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出境医 / 临床实验 / 与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验

与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验

研究描述
简要摘要:
偏瘫的肩痛是中风的常见临床结果,可能导致严重的残疾。有几种治疗偏瘫性肩痛的治疗方法。建议患者和家庭教育(即运动范围和定位范围)用于中风后的肩部疼痛和肩部护理,尤其是在护理中出院或过渡之前。超声疗法经常用于缓解偏瘫性肩膀的疼痛;尽管偏瘫肩部超声检查的益处有限。激光疗法已在偏瘫性肩痛中越来越多。先前的研究表明,与电疗法相比,低水平的激光治疗显着减轻了偏瘫肩部的疼痛和运动范围。已知高强度激光治疗(HILT)可以通过包括中枢神经系统途径,周围神经系统途径和组织途径在内的多种途径减轻疼痛。根据最新的系统综述和荟萃分析,与肌肉骨骼疾病的对照相比,刀柄显着改善了疼痛和残疾评分,尤其是颈部和背部疼痛。据我们所知,关于脊椎偏瘫肩部疼痛的疗效,没有临床试验。因此,我们研究的目的是研究脊椎动体肩痛患者的脊椎动物对减轻疼痛,ROM和功能的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫的肩痛设备:高强度激光治疗设备:超声治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机控制试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者蒙蔽了双眼;接收了实验组的参与者,并进行了假超声检查,而对照组的参与者则获得了超声和假手术。

结果评估者对治疗组视而不见

主要意图:治疗
官方标题:与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组:实验组的HILT +假手术超声疗法,参与者连续2周(5天/周)每天接受HILT治疗1疗程;总共10次会议。在这项研究中,我们使用了应用于偏瘫肩部的Hiro 3.0设备,以下肌肉的区域包括上斜方肌,supraspinatus,deltoid,pectoralis minor肌肉和嫩点。该处理由高峰值功率(3kW)组成,波长为1064 nm。根据该设备的肩袖肌腱病方案进行了两个治疗阶段。施用的总能量约为2500。总治疗时间约为10分钟。他们还接受了假超声疗法,该疗法通过在不打开设备的情况下用凝胶涂抹探针进行10分钟。
设备:高强度激光治疗
设备:Hiro 3.0设备高峰值功率(3kW),波长为1064 nm
其他名称:刀

主动比较器:对照组

对照组:Sham Hilt +对照组的超声疗法,参与者在与Chattanooga智力移动超声设备的实验组相同的区域中接受了连续的超声疗法。该设备以1 MHz的频率,2 W/CM2的强度和刀柄组同一区域的100%的占空比进行操作。他们还通过在没有启动设备的情况下使用预录制的声音涂抹涂抹器,持续10分钟。超声治疗和假超声是根据物理治疗师预先定义的方案进行的。

两组每天接受3次ROM练习。参与者及其照顾者接受了适当的定位和手动处理的教育

设备:超声疗法
设备:Chattanooga智力移动超声设备1 MHz的频率,强度为2 w/cm2,占空比为100%

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛:数字评分量表[时间范围:2周]

    在数值评分量表(NRS)中,要求患者圈出0到10之间的数字。

    0代表“完全没有疼痛”,而10代表有史以来最严重的痛苦。在几项研究中,数值等级量表与其他疼痛评估工具显示出很高的相关性,并且是可行的。在几项研究中,NRS的最小临床差异为30%



次要结果度量
  1. 肩部被动运动范围[时间范围:2周]
    在这项研究中,我们使用标准方案根据标准教科书来测量肩部屈曲,绑架,内部和外部旋转。评估者将使用两次和平均范围测量每个范围。

  2. 手臂和手的Brunnstrom分类[时间范围:2周]
    Brunnstrom恢复阶段(BRS)是特定于中风的临床方法,可以分类中风后运动恢复水平。 BRS是一种主观的分类方法,在各种研究中也被用作结果指标。它是一种可靠,有效且响应迅速的测量工具。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 1年内的第一或反复中风发作
  3. 由于疼痛而瘫痪,肩膀上的运动范围有限
  4. 疼痛评分(数字评分量表)≥3
  5. 稳定的医学和神经系统状况
  6. 了解泰语。

