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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的LY3549492的研究
对健康参与者的LY3549492的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3549492在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以检查多少LY3549492进入血液以及身体如何处理LY3549492。这项研究包括三个部分，每位参与者（包括筛查）将持续约76天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3549492药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，单次抗剂量和多剂量的，安慰剂对照研究，以评估健康受试者中LY3549492的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3549492（A部分） LY3549492口服以单次升级剂量（立即释放）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 实验：LY3549492（B部分 - 单剂量） LY3549492口服以单次升剂多剂量（受控释放）。清洗至少8天后，A部分的参与者将跨越B部分（单剂量）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 实验：LY3549492（B部分 - 多剂量） LY3549492口服以多种剂量（受控释放）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 实验：LY3549492（C部分） LY3549492口服以多种升级剂量（立即释放）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：基线到第76天的最终随访]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3549492的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：后用药后长达48天]PK：ly3549492的AUC
- PK：LY3549492的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose todse postdose tofdose tofdose]PK：LY3549492的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性（在签署知情同意书时不包括育儿潜力的妇女）
- 筛查时的糖化血红蛋白（HBA1C）值<6.5％
- 体重指数（BMI）范围内20至40公斤/平方米（kg/m²），包括
- 能够提供签名的知情同意书（ICF）
排除标准：
- 患有肥胖是由库欣综合症或prader-willi综合征等内分泌疾病引起的。
- 具有重要病史或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠内（GI）（包括无后遗症的胆囊切除术，gi病，gi疾病，显着影响胃排空或运动性，例如严重的胃轻瘫或诸如治疗的幽门狭窄，即使治疗， ，血液学，精神病或神经系统疾病，能够显着改变药物的吸收，代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。
- 已经接受了任何形式的减肥手术。
- 具有胰腺炎病史或存在（胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史），血清淀粉酶或脂肪酶的升高（> 2.5倍（> 2.5倍）正常（ULN）的上限）。
- 具有髓质甲状腺癌的个人或家族史，或具有多种内分泌肿瘤综合征2。
- 如果估计的肾小球过滤率为≥60毫升/分钟/1.73平方米（ml/min/min/1.73 m2），则在筛查时的血清降钙素水平≥20纳米图/升（NG/L）。
- 在筛查前5年内具有活性或病史。
- 患有已知的肝病，明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎的症状，或者在氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶[AST]）中的升高大于2次[ULN]）。
- 具有总胆红素水平（TBL）> 1.5×ULN（除了诊断为吉尔伯特综合征的参与者）。
- 筛查时，血清甘油三酸酯> 500毫克/十分位液（mg/dl）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 联系469-513-6727 | |
| 首席研究员：Jeanelle Kam | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：基线到第76天的最终随访] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3549492的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，单次抗剂量和多剂量的，安慰剂对照研究，以评估健康受试者中LY3549492的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估LY3549492在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以检查多少LY3549492进入血液以及身体如何处理LY3549492。这项研究包括三个部分，每位参与者（包括筛查）将持续约76天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18082 J3H-MC-GZNA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估LY3549492在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以检查多少LY3549492进入血液以及身体如何处理LY3549492。这项研究包括三个部分，每位参与者（包括筛查）将持续约76天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3549492药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，单次抗剂量和多剂量的，安慰剂对照研究，以评估健康受试者中LY3549492的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3549492（A部分） LY3549492口服以单次升级剂量（立即释放）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 实验：LY3549492（B部分 - 单剂量） LY3549492口服以单次升剂多剂量（受控释放）。清洗至少8天后，A部分的参与者将跨越B部分（单剂量）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 实验：LY3549492（B部分 - 多剂量） LY3549492口服以多种剂量（受控释放）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 实验：LY3549492（C部分） LY3549492口服以多种升级剂量（立即释放）。 | 药物：LY3549492 口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：基线到第76天的最终随访]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3549492的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：后用药后长达48天]PK：ly3549492的AUC
- PK：LY3549492的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose todse postdose tofdose tofdose]PK：LY3549492的CMAX
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性和女性（在签署知情同意书时不包括育儿潜力的妇女）
- 筛查时的糖化血红蛋白（HBA1C）值<6.5％
- 体重指数（BMI）范围内20至40公斤/平方米（kg/m²），包括
- 能够提供签名的知情同意书（ICF）
排除标准：
- 患有肥胖是由库欣综合症或prader-willi综合征等内分泌疾病引起的。
- 具有重要病史或当前心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠内（GI）（包括无后遗症的胆囊切除术，gi病，gi疾病，显着影响胃排空或运动性，例如严重的胃轻瘫或诸如治疗的幽门狭窄，即使治疗， ，血液学，精神病或神经系统疾病，能够显着改变药物的吸收，代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。
- 已经接受了任何形式的减肥手术。
- 具有胰腺炎病史或存在（胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的病史），血清淀粉酶或脂肪酶的升高（> 2.5倍（> 2.5倍）正常（ULN）的上限）。
- 具有髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史，或具有多种内分泌肿瘤综合征2。
- 如果估计的肾小球过滤率为≥60毫升/分钟/1.73平方米（ml/min/min/1.73 m2），则在筛查时的血清降钙素水平≥20纳米图/升（NG/L）。
- 在筛查前5年内具有活性或病史。
- 患有已知的肝病，明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎的症状，或者在氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶[ALT]和天冬氨酸氨基转移酶[AST]）中的升高大于2次[ULN]）。
- 具有总胆红素水平（TBL）> 1.5×ULN（除了诊断为吉尔伯特综合征的参与者）。
- 筛查时，血清甘油三酸酯> 500毫克/十分位液（mg/dl）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 联系469-513-6727 | |
| 首席研究员：Jeanelle Kam | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线：基线到第76天的最终随访] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者的LY3549492的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，单次抗剂量和多剂量的，安慰剂对照研究，以评估健康受试者中LY3549492的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估LY3549492在健康参与者中的安全性和耐受性。将进行血液检查，以检查多少LY3549492进入血液以及身体如何处理LY3549492。这项研究包括三个部分，每位参与者（包括筛查）将持续约76天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758234 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18082 J3H-MC-GZNA（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月1日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
