB-V8是一种筛查和意识测试,用于评估夜间急性,排尿,尿液频繁和尿液感觉的症状,并在过度活跃的膀胱中醒来。该量表由8个项目和答案组成,以6级Likert量表进行评分。从量表可以获得最大分40分,而低于8的分数消除了过度活跃的膀胱。
  • EUROQOL 5维度3级问卷分数的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    Euroqol 5维度3级是一个自我报告量表,以评估生活质量,并由两个部分组成。第一部分包含五个维度。这些维度是流动性,自我保健,通常的日常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。这五个维度每个问题都有一个问题。每个维度的答案;它的评分在1到3之间。第二部分包括视觉模拟量表,其中受访者评估其当前健康状况在0到100之间。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷调查表(MSISQ-19)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    MSISQ-19是一项测试,该测试标准化了主要(脱髓鞘病变的直接结果),次级(其他症状的结果)和三级(与心理,情感,社会和文化因素有关)在过去6个月中的MS人群中的性功能障碍。它由19个问题组成,是基于性活动和满意度中的自我评估。它得分在1到5之间。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    HADS用于确定患者焦虑和抑郁的风险,并衡量其水平和严重程度。这是一个自我报告量表,其中包括7种焦虑和7个与抑郁症相关的问题和两个分量表。项目以3级Likert型量表进行评分。较高的分数表明更多的症状。
  • 由于紧迫感,跌倒数量的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    由于过去三个月的撞击感,跌倒的数量将受到质疑。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于远离居民的骨盆底肌肉训练的影响
官方标题ICMJE基于远离居民的骨盆底肌肉训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的尿失禁,性功能和生活质量的影响
简要摘要

骨盆底肌肉训练对尿失禁和性功能的有效性已有多年了。但是,最近开始对其在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的有效性评估,并且证据水平受到限制。此外,以前尚未研究过基于远离居民的骨盆底肌肉训练。

这项研究的目的;

  1. 这项研究的主要目的是评估在物理治疗师的指导下,基于端疗法的骨盆底肌肉训练的可行性和可接受性,这将首次应用。
  2. 另一个目的是将这种方法与除了治疗或接受家庭骨盆底肌肉训练以外的其他治疗的影响,以进行尿失禁,性失调和社会心理结局。

参与者将随机分为三组:(1)基于远离居民的骨盆底肌肉训练,(2)基于家庭的骨盆底肌肉训练,以及(3)对照组基于Telerehabilitation的骨盆地板肌肉训练小组将单独接受TelReRebialhabilitation在物理治疗师的指导下,基于基于骨盆底肌肉训练每周2次,持续8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。对照组将不会获得特定的培训

详细说明

两个干预小组将遵循相同的骨盆底肌肉训练协议8周,但基于家庭的小组将单独遵循运动协议,而基于telerehabicitation的小组将在物理治疗师的指导下遵循基于Telerehabicitation的小组。

练习将根据指定协议每天进行3次。信息传单将分发给家庭锻炼组。基于Telerehabilitation的小组将在物理治疗师的指导下每周进行2次课程,在物理治疗师的指导下接受基于远离的骨盆底肌肉训练,患者将在与物理治疗师的会议上每天两次进行练习,以及剩余的日子像家庭运动小组一样,每天将继续进行3次。对照组除了常规治疗外不会接受其他治疗,并且将告知患者在研究结束时将接受治疗。

通过增加运动量并使位置多样化,将实现骨盆底肌肉训练的进展。评估将在基线,4、8和12周时应用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于远离居民的骨盆底肌肉训练

    基于远离居民的骨盆底肌肉训练小组将在物理治疗师每周2次疗程的指导下单独接受基于远离的骨盆地板肌肉训练,为期8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。

    两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。

  • 行为:家庭骨盆底肌肉训练

    基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。

    两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。

研究臂ICMJE
  • 实验:基于远离居民的骨盆底肌肉训练
    干预:行为:基于远离居民的骨盆地板肌肉训练
  • 主动比较器:基于家庭的骨盆底肌肉训练
    干预:行为:基于家庭的骨盆底肌肉训练
  • 没有干预:控制(没有特定干预)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据麦当劳诊断标准被诊断为MS
  • 尿失禁
  • EDSS得分小于8
  • 具有完成评估和治疗方案的认知能力

排除标准:

  • 怀孕
  • 骨盆手术史
  • 研究前6个月内的剖宫产或阴道分娩史
  • 在过去三个月中,进行性残疾(EDSS增加1分)或攻击
  • 在过去6个月中接受了骨​​盆底肌肉训练
  • 曾经或正在接受接受药理疗治疗的骨盆器官脱垂患者的治疗,其尿失禁将包括在过去的3个月中没有变化的剂量,但如果研究过程中的剂量发生变化,则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Turhan Kahraman,Assoc教授+902323293535 EXT 4825 turhan.kahraman@yahoo.com
联系人:Ipek Yavas,PT +905558759645 ipekkyavas@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758468
其他研究ID编号ICMJE 5742-GOA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Turhan Kahraman,Dokuz Eylul大学
研究赞助商ICMJE Dokuz Eylul大学
合作者ICMJE Izmir Katip Celebi大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Dokuz Eylul大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

骨盆底肌肉训练对尿失禁和性功能的有效性已有多年了。但是,最近开始对其在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的有效性评估,并且证据水平受到限制。此外,以前尚未研究过基于远离居民的骨盆底肌肉训练。

这项研究的目的;

  1. 这项研究的主要目的是评估在物理治疗师的指导下,基于端疗法的骨盆底肌肉训练的可行性和可接受性,这将首次应用。
  2. 另一个目的是将这种方法与除了治疗或接受家庭骨盆底肌肉训练以外的其他治疗的影响,以进行尿失禁,性失调和社会心理结局。

参与者将随机分为三组:(1)基于远离居民的骨盆底肌肉训练,(2)基于家庭的骨盆底肌肉训练,以及(3)对照组基于Telerehabilitation的骨盆地板肌肉训练小组将单独接受TelReRebialhabilitation在物理治疗师的指导下,基于基于骨盆底肌肉训练每周2次,持续8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。对照组将不会获得特定的培训


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症行为:基于远离居民的骨盆底肌肉训练行为:家庭骨盆底肌肉训练不适用

详细说明:

两个干预小组将遵循相同的骨盆底肌肉训练协议8周,但基于家庭的小组将单独遵循运动协议,而基于telerehabicitation的小组将在物理治疗师的指导下遵循基于Telerehabicitation的小组。

练习将根据指定协议每天进行3次。信息传单将分发给家庭锻炼组。基于Telerehabilitation的小组将在物理治疗师的指导下每周进行2次课程,在物理治疗师的指导下接受基于远离的骨盆底肌肉训练,患者将在与物理治疗师的会议上每天两次进行练习,以及剩余的日子像家庭运动小组一样,每天将继续进行3次。对照组除了常规治疗外不会接受其他治疗,并且将告知患者在研究结束时将接受治疗。

通过增加运动量并使位置多样化,将实现骨盆底肌肉训练的进展。评估将在基线,4、8和12周时应用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:基于远离居民的骨盆底肌肉训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的尿失禁,性功能和生活质量的影响
实际学习开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于远离居民的骨盆底肌肉训练行为:基于远离居民的骨盆底肌肉训练

基于远离居民的骨盆底肌肉训练小组将在物理治疗师每周2次疗程的指导下单独接受基于远离的骨盆地板肌肉训练,为期8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。

两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。


主动比较器:基于家庭的骨盆底肌肉训练行为:家庭骨盆底肌肉训练

基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。

两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。


没有干预:控制(没有特定干预)
结果措施
主要结果指标
  1. 方法最小招聘率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    每月10名参与者的最低招聘率将被接受为可行。

  2. 方法最低保留率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标保留率为80%将被接受为可行。

  3. 方法最低依从性率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标最低依从性为70%的总体练习课程将被接受为可行。

  4. 方法不利事件的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    在测试和干预期间准备了记录表以进行可能的不良事件。它包括有关严重性,预期性,严重性,因果关系,事件的持续时间和采取临床行动的信息。将报告不良事件的数量。

  5. 泄漏发作的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定泄漏事件。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。


次要结果度量
  1. 扩展的残疾状态量表(EDSS)[时间范围:评估将在基线时应用。这是给予的
    EDSS是评估MS患者残疾的最常用量表。基于神经系统检查结果的评分在0-10之间的值。虽然0显示正常的神经系统发现,但10表示由于MS而导致的死亡。在这种尺度上,对锥体,脑,小脑,视觉,感觉,脑干,膀胱和肠功能进行了评分,患者的最佳表现无需评估任何特殊努力。