排除标准:

  1. 起搏器患者
  2. 怀孕
  3. 失语症或无法表达自己的疼痛强度
  4. 肩部疼痛病史或中风发作之前受影响的肩膀有限的患者
  5. 患有创伤病史或肩膀手术的患者
  6. 受影响肩膀周围区域的感染或恶性肿瘤
  7. 中风后疼痛或复杂的区域疼痛综合征
  8. TMSE <24
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kanyakorn Buspavanich。 +66 891408661 kanyakorn_kus34@hotmail.com

位置
位置表的布局表
泰国
医学院Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:医学博士Kanyakorn Buspavanich。 +66 891408661 kanyakorn_kus34@hotmail.com
赞助商和合作者
Siriraj医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
疼痛:数字评分量表[时间范围:2周]
在数值评分量表(NRS)中,要求患者圈出0到10之间的数字。0完全代表“无疼痛”,而10表示“可能的最严重的疼痛。在几项研究中,数值等级量表与其他疼痛评估工具显示出很高的相关性,并且是可行的。在几项研究中,NRS的最小临床差异为30%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 肩部被动运动范围[时间范围:2周]
    在这项研究中,我们使用标准方案根据标准教科书来测量肩部屈曲,绑架,内部和外部旋转。评估者将使用两次和平均范围测量每个范围。
  • 手臂和手的Brunnstrom分类[时间范围:2周]
    Brunnstrom恢复阶段(BRS)是特定于中风的临床方法,可以分类中风后运动恢复水平。 BRS是一种主观的分类方法,在各种研究中也被用作结果指标。它是一种可靠,有效且响应迅速的测量工具。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验
官方标题ICMJE与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验
简要摘要偏瘫的肩痛是中风的常见临床结果,可能导致严重的残疾。有几种治疗偏瘫性肩痛的治疗方法。建议患者和家庭教育(即运动范围和定位范围)用于中风后的肩部疼痛和肩部护理,尤其是在护理中出院或过渡之前。超声疗法经常用于缓解偏瘫性肩膀的疼痛;尽管偏瘫肩部超声检查的益处有限。激光疗法已在偏瘫性肩痛中越来越多。先前的研究表明,与电疗法相比,低水平的激光治疗显着减轻了偏瘫肩部的疼痛和运动范围。已知高强度激光治疗(HILT)可以通过包括中枢神经系统途径,周围神经系统途径和组织途径在内的多种途径减轻疼痛。根据最新的系统综述和荟萃分析,与肌肉骨骼疾病的对照相比,刀柄显着改善了疼痛和残疾评分,尤其是颈部和背部疼痛。据我们所知,关于脊椎偏瘫肩部疼痛的疗效,没有临床试验。因此,我们研究的目的是研究脊椎动体肩痛患者的脊椎动物对减轻疼痛,ROM和功能的有益作用。
详细说明

偏瘫的肩痛是中风的常见临床结果,可能导致严重的残疾。肩部疼痛会对康复结果产生负面影响,因为良好的肩部功能是成功转移,保持平衡,有效的手部功能和日常生活活动的先决条件。据报道的肩痛患病率在5%至84%之间变化,具体取决于使用的时间和所用肩部疼痛的定义。第一年偏瘫性肩痛的发生率从1%到22%。偏瘫性肩痛的原因是多因素。疼痛与肩部组织损伤,异常关节力学和中央伤害性超敏反应有关。当接受急性急性住院康复时研究,大约三分之一的急性中风患者在偏瘫的肩膀上有异常的超声检查结果,包括在二头肌肌腱或肩cro骨下囊中积液;二头肌,上张或肩cap骨的肌腱病;肩袖撕裂有几种治疗偏瘫性肩痛的治疗方法。建议患者和家庭教育(即运动范围和定位范围)用于中风后的肩部疼痛和肩部护理,尤其是在护理中出院或过渡之前。偏瘫性肩部疼痛的众所周知的干预措施包括注射肉毒杆菌毒素,关节内类固醇注射和经皮神经刺激。如今,有一些高科技方式侵入性较小,例如超声疗法,体外冲击波疗法,重复的经颅磁刺激和激光疗法。

