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国际多中心研究以验证预警算法恶化的心力衰竭（Vesta）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：机器学习算法 |
这项研究是一项国际，多中心，前瞻性，开放标签，非随机单组研究，没有对照组。
该研究有2个阶段：第一阶段是训练和发展自动学习算法；第二阶段是验证算法。
参与者将分为两个队列：
- 同类1将提供用于算法开发和培训的数据。
- 队列2将提供用于算法验证的数据。
据估计，每个队列需要大约276名受试者，以积累研究主要目标的最低案例。根据对受试者的区域分布的估计，将通过区域区块实施顺序入学。样本量和受试者的区域分布是估计值，并且该研究的终点是驱动到至少28个WHF事件，并具有相应的可分析设备数据。如果以比计算的速度更快地获取所需事件数量的事件数量，则可能会招募更少的受试者，并且受试者的区域比例可能会根据区域注册率而有所不同。
所有参与者将接受相同的研究程序，而与他们的队列作业无关。每个受试者都会在注册时收到学习设备套件（带有充电器的服装和智能手机），并将进行长达6个月的跟踪，或直到获得每个队列中至少有28个恶化的心力衰竭（WHF）事件。即使已经获得了所需的事件数量，所有参与者也将至少进行至少3个月。
该研究将收集数据；但是，在研究期间，该设备收集的数据将不得向临床护理人员提供，因此将基于该设备采取任何医疗措施。根据每个研究地点，医疗后续活动将按照标准实践进行，将记录在研究参与者的情况下。要求参与者同意遵守设备的使用。
设备分配或过程没有掩盖。但是，在整个研究过程中，临床研究人员，治疗医师和独立的临床裁决委员会（IEAC）成员将对所有传感器数据视而不见。
开发算法的研究人员将在训练队列固定算法的参数之前无法访问验证队列数据库。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 552名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过多传感器数据的自动预测系统技术验证早期识别心力衰竭恶化的能力：前瞻性，开放标签，单臂，国际，多中心临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 发展或培训队列 将提供用于算法开发和培训的数据。 | 设备：机器学习算法 系统技术/软件 |
| 测试或验证队列 将提供用于算法验证的数据。 | 设备：机器学习算法 系统技术/软件 |
- 不符合WHF的HF的住院[时间范围：6个月]
HF相关的医疗保健利用事件的算法系统检测不可被视为主要事件
HF住院的天数（总天数和每次住院）
- HF院数天数[时间范围：6个月]
与HF相关的医疗保健利用事件的系统检测不合格被视为主要事件
HF住院的天数（总天数和每次住院）
- 门诊健康遭遇导致口服HF药物的变化或调整[时间范围：6个月]HF相关的医疗保健利用事件的算法系统检测不可被视为主要事件
- 其他医疗保健遭遇不符合WHF事件的标准，点A，B和C，但被认为与HF相关[时间范围：6个月]HF相关的医疗保健利用事件的算法系统检测不可被视为主要事件
- 已知与带有传感器的可穿戴设备相关的不良和严重不良事件的数量[时间范围：发生在6个月的随访中]通用设备安全将通过不利事件监控评估
- 研究数据捕获设备的可接受性和可用性通过研究人体工程学和可用性问卷评估[时间范围：6个月]
以每月的间隔管理患者报告的人体工程学和可用性问卷的数据。
李克特般的量表用于评分，得分为1-5，得分较高，表示与问题的一致性。
- 研究数据捕获设备的频率和持续时间通过研究频率和使用持续时间问卷评估[时间范围：6个月]以每月的间隔管理患者报告的数据和使用持续时间调查表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁及以上
- 纽约心脏协会（NYHA）功能II-IV
- 左心室射血分数（LVEF）≤40％的减少射血分数（HFREF）
慢性HF的历史可以证明
- LVEF≤40％在入学前至少30天测得
- N末端 - Pro激素脑型亚替肽（NT-PROBNP）> 500 pg/mL或脑型纳特里赛肽（BNP）> 150 pg/ml;在纳入前不超过一个月的测试。
根据由HF代偿的风险增加
- 了解研究要求和研究程序，并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对研究装置的任何组成部分（棉，弹性，聚酯）过敏
- 当前由于急性DE NOVE心力衰竭而导致的HF住院
- 当前由于手术或围手术期并发症，肺栓塞发作或急性心肌梗塞等触发因素引起的HF代偿失调
- 严重的慢性肾脏疾病，具有肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min/1.73 m2和/或肾脏替代疗法
