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出境医 / 临床实验 / 评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状
评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状
研究描述
简要摘要：
评估Theranova神经调节系统在过度活跃（OAB）患者中的安全性和有效性。主要安全端点将是与设备相关的不良事件。主要有效性终点将是12周时的尿急性尿失禁（UUI）响应者率（将响应者定义为受试者，他每天的平均UUI事件的平均频率从基线的平均频率降低了50％，从基线到12周为期3天的空隙日记）。将随机分配到假手术治疗的受试者之间比较响应者率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 设备：Theranova神经调节系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 | 设备：Theranova神经调节系统 研究装置是一种经皮的电神经刺激（TENS）装置，旨在通过临时粘附在皮肤上的表面电极为施用部位的神经提供刺激。 |
| 假比较器：假 | 设备：Theranova神经调节系统 研究装置是一种经皮的电神经刺激（TENS）装置，旨在通过临时粘附在皮肤上的表面电极为施用部位的神经提供刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性终点是在3天无效日记中测量的UUI事件频率从基线到12周的频率至少降低了50％的受试者百分比。 [时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男女≥18岁
- 个人对急促尿失禁或混合尿失禁（冲动和压力）有诊断为OAB，急促尿失禁是至少6个月内最麻烦的尿失禁类型（自我报告）
- 个人患有≥4个失禁事件，并具有相关的中度或严重紧迫性（UUI事件），每天至少有一个UUI事件，如基线3天无效日记中记录
- 在基线3天的日记中记录的每天24小时的每天≥10次尿液事件的平均频率≥10次
- 个人是门槛，能够独立使用厕所
- 在入学前至少两周
- 个人能够提供知情同意
- 个人有能力并且愿意遵循所有与学习相关的程序
排除标准：
- 个体有异常的尿后残留尿量（基线时> 150 cc）
- 男性具有临床上显着的膀胱出口阻塞（通过Uroflow评估，最大流速<15 ml/s的无效体积至少为150 cc）
- 以前被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的男性
- 雄性血清PSA异常（> 2.5 ng/ml）
- 个体具有异常的血清肌酐水平（女性> 1.2 mg/dl，男性> 1.4 mg/dl）
- 个人有慢性肾脏疾病的病史
- 育龄女性（≤50岁），她通过尿液妊娠试验确认或计划在研究期间怀孕的女性
- 雌性不到一年的产后和/或母乳喂养
- 女性具有临床上显着的骨盆器官脱垂（POP-Q评估中的III≥III期）
- 个体患有外周神经损害或严重不受控制的糖尿病（HBA1C≥8.5）的糖尿病
- 个人有多尿
- 个人在入学时患有主动尿路感染（UTI）
- 在过去的12个月中
- 个体患有周围动脉疾病
- 个体有泌尿瘘，膀胱石或膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎
- 个体诊断为前列腺，尿道或膀胱癌
- 个体患病肥胖症（BMI≥40）
- 个体患有临床上明显的尿道狭窄疾病或膀胱颈染色
- 个体具有在骨表面上方暴露的金属植入物（例如骨断裂固定板，而不是嵌入式骨螺钉），并且位于脚下的皮肤下方，用于任何一个或下方的皮肤下方的皮肤下方两腿大腿大腿。
- 个体具有植入的电气和/或神经刺激器装置（例如起搏器，除颤器，迷走神经刺激器，深脑刺激剂，脊柱刺激剂，s骨刺激剂，骨骼生长刺激剂或人工耳蜗植入物）
- 个人先前接受过s骨神经调节治疗
- 个体已接受经皮胫骨神经刺激或骨盆底肌肉刺激治疗
- 个人目前正在使用或在过去三个月中使用或使用过骨盆区域，背部，腿或脚的经皮神经刺激（TENS）
- 在过去的9个月中
- 个体具有临床上显着的周围神经病
- 在过去的12个月中，个体有骨盆疼痛的病史（VAS评分> 4（比例为0至10））
- 个体患有神经源性膀胱（即多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，脊髓损伤）
- 个人在过去4周内使用了研究药物，生物或医疗设备
- 根据受试者的病史或体格检查，研究人员认为个人不适合参加研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅根·诺尔特 | 4159268616 | mnolte@theranova.com |
赞助商和合作者
Theranova，LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要有效性终点是在3天无效日记中测量的UUI事件频率从基线到12周的频率至少降低了50％的受试者百分比。 [时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状 | ||||
| 简要摘要 | 评估Theranova神经调节系统在过度活跃（OAB）患者中的安全性和有效性。主要安全端点将是与设备相关的不良事件。主要有效性终点将是12周时的尿急性尿失禁（UUI）响应者率（将响应者定义为受试者，他每天的平均UUI事件的平均频率从基线的平均频率降低了50％，从基线到12周为期3天的空隙日记）。将随机分配到假手术治疗的受试者之间比较响应者率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Theranova神经调节系统 研究装置是一种经皮的电神经刺激（TENS）装置，旨在通过临时粘附在皮肤上的表面电极为施用部位的神经提供刺激。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男女≥18岁