超声疗法经常用于缓解偏瘫性肩膀的疼痛;尽管偏瘫肩部超声检查的益处有限。 2010年的随机对照试验表明,超声疗法可显着减轻疼痛,并增加中风后肩痛的无疼痛ROM。

然而,从1972年的先前研究中,超声剂量没有显着增加偏瘫患者肩膀肩部的疼痛自由范围。

激光疗法已在偏瘫性肩痛中越来越多。先前的研究表明,与电疗法相比,低水平的激光治疗显着减轻了偏瘫肩部的疼痛和运动范围。已知高强度激光治疗(HILT)可以通过包括中枢神经系统途径,周围神经系统途径和组织途径在内的多种途径减轻疼痛。在中枢神经系统中,激光治疗通过增加内源性阿片类药物(如B-内啡肽)的分泌来中心抑制疼痛感。在周围神经系统中,据报道激光疗法可通过周围受体降低P的分泌P。激光治疗可能会通过抑制Aδ和C纤维传播来增加潜伏期并降低感觉神经的传导速度;这些反过来可能会减少疼痛信号的传播。在组织中,激光疗法还可以减少受伤组织中组胺和心动激肽的释放,并增加疼痛阈值。握把增加细胞代谢,血管通透性和深层组织结构中的血流。与低水平的激光疗法相比,HILT具有较短的激光发射时间和更长的激光发射间隔。因此,可以将大量激光照射传递到深组织。

根据最新的系统综述和荟萃分析,与肌肉骨骼疾病的对照相比,刀柄显着改善了疼痛和残疾评分,尤其是颈部和背部疼痛。从这项研究中,没有足够的证据得出结论剑柄对肩部疼痛的疗效。但是,在随机对照试验中研究了脊椎下撞击综合征患者的疗效,在10次治疗治疗治疗后,疼痛的减轻,关节运动的改善和受影响的肩膀的肌肉力量的减轻程度更大连续2周。在冷冻肩部的管理中,握在3和8周时握住(每周3次,持续3周)可显着缓解疼痛,但在最后的随访时间点(12周)不提供明显的疼痛。

据我们所知,关于脊椎偏瘫肩部疼痛的疗效,没有临床试验。因此,我们研究的目的是研究脊椎动体肩痛患者的脊椎动物对减轻疼痛,ROM和功能的有益作用。

  • 与超声疗法相比
  • 研究过程请指定研究程序,研究设备,研究过程的步骤,参与者/志愿者必须做或治疗的事情(例如抽血数量,抽血数量,约会数量,参加研究的时间消费) 。如果附加了研究建议,则泰语和英语版本的措辞必须相同,包括相关提案中的参考页面。

    1. 患有偏瘫性肩部疼痛并符合纳入标准的中风患者将从住院治疗系Siriraj医院医学院招募。
    2. 特征符合排除标准的参与者将被排除在外
    3. 所有被招募的参与者都将提供一份信息表,以解释研究方案并获得知情同意。
    4. 确定将患者招募到肩痛研究项目的贴纸将放在患者图表的前面,以告知从业者。
    5. 评估者(生理学家)将评估参与者的基线人口统计数据,疼痛评分,影响肩部运动范围和Brunnstrom分类。
    6. 随机分组后,参与者分为2组。参与者将借助计算机生成组,将四个随机序列的块随机分配给实验组或对照组连续2周(每周5天)的一天;总共10次会议。

      在这项研究中,研究人员使用HIRO 3.0设备适用于偏瘫的肩膀,以下肌肉的区域包括上斜方肌上,supraspinatus,deltoid,胸肌小肌肉和嫩点。

      该处理由高峰值功率(3kW)组成,波长为1064 nm。根据该设备的肩袖肌腱病方案,将进行两个治疗阶段。预测在初始(快速手动扫描阶段)和治疗的最终(缓慢扫描阶段)的两个步骤;使用的强度分别为810、970和1070 MJ/CM2。因此,给予的总能量约为2500。总治疗时间约为10分钟。