- 由以下任何一种确定的肝病的证据：血清谷氨酸乙酰乙酸跨激酶（SGOT/AST）或血清谷氨酰胺 - 丙氨酸转氨酶（SGPT/ALT）值超过正常的3X上限，胆红素> 1.5 mg/dlirubin> 1.5 mg/dlirubin> 1.5 mg/dlirirubin
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m2
- 纳入后6个月内计划的手术或其他程序
- 严重的未矫正瓣膜心脏病或肥厚性阻塞性心肌病，活性心肌炎，收缩性心包炎或临床上显着的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 接收机械循环支持
- 心脏移植清单上的候选人
根据研究者评估的因素或条件，可能会影响遵守协议或引起混杂数据解释。示例可能包括但不限于：
- 参加另一项研究药物或装置临床试验
- 怀孕或护理
| 联系人：医学博士Zarifah Reed | +33665038601 | zreed@chronolife.net | |
| 联系人：Dominique Dury | ddury@chronolife.net |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检测心力衰竭恶化（WHF）事件[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 国际多中心研究以验证一种预警算法，以使心力衰竭恶化 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过多传感器数据的自动预测系统技术验证早期识别心力衰竭恶化的能力：前瞻性，开放标签，单臂，国际，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，非随机，观察性研究，用于收集数据，以开发和验证机器学习算法，以尽早检测到使用可穿戴数据捕获设备的多参数传感器数据，以便早日检测到恶化的心力衰竭事件。为了收集至少56起恶化的心力衰竭事件（独立裁定住院或不定期的静脉注射充足性药物），最多可在多达25个中心注册552名受试者。 3-6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项国际，多中心，前瞻性，开放标签，非随机单组研究，没有对照组。 该研究有2个阶段：第一阶段是训练和发展自动学习算法；第二阶段是验证算法。 参与者将分为两个队列：
据估计，每个队列需要大约276名受试者，以积累研究主要目标的最低案例。根据对受试者的区域分布的估计，将通过区域区块实施顺序入学。样本量和受试者的区域分布是估计值，并且该研究的终点是驱动到至少28个WHF事件，并具有相应的可分析设备数据。如果以比计算的速度更快地获取所需事件数量的事件数量，则可能会招募更少的受试者，并且受试者的区域比例可能会根据区域注册率而有所不同。 所有参与者将接受相同的研究程序，而与他们的队列作业无关。每个受试者都会在注册时收到学习设备套件（带有充电器的服装和智能手机），并将进行长达6个月的跟踪，或直到获得每个队列中至少有28个恶化的心力衰竭（WHF）事件。即使已经获得了所需的事件数量，所有参与者也将至少进行至少3个月。 该研究将收集数据；但是，在研究期间，该设备收集的数据将不得向临床护理人员提供，因此将基于该设备采取任何医疗措施。根据每个研究地点，医疗后续活动将按照标准实践进行，将记录在研究参与者的情况下。要求参与者同意遵守设备的使用。 设备分配或过程没有掩盖。但是，在整个研究过程中，临床研究人员，治疗医师和独立的临床裁决委员会（IEAC）成员将对所有传感器数据视而不见。 开发算法的研究人员将在训练队列固定算法的参数之前无法访问验证队列数据库。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将招募具有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史的男性和女性患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 设备：机器学习算法 系统技术/软件 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 552 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04758429 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | predigma001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 计时生物 | ||||||||
