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出境医 / 临床实验 / 新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼
新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼
研究描述
简要摘要：
背景：新生儿（TTN）的瞬时呼吸道是由胎儿肺泡肺液延迟吸收而引起的，这是早产晚期和全期婴儿接受新生儿重症监护病房的常见原因。由剖腹产和患有围产期窒息的婴儿，脐带脱垂或某些母体状况（哮喘，糖尿病或镇痛）更容易发生TTN。常规治疗涉及在某些情况下进行适当的氧气和持续气道压力。加快肺液体清除率应缩短症状的持续时间并减少并发症。
目的：本研究旨在通过确定氧气治疗和呼吸症状的持续时间来确定吸入的布德索尼在治疗这种疾病中的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫 | 其他：吸入皮质类固醇其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼：一项随机，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮质类固醇 患者将接受吸入的皮质类固醇（Budesonide 2 ml = 1000微克） | 其他：吸入的皮质类固醇 布地奈德2 ml = 1000微克将在出生后6小时内给出，第二剂将在12小时后给予 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受雾化的0.9％盐水 | 其他：安慰剂 雾化的0.9％盐水每天将四次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估呼吸窘迫[时间范围：在48小时内]新生儿临床评分的瞬态呼吸
次要结果度量 ：
- 评估自发呼吸的时间[时间范围：48小时]是时候自发无支撑的房间空气呼吸了（数小时）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 34周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sirin Mneimneh | +9611636000 EXT 6317 | sirin.mneimneh@hotmail.com |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 造成的综合医院 | 招募 |
| 贝鲁特，黎巴嫩，+961 | |
| 联系人：Sirin Mneimneh，MD +9611636000 EXT 6317 Sirin.mneimneh@hotmail.com | |
赞助商和合作者
造成的综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sirin Mneimneh | 造成的综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估呼吸窘迫[时间范围：在48小时内] 新生儿临床评分的瞬态呼吸 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估自发呼吸的时间[时间范围：48小时] 是时候自发无支撑的房间空气呼吸了（数小时） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼：一项随机，安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 背景：新生儿（TTN）的瞬时呼吸道是由胎儿肺泡肺液延迟吸收而引起的，这是早产晚期和全期婴儿接受新生儿重症监护病房的常见原因。由剖腹产和患有围产期窒息的婴儿，脐带脱垂或某些母体状况（哮喘，糖尿病或镇痛）更容易发生TTN。常规治疗涉及在某些情况下进行适当的氧气和持续气道压力。加快肺液体清除率应缩短症状的持续时间并减少并发症。 目的：本研究旨在通过确定氧气治疗和呼吸症状的持续时间来确定吸入的布德索尼在治疗这种疾病中的有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸窘迫 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 34周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758078 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09102020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sirin Mneimneh博士，造成了综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 造成的综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 造成的综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
背景：新生儿（TTN）的瞬时呼吸道是由胎儿肺泡肺液延迟吸收而引起的，这是早产晚期和全期婴儿接受新生儿重症监护病房的常见原因。由剖腹产和患有围产期窒息的婴儿，脐带脱垂或某些母体状况（哮喘，糖尿病或镇痛）更容易发生TTN。常规治疗涉及在某些情况下进行适当的氧气和持续气道压力。加快肺液体清除率应缩短症状的持续时间并减少并发症。
目的：本研究旨在通过确定氧气治疗和呼吸症状的持续时间来确定吸入的布德索尼在治疗这种疾病中的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸窘迫 | 其他：吸入皮质类固醇其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼：一项随机，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：皮质类固醇 患者将接受吸入的皮质类固醇（Budesonide 2 ml = 1000微克） | 其他：吸入的皮质类固醇 布地奈德2 ml = 1000微克将在出生后6小时内给出，第二剂将在12小时后给予 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受雾化的0.9％盐水 | 其他：安慰剂 雾化的0.9％盐水每天将四次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估呼吸窘迫[时间范围：在48小时内]新生儿临床评分的瞬态呼吸
次要结果度量 ：
- 评估自发呼吸的时间[时间范围：48小时]是时候自发无支撑的房间空气呼吸了（数小时）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 34周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估呼吸窘迫[时间范围：在48小时内] 新生儿临床评分的瞬态呼吸 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估自发呼吸的时间[时间范围：48小时] 是时候自发无支撑的房间空气呼吸了（数小时） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新生儿瞬态tachypnea中吸入的布德索尼：一项随机，安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 背景：新生儿（TTN）的瞬时呼吸道是由胎儿肺泡肺液延迟吸收而引起的，这是早产晚期和全期婴儿接受新生儿重症监护病房的常见原因。由剖腹产和患有围产期窒息的婴儿，脐带脱垂或某些母体状况（哮喘，糖尿病或镇痛）更容易发生TTN。常规治疗涉及在某些情况下进行适当的氧气和持续气道压力。加快肺液体清除率应缩短症状的持续时间并减少并发症。 目的：本研究旨在通过确定氧气治疗和呼吸症状的持续时间来确定吸入的布德索尼在治疗这种疾病中的有效性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸窘迫 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 34周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758078 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09102020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sirin Mneimneh博士，造成了综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 造成的综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 造成的综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