      参与者还将接受假超声疗法10分钟。 (Hilt和Sham Hilt将由Siriraj医院康复医学系居民的共同投资者提供。

      6.2在对照组中:假手术 +超声疗法参与者将在与Chattanooga智力移动超声设备的实验组相同的区域中连续10分钟接受连续的超声疗法。该设备的频率将以1 MHz的频率,2 W/CM2的强度和刀柄组同一区域的100%的占空比。参与者还将收到假手术10分钟。 (超声疗法和假超声检查将由Siriraj医院康复医学系的物理治疗师提供。)

    7. 两组将每天接受3次ROM练习。首先是在物理治疗师进行超声疗法的物理治疗师的比赛中,由职业治疗师在职业疗法室第二,本身是第三位。生理学家的研究人员将检查是否合规。参与者及其照料者将接受有关适当定位和手动处理的教育。
    8. 10次​​会议之后,对干预组视而不见的评估者(生理学家)将评估疼痛评分(数字评分量表),通过标准方案的肩部运动范围,以测量肩部屈曲,外展,内部和外部旋转,并根据GONIOMER测量。标准教科书,Brunnstorm分类和副作用。
    9. 允许参与者要求止痛药(扑热息痛),并记录药丸计数。

Bobath Sling仅在步行时才会佩戴,否则参与者将使用枕头支撑进行适当的定位。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机控制试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者蒙蔽了双眼;接收了实验组的参与者,并进行了假超声检查,而对照组的参与者则获得了超声和假手术。

结果评估者对治疗组视而不见

主要目的:治疗
条件ICMJE偏瘫的肩痛
干预ICMJE
  • 设备:高强度激光治疗
    设备:Hiro 3.0设备高峰值功率(3kW),波长为1064 nm
    其他名称:刀
  • 设备:超声疗法
    设备:Chattanooga智力移动超声设备1 MHz的频率,强度为2 w/cm2,占空比为100%
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组:实验组的HILT +假手术超声疗法,参与者连续2周(5天/周)每天接受HILT治疗1疗程;总共10次会议。在这项研究中,我们使用了应用于偏瘫肩部的Hiro 3.0设备,以下肌肉的区域包括上斜方肌,supraspinatus,deltoid,pectoralis minor肌肉和嫩点。该处理由高峰值功率(3kW)组成,波长为1064 nm。根据该设备的肩袖肌腱病方案进行了两个治疗阶段。施用的总能量约为2500。总治疗时间约为10分钟。他们还接受了假超声疗法,该疗法通过在不打开设备的情况下用凝胶涂抹探针进行10分钟。
    干预:设备:高强度激光治疗
  • 主动比较器:对照组

    对照组:Sham Hilt +对照组的超声疗法,参与者在与Chattanooga智力移动超声设备的实验组相同的区域中接受了连续的超声疗法。该设备以1 MHz的频率,2 W/CM2的强度和刀柄组同一区域的100%的占空比进行操作。他们还通过在没有启动设备的情况下使用预录制的声音涂抹涂抹器,持续10分钟。超声治疗和假超声是根据物理治疗师预先定义的方案进行的。

    两组每天接受3次ROM练习。参与者及其照顾者接受了适当的定位和手动处理的教育

    干预:设备:超声治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 1年内的第一或反复中风发作
  3. 由于疼痛而瘫痪,肩膀上的运动范围有限
  4. 疼痛评分(数字评分量表)≥3
  5. 稳定的医学和神经系统状况
  6. 了解泰语。

排除标准:

