病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
万古霉素血液学恶性肿瘤高热中性粒细胞减少症 | 其他:额外的血液样本 | 不适用 |
学习规划:
前瞻性,单中心,药代动力学研究。
被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素。
药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。
招聘过程:
研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。
数据采集:
将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:万古霉素 血液学癌症患者接受静脉内万古霉素患有可疑感染或确认感染的受试者。 | 其他:额外的血液样本 包括的受试者将提供三个血液样本以跟随万古霉素浓度 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在第一次万古霉素剂量的急性肾脏损伤(定义是根据Kdigo标准):
联系人:Annie Brisebois-Boyer,Pharm.D,M。SC | 514-252-3400 EXT 1553 | abriseboisboyer.hmr@sss.gouv.qc.ca | |
联系人:Team Hemato-Vanco,Pharm。 d | 514-252-3400 EXT 6124 | 居民.phm2021.cemtl@ssss.gouv.qc.ca |
加拿大,魁北克 | |
Maisonneuve-Rosemont医院 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 2M4 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性药代动力学研究。主要目的是在血液学癌症患者中收集新数据,以开发贝叶斯种群药代动力学模型并改善静脉内万古霉素的剂量调整。该研究将大约40名受试者符合包容性,没有排除标准。万古霉素的血液浓度将在每个参与者的三个不同时刻的稳态下测量:在输注前,输注后1小时和消除阶段(输注后3、4或5小时)。在消除阶段,这种额外的万古霉素血清浓度将用于更精确地估计该特定人群中的万古霉素药代动力学参数,包括分布量和消除分子。最终,这项研究的目的是创建一个nom图,以预测成人血液学癌症患者的最佳初始万古霉素剂量。 | ||||||||
详细说明 | 学习规划: 前瞻性,单中心,药代动力学研究。 被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素。 药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。 招聘过程: 研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。 数据采集: 将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 其他:额外的血液样本 包括的受试者将提供三个血液样本以跟随万古霉素浓度 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:万古霉素 血液学癌症患者接受静脉内万古霉素患有可疑感染或确认感染的受试者。 干预:其他:其他血液样本 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04758442 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-2482 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特利尔 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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万古霉素血液学恶性肿瘤高热中性粒细胞减少症 | 其他:额外的血液样本 | 不适用 |
学习规划:
前瞻性,单中心,药代动力学研究。
被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素。
药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。
招聘过程:
研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。
数据采集:
将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Annie Brisebois-Boyer,Pharm.D,M。SC | 514-252-3400 EXT 1553 | abriseboisboyer.hmr@sss.gouv.qc.ca | |
联系人:Team Hemato-Vanco,Pharm。 d | 514-252-3400 EXT 6124 | 居民.phm2021.cemtl@ssss.gouv.qc.ca |
加拿大,魁北克 | |
Maisonneuve-Rosemont医院 | 招募 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 2M4 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤中 | ||||||||
官方标题ICMJE | 最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单一中心的前瞻性药代动力学研究。主要目的是在血液学癌症患者中收集新数据,以开发贝叶斯种群药代动力学模型并改善静脉内万古霉素的剂量调整。该研究将大约40名受试者符合包容性,没有排除标准。万古霉素的血液浓度将在每个参与者的三个不同时刻的稳态下测量:在输注前,输注后1小时和消除阶段(输注后3、4或5小时)。在消除阶段,这种额外的万古霉素血清浓度将用于更精确地估计该特定人群中的万古霉素药代动力学参数,包括分布量和消除分子。最终,这项研究的目的是创建一个nom图,以预测成人血液学癌症患者的最佳初始万古霉素剂量。 | ||||||||
详细说明 | 学习规划: 前瞻性,单中心,药代动力学研究。 被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素。 药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。 招聘过程: 研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。 数据采集: 将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 其他:额外的血液样本 包括的受试者将提供三个血液样本以跟随万古霉素浓度 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:万古霉素 干预:其他:其他血液样本 | ||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04758442 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021-2482 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 蒙特利尔 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |