4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤人群中(Hemato-Vanco)

最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤人群中(Hemato-Vanco)

研究描述
简要摘要:
这是一项单一中心的前瞻性药代动力学研究。主要目的是在血液学癌症患者中收集新数据,以开发贝叶斯种群药代动力学模型并改善静脉内万古霉素的剂量调整。该研究将大约40名受试者符合包容性,没有排除标准。万古霉素的血液浓度将在每个参与者的三个不同时刻的稳态下测量:在输注前,输注后1小时和消除阶段(输注后3、4或5小时)。在消除阶段,这种额外的万古霉素血清浓度将用于更精确地估计该特定人群中的万古霉素药代动力学参数,包括分布量和消除分子。最终,这项研究的目的是创建一个nom图,以预测成人血液学癌症患者的最佳初始万古霉素剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
万古霉素血液学恶性肿瘤高热中性粒细胞减少症其他:额外的血液样本不适用

详细说明:

学习规划:

前瞻性,单中心,药代动力学研究。

被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素。

药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。

招聘过程:

研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。

数据采集​​:

将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:万古霉素
血液学癌症患者接受静脉内万古霉素患有可疑感染或确认感染的受试者。
其他:额外的血液样本
包括的受试者将提供三个血液样本以跟随万古霉素浓度

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:分布量[时间范围:在静脉注射万古霉素治疗期间评估为72小时]
    从万古霉素的血清浓度和患者特征估计

  2. 药代动力学参数:万古霉素清除率[时间范围:在静脉注射万古霉素治疗期间评估为72小时]
    从万古霉素的血清浓度和患者特征估计


次要结果度量
  1. 浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间范围:在万古霉素给药期间0到24小时之间]
  2. 血清万古霉素通过浓度[时间范围:选定输注前5分钟]
    在下一次输注之前测量的万古霉素浓度

  3. 血清万古霉素峰浓度[时间范围:输注结束后60分钟]
    万古霉素输注结束后1小时测得的万古霉素浓度

  4. 血清万古霉素消除阶段浓度[时间范围:输注结束后3至5小时(+/- 30分钟)]
    万古霉素输注结束后3至5小时测得的万古霉素浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的受试者;
  • 诊断患有血液学癌症的受试者;
  • 受试者在2021年2月至2021年8月之间在Maisonneuve-Rosemont医院住院;
  • 静脉注射万古霉素治疗由医生开出的;
  • 受试者至少接受3剂静脉注射万古霉素。

排除标准:

  • 非恶性诊断(性贫血和罕见的代谢疾病);
  • 接受重症监护病房的受试者;
  • 末期肾脏疾病(GFR <15 mL/min/1.73m2);
  • 接受透析/肾脏替代疗法的患者;
  • 在第一次万古霉素剂量的急性肾脏损伤(定义是根据Kdigo标准):

    1. 在48小时内,血清肌酐增加≥26.5UMOL/L或
    2. 血清肌酐在前7天内增加到≥1.5倍
  • 孕妇;
  • 严重烧伤患者;
  • 无法给予免费和知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annie Brisebois-Boyer,Pharm.D,M。SC 514-252-3400 EXT 1553 abriseboisboyer.hmr@sss.gouv.qc.ca
联系人:Team Hemato-Vanco,Pharm。 d 514-252-3400 EXT 6124居民.phm2021.cemtl@ssss.gouv.qc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
Maisonneuve-Rosemont医院招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 2M4
赞助商和合作者
蒙特利尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 药代动力学参数:分布量[时间范围:在静脉注射万古霉素治疗期间评估为72小时]
    从万古霉素的血清浓度和患者特征估计
  • 药代动力学参数:万古霉素清除率[时间范围:在静脉注射万古霉素治疗期间评估为72小时]
    从万古霉素的血清浓度和患者特征估计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间范围:在万古霉素给药期间0到24小时之间]
  • 血清万古霉素通过浓度[时间范围:选定输注前5分钟]
    在下一次输注之前测量的万古霉素浓度
  • 血清万古霉素峰浓度[时间范围:输注结束后60分钟]
    万古霉素输注结束后1小时测得的万古霉素浓度
  • 血清万古霉素消除阶段浓度[时间范围:输注结束后3至5小时(+/- 30分钟)]
    万古霉素输注结束后3至5小时测得的万古霉素浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤中
官方标题ICMJE最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量
简要摘要这是一项单一中心的前瞻性药代动力学研究。主要目的是在血液学癌症患者中收集新数据,以开发贝叶斯种群药代动力学模型并改善静脉内万古霉素的剂量调整。该研究将大约40名受试者符合包容性,没有排除标准。万古霉素的血液浓度将在每个参与者的三个不同时刻的稳态下测量:在输注前,输注后1小时和消除阶段(输注后3、4或5小时)。在消除阶段,这种额外的万古霉素血清浓度将用于更精确地估计该特定人群中的万古霉素药代动力学参数,包括分布量和消除分子。最终,这项研究的目的是创建一个nom图,以预测成人血液学癌症患者的最佳初始万古霉素剂量。
详细说明

学习规划:

前瞻性,单中心,药代动力学研究。

被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素。

药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。

招聘过程:

研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。

数据采集​​:

将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE其他:额外的血液样本
包括的受试者将提供三个血液样本以跟随万古霉素浓度
研究臂ICMJE实验:万古霉素
血液学癌症患者接受静脉内万古霉素患有可疑感染或确认感染的受试者。
干预:其他:其他血液样本
出版物 *
  • Freifeld AG,Bow EJ,Sepkowitz KA,Boeckh MJ,Ito JI,Mullen CA,Raad II,Rolston KV,Young JA,Wingard JR;美国传染病社会。在中性粒细胞减少癌症患者中使用抗菌剂的临床实践指南:2010年美国传染病学会更新。临床感染。 2011年2月15日; 52(4):E56-93。 doi:10.1093/cid/cir073。
  • Wingard Jr,Hsu J,Hiemenz JW。造血干细胞移植:感染风险和流行病学的概述。感染Dis Clin North Am。 2010 Jun; 24(2):257-72。 doi:10.1016/j.idc.2010.01.010。审查。
  • Rybak M,Lomaestro B,Rotschafer JC,Moellering R JR,Craig W,Billeter M,Dalovisio JR,Levine DP。成年患者万古霉素的治疗监测:美国卫生系统药剂师学会,美国传染病学会和传染病学会的共识回顾。 Am J Health Syst Pharm。 2009年1月1日; 66(1):82-98。 doi:10.2146/ajhp080434。审查。 Erratum in:Am J Health Syst Pharm。 2009年5月15日; 66(10):887。
  • 加拿大辉瑞公司产品专着:盐酸万古霉素注射剂,USP。 Kirkland,QC Pfizer Canada Inc.; 2018年。
  • Rybak MJ。万古霉素的药代动力学和药效学特性。临床感染。 2006年1月1日; 42补充1:S35-9。审查。
  • Zhao W,Zhang D,Fakhoury M,Fahd M,Duquesne F,Storme T,Baruchel A,Jacqz-aigrain E.种群药代动力学和恶性血液学疾病儿童中万古霉素的剂量优化。抗菌剂化学者。 2014 Jun; 58(6):3191-9。 doi:10.1128/aac.02564-13。 EPUB 2014 3月24日。
  • 冈田A,Kariya M,Irie K,Okada Y,Hiramoto N,Hashimoto H,Kajioka R,Maruyama C,Kasai H,Kasai H,Hamori M,Nishimura A,Nishimura A,Shibata N,Fukushima K,Sugushima K,Sugioka K,Sugioka N.造血干细胞移植。 J Clin Pharmacol。 2018年9月; 58(9):1140-1149。 doi:10.1002/jcph.1106。 Epub 2018 5月15日。
  • Aljutayli A,Marsot A,NekkaF。万古霉素的人口药代动力学分析的更新,第一部分:成人。 Clin Pharmacokinet。 2020 Jun; 59(6):671-698。 doi:10.1007/s40262-020-00866-2。审查。
  • Marsot A,Boulamery A,Bruguerolle B,Simon N. Vansomycin:人群药代动力学分析的综述。 Clin Pharmacokinet。 2012年1月1日; 51(1):1-13。 doi:10.2165/11596390-00000000000-00000。审查。
  • Neely MN,Youn G,Jones B,Jelliffe RW,Drusano GL,Rodvold KA,Lodise TP。万古霉素谷浓度是否足以获得最佳剂量?抗菌剂化学者。 2014; 58(1):309-16。 doi:10.1128/aac.01653-13。 EPUB 2013年10月28日。
  • Bury D,Ter Heine R,Van de Garde EMW,Nijziel MR,Grouls RJ,Deenen MJ。中性粒细胞减少对成年人万古霉素的临床药代动力学的影响。 Eur J Clin Pharmacol。 2019年7月; 75(7):921-928。 doi:10.1007/s00228-019-02657-6。 EPUB 2019 3月15日。
  • Jarkowski A第三,Forrest A,Sweeney RP,Tan W,Segal BH,Almyroudis N,Wang ES,WetzlerM。 J Oncol Pharm Pract。 2012年3月; 18(1):91-6。 doi:10.1177/1078155211402107。 Epub 2011年4月26日。
  • Buelga DS,Del Mar Fernandez de Gatta M,Herrera EV,Dominguez-Gil A,GarcíaMJ。血液恶性肿瘤患者万古霉素的种群药代动力学分析。抗菌剂化学者。 2005年12月; 49(12):4934-41。
  • Choi MH,Choe YH,Lee SG,Jeong SH,Kim JH。中性粒细胞减少与万古霉素的亚治性血清浓度独立相关。 Clin Chim Acta。 2017年2月; 465:106-111。 doi:10.1016/j.cca.2016.12.021。 EPUB 2016 12月23日。
  • Bosso JA,Nappi J,Rudisill C,Wellein M,Bookstaver PB,Swindler J,Mauldin PD。万古霉素谷浓度与肾毒性之间的关系:一项前瞻性多中心试验。抗菌剂化学者。 2011年12月; 55(12):5475-9。 doi:10.1128/aac.00168-11。 Epub 2011年9月26日。
  • Taghizadeh-Ghehi M,Rezaee S,Gholami K,HadjibabaieM。万古霉素种群药代动力学模型的预测性能在伊朗患者中接受了造血干细胞移植。 J Res Pharm练习。 2015年7月; 4(3):129-34。 doi:10.4103/2279-042x.162357。
  • Monteiro JF,Hahn SR,GonçalvesJ,FrescoP。在特殊患者亚群中,万古霉素治疗药物监测和种群药代动力学模型。 Pharmacol Res Perspect。 2018年7月; 6(4):E00420。 doi:10.1002/prp2.420。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的受试者;
  • 诊断患有血液学癌症的受试者;
  • 受试者在2021年2月至2021年8月之间在Maisonneuve-Rosemont医院住院;
  • 静脉注射万古霉素治疗由医生开出的;
  • 受试者至少接受3剂静脉注射万古霉素。

排除标准:

  • 非恶性诊断(性贫血和罕见的代谢疾病);
  • 接受重症监护病房的受试者;
  • 末期肾脏疾病(GFR <15 mL/min/1.73m2);
  • 接受透析/肾脏替代疗法的患者;
  • 在第一次万古霉素剂量的急性肾脏损伤(定义是根据Kdigo标准):

    1. 在48小时内,血清肌酐增加≥26.5UMOL/L或
    2. 血清肌酐在前7天内增加到≥1.5倍
  • 孕妇;
  • 严重烧伤患者;
  • 无法给予免费和知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Annie Brisebois-Boyer,Pharm.D,M。SC 514-252-3400 EXT 1553 abriseboisboyer.hmr@sss.gouv.qc.ca
联系人:Team Hemato-Vanco,Pharm。 d 514-252-3400 EXT 6124居民.phm2021.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758442
其他研究ID编号ICMJE 2021-2482
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方蒙特利尔
研究赞助商ICMJE蒙特利尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒙特利尔
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单一中心的前瞻性药代动力学研究。主要目的是在血液学癌症患者中收集新数据,以开发贝叶斯种群药代动力学模型并改善静脉内万古霉素的剂量调整。该研究将大约40名受试者符合包容性,没有排除标准。万古霉素的血液浓度将在每个参与者的三个不同时刻的稳态下测量:在输注前,输注后1小时和消除阶段(输注后3、4或5小时)。在消除阶段,这种额外的万古霉素血清浓度将用于更精确地估计该特定人群中的万古霉素药代动力学参数,包括分布量和消除分子。最终,这项研究的目的是创建一个nom图,以预测成人血液学癌症患者的最佳初始万古霉素剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
万古霉素血液学恶性肿瘤高热中性粒细胞减少症其他:额外的血液样本不适用

详细说明:

学习规划:

前瞻性,单中心,药代动力学研究。

被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素

药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。

招聘过程:

研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。

数据采集​​:

将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:万古霉素
血液学癌症患者接受静脉内万古霉素患有可疑感染或确认感染的受试者。
其他:额外的血液样本
包括的受试者将提供三个血液样本以跟随万古霉素浓度

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:分布量[时间范围:在静脉注射万古霉素治疗期间评估为72小时]
    万古霉素的血清浓度和患者特征估计

  2. 药代动力学参数:万古霉素清除率[时间范围:在静脉注射万古霉素治疗期间评估为72小时]
    万古霉素的血清浓度和患者特征估计


次要结果度量
  1. 浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间范围:在万古霉素给药期间0到24小时之间]
  2. 血清万古霉素通过浓度[时间范围:选定输注前5分钟]
    在下一次输注之前测量的万古霉素浓度

  3. 血清万古霉素峰浓度[时间范围:输注结束后60分钟]
    万古霉素输注结束后1小时测得的万古霉素浓度

  4. 血清万古霉素消除阶段浓度[时间范围:输注结束后3至5小时(+/- 30分钟)]
    万古霉素输注结束后3至5小时测得的万古霉素浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的受试者;
  • 诊断患有血液学癌症的受试者;
  • 受试者在2021年2月至2021年8月之间在Maisonneuve-Rosemont医院住院;
  • 静脉注射万古霉素治疗由医生开出的;
  • 受试者至少接受3剂静脉注射万古霉素

排除标准:

  • 非恶性诊断(性贫血和罕见的代谢疾病);
  • 接受重症监护病房的受试者;
  • 末期肾脏疾病(GFR <15 mL/min/1.73m2);
  • 接受透析/肾脏替代疗法的患者;
  • 在第一次万古霉素剂量的急性肾脏损伤(定义是根据Kdigo标准):

    1. 在48小时内,血清肌酐增加≥26.5UMOL/L或
    2. 血清肌酐在前7天内增加到≥1.5倍
  • 孕妇;
  • 严重烧伤患者;
  • 无法给予免费和知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annie Brisebois-Boyer,Pharm.D,M。SC 514-252-3400 EXT 1553 abriseboisboyer.hmr@sss.gouv.qc.ca
联系人:Team Hemato-Vanco,Pharm。 d 514-252-3400 EXT 6124居民.phm2021.cemtl@ssss.gouv.qc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,魁北克
Maisonneuve-Rosemont医院招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 2M4
赞助商和合作者
蒙特利尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤中
官方标题ICMJE最佳剂量万古霉素在成年血统肿瘤学人群中:基于贝叶斯种群模型的nom图,以预测万古霉素的初始剂量
简要摘要这是一项单一中心的前瞻性药代动力学研究。主要目的是在血液学癌症患者中收集新数据,以开发贝叶斯种群药代动力学模型并改善静脉内万古霉素的剂量调整。该研究将大约40名受试者符合包容性,没有排除标准。万古霉素的血液浓度将在每个参与者的三个不同时刻的稳态下测量:在输注前,输注后1小时和消除阶段(输注后3、4或5小时)。在消除阶段,这种额外的万古霉素血清浓度将用于更精确地估计该特定人群中的万古霉素药代动力学参数,包括分布量和消除分子。最终,这项研究的目的是创建一个nom图,以预测成人血液学癌症患者的最佳初始万古霉素剂量。
详细说明

学习规划:

前瞻性,单中心,药代动力学研究。

被诊断出患有血液系统恶性肿瘤的成年人在Maisonneuve-Rosemont医院住院,至少接受了3剂静脉内万古霉素

药代动力学参数:在输注(槽)开始之前,在输注(峰值)后1小时以及输注结束后3至5小时(在消除过程中额外抽血)之间,在稳态下测得的血清万古霉素浓度(峰值)阶段)。

招聘过程:

研究小组和药剂师每周7天进行系统的每日筛查,对被诊断患有血液学癌症的住院患者进行。将在入院时向所有潜在的合格患者提供信息表。当开处方静脉注射万古霉素时,研究小组的成员将向潜在参与者介绍该研究,并向潜在参与者提供信息和同意表(ICF),以获得其官方知情同意。

数据采集​​:

将计划在万古霉素的第四剂或第五剂量附近抽血,并由护理小组收集。采样方案如下:在输注(槽)开始之前,输注后1小时(峰值)和输注结束结束后的3、4或5小时(在消除阶段进行额外抽血)根据参与者的分配时间。额外抽血的分配时间将在研究中包含在研究中。研究小组的成员将向护士提供管子,将编写和节省抽样时间,并将血液样本运送到实验室。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE其他:额外的血液样本
包括的受试者将提供三个血液样本以跟随万古霉素浓度
研究臂ICMJE实验:万古霉素
血液学癌症患者接受静脉内万古霉素患有可疑感染或确认感染的受试者。
干预:其他:其他血液样本
出版物 *
  • Freifeld AG,Bow EJ,Sepkowitz KA,Boeckh MJ,Ito JI,Mullen CA,Raad II,Rolston KV,Young JA,Wingard JR;美国传染病社会。在中性粒细胞减少癌症患者中使用抗菌剂的临床实践指南:2010年美国传染病学会更新。临床感染。 2011年2月15日; 52(4):E56-93。 doi:10.1093/cid/cir073。
  • Wingard Jr,Hsu J,Hiemenz JW。造血干细胞移植:感染风险和流行病学的概述。感染Dis Clin North Am。 2010 Jun; 24(2):257-72。 doi:10.1016/j.idc.2010.01.010。审查。
  • Rybak M,Lomaestro B,Rotschafer JC,Moellering R JR,Craig W,Billeter M,Dalovisio JR,Levine DP。成年患者万古霉素的治疗监测:美国卫生系统药剂师学会,美国传染病学会和传染病学会的共识回顾。 Am J Health Syst Pharm。 2009年1月1日; 66(1):82-98。 doi:10.2146/ajhp080434。审查。 Erratum in:Am J Health Syst Pharm。 2009年5月15日; 66(10):887。
  • 加拿大辉瑞公司产品专着:盐酸万古霉素注射剂,USP。 Kirkland,QC Pfizer Canada Inc.; 2018年。
  • Rybak MJ。万古霉素的药代动力学和药效学特性。临床感染。 2006年1月1日; 42补充1:S35-9。审查。
  • Zhao W,Zhang D,Fakhoury M,Fahd M,Duquesne F,Storme T,Baruchel A,Jacqz-aigrain E.种群药代动力学和恶性血液学疾病儿童中万古霉素的剂量优化。抗菌剂化学者。 2014 Jun; 58(6):3191-9。 doi:10.1128/aac.02564-13。 EPUB 2014 3月24日。
  • 冈田A,Kariya M,Irie K,Okada Y,Hiramoto N,Hashimoto H,Kajioka R,Maruyama C,Kasai H,Kasai H,Hamori M,Nishimura A,Nishimura A,Shibata N,Fukushima K,Sugushima K,Sugioka K,Sugioka N.造血干细胞移植。 J Clin Pharmacol。 2018年9月; 58(9):1140-1149。 doi:10.1002/jcph.1106。 Epub 2018 5月15日。
  • Aljutayli A,Marsot A,NekkaF。万古霉素的人口药代动力学分析的更新,第一部分:成人。 Clin Pharmacokinet。 2020 Jun; 59(6):671-698。 doi:10.1007/s40262-020-00866-2。审查。
  • Marsot A,Boulamery A,Bruguerolle B,Simon N. Vansomycin:人群药代动力学分析的综述。 Clin Pharmacokinet。 2012年1月1日; 51(1):1-13。 doi:10.2165/11596390-00000000000-00000。审查。
  • Neely MN,Youn G,Jones B,Jelliffe RW,Drusano GL,Rodvold KA,Lodise TP。万古霉素谷浓度是否足以获得最佳剂量?抗菌剂化学者。 2014; 58(1):309-16。 doi:10.1128/aac.01653-13。 EPUB 2013年10月28日。
  • Bury D,Ter Heine R,Van de Garde EMW,Nijziel MR,Grouls RJ,Deenen MJ。中性粒细胞减少对成年人万古霉素的临床药代动力学的影响。 Eur J Clin Pharmacol。 2019年7月; 75(7):921-928。 doi:10.1007/s00228-019-02657-6。 EPUB 2019 3月15日。
  • Jarkowski A第三,Forrest A,Sweeney RP,Tan W,Segal BH,Almyroudis N,Wang ES,WetzlerM。 J Oncol Pharm Pract。 2012年3月; 18(1):91-6。 doi:10.1177/1078155211402107。 Epub 2011年4月26日。
  • Buelga DS,Del Mar Fernandez de Gatta M,Herrera EV,Dominguez-Gil A,GarcíaMJ。血液恶性肿瘤患者万古霉素的种群药代动力学分析。抗菌剂化学者。 2005年12月; 49(12):4934-41。
  • Choi MH,Choe YH,Lee SG,Jeong SH,Kim JH。中性粒细胞减少与万古霉素的亚治性血清浓度独立相关。 Clin Chim Acta。 2017年2月; 465:106-111。 doi:10.1016/j.cca.2016.12.021。 EPUB 2016 12月23日。
  • Bosso JA,Nappi J,Rudisill C,Wellein M,Bookstaver PB,Swindler J,Mauldin PD。万古霉素谷浓度与肾毒性之间的关系:一项前瞻性多中心试验。抗菌剂化学者。 2011年12月; 55(12):5475-9。 doi:10.1128/aac.00168-11。 Epub 2011年9月26日。
  • Taghizadeh-Ghehi M,Rezaee S,Gholami K,HadjibabaieM。万古霉素种群药代动力学模型的预测性能在伊朗患者中接受了造血干细胞移植。 J Res Pharm练习。 2015年7月; 4(3):129-34。 doi:10.4103/2279-042x.162357。
  • Monteiro JF,Hahn SR,GonçalvesJ,FrescoP。在特殊患者亚群中,万古霉素治疗药物监测和种群药代动力学模型。 Pharmacol Res Perspect。 2018年7月; 6(4):E00420。 doi:10.1002/prp2.420。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的受试者;
  • 诊断患有血液学癌症的受试者;
  • 受试者在2021年2月至2021年8月之间在Maisonneuve-Rosemont医院住院;
  • 静脉注射万古霉素治疗由医生开出的;
  • 受试者至少接受3剂静脉注射万古霉素

排除标准:

  • 非恶性诊断(性贫血和罕见的代谢疾病);
  • 接受重症监护病房的受试者;
  • 末期肾脏疾病(GFR <15 mL/min/1.73m2);
  • 接受透析/肾脏替代疗法的患者;
  • 在第一次万古霉素剂量的急性肾脏损伤(定义是根据Kdigo标准):

    1. 在48小时内,血清肌酐增加≥26.5UMOL/L或
    2. 血清肌酐在前7天内增加到≥1.5倍
  • 孕妇;
  • 严重烧伤患者;
  • 无法给予免费和知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Annie Brisebois-Boyer,Pharm.D,M。SC 514-252-3400 EXT 1553 abriseboisboyer.hmr@sss.gouv.qc.ca
联系人:Team Hemato-Vanco,Pharm。 d 514-252-3400 EXT 6124居民.phm2021.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758442
其他研究ID编号ICMJE 2021-2482
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方蒙特利尔
研究赞助商ICMJE蒙特利尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户蒙特利尔
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素