  1. 起搏器患者
  2. 怀孕
  3. 失语症或无法表达自己的疼痛强度
  4. 肩部疼痛病史或中风发作之前受影响的肩膀有限的患者
  5. 患有创伤病史或肩膀手术的患者
  6. 受影响肩膀周围区域的感染或恶性肿瘤
  7. 中风后疼痛或复杂的区域疼痛综合征
  8. TMSE <24
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kanyakorn Buspavanich。 +66 891408661 kanyakorn_kus34@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758182
其他研究ID编号ICMJE 053/2563
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Siriraj医院Kanyakorn Buspavanich
研究赞助商ICMJE Siriraj医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Siriraj医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
偏瘫的肩痛是中风的常见临床结果,可能导致严重的残疾。有几种治疗偏瘫性肩痛的治疗方法。建议患者和家庭教育(即运动范围和定位范围)用于中风后的肩部疼痛和肩部护理,尤其是在护理中出院或过渡之前。超声疗法经常用于缓解偏瘫性肩膀的疼痛;尽管偏瘫肩部超声检查的益处有限。激光疗法已在偏瘫性肩痛中越来越多。先前的研究表明,与电疗法相比,低水平的激光治疗显着减轻了偏瘫肩部的疼痛和运动范围。已知高强度激光治疗(HILT)可以通过包括中枢神经系统途径,周围神经系统途径和组织途径在内的多种途径减轻疼痛。根据最新的系统综述和荟萃分析,与肌肉骨骼疾病的对照相比,刀柄显着改善了疼痛和残疾评分,尤其是颈部和背部疼痛。据我们所知,关于脊椎偏瘫肩部疼痛的疗效,没有临床试验。因此,我们研究的目的是研究脊椎动体肩痛患者的脊椎动物对减轻疼痛,ROM和功能的有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏瘫的肩痛设备:高强度激光治疗设备:超声治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机控制试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者蒙蔽了双眼;接收了实验组的参与者,并进行了假超声检查,而对照组的参与者则获得了超声和假手术。

结果评估者对治疗组视而不见

主要意图:治疗
官方标题:与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月27日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
实验组:实验组的HILT +假手术超声疗法,参与者连续2周(5天/周)每天接受HILT治疗1疗程;总共10次会议。在这项研究中,我们使用了应用于偏瘫肩部的Hiro 3.0设备,以下肌肉的区域包括上斜方肌,supraspinatus,deltoid,pectoralis minor肌肉和嫩点。该处理由高峰值功率(3kW)组成,波长为1064 nm。根据该设备的肩袖肌腱病方案进行了两个治疗阶段。施用的总能量约为2500。总治疗时间约为10分钟。他们还接受了假超声疗法,该疗法通过在不打开设备的情况下用凝胶涂抹探针进行10分钟。
设备:高强度激光治疗
设备:Hiro 3.0设备高峰值功率(3kW),波长为1064 nm
其他名称:刀

主动比较器:对照组

对照组:Sham Hilt +对照组的超声疗法,参与者在与Chattanooga智力移动超声设备的实验组相同的区域中接受了连续的超声疗法。该设备以1 MHz的频率,2 W/CM2的强度和刀柄组同一区域的100%的占空比进行操作。他们还通过在没有启动设备的情况下使用预录制的声音涂抹涂抹器,持续10分钟。超声治疗和假超声是根据物理治疗师预先定义的方案进行的。

两组每天接受3次ROM练习。参与者及其照顾者接受了适当的定位和手动处理的教育

设备:超声疗法
设备:Chattanooga智力移动超声设备1 MHz的频率,强度为2 w/cm2,占空比为100%

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛:数字评分量表[时间范围:2周]

    在数值评分量表(NRS)中,要求患者圈出0到10之间的数字。

    0代表“完全没有疼痛”,而10代表有史以来最严重的痛苦。在几项研究中,数值等级量表与其他疼痛评估工具显示出很高的相关性,并且是可行的。在几项研究中,NRS的最小临床差异为30%



次要结果度量
  1. 肩部被动运动范围[时间范围:2周]
    在这项研究中,我们使用标准方案根据标准教科书来测量肩部屈曲,绑架,内部和外部旋转。评估者将使用两次和平均范围测量每个范围。

  2. 手臂和手的Brunnstrom分类[时间范围:2周]
    Brunnstrom恢复阶段(BRS)是特定于中风的临床方法,可以分类中风后运动恢复水平。 BRS是一种主观的分类方法,在各种研究中也被用作结果指标。它是一种可靠,有效且响应迅速的测量工具。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 1年内的第一或反复中风发作
  3. 由于疼痛而瘫痪,肩膀上的运动范围有限
  4. 疼痛评分(数字评分量表)≥3
  5. 稳定的医学和神经系统状况
  6. 了解泰语。

排除标准:

