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通过技术研究（Grit）获得全球罕见疾病的见解
该项目是一项随机对照试验，用于使用移动健康杂志，称为Zamplo（以前称为MyHealthJournal或Zoeinsights），以记录代谢疾病患者的患者报告结果（PROM）。
该研究的目的是评估Zamplo的可行性，可接受性和潜在有效性。
主要假设如下：
Zamplo平台将在基线后6个月时大大增加患者的激活，定义为个人的健康和健康保健的知识，技能和信心。
主要结果如下：
使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。
简短背景：
该项目是一项随机对照试验，用于使用称为Zamplo的移动健康期刊，以记录代谢疾病患者的患者报告的结果（PROM）。
Zamplo是在iOS和Android平台上作为服务（SaaS）数字平台的软件，可实时进入患者症状和对药物的反应。它为患者提供了一个界面，以查看他们的进度，存储他们将在下一次诊所就诊时提出的问题，记录他们的健康数据并使用他们的数据参与健康结果。 Magic Clinic Ltd.是艾伯塔省最大的诊所，管理法布里病，庞贝病和Gaucher病等代谢疾病，将为患者提供Zamplo的机会，以评估其在管理其症状方面的效用疾病。
简要研究设计：
该研究是一项两臂随机控制设计，分配了1：1治疗（Zamplo App组）或对照组（通常的护理）臂，并在四个时间点进行评估：基线，1个月，3个月（主要结果），6几个月零12个月的随访后跟进。这是一项开放标签试验。
研究人员打算招募150名参与者参加这项研究，其中75名是对照。
纳入标准：
具有诊断为代谢疾病的成年患者使用具有数据连接的智能手机的使用意愿，每天将10-15分钟的时间用于记录药物和能够说话和写足够英语以完成问卷的注释。
排除标准：
参与研究的认知功能不足，任何电子应用的使用都需要在手机上与软件的能力，下载应用程序并输入数据。一些老年患者可能不熟悉这项技术，并且将被排除在外。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢性疾病Fabry Disease Gaucher Disision Pompe疾病线粒体疾病 | 其他：Zamplo数字健康平台 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 毅力研究：通过技术获得全球稀有疾病见解 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：应用程序组 该组中的患者提供了下载申请的链接，并通过诊所跟踪其应用程序使用情况。 | 其他：Zamplo数字健康平台 该应用将提供给患者，并为他们提供跟踪与其代谢疾病有关的各种数据的方法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该组中的患者没有与该应用程序的诊所联系。 | 其他：Zamplo数字健康平台 该应用将提供给患者，并为他们提供跟踪与其代谢疾病有关的各种数据的方法。 |
- 患者激活[时间范围：基线后3个月]使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。调查将由基线和后续时间点的两个小组的参与者完成。
- 管理慢性病的自我效能感（Promis）[时间范围：3个月]管理药物/治疗：自我效能感被定义为对自己成功执行特定任务或行为的能力的信心。管理慢性病的自我效能评估了在各种情况下成功执行与健康相关的特定任务或行为的能力的信心。对管理不同复杂性的药物计划的信心。
- 患者满意度[时间范围：3个月]这是艾伯塔省健康质量评估期间提出的调查问题。 “在过去的一年中，考虑到艾伯塔省的医疗保健服务，考虑到您刚刚审查的所有个人经历，您对收到的服务感到满意或不满意？”
- 可接受性[时间范围：3个月]Zamplo的可接受性将由患者和非正式护理人员评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者有代谢疾病的诊断
- 访问具有数据连接的智能手机/计算机
- 愿意每天投入10-15分钟的时间来记录药物和笔记
- 能够说和写足够的英语以完成问卷
排除标准：
- 参与研究的认知功能不足
- 任何电子应用的使用都需要在手机上与软件的能力，下载应用程序并输入数据。一些老年患者可能不熟悉这项技术，并且将被排除在外。
| 联系人：Desmond Koo | +1（403）888-3278 | clinicaltrials@calgarymetabolics.hush.com |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 魔术诊所有限公司 | 招募 |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2M0L6 | |
| 联系人：Desmond Koo +1（403）888-3278 clinicaltrials@calgarymetabolics.hush.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者激活[时间范围：基线后3个月] 使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。调查将由基线和后续时间点的两个小组的参与者完成。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者激活[时间范围：基线后3个月] 使用MyHealthJournal后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全面患者的信心管理健康的能力激活评分。调查将由基线和后续时间点的两个小组的参与者完成。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过技术研究获得全球稀有疾病的见解 | ||||
| 官方标题ICMJE | 毅力研究：通过技术获得全球稀有疾病见解 | ||||
| 简要摘要 | 该项目是一项随机对照试验，用于使用移动健康杂志，称为Zamplo（以前称为MyHealthJournal或Zoeinsights），以记录代谢疾病患者的患者报告结果（PROM）。 该研究的目的是评估Zamplo的可行性，可接受性和潜在有效性。 主要假设如下： Zamplo平台将在基线后6个月时大大增加患者的激活，定义为个人的健康和健康保健的知识，技能和信心。 主要结果如下： 使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。 简短背景： 该项目是一项随机对照试验，用于使用称为Zamplo的移动健康期刊，以记录代谢疾病患者的患者报告的结果（PROM）。 Zamplo是在iOS和Android平台上作为服务（SaaS）数字平台的软件，可实时进入患者症状和对药物的反应。它为患者提供了一个界面，以查看他们的进度，存储他们将在下一次诊所就诊时提出的问题，记录他们的健康数据并使用他们的数据参与健康结果。 Magic Clinic Ltd.是艾伯塔省最大的诊所，管理法布里病，庞贝病和Gaucher病等代谢疾病，将为患者提供Zamplo的机会，以评估其在管理其症状方面的效用疾病。 简要研究设计： 该研究是一项两臂随机控制设计，分配了1：1治疗（Zamplo App组）或对照组（通常的护理）臂，并在四个时间点进行评估：基线，1个月，3个月（主要结果），6几个月零12个月的随访后跟进。这是一项开放标签试验。 研究人员打算招募150名参与者参加这项研究，其中75名是对照。 纳入标准： 具有诊断为代谢疾病的成年患者使用具有数据连接的智能手机的使用意愿，每天将10-15分钟的时间用于记录药物和能够说话和写足够英语以完成问卷的注释。 排除标准： 参与研究的认知功能不足，任何电子应用的使用都需要在手机上与软件的能力，下载应用程序并输入数据。一些老年患者可能不熟悉这项技术，并且将被排除在外。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：Zamplo数字健康平台 该应用将提供给患者，并为他们提供跟踪与其代谢疾病有关的各种数据的方法。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758130 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 砂砾 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 魔术诊所有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 魔术诊所有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Hanalytics Solutions Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 魔术诊所有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该项目是一项随机对照试验，用于使用移动健康杂志，称为Zamplo（以前称为MyHealthJournal或Zoeinsights），以记录代谢疾病患者的患者报告结果（PROM）。
该研究的目的是评估Zamplo的可行性，可接受性和潜在有效性。
主要假设如下：
Zamplo平台将在基线后6个月时大大增加患者的激活，定义为个人的健康和健康保健的知识，技能和信心。
主要结果如下：
使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。
简短背景：
该项目是一项随机对照试验，用于使用称为Zamplo的移动健康期刊，以记录代谢疾病患者的患者报告的结果（PROM）。
Zamplo是在iOS和Android平台上作为服务（SaaS）数字平台的软件，可实时进入患者症状和对药物的反应。它为患者提供了一个界面，以查看他们的进度，存储他们将在下一次诊所就诊时提出的问题，记录他们的健康数据并使用他们的数据参与健康结果。 Magic Clinic Ltd.是艾伯塔省最大的诊所，管理法布里病，庞贝病和Gaucher病等代谢疾病，将为患者提供Zamplo的机会，以评估其在管理其症状方面的效用疾病。
简要研究设计：
该研究是一项两臂随机控制设计，分配了1：1治疗（Zamplo App组）或对照组（通常的护理）臂，并在四个时间点进行评估：基线，1个月，3个月（主要结果），6几个月零12个月的随访后跟进。这是一项开放标签试验。
研究人员打算招募150名参与者参加这项研究，其中75名是对照。
纳入标准：
具有诊断为代谢疾病的成年患者使用具有数据连接的智能手机的使用意愿，每天将10-15分钟的时间用于记录药物和能够说话和写足够英语以完成问卷的注释。
排除标准：
参与研究的认知功能不足，任何电子应用的使用都需要在手机上与软件的能力，下载应用程序并输入数据。一些老年患者可能不熟悉这项技术，并且将被排除在外。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢性疾病Fabry Disease Gaucher Disision Pompe疾病线粒体疾病 | 其他：Zamplo数字健康平台 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 毅力研究：通过技术获得全球稀有疾病见解 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：应用程序组 该组中的患者提供了下载申请的链接，并通过诊所跟踪其应用程序使用情况。 | 其他：Zamplo数字健康平台 该应用将提供给患者，并为他们提供跟踪与其代谢疾病有关的各种数据的方法。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 该组中的患者没有与该应用程序的诊所联系。 | 其他：Zamplo数字健康平台 该应用将提供给患者，并为他们提供跟踪与其代谢疾病有关的各种数据的方法。 |