| 研究赞助商 | 计时生物 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 计时生物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | 设备：机器学习算法 |
这项研究是一项国际，多中心，前瞻性，开放标签，非随机单组研究，没有对照组。
该研究有2个阶段：第一阶段是训练和发展自动学习算法；第二阶段是验证算法。
参与者将分为两个队列：
- 同类1将提供用于算法开发和培训的数据。
- 队列2将提供用于算法验证的数据。
据估计，每个队列需要大约276名受试者，以积累研究主要目标的最低案例。根据对受试者的区域分布的估计，将通过区域区块实施顺序入学。样本量和受试者的区域分布是估计值，并且该研究的终点是驱动到至少28个WHF事件，并具有相应的可分析设备数据。如果以比计算的速度更快地获取所需事件数量的事件数量，则可能会招募更少的受试者，并且受试者的区域比例可能会根据区域注册率而有所不同。
所有参与者将接受相同的研究程序，而与他们的队列作业无关。每个受试者都会在注册时收到学习设备套件（带有充电器的服装和智能手机），并将进行长达6个月的跟踪，或直到获得每个队列中至少有28个恶化的心力衰竭（WHF）事件。即使已经获得了所需的事件数量，所有参与者也将至少进行至少3个月。
该研究将收集数据；但是，在研究期间，该设备收集的数据将不得向临床护理人员提供，因此将基于该设备采取任何医疗措施。根据每个研究地点，医疗后续活动将按照标准实践进行，将记录在研究参与者的情况下。要求参与者同意遵守设备的使用。
设备分配或过程没有掩盖。但是，在整个研究过程中，临床研究人员，治疗医师和独立的临床裁决委员会（IEAC）成员将对所有传感器数据视而不见。
开发算法的研究人员将在训练队列固定算法的参数之前无法访问验证队列数据库。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 552名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过多传感器数据的自动预测系统技术验证早期识别心力衰竭恶化的能力：前瞻性，开放标签，单臂，国际，多中心临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 发展或培训队列 将提供用于算法开发和培训的数据。 | 设备：机器学习算法 系统技术/软件 |
| 测试或验证队列 将提供用于算法验证的数据。 | 设备：机器学习算法 系统技术/软件 |
- 不符合WHF的HF的住院[时间范围：6个月]
HF相关的医疗保健利用事件的算法系统检测不可被视为主要事件
HF住院的天数（总天数和每次住院）
- HF院数天数[时间范围：6个月]
与HF相关的医疗保健利用事件的系统检测不合格被视为主要事件
HF住院的天数（总天数和每次住院）
- 门诊健康遭遇导致口服HF药物的变化或调整[时间范围：6个月]HF相关的医疗保健利用事件的算法系统检测不可被视为主要事件
- 其他医疗保健遭遇不符合WHF事件的标准，点A，B和C，但被认为与HF相关[时间范围：6个月]HF相关的医疗保健利用事件的算法系统检测不可被视为主要事件
- 已知与带有传感器的可穿戴设备相关的不良和严重不良事件的数量[时间范围：发生在6个月的随访中]通用设备安全将通过不利事件监控评估
- 研究数据捕获设备的可接受性和可用性通过研究人体工程学和可用性问卷评估[时间范围：6个月]
以每月的间隔管理患者报告的人体工程学和可用性问卷的数据。
李克特般的量表用于评分，得分为1-5，得分较高，表示与问题的一致性。
- 研究数据捕获设备的频率和持续时间通过研究频率和使用持续时间问卷评估[时间范围：6个月]以每月的间隔管理患者报告的数据和使用持续时间调查表。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18岁及以上
- 纽约心脏协会（NYHA）功能II-IV
- 左心室射血分数（LVEF）≤40％的减少射血分数（HFREF）
慢性HF的历史可以证明
- LVEF≤40％在入学前至少30天测得
- N末端 - Pro激素脑型亚替肽（NT-PROBNP）> 500 pg/mL或脑型纳特里赛肽（BNP）> 150 pg/ml;在纳入前不超过一个月的测试。
根据由HF代偿的风险增加
- 了解研究要求和研究程序，并在执行任何特定试验的测试或程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对研究装置的任何组成部分（棉，弹性，聚酯）过敏
- 当前由于急性DE NOVE心力衰竭而导致的HF住院
- 当前由于手术或围手术期并发症，肺栓塞发作或急性心肌梗塞等触发因素引起的HF代偿失调