  2. 患者确定的疾病步骤量表(PDDS)评分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    PDD于1995年设计为一种自我报告的结果措施,以使没有EDSS评估符认证的神经科医生能够衡量MS患者的残疾水平。它由一个问题组成。在PDD中,要求患者选择最能描述他目前步行能力的9个项目之一。

  3. 简要的国际认知评估对MS-Symbol数字模式测试评分[时间范围:评估将在基线和8周应用。这是给予的

    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。

    处理速度将通过符号数字模式测试评估,这是BICAM的小节。


  4. 简短的国际认知评估对MS-California语言学习测试第二版分数的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的

    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。

    语言学习和记忆将通过加利福尼亚语言学习测试秒(BICAMS小节)进行评估。


  5. 简短的国际认知评估对MS-BRIEF视觉空间记忆测试申请得分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的

    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。

    视觉空间学习和记忆将通过简短的视觉空间记忆测试来评估,这是BICAM的小节。


  6. 使用PAD使用情况[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定使用垫。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。

  7. 变更国际尿失禁问卷 - 尿失禁的简短分数[时间范围:评估将在基线,4、8和12周应用。这是给予的
    开发了有关尿失禁 - 尿失禁的国际咨询,以评估尿失禁尿失禁对生活质量的影响。该量表具有四个维度。第一个维度质疑尿失禁的频率,第二个维度质疑尿失禁的数量,第三维质疑尿失禁对日常生活的影响,而第四维则质疑导致尿失禁的情况。在评估中,对前三个维度进行了评分。对第四维的反应用于根据个人的投诉确定尿失禁的类型。从量表范围为0-21的得分;低分表明尿失禁会影响无生命的质量,而高分则表明它会影响很多。

  8. 过度活跃的膀胱验证8个问题(OAB-V8)评分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    OAB-V8是一种筛查和意识测试,用于评估夜间急性,排尿,尿液频繁和尿液感觉的症状,并在过度活跃的膀胱中醒来。该量表由8个项目和答案组成,以6级Likert量表进行评分。从量表可以获得最大分40分,而低于8的分数消除了过度活跃的膀胱。

  9. EUROQOL 5维度3级问卷分数的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    Euroqol 5维度3级是一个自我报告量表,以评估生活质量,并由两个部分组成。第一部分包含五个维度。这些维度是流动性,自我保健,通常的日常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。这五个维度每个问题都有一个问题。每个维度的答案;它的评分在1到3之间。第二部分包括视觉模拟量表,其中受访者评估其当前健康状况在0到100之间。

  10. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷调查表(MSISQ-19)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    MSISQ-19是一项测试,该测试标准化了主要(脱髓鞘病变的直接结果),次级(其他症状的结果)和三级(与心理,情感,社会和文化因素有关)在过去6个月中的MS人群中的性功能障碍。它由19个问题组成,是基于性活动和满意度中的自我评估。它得分在1到5之间。

  11. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    HADS用于确定患者焦虑和抑郁的风险,并衡量其水平和严重程度。这是一个自我报告量表,其中包括7种焦虑和7个与抑郁症相关的问题和两个分量表。项目以3级Likert型量表进行评分。较高的分数表明更多的症状。

  12. 由于紧迫感,跌倒数量的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    由于过去三个月的撞击感,跌倒的数量将受到质疑。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据麦当劳诊断标准被诊断为MS
  • 尿失禁
  • EDSS得分小于8
  • 具有完成评估和治疗方案的认知能力

排除标准:

