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出境医 / 临床实验 / 减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究
减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究
研究描述
简要摘要：
调查最初自发术后复发的最可预防的选择。
| 病情或疾病 |
|---|
| 自发性气胸复发手术 |
详细说明：
气胸是一种疾病，其中肺中的空气渗入胸膜腔。这种疾病最常发生在有积极的社交活动的年轻人中，在14例中大约有100,000人发生。复发率高达17％至54％，并且由于住院治疗和延长的卧床延迟康复延迟成为一个问题。对于需要早期康复的年轻人来说，这成为大大的失败。根据日本手术学会的最新报告，每年在日本进行大约12,000次气胸手术。其中许多将吸收材料应用于手术残端（覆盖技术）。但是，没有前瞻性研究，并且疗效似乎没有得到充分的测试。有必要从多个中心积累前瞻性数据，以研究覆盖技术的实际效果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 气胸的复发率[时间范围：手术后2年内]手术后两年通过射线照相检测的同侧气胸复发率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在16至40岁时首次接受气胸手术的男性和女人
标准
纳入标准：
- 通过射线照相诊断的自发气胸的患者并计划进行初始大桶子切除术。
- 获得知情同意的患者参加了这项研究，并在文件中提供了协议。
如果患者年满20岁，父母也需要父母的同意。
排除标准：
- 同侧胸部手术的病史。
- 仅接受探索手术的患者。
- 由调查员和主治医生评判不符合资格的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuka Kadomatsu，医学博士 | +81-52-744-2375 | ykadoamtsu@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：Toyofumi Chen-Yoshikawa，博士 | +81-52-744-2375 | tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 名古屋大学医学院胸外科系 | 招募 |
| 日本名古屋，466-8550 | |
| 联系人：Yuka Kadomatsu，医学博士 +81-52-744-2375 ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：Toyofumi Chen-Yoshikawa，博士学位 +81-52-744-2375 tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp | |
赞助商和合作者
Yuka Kadomatsu
调查人员
| 研究主任： | Toyofumi Chen-Yoshikawa，博士 | 名古屋大学胸外科系毕业生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 气胸的复发率[时间范围：手术后2年内] 手术后两年通过射线照相检测的同侧气胸复发率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查最初自发术后复发的最可预防的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 气胸是一种疾病，其中肺中的空气渗入胸膜腔。这种疾病最常发生在有积极的社交活动的年轻人中，在14例中大约有100,000人发生。复发率高达17％至54％，并且由于住院治疗和延长的卧床延迟康复延迟成为一个问题。对于需要早期康复的年轻人来说，这成为大大的失败。根据日本手术学会的最新报告，每年在日本进行大约12,000次气胸手术。其中许多将吸收材料应用于手术残端（覆盖技术）。但是，没有前瞻性研究，并且疗效似乎没有得到充分的测试。有必要从多个中心积累前瞻性数据，以研究覆盖技术的实际效果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在16至40岁时首次接受气胸手术的男性和女人 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
如果患者年满20岁，父母也需要父母的同意。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16年至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04758143 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0164 20274 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纳戈亚大学Yuka Kadomatsu | ||||||||
| 研究赞助商 | Yuka Kadomatsu | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 名古屋大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
调查最初自发术后复发的最可预防的选择。
| 病情或疾病 |
|---|
| 自发性气胸复发手术 |
详细说明：
气胸是一种疾病，其中肺中的空气渗入胸膜腔。这种疾病最常发生在有积极的社交活动的年轻人中，在14例中大约有100,000人发生。复发率高达17％至54％，并且由于住院治疗和延长的卧床延迟康复延迟成为一个问题。对于需要早期康复的年轻人来说，这成为大大的失败。根据日本手术学会的最新报告，每年在日本进行大约12,000次气胸手术。其中许多将吸收材料应用于手术残端（覆盖技术）。但是，没有前瞻性研究，并且疗效似乎没有得到充分的测试。有必要从多个中心积累前瞻性数据，以研究覆盖技术的实际效果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 气胸的复发率[时间范围：手术后2年内]手术后两年通过射线照相检测的同侧气胸复发率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在16至40岁时首次接受气胸手术的男性和女人
标准
纳入标准：
- 通过射线照相诊断的自发气胸的患者并计划进行初始大桶子切除术。
- 获得知情同意的患者参加了这项研究，并在文件中提供了协议。
如果患者年满20岁，父母也需要父母的同意。
排除标准：
- 同侧胸部手术的病史。
- 仅接受探索手术的患者。
- 由调查员和主治医生评判不符合资格的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuka Kadomatsu，医学博士 | +81-52-744-2375 | ykadoamtsu@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：Toyofumi Chen-Yoshikawa，博士 | +81-52-744-2375 | tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 名古屋大学医学院胸外科系 | 招募 |
| 日本名古屋，466-8550 | |
| 联系人：Yuka Kadomatsu，医学博士 +81-52-744-2375 ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：Toyofumi Chen-Yoshikawa，博士学位 +81-52-744-2375 tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp | |
赞助商和合作者
Yuka Kadomatsu
调查人员
| 研究主任： | Toyofumi Chen-Yoshikawa，博士 | 名古屋大学胸外科系毕业生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 气胸的复发率[时间范围：手术后2年内] 手术后两年通过射线照相检测的同侧气胸复发率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 减少原发性气胸患者术后复发的最可预防的手术选择：一项前瞻性队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查最初自发术后复发的最可预防的选择。 | ||||||||
| 详细说明 | 气胸是一种疾病，其中肺中的空气渗入胸膜腔。这种疾病最常发生在有积极的社交活动的年轻人中，在14例中大约有100,000人发生。复发率高达17％至54％，并且由于住院治疗和延长的卧床延迟康复延迟成为一个问题。对于需要早期康复的年轻人来说，这成为大大的失败。根据日本手术学会的最新报告，每年在日本进行大约12,000次气胸手术。其中许多将吸收材料应用于手术残端（覆盖技术）。但是，没有前瞻性研究，并且疗效似乎没有得到充分的测试。有必要从多个中心积累前瞻性数据，以研究覆盖技术的实际效果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在16至40岁时首次接受气胸手术的男性和女人 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
如果患者年满20岁，父母也需要父母的同意。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16年至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04758143 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-0164 20274 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 纳戈亚大学Yuka Kadomatsu | ||||||||
| 研究赞助商 | Yuka Kadomatsu | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 名古屋大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