- 严重的慢性肾脏疾病，具有肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min/1.73 m2和/或肾脏替代疗法
- 由以下任何一种确定的肝病的证据：血清谷氨酸乙酰乙酸跨激酶（SGOT/AST）或血清谷氨酰胺 - 丙氨酸转氨酶（SGPT/ALT）值超过正常的3X上限，胆红素> 1.5 mg/dlirubin> 1.5 mg/dlirubin> 1.5 mg/dlirirubin
- 体重指数（BMI）> 35 kg/m2
- 纳入后6个月内计划的手术或其他程序
- 严重的未矫正瓣膜心脏病或肥厚性阻塞性心肌病，活性心肌炎，收缩性心包炎或临床上显着的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
- 接收机械循环支持
- 心脏移植清单上的候选人
根据研究者评估的因素或条件，可能会影响遵守协议或引起混杂数据解释。示例可能包括但不限于：
- 参加另一项研究药物或装置临床试验
- 怀孕或护理
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 检测心力衰竭恶化（WHF）事件[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 国际多中心研究以验证一种预警算法，以使心力衰竭恶化 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过多传感器数据的自动预测系统技术验证早期识别心力衰竭恶化的能力：前瞻性，开放标签，单臂，国际，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，非随机，观察性研究，用于收集数据，以开发和验证机器学习算法，以尽早检测到使用可穿戴数据捕获设备的多参数传感器数据，以便早日检测到恶化的心力衰竭事件。为了收集至少56起恶化的心力衰竭事件（独立裁定住院或不定期的静脉注射充足性药物），最多可在多达25个中心注册552名受试者。 3-6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项国际，多中心，前瞻性，开放标签，非随机单组研究，没有对照组。 该研究有2个阶段：第一阶段是训练和发展自动学习算法；第二阶段是验证算法。 参与者将分为两个队列：
据估计，每个队列需要大约276名受试者，以积累研究主要目标的最低案例。根据对受试者的区域分布的估计，将通过区域区块实施顺序入学。样本量和受试者的区域分布是估计值，并且该研究的终点是驱动到至少28个WHF事件，并具有相应的可分析设备数据。如果以比计算的速度更快地获取所需事件数量的事件数量，则可能会招募更少的受试者，并且受试者的区域比例可能会根据区域注册率而有所不同。 所有参与者将接受相同的研究程序，而与他们的队列作业无关。每个受试者都会在注册时收到学习设备套件（带有充电器的服装和智能手机），并将进行长达6个月的跟踪，或直到获得每个队列中至少有28个恶化的心力衰竭（WHF）事件。即使已经获得了所需的事件数量，所有参与者也将至少进行至少3个月。 该研究将收集数据；但是，在研究期间，该设备收集的数据将不得向临床护理人员提供，因此将基于该设备采取任何医疗措施。根据每个研究地点，医疗后续活动将按照标准实践进行，将记录在研究参与者的情况下。要求参与者同意遵守设备的使用。 设备分配或过程没有掩盖。但是，在整个研究过程中，临床研究人员，治疗医师和独立的临床裁决委员会（IEAC）成员将对所有传感器数据视而不见。 开发算法的研究人员将在训练队列固定算法的参数之前无法访问验证队列数据库。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究将招募具有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史的男性和女性患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 设备：机器学习算法 系统技术/软件 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 552 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04758429 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | predigma001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 计时生物 | ||||||||
| 研究赞助商 | 计时生物 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 计时生物 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