- 患者激活[时间范围：基线后3个月]使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。调查将由基线和后续时间点的两个小组的参与者完成。
- 管理慢性病的自我效能感（Promis）[时间范围：3个月]管理药物/治疗：自我效能感被定义为对自己成功执行特定任务或行为的能力的信心。管理慢性病的自我效能评估了在各种情况下成功执行与健康相关的特定任务或行为的能力的信心。对管理不同复杂性的药物计划的信心。
- 患者满意度[时间范围：3个月]这是艾伯塔省健康质量评估期间提出的调查问题。 “在过去的一年中，考虑到艾伯塔省的医疗保健服务，考虑到您刚刚审查的所有个人经历，您对收到的服务感到满意或不满意？”
- 可接受性[时间范围：3个月]Zamplo的可接受性将由患者和非正式护理人员评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者有代谢疾病的诊断
- 访问具有数据连接的智能手机/计算机
- 愿意每天投入10-15分钟的时间来记录药物和笔记
- 能够说和写足够的英语以完成问卷
排除标准：
- 参与研究的认知功能不足
- 任何电子应用的使用都需要在手机上与软件的能力，下载应用程序并输入数据。一些老年患者可能不熟悉这项技术，并且将被排除在外。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者激活[时间范围：基线后3个月] 使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。调查将由基线和后续时间点的两个小组的参与者完成。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者激活[时间范围：基线后3个月] 使用MyHealthJournal后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全面患者的信心管理健康的能力激活评分。调查将由基线和后续时间点的两个小组的参与者完成。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过技术研究获得全球稀有疾病的见解 | ||||
| 官方标题ICMJE | 毅力研究：通过技术获得全球稀有疾病见解 | ||||
| 简要摘要 | 该项目是一项随机对照试验，用于使用移动健康杂志，称为Zamplo（以前称为MyHealthJournal或Zoeinsights），以记录代谢疾病患者的患者报告结果（PROM）。 该研究的目的是评估Zamplo的可行性，可接受性和潜在有效性。 主要假设如下： Zamplo平台将在基线后6个月时大大增加患者的激活，定义为个人的健康和健康保健的知识，技能和信心。 主要结果如下： 使用Zamplo后的患者激活将作为感兴趣的主要结果，并将通过患者激活措施（PAM）进行衡量。13。PAM 13显示了患者通过提供全部患者的信心管理健康的能力激活评分。 简短背景： 该项目是一项随机对照试验，用于使用称为Zamplo的移动健康期刊，以记录代谢疾病患者的患者报告的结果（PROM）。 Zamplo是在iOS和Android平台上作为服务（SaaS）数字平台的软件，可实时进入患者症状和对药物的反应。它为患者提供了一个界面，以查看他们的进度，存储他们将在下一次诊所就诊时提出的问题，记录他们的健康数据并使用他们的数据参与健康结果。 Magic Clinic Ltd.是艾伯塔省最大的诊所，管理法布里病，庞贝病和Gaucher病等代谢疾病，将为患者提供Zamplo的机会，以评估其在管理其症状方面的效用疾病。 简要研究设计： 该研究是一项两臂随机控制设计，分配了1：1治疗（Zamplo App组）或对照组（通常的护理）臂，并在四个时间点进行评估：基线，1个月，3个月（主要结果），6几个月零12个月的随访后跟进。这是一项开放标签试验。 研究人员打算招募150名参与者参加这项研究，其中75名是对照。 纳入标准： 具有诊断为代谢疾病的成年患者使用具有数据连接的智能手机的使用意愿，每天将10-15分钟的时间用于记录药物和能够说话和写足够英语以完成问卷的注释。 排除标准： 参与研究的认知功能不足，任何电子应用的使用都需要在手机上与软件的能力，下载应用程序并输入数据。一些老年患者可能不熟悉这项技术，并且将被排除在外。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：Zamplo数字健康平台 该应用将提供给患者，并为他们提供跟踪与其代谢疾病有关的各种数据的方法。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758130 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 砂砾 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 魔术诊所有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 魔术诊所有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Hanalytics Solutions Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 魔术诊所有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