  1. 起搏器患者
  2. 怀孕
  3. 失语症或无法表达自己的疼痛强度
  4. 肩部疼痛病史或中风发作之前受影响的肩膀有限的患者
  5. 患有创伤病史或肩膀手术的患者
  6. 受影响肩膀周围区域的感染或恶性肿瘤
  7. 中风后疼痛或复杂的区域疼痛综合征
  8. TMSE <24
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kanyakorn Buspavanich。 +66 891408661 kanyakorn_kus34@hotmail.com

位置
位置表的布局表
泰国
医学院Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:医学博士Kanyakorn Buspavanich。 +66 891408661 kanyakorn_kus34@hotmail.com
赞助商和合作者
Siriraj医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
疼痛:数字评分量表[时间范围:2周]
在数值评分量表(NRS)中,要求患者圈出0到10之间的数字。0完全代表“无疼痛”,而10表示“可能的最严重的疼痛。在几项研究中,数值等级量表与其他疼痛评估工具显示出很高的相关性,并且是可行的。在几项研究中,NRS的最小临床差异为30%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 肩部被动运动范围[时间范围:2周]
    在这项研究中,我们使用标准方案根据标准教科书来测量肩部屈曲,绑架,内部和外部旋转。评估者将使用两次和平均范围测量每个范围。
  • 手臂和手的Brunnstrom分类[时间范围:2周]
    Brunnstrom恢复阶段(BRS)是特定于中风的临床方法,可以分类中风后运动恢复水平。 BRS是一种主观的分类方法,在各种研究中也被用作结果指标。它是一种可靠,有效且响应迅速的测量工具。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验
官方标题ICMJE与超声疗法相比,高强度激光治疗对偏瘫性肩痛的影响;随机对照试验
简要摘要偏瘫的肩痛是中风的常见临床结果,可能导致严重的残疾。有几种治疗偏瘫性肩痛的治疗方法。建议患者和家庭教育(即运动范围和定位范围)用于中风后的肩部疼痛和肩部护理,尤其是在护理中出院或过渡之前。超声疗法经常用于缓解偏瘫性肩膀的疼痛;尽管偏瘫肩部超声检查的益处有限。激光疗法已在偏瘫性肩痛中越来越多。先前的研究表明,与电疗法相比,低水平的激光治疗显着减轻了偏瘫肩部的疼痛和运动范围。已知高强度激光治疗(HILT)可以通过包括中枢神经系统途径,周围神经系统途径和组织途径在内的多种途径减轻疼痛。根据最新的系统综述和荟萃分析,与肌肉骨骼疾病的对照相比,刀柄显着改善了疼痛和残疾评分,尤其是颈部和背部疼痛。据我们所知,关于脊椎偏瘫肩部疼痛的疗效,没有临床试验。因此,我们研究的目的是研究脊椎动体肩痛患者的脊椎动物对减轻疼痛,ROM和功能的有益作用。
详细说明

偏瘫的肩痛是中风的常见临床结果,可能导致严重的残疾。肩部疼痛会对康复结果产生负面影响,因为良好的肩部功能是成功转移,保持平衡,有效的手部功能和日常生活活动的先决条件。据报道的肩痛患病率在5%至84%之间变化,具体取决于使用的时间和所用肩部疼痛的定义。第一年偏瘫性肩痛的发生率从1%到22%。偏瘫性肩痛的原因是多因素。疼痛与肩部组织损伤,异常关节力学和中央伤害性超敏反应有关。当接受急性急性住院康复时研究,大约三分之一的急性中风患者在偏瘫的肩膀上有异常的超声检查结果,包括在二头肌肌腱或肩cro骨下囊中积液;二头肌,上张或肩cap骨的肌腱病;肩袖撕裂有几种治疗偏瘫性肩痛的治疗方法。建议患者和家庭教育(即运动范围和定位范围)用于中风后的肩部疼痛和肩部护理,尤其是在护理中出院或过渡之前。偏瘫性肩部疼痛的众所周知的干预措施包括注射肉毒杆菌毒素,关节内类固醇注射和经皮神经刺激。如今,有一些高科技方式侵入性较小,例如超声疗法,体外冲击波疗法,重复的经颅磁刺激和激光疗法。