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758247 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD-12-1330 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Theranova，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Theranova，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Theranova，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估Theranova神经调节系统在过度活跃（OAB）患者中的安全性和有效性。主要安全端点将是与设备相关的不良事件。主要有效性终点将是12周时的尿急性尿失禁（UUI）响应者率（将响应者定义为受试者，他每天的平均UUI事件的平均频率从基线的平均频率降低了50％，从基线到12周为期3天的空隙日记）。将随机分配到假手术治疗的受试者之间比较响应者率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱过度活动症 | 设备：Theranova神经调节系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动 | 设备：Theranova神经调节系统 研究装置是一种经皮的电神经刺激（TENS）装置，旨在通过临时粘附在皮肤上的表面电极为施用部位的神经提供刺激。 |
| 假比较器：假 | 设备：Theranova神经调节系统 研究装置是一种经皮的电神经刺激（TENS）装置，旨在通过临时粘附在皮肤上的表面电极为施用部位的神经提供刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要有效性终点是在3天无效日记中测量的UUI事件频率从基线到12周的频率至少降低了50％的受试者百分比。 [时间范围：12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男女≥18岁
- 个人对急促尿失禁或混合尿失禁（冲动和压力）有诊断为OAB，急促尿失禁是至少6个月内最麻烦的尿失禁类型（自我报告）
- 个人患有≥4个失禁事件，并具有相关的中度或严重紧迫性（UUI事件），每天至少有一个UUI事件，如基线3天无效日记中记录
- 在基线3天的日记中记录的每天24小时的每天≥10次尿液事件的平均频率≥10次
- 个人是门槛，能够独立使用厕所
- 在入学前至少两周
- 个人能够提供知情同意
- 个人有能力并且愿意遵循所有与学习相关的程序
排除标准：
- 个体有异常的尿后残留尿量（基线时> 150 cc）
- 男性具有临床上显着的膀胱出口阻塞（通过Uroflow评估，最大流速<15 ml/s的无效体积至少为150 cc）
- 以前被诊断出患有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生的男性
- 雄性血清PSA异常（> 2.5 ng/ml）
- 个体具有异常的血清肌酐水平（女性> 1.2 mg/dl，男性> 1.4 mg/dl）
- 个人有慢性肾脏疾病的病史
- 育龄女性（≤50岁），她通过尿液妊娠试验确认或计划在研究期间怀孕的女性
- 雌性不到一年的产后和/或母乳喂养
- 女性具有临床上显着的骨盆器官脱垂（POP-Q评估中的III≥III期）
- 个体患有外周神经损害或严重不受控制的糖尿病（HBA1C≥8.5）的糖尿病
- 个人有多尿
- 个人在入学时患有主动尿路感染（UTI）
- 在过去的12个月中
- 个体患有周围动脉疾病
- 个体有泌尿瘘，膀胱石或膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎
- 个体诊断为前列腺，尿道或膀胱癌
- 个体患病肥胖症' target='_blank'>肥胖症（BMI≥40）
- 个体患有临床上明显的尿道狭窄疾病或膀胱颈染色
- 个体具有在骨表面上方暴露的金属植入物（例如骨断裂固定板，而不是嵌入式骨螺钉），并且位于脚下的皮肤下方，用于任何一个或下方的皮肤下方的皮肤下方两腿大腿大腿。
- 个体具有植入的电气和/或神经刺激器装置（例如起搏器，除颤器，迷走神经刺激器，深脑刺激剂，脊柱刺激剂，s骨刺激剂，骨骼生长刺激剂或人工耳蜗植入物）
- 个人先前接受过s骨神经调节治疗
- 个体已接受经皮胫骨神经刺激或骨盆底肌肉刺激治疗
- 个人目前正在使用或在过去三个月中使用或使用过骨盆区域，背部，腿或脚的经皮神经刺激（TENS）
- 在过去的9个月中
- 个体具有临床上显着的周围神经病
- 在过去的12个月中，个体有骨盆疼痛的病史（VAS评分> 4（比例为0至10））
- 个体患有神经源性膀胱（即多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症，脊髓损伤）
- 个人在过去4周内使用了研究药物，生物或医疗设备
- 根据受试者的病史或体格检查，研究人员认为个人不适合参加研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要有效性终点是在3天无效日记中测量的UUI事件频率从基线到12周的频率至少降低了50％的受试者百分比。 [时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估Theranova神经调节系统，用于治疗过度活跃的膀胱症状 | ||||
| 简要摘要 | 评估Theranova神经调节系统在过度活跃（OAB）患者中的安全性和有效性。主要安全端点将是与设备相关的不良事件。主要有效性终点将是12周时的尿急性尿失禁（UUI）响应者率（将响应者定义为受试者，他每天的平均UUI事件的平均频率从基线的平均频率降低了50％，从基线到12周为期3天的空隙日记）。将随机分配到假手术治疗的受试者之间比较响应者率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱过度活动症 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Theranova神经调节系统 研究装置是一种经皮的电神经刺激（TENS）装置，旨在通过临时粘附在皮肤上的表面电极为施用部位的神经提供刺激。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男女≥18岁
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758247 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD-12-1330 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Theranova，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Theranova，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Theranova，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