  • 怀孕
  • 骨盆手术史
  • 研究前6个月内的剖宫产或阴道分娩史
  • 在过去三个月中,进行性残疾(EDSS增加1分)或攻击
  • 在过去6个月中接受了骨​​盆底肌肉训练
  • 曾经或正在接受接受药理疗治疗的骨盆器官脱垂患者的治疗,其尿失禁将包括在过去的3个月中没有变化的剂量,但如果研究过程中的剂量发生变化,则将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Turhan Kahraman,Assoc教授+902323293535 EXT 4825 turhan.kahraman@yahoo.com
联系人:Ipek Yavas,PT +905558759645 ipekkyavas@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
MS门诊诊所Dokuz Eylul大学医院招募
Izmir,Inciralti,土耳其,35340
联系人:Turhan Kahraman,副教授+902323293535 Ext 4825 Turhan.kahraman@yahoo.com
子注视器:ipek yavas,pt
次级评论者:Serkan Ozakbas,教授
次级投票器:Asiye Tuba Ozdogar,MSC。
次级评估者:PınarYigit,MSC。
子注视器:医学博士Cavid Baba
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
Izmir Katip Celebi大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 方法最小招聘率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    每月10名参与者的最低招聘率将被接受为可行。
  • 方法最低保留率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标保留率为80%将被接受为可行。
  • 方法最低依从性率的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    目标最低依从性为70%的总体练习课程将被接受为可行。
  • 方法不利事件的可行性[时间范围:通过研究完成,平均8周]
    在测试和干预期间准备了记录表以进行可能的不良事件。它包括有关严重性,预期性,严重性,因果关系,事件的持续时间和采取临床行动的信息。将报告不良事件的数量。
  • 泄漏发作的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定泄漏事件。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)[时间范围:评估将在基线时应用。这是给予的
    EDSS是评估MS患者残疾的最常用量表。基于神经系统检查结果的评分在0-10之间的值。虽然0显示正常的神经系统发现,但10表示由于MS而导致的死亡。在这种尺度上,对锥体,脑,小脑,视觉,感觉,脑干,膀胱和肠功能进行了评分,患者的最佳表现无需评估任何特殊努力。
  • 患者确定的疾病步骤量表(PDDS)评分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    PDD于1995年设计为一种自我报告的结果措施,以使没有EDSS评估符认证的神经科医生能够衡量MS患者的残疾水平。它由一个问题组成。在PDD中,要求患者选择最能描述他目前步行能力的9个项目之一。
  • 简要的国际认知评估对MS-Symbol数字模式测试评分[时间范围:评估将在基线和8周应用。这是给予的
    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。处理速度将通过符号数字模式测试评估,这是BICAM的小节。
  • 简短的国际认知评估对MS-California语言学习测试第二版分数的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。语言学习和记忆将通过加利福尼亚语言学习测试秒(BICAMS小节)进行评估。
  • 简短的国际认知评估对MS-BRIEF视觉空间记忆测试申请得分的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    专家小组已提出了简短的国际MS(BICAM)认知评估(BICAMS),以简要认知监测临床环境中MS的个体的工具。视觉空间学习和记忆将通过简短的视觉空间记忆测试来评估,这是BICAM的小节。
  • 使用PAD使用情况[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    膀胱日记是一种用于客观评估尿失禁的频率和严重性的形式。它将用于确定使用垫。患者将在三天内填充它。记录了日记中的流体量,尿液的量,尿失禁和垫子变化的数量。
  • 变更国际尿失禁问卷 - 尿失禁的简短分数[时间范围:评估将在基线,4、8和12周应用。这是给予的
    开发了有关尿失禁 - 尿失禁的国际咨询,以评估尿失禁尿失禁对生活质量的影响。该量表具有四个维度。第一个维度质疑尿失禁的频率,第二个维度质疑尿失禁的数量,第三维质疑尿失禁对日常生活的影响,而第四维则质疑导致尿失禁的情况。在评估中,对前三个维度进行了评分。对第四维的反应用于根据个人的投诉确定尿失禁的类型。从量表范围为0-21的得分;低分表明尿失禁会影响无生命的质量,而高分则表明它会影响很多。
  • 过度活跃的膀胱验证8个问题(OAB-V8)评分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    OAB-V8是一种筛查和意识测试,用于评估夜间急性,排尿,尿液频繁和尿液感觉的症状,并在过度活跃的膀胱中醒来。该量表由8个项目和答案组成,以6级Likert量表进行评分。从量表可以获得最大分40分,而低于8的分数消除了过度活跃的膀胱。
  • EUROQOL 5维度3级问卷分数的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    Euroqol 5维度3级是一个自我报告量表,以评估生活质量,并由两个部分组成。第一部分包含五个维度。这些维度是流动性,自我保健,通常的日常活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。这五个维度每个问题都有一个问题。每个维度的答案;它的评分在1到3之间。第二部分包括视觉模拟量表,其中受访者评估其当前健康状况在0到100之间。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症亲密和性问卷调查表(MSISQ-19)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    MSISQ-19是一项测试,该测试标准化了主要(脱髓鞘病变的直接结果),次级(其他症状的结果)和三级(与心理,情感,社会和文化因素有关)在过去6个月中的MS人群中的性功能障碍。它由19个问题组成,是基于性活动和满意度中的自我评估。它得分在1到5之间。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分的变化[时间范围:评估将在基线,4、8和12周时应用。这是给予的
    HADS用于确定患者焦虑和抑郁的风险,并衡量其水平和严重程度。这是一个自我报告量表,其中包括7种焦虑和7个与抑郁症相关的问题和两个分量表。项目以3级Likert型量表进行评分。较高的分数表明更多的症状。
  • 由于紧迫感,跌倒数量的变化[时间范围:评估将在基线和8周时应用。这是给予的
    由于过去三个月的撞击感,跌倒的数量将受到质疑。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的基于远离居民的骨盆底肌肉训练的影响
官方标题ICMJE基于远离居民的骨盆底肌肉训练对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的尿失禁,性功能和生活质量的影响
简要摘要