超声疗法经常用于缓解偏瘫性肩膀的疼痛;尽管偏瘫肩部超声检查的益处有限。 2010年的随机对照试验表明,超声疗法可显着减轻疼痛,并增加中风后肩痛的无疼痛ROM。

然而,从1972年的先前研究中,超声剂量没有显着增加偏瘫患者肩膀肩部的疼痛自由范围。

激光疗法已在偏瘫性肩痛中越来越多。先前的研究表明,与电疗法相比,低水平的激光治疗显着减轻了偏瘫肩部的疼痛和运动范围。已知高强度激光治疗(HILT)可以通过包括中枢神经系统途径,周围神经系统途径和组织途径在内的多种途径减轻疼痛。在中枢神经系统中,激光治疗通过增加内源性阿片类药物(如B-内啡肽)的分泌来中心抑制疼痛感。在周围神经系统中,据报道激光疗法可通过周围受体降低P的分泌P。激光治疗可能会通过抑制Aδ和C纤维传播来增加潜伏期并降低感觉神经的传导速度;这些反过来可能会减少疼痛信号的传播。在组织中,激光疗法还可以减少受伤组织中组胺和心动激肽的释放,并增加疼痛阈值。握把增加细胞代谢,血管通透性和深层组织结构中的血流。与低水平的激光疗法相比,HILT具有较短的激光发射时间和更长的激光发射间隔。因此,可以将大量激光照射传递到深组织。

根据最新的系统综述和荟萃分析,与肌肉骨骼疾病的对照相比,刀柄显着改善了疼痛和残疾评分,尤其是颈部和背部疼痛。从这项研究中,没有足够的证据得出结论剑柄对肩部疼痛的疗效。但是,在随机对照试验中研究了脊椎下撞击综合征患者的疗效,在10次治疗治疗治疗后,疼痛的减轻,关节运动的改善和受影响的肩膀的肌肉力量的减轻程度更大连续2周。在冷冻肩部的管理中,握在3和8周时握住(每周3次,持续3周)可显着缓解疼痛,但在最后的随访时间点(12周)不提供明显的疼痛。

据我们所知,关于脊椎偏瘫肩部疼痛的疗效,没有临床试验。因此,我们研究的目的是研究脊椎动体肩痛患者的脊椎动物对减轻疼痛,ROM和功能的有益作用。

  • 与超声疗法相比
  • 研究过程请指定研究程序,研究设备,研究过程的步骤,参与者/志愿者必须做或治疗的事情(例如抽血数量,抽血数量,约会数量,参加研究的时间消费) 。如果附加了研究建议,则泰语和英语版本的措辞必须相同,包括相关提案中的参考页面。

    1. 患有偏瘫性肩部疼痛并符合纳入标准的中风患者将从住院治疗系Siriraj医院医学院招募。
    2. 特征符合排除标准的参与者将被排除在外
    3. 所有被招募的参与者都将提供一份信息表,以解释研究方案并获得知情同意。
    4. 确定将患者招募到肩痛研究项目的贴纸将放在患者图表的前面,以告知从业者。
    5. 评估者(生理学家)将评估参与者的基线人口统计数据,疼痛评分,影响肩部运动范围和Brunnstrom分类。
    6. 随机分组后,参与者分为2组。参与者将借助计算机生成组,将四个随机序列的块随机分配给实验组或对照组连续2周(每周5天)的一天;总共10次会议。

      在这项研究中,研究人员使用HIRO 3.0设备适用于偏瘫的肩膀,以下肌肉的区域包括上斜方肌上,supraspinatus,deltoid,胸肌小肌肉和嫩点。

      该处理由高峰值功率(3kW)组成,波长为1064 nm。根据该设备的肩袖肌腱病方案,将进行两个治疗阶段。预测在初始(快速手动扫描阶段)和治疗的最终(缓慢扫描阶段)的两个步骤;使用的强度分别为810、970和1070 MJ/CM2。因此,给予的总能量约为2500。总治疗时间约为10分钟。

