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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估在患有寡素或多关节的牛皮癣关节炎参与者中接受口服upadacitinib片治疗的成年参与者中疾病状态的变化(Upshoint)

一项研究,以评估在患有寡素或多关节的牛皮癣关节炎参与者中接受口服upadacitinib片治疗的成年参与者中疾病状态的变化(Upshoint)

研究描述
简要摘要:

银屑病关节炎(PSA)是一种关节炎(关节中的肿胀和僵硬),在试验参与者中经常出现,这些参与者也患有皮肤病牛皮癣。它是由于人体的免疫系统错误攻击健康的关节组织,导致炎症,关节损伤,残疾和预期寿命降低。这项研究的主要目的是表征第24周的最低疾病活性(MDA)在与寡素或多节PSA参与者的连续治疗中连续治疗,这是现实世界实践的一部分。

Upadacitib是一种批准用于治疗德国和加拿大银屑病关节炎(PSA)的药物。在德国和加拿大的多个地点,大约有380名PSA的成年参与者。

根据当地护理和国际准则,参与者将根据当前本地标签获得口服Upadacitinib片。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用以及问卷。


病情或疾病
银屑病关节炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 380名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: upadacitinib在与寡素或多关节牛皮癣关节炎连接的患者中的现实世界有效性对最小疾病活性
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2024年3月29日
估计 学习完成日期 2024年3月29日
武器和干预措施
小组/队列
接受Upadacitinib的参与者
接受upadacitib的参与者患有银屑病关节炎(PSA)。
结果措施
主要结果指标
  1. 接受Upadacitinib的参与者百分比(MDA)[时间范围:在第24周]
    MDA将根据符合7种结果指标的5个的参与者确定:招标关节计数68(TJC68)<= 1,关节肿胀(SJC66)≤1,身体表面积(BSA)<= 3%;患者对疼痛数字评分量表(NRS)的评估<= 1.5,患者的疾病活动全球评估(PTGA)NRS <= 2.0,健康评估问卷障碍指数(HAQ-DI)<= 0.5,招标触发点<= 1。


次要结果度量
  1. 在Upadacitinib治疗下维持MDA的参与者的百分比是在第24周获得MDA的参与者[时间范围:第48周]
    MDA将根据符合7种结果指标的5个参与者确定:TJC68 <= 1,SJC66≤1,BSA <= 3%;患者对疼痛的评估NRS <= 1.5,PTGA NRS <= 2.0,haq-di <= 0.5,温柔的肠洞点<= 1。

  2. 沐浴性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)问题2(颈部,背部或髋关节疼痛)[时间范围:基线到第48周]
    BASDAI由0-10刻度组成,测量不适,疼痛和疲劳(0是没有问题,10是最坏的问题)。

  3. 银屑病关节炎评分(DAPSA)中疾病活动的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    DAPSA是66个肿胀和68个招标关节计数的数值之和,参与者的疼痛和全球评估(每次以0-10比例)和C反应蛋白(CRP)(CRP)(以mg/dl为单位),从0到大约160。

  4. 平均患有症状炎的参与者百分比[时间范围:基线到第48周]
    平均患有脑乳炎的参与者百分比的变化。

  5. 牛皮癣影响的指甲数量的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    牛皮癣影响的指甲数量的平均变化。

  6. 12项短表健康调查(SF-12)的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    SF-12是一种12个项目,患者报告,通用,非疾病特异性,总体HRQOL仪器,在多种疾病状态中广泛使用。

  7. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的平均变化[在皮肤参与的参与者中] [时间范围:基线到第48周]
    DLQI由10个问题组成,该问题是关于参与者对上周皮肤疾病对HRQOL不同方面的影响的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
银屑病关节炎(PSA)的参与者。
标准

纳入标准:

  • 通过治疗医师的判断,诊断活性银屑病关节炎(PSA)。
  • 关节肿胀(SJC)> = 66个关节中的1个。
  • 在任何决定与参与者参与本研究的决定之前,对用upadacitinib进行治疗的决定。

