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出境医 / 临床实验 / 研究非侵入性双基-PET信息在转移性乳腺癌亚型中的价值
研究非侵入性双基-PET信息在转移性乳腺癌亚型中的价值
研究描述
简要摘要：
关于转移性乳腺癌亚型的非侵入性双PET（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET）的价值的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：转移药物中的活检或手术病理学：68GA-HER2 AFFIBODY，18F-FDG，18F-FES |
详细说明：
关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性乳腺癌患者 50例转移性乳腺癌患者 | 程序：转移酶中的活检或手术病理 肝外/肝/脑转移的活检或手术病理 药物：68GA-HER2 AFFIBODY，18F-FDG，18F-FES 68GA-NOTA-MAL-MZHER2（68GA-HER2）AFFIBODY是研究正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）放射性药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证肝外转移中双基-PET的亚型值[时间范围：2年]验证FES-PET和HER2-PET的亚型值是否与肝外转移中的活检或手术病理一致。
次要结果度量 ：
- 验证肝转移中的HER2-PET值[时间范围：2年]验证HER2-PET值是否与肝转移中的活检或手术病理一致。
- 验证脑转移中的HER2-PET值[时间范围：2年]验证HER2-PET值是否与Brian转移中的活检或手术病理一致。
- 转移性病变的异质性[时间范围：2年]观察转移性病变中ER和HER2表达的异质性。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xichun Hu，医学博士，博士 | 64175590 EXT 5006 | huxicun@gmail.com | |
| 联系人：医学博士的简张 | 64175590 EXT 85000 | syner2000@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海癌症中心机构审查委员会 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Xichun Hu，医学博士，博士64175590 EXT 5006 huxicun@gmail.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Xichun Hu，医学博士，博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 验证肝外转移中双基-PET的亚型值[时间范围：2年] 验证FES-PET和HER2-PET的亚型值是否与肝外转移中的活检或手术病理一致。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究非侵入性双基-PET信息在转移性乳腺癌亚型中的价值 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET） | ||||||||
| 简要摘要 | 关于转移性乳腺癌亚型的非侵入性双PET（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET）的价值的研究 | ||||||||
| 详细说明 | 关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET） | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 50例转移性乳腺癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 转移性乳腺癌患者 50例转移性乳腺癌患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04758416 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 立场 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学Xichun Hu | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
关于转移性乳腺癌亚型的非侵入性双PET（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET）的价值的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 程序：转移药物中的活检或手术病理学：68GA-HER2 AFFIBODY，18F-FDG，18F-FES |
详细说明：
关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性乳腺癌患者 50例转移性乳腺癌患者 | 程序：转移酶中的活检或手术病理 肝外/肝/脑转移的活检或手术病理 药物：68GA-HER2 AFFIBODY，18F-FDG，18F-FES 68GA-NOTA-MAL-MZHER2（68GA-HER2）AFFIBODY是研究正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）放射性药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证肝外转移中双基-PET的亚型值[时间范围：2年]验证FES-PET和HER2-PET的亚型值是否与肝外转移中的活检或手术病理一致。
次要结果度量 ：
- 验证肝转移中的HER2-PET值[时间范围：2年]验证HER2-PET值是否与肝转移中的活检或手术病理一致。
- 验证脑转移中的HER2-PET值[时间范围：2年]验证HER2-PET值是否与Brian转移中的活检或手术病理一致。
- 转移性病变的异质性[时间范围：2年]观察转移性病变中ER和HER2表达的异质性。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 验证肝外转移中双基-PET的亚型值[时间范围：2年] 验证FES-PET和HER2-PET的亚型值是否与肝外转移中的活检或手术病理一致。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究非侵入性双基-PET信息在转移性乳腺癌亚型中的价值 | ||||||||
| 官方头衔 | 关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET） | ||||||||
| 简要摘要 | 关于转移性乳腺癌亚型的非侵入性双PET（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET）的价值的研究 | ||||||||
| 详细说明 | 关于非侵入性双PET的价值（18F-FES PET和68GA-HER2-附属PET的II期单中心研究（MBC）亚型中的68GA-HER2-附属PET） | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 50例转移性乳腺癌患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 转移性乳腺癌患者 50例转移性乳腺癌患者 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04758416 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 立场 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 福丹大学Xichun Hu | ||||||||
| 研究赞助商 | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