      参与者还将接受假超声疗法10分钟。 (Hilt和Sham Hilt将由Siriraj医院康复医学系居民的共同投资者提供。

      6.2在对照组中:假手术 +超声疗法参与者将在与Chattanooga智力移动超声设备的实验组相同的区域中连续10分钟接受连续的超声疗法。该设备的频率将以1 MHz的频率,2 W/CM2的强度和刀柄组同一区域的100%的占空比。参与者还将收到假手术10分钟。 (超声疗法和假超声检查将由Siriraj医院康复医学系的物理治疗师提供。)

    7. 两组将每天接受3次ROM练习。首先是在物理治疗师进行超声疗法的物理治疗师的比赛中,由职业治疗师在职业疗法室第二,本身是第三位。生理学家的研究人员将检查是否合规。参与者及其照料者将接受有关适当定位和手动处理的教育。
    8. 10次​​会议之后,对干预组视而不见的评估者(生理学家)将评估疼痛评分(数字评分量表),通过标准方案的肩部运动范围,以测量肩部屈曲,外展,内部和外部旋转,并根据GONIOMER测量。标准教科书,Brunnstorm分类和副作用。
    9. 允许参与者要求止痛药(扑热息痛),并记录药丸计数。

Bobath Sling仅在步行时才会佩戴,否则参与者将使用枕头支撑进行适当的定位。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机控制试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者蒙蔽了双眼;接收了实验组的参与者,并进行了假超声检查,而对照组的参与者则获得了超声和假手术。

结果评估者对治疗组视而不见

主要目的:治疗
条件ICMJE偏瘫的肩痛
干预ICMJE
  • 设备:高强度激光治疗
    设备:Hiro 3.0设备高峰值功率(3kW),波长为1064 nm
    其他名称:刀
  • 设备:超声疗法
    设备:Chattanooga智力移动超声设备1 MHz的频率,强度为2 w/cm2,占空比为100%
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    实验组:实验组的HILT +假手术超声疗法,参与者连续2周(5天/周)每天接受HILT治疗1疗程;总共10次会议。在这项研究中,我们使用了应用于偏瘫肩部的Hiro 3.0设备,以下肌肉的区域包括上斜方肌,supraspinatus,deltoid,pectoralis minor肌肉和嫩点。该处理由高峰值功率(3kW)组成,波长为1064 nm。根据该设备的肩袖肌腱病方案进行了两个治疗阶段。施用的总能量约为2500。总治疗时间约为10分钟。他们还接受了假超声疗法,该疗法通过在不打开设备的情况下用凝胶涂抹探针进行10分钟。
    干预:设备:高强度激光治疗
  • 主动比较器:对照组

    对照组:Sham Hilt +对照组的超声疗法,参与者在与Chattanooga智力移动超声设备的实验组相同的区域中接受了连续的超声疗法。该设备以1 MHz的频率,2 W/CM2的强度和刀柄组同一区域的100%的占空比进行操作。他们还通过在没有启动设备的情况下使用预录制的声音涂抹涂抹器,持续10分钟。超声治疗和假超声是根据物理治疗师预先定义的方案进行的。

    两组每天接受3次ROM练习。参与者及其照顾者接受了适当的定位和手动处理的教育

    干预:设备:超声治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 1年内的第一或反复中风发作
  3. 由于疼痛而瘫痪,肩膀上的运动范围有限
  4. 疼痛评分(数字评分量表)≥3
  5. 稳定的医学和神经系统状况
  6. 了解泰语。

排除标准:

  1. 起搏器患者
  2. 怀孕
  3. 失语症或无法表达自己的疼痛强度
  4. 肩部疼痛病史或中风发作之前受影响的肩膀有限的患者
  5. 患有创伤病史或肩膀手术的患者
  6. 受影响肩膀周围区域的感染或恶性肿瘤
  7. 中风后疼痛或复杂的区域疼痛综合征
  8. TMSE <24
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kanyakorn Buspavanich。 +66 891408661 kanyakorn_kus34@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758182
其他研究ID编号ICMJE 053/2563
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Siriraj医院Kanyakorn Buspavanich
研究赞助商ICMJE Siriraj医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Siriraj医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素