骨盆底肌肉训练对尿失禁和性功能的有效性已有多年了。但是,最近开始对其在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中的有效性评估,并且证据水平受到限制。此外,以前尚未研究过基于远离居民的骨盆底肌肉训练。

这项研究的目的;

  1. 这项研究的主要目的是评估在物理治疗师的指导下,基于端疗法的骨盆底肌肉训练的可行性和可接受性,这将首次应用。
  2. 另一个目的是将这种方法与除了治疗或接受家庭骨盆底肌肉训练以外的其他治疗的影响,以进行尿失禁,性失调和社会心理结局。

参与者将随机分为三组:(1)基于远离居民的骨盆底肌肉训练,(2)基于家庭的骨盆底肌肉训练,以及(3)对照组基于Telerehabilitation的骨盆地板肌肉训练小组将单独接受TelReRebialhabilitation在物理治疗师的指导下,基于基于骨盆底肌肉训练每周2次,持续8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。对照组将不会获得特定的培训

详细说明

两个干预小组将遵循相同的骨盆底肌肉训练协议8周,但基于家庭的小组将单独遵循运动协议,而基于telerehabicitation的小组将在物理治疗师的指导下遵循基于Telerehabicitation的小组。

练习将根据指定协议每天进行3次。信息传单将分发给家庭锻炼组。基于Telerehabilitation的小组将在物理治疗师的指导下每周进行2次课程,在物理治疗师的指导下接受基于远离的骨盆底肌肉训练,患者将在与物理治疗师的会议上每天两次进行练习,以及剩余的日子像家庭运动小组一样,每天将继续进行3次。对照组除了常规治疗外不会接受其他治疗,并且将告知患者在研究结束时将接受治疗。

通过增加运动量并使位置多样化,将实现骨盆底肌肉训练的进展。评估将在基线,4、8和12周时应用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于远离居民的骨盆底肌肉训练

    基于远离居民的骨盆底肌肉训练小组将在物理治疗师每周2次疗程的指导下单独接受基于远离的骨盆地板肌肉训练,为期8周。参与者将在与物理治疗师举行会议的日子里自己进行两次练习。参与者将在剩余的日子里每天继续运动3次。

    两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。

  • 行为:家庭骨盆底肌肉训练

    基于家庭的骨盆底肌肉训练小组将每天进行3次练习8周。

    两个干预组将遵循相同的骨盆底肌肉训练方案8周。

研究臂ICMJE
  • 实验:基于远离居民的骨盆底肌肉训练
    干预:行为:基于远离居民的骨盆地板肌肉训练
  • 主动比较器:基于家庭的骨盆底肌肉训练
    干预:行为:基于家庭的骨盆底肌肉训练
  • 没有干预:控制(没有特定干预)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据麦当劳诊断标准被诊断为MS
  • 尿失禁
  • EDSS得分小于8
  • 具有完成评估和治疗方案的认知能力

排除标准:

  • 怀孕
  • 骨盆手术史
  • 研究前6个月内的剖宫产或阴道分娩史
  • 在过去三个月中,进行性残疾(EDSS增加1分)或攻击
  • 在过去6个月中接受了骨​​盆底肌肉训练
  • 曾经或正在接受接受药理疗治疗的骨盆器官脱垂患者的治疗,其尿失禁将包括在过去的3个月中没有变化的剂量,但如果研究过程中的剂量发生变化,则将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Turhan Kahraman,Assoc教授+902323293535 EXT 4825 turhan.kahraman@yahoo.com
联系人:Ipek Yavas,PT +905558759645 ipekkyavas@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758468
其他研究ID编号ICMJE 5742-GOA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Turhan Kahraman,Dokuz Eylul大学
研究赞助商ICMJE Dokuz Eylul大学
合作者ICMJE Izmir Katip Celebi大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Dokuz Eylul大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素