排除标准:

  • 根据局部upadacitinib产品特征摘要(SMPC),无法用upadacitib进行治疗。
  • upadacitib的事先治疗。
  • 目前参与介入研究或在过去30天内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示53个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年2月16日
第一个发布日期2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2021年2月9日
估计初级完成日期2024年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月16日)
接受Upadacitinib的参与者百分比(MDA)[时间范围:在第24周]
MDA将根据符合7种结果指标的5个的参与者确定:招标关节计数68(TJC68)<= 1,关节肿胀(SJC66)≤1,身体表面积(BSA)<= 3%;患者对疼痛数字评分量表(NRS)的评估<= 1.5,患者的疾病活动全球评估(PTGA)NRS <= 2.0,健康评估问卷障碍指数(HAQ-DI)<= 0.5,招标触发点<= 1。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • 在Upadacitinib治疗下维持MDA的参与者的百分比是在第24周获得MDA的参与者[时间范围:第48周]
    MDA将根据符合7种结果指标的5个参与者确定:TJC68 <= 1,SJC66≤1,BSA <= 3%;患者对疼痛的评估NRS <= 1.5,PTGA NRS <= 2.0,haq-di <= 0.5,温柔的肠洞点<= 1。
  • 沐浴性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)问题2(颈部,背部或髋关节疼痛)[时间范围:基线到第48周]
    BASDAI由0-10刻度组成,测量不适,疼痛和疲劳(0是没有问题,10是最坏的问题)。
  • 银屑病关节炎评分(DAPSA)中疾病活动的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    DAPSA是66个肿胀和68个招标关节计数的数值之和,参与者的疼痛和全球评估(每次以0-10比例)和C反应蛋白(CRP)(CRP)(以mg/dl为单位),从0到大约160。
  • 平均患有症状炎的参与者百分比[时间范围:基线到第48周]
    平均患有脑乳炎的参与者百分比的变化。
  • 牛皮癣影响的指甲数量的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    牛皮癣影响的指甲数量的平均变化。
  • 12项短表健康调查(SF-12)的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    SF-12是一种12个项目,患者报告,通用,非疾病特异性,总体HRQOL仪器,在多种疾病状态中广泛使用。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的平均变化[在皮肤参与的参与者中] [时间范围:基线到第48周]
    DLQI由10个问题组成,该问题是关于参与者对上周皮肤疾病对HRQOL不同方面的影响的看法。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究,以评估患有寡素或多关节牛皮癣关节炎参与者的口服upadacitinib片的成年参与者的疾病状态变化
官方头衔upadacitinib在与寡素或多关节牛皮癣关节炎连接的患者中的现实世界有效性对最小疾病活性
简要摘要

银屑病关节炎(PSA)是一种关节炎(关节中的肿胀和僵硬),在试验参与者中经常出现,这些参与者也患有皮肤病牛皮癣。它是由于人体的免疫系统错误攻击健康的关节组织,导致炎症,关节损伤,残疾和预期寿命降低。这项研究的主要目的是表征第24周的最低疾病活性(MDA)在与寡素或多节PSA参与者的连续治疗中连续治疗,这是现实世界实践的一部分。

Upadacitib是一种批准用于治疗德国和加拿大银屑病关节炎(PSA)的药物。在德国和加拿大的多个地点,大约有380名PSA的成年参与者。

根据当地护理和国际准则,参与者将根据当前本地标签获得口服Upadacitinib片。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用以及问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群银屑病关节炎(PSA)的参与者。
健康)状况银屑病关节炎
干涉不提供
研究组/队列接受Upadacitinib的参与者
接受upadacitib的参与者患有银屑病关节炎(PSA)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月16日)
380
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月29日
估计初级完成日期2024年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过治疗医师的判断,诊断活性银屑病关节炎(PSA)。
  • 关节肿胀(SJC)> = 66个关节中的1个。
  • 在任何决定与参与者参与本研究的决定之前,对用upadacitinib进行治疗的决定。

排除标准:

  • 根据局部upadacitinib产品特征摘要(SMPC),无法用upadacitib进行治疗。
  • upadacitib的事先治疗。
  • 目前参与介入研究或在过去30天内。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04758117
其他研究ID编号P20-483
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)是一种关节炎' target='_blank'>关节炎(关节中的肿胀和僵硬),在试验参与者中经常出现,这些参与者也患有皮肤病牛皮癣。它是由于人体的免疫系统错误攻击健康的关节组织,导致炎症,关节损伤,残疾和预期寿命降低。这项研究的主要目的是表征第24周的最低疾病活性(MDA)在与寡素或多节PSA参与者的连续治疗中连续治疗,这是现实世界实践的一部分。

Upadacitib是一种批准用于治疗德国和加拿大银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)的药物。在德国和加拿大的多个地点,大约有380名PSA的成年参与者。

根据当地护理和国际准则,参与者将根据当前本地标签获得口服Upadacitinib片。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用以及问卷。


病情或疾病
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 380名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: upadacitinib在与寡素或多关节牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎连接的患者中的现实世界有效性对最小疾病活性
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2024年3月29日
估计 学习完成日期 2024年3月29日
武器和干预措施
小组/队列
接受Upadacitinib的参与者
接受upadacitib的参与者患有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)。
结果措施
主要结果指标
  1. 接受Upadacitinib的参与者百分比(MDA)[时间范围:在第24周]
    MDA将根据符合7种结果指标的5个的参与者确定:招标关节计数68(TJC68)<= 1,关节肿胀(SJC66)≤1,身体表面积(BSA)<= 3%;患者对疼痛数字评分量表(NRS)的评估<= 1.5,患者的疾病活动全球评估(PTGA)NRS <= 2.0,健康评估问卷障碍指数(HAQ-DI)<= 0.5,招标触发点<= 1。


次要结果度量
  1. Upadacitinib治疗下维持MDA的参与者的百分比是在第24周获得MDA的参与者[时间范围:第48周]
    MDA将根据符合7种结果指标的5个参与者确定:TJC68 <= 1,SJC66≤1,BSA <= 3%;患者对疼痛的评估NRS <= 1.5,PTGA NRS <= 2.0,haq-di <= 0.5,温柔的肠洞点<= 1。

  2. 沐浴性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)问题2(颈部,背部或髋关节疼痛)[时间范围:基线到第48周]
    BASDAI由0-10刻度组成,测量不适,疼痛和疲劳(0是没有问题,10是最坏的问题)。

  3. 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎评分(DAPSA)中疾病活动的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    DAPSA是66个肿胀和68个招标关节计数的数值之和,参与者的疼痛和全球评估(每次以0-10比例)和C反应蛋白(CRP)(CRP)(以mg/dl为单位),从0到大约160。

  4. 平均患有症状炎的参与者百分比[时间范围:基线到第48周]
    平均患有脑乳炎的参与者百分比的变化。

  5. 牛皮癣影响的指甲数量的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    牛皮癣影响的指甲数量的平均变化。

  6. 12项短表健康调查(SF-12)的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    SF-12是一种12个项目,患者报告,通用,非疾病特异性,总体HRQOL仪器,在多种疾病状态中广泛使用。

  7. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的平均变化[在皮肤参与的参与者中] [时间范围:基线到第48周]
    DLQI由10个问题组成,该问题是关于参与者对上周皮肤疾病对HRQOL不同方面的影响的看法。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)的参与者。
标准

纳入标准:

  • 通过治疗医师的判断,诊断活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)。
  • 关节肿胀(SJC)> = 66个关节中的1个。
  • 在任何决定与参与者参与本研究的决定之前,对用upadacitinib进行治疗的决定。

排除标准:

  • 根据局部upadacitinib产品特征摘要(SMPC),无法用upadacitib进行治疗。
  • upadacitib的事先治疗。
  • 目前参与介入研究或在过去30天内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
展示显示53个研究地点
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2021年2月16日
第一个发布日期2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期2021年2月9日
估计初级完成日期2024年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月16日)
接受Upadacitinib的参与者百分比(MDA)[时间范围:在第24周]
MDA将根据符合7种结果指标的5个的参与者确定:招标关节计数68(TJC68)<= 1,关节肿胀(SJC66)≤1,身体表面积(BSA)<= 3%;患者对疼痛数字评分量表(NRS)的评估<= 1.5,患者的疾病活动全球评估(PTGA)NRS <= 2.0,健康评估问卷障碍指数(HAQ-DI)<= 0.5,招标触发点<= 1。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月16日)
  • Upadacitinib治疗下维持MDA的参与者的百分比是在第24周获得MDA的参与者[时间范围:第48周]
    MDA将根据符合7种结果指标的5个参与者确定:TJC68 <= 1,SJC66≤1,BSA <= 3%;患者对疼痛的评估NRS <= 1.5,PTGA NRS <= 2.0,haq-di <= 0.5,温柔的肠洞点<= 1。
  • 沐浴性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)问题2(颈部,背部或髋关节疼痛)[时间范围:基线到第48周]
    BASDAI由0-10刻度组成,测量不适,疼痛和疲劳(0是没有问题,10是最坏的问题)。
  • 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎评分(DAPSA)中疾病活动的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    DAPSA是66个肿胀和68个招标关节计数的数值之和,参与者的疼痛和全球评估(每次以0-10比例)和C反应蛋白(CRP)(CRP)(以mg/dl为单位),从0到大约160。
  • 平均患有症状炎的参与者百分比[时间范围:基线到第48周]
    平均患有脑乳炎的参与者百分比的变化。
  • 牛皮癣影响的指甲数量的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    牛皮癣影响的指甲数量的平均变化。
  • 12项短表健康调查(SF-12)的平均变化[时间范围:基线至第48周]
    SF-12是一种12个项目,患者报告,通用,非疾病特异性,总体HRQOL仪器,在多种疾病状态中广泛使用。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的平均变化[在皮肤参与的参与者中] [时间范围:基线到第48周]
    DLQI由10个问题组成,该问题是关于参与者对上周皮肤疾病对HRQOL不同方面的影响的看法。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项研究,以评估患有寡素或多关节牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎参与者的口服upadacitinib片的成年参与者的疾病状态变化
官方头衔upadacitinib在与寡素或多关节牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎连接的患者中的现实世界有效性对最小疾病活性
简要摘要

银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)是一种关节炎' target='_blank'>关节炎(关节中的肿胀和僵硬),在试验参与者中经常出现,这些参与者也患有皮肤病牛皮癣。它是由于人体的免疫系统错误攻击健康的关节组织,导致炎症,关节损伤,残疾和预期寿命降低。这项研究的主要目的是表征第24周的最低疾病活性(MDA)在与寡素或多节PSA参与者的连续治疗中连续治疗,这是现实世界实践的一部分。

Upadacitib是一种批准用于治疗德国和加拿大银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)的药物。在德国和加拿大的多个地点,大约有380名PSA的成年参与者。

根据当地护理和国际准则,参与者将根据当前本地标签获得口服Upadacitinib片。

与护理标准相比,这项研究的参与者可能会有更大的负担。参与者将根据常规临床实践进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估检查,检查副作用以及问卷。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)的参与者。
健康)状况银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉不提供
研究组/队列接受Upadacitinib的参与者
接受upadacitib的参与者患有银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月16日)
380
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年3月29日
估计初级完成日期2024年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 通过治疗医师的判断,诊断活性银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(PSA)。
  • 关节肿胀(SJC)> = 66个关节中的1个。
  • 在任何决定与参与者参与本研究的决定之前,对用upadacitinib进行治疗的决定。

排除标准:

  • 根据局部upadacitinib产品特征摘要(SMPC),无法用upadacitib进行治疗。
  • upadacitib的事先治疗。
  • 目前参与介入研究或在过去30天内。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04758117
其他研究ID编号P20-483
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年4月