4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 带床边的气管切开术同时进行胃造口术与通常的护理气管切开术和延迟的胃造口术(Begaston)

带床边的气管切开术同时进行胃造口术与通常的护理气管切开术和延迟的胃造口术(Begaston)

研究描述
简要摘要:
目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管切开术以及延迟的胃造口术(TSG与TDG)对神经毛病患者结果的影响。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,急性TBI神经肌肉疾病状态癫痫血管疾病脊髓损伤神经损伤神经损伤其他:安置时间不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 152名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:盲目的端点
主要意图:治疗
官方标题:卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究)
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同时气管切开术与胃造口术(TSG)
该手臂包括在气管切开术后立即分配给胃造口术的患者。
其他:安置时间
同时放置气管切开术和胃造口术

没有干预:非同性或延迟进近气管切开术和胃造口术(TDG)
该手臂包括根据神经严重的护理单位服务标准进行气管切开术和胃造口术的“常规护理”放置的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. ICU住院时间[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    病人在医院住院期间,患者在ICU中的总数


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    患者在医院的午夜总数

  2. 营养指标[时间范围:在手术前长达14天,排出前14天]
    预雄蛋白,白蛋白,热量需求满足

  3. 使用的程序肛门隔离使用[时间范围:载流域]
    使用的肛门隔离的总剂量

  4. 全因死亡率[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    因全场原因而到期的患者比例

  5. 吞咽功能返回[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    允许存在和最小的花蜜加厚的时间

  6. 出院处置[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    出院位置(急性康复,家庭,LTAC,疗养院,转移,过期)

  7. 功能结果[时间范围:出院时,评估长达6个月]
    格拉斯哥成果量表延长,最低分数= 1,最高分数= 8,较低的分数较差

  8. ICU中的总肛门化剂量和持续时间[时间范围:ICU安装内,评估长达10天]
    总肛门分解剂量(输注和大力)

  9. 呼吸机的比例在程序之前和之后获得的肺炎[时间范围:ICU停留时间内,评估长达10天]
    根据更新的CDC定义(https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/6psccvapcurrent.pdf)

  10. 总体ICU和医院成本[时间范围:在院内住宿,最多评估10天]
    LOS估计的ICU总成本和严重性诊断相关的组[DRG]的倍增器(Bösel等人,2013年)和出院时的总医院成本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁 - 85岁
  • 在NSICU服务下录取
  • 与替代决策者和原发性神经启动主义的共享决定,以进行气管切开术和胃造口术进行记录的讨论。
  • 有指示气管切开术和胃造口术
  • 受试者或其SDM或合法授权的代表(LARS)必须自愿提供知情同意书,然后以独立IRB批准的表格启动任何特定研究的程序。在没有受试者提供知情同意的能力的情况下,必须由具有法律权利代表当地法律采取行动的人提供知情同意。

排除标准:

  • 仅需要气管切开术或仅胃造口术的患者
  • 先前胃造口术,气管切开术,喉切除术,气管切除术之前的胃造口术,已知的头颈和胃肠道异常(癌症,先天性异常,解剖变异))的病史
  • 戒断护理,如果患者在那里> 24小时,请从另一个服务或医院转移。
  • 已知的社会出院问题,预计住院> 100天
  • 不受欢迎的伤害患者,预期死亡率<72小时
  • 床旁气管切开术和胃造口术的护理标准禁忌症
  • 胃造口术的绝对禁忌症:胃出口阻塞,明显的胃轻瘫,明显的胃食管反流,近端高输出糊状瘘管
  • 经皮胃造口技术的标准禁忌症:腹水,病态肥胖和食管和胃病理学
  • PEG或PUG程序的标准禁忌症
  • 经皮扩张气管造口术的标准禁忌症:颈部的总解剖畸变,先前的颈部手术,烧伤,放射疗法,不稳定或僵硬的颈椎,气管变形,狭窄或马拉西亚,疟疾,畸形肥胖(BMI> 35kg/m2)超声检查,血液动力学不稳定性,难治性颅内高血压,血液动力学不稳定性,凝血病(APTT> 50S,INR> 1.5,血小板计数<50,000μl,紧急需要进行气管造口术或需要永久性Tracheostoma的紧急需求,非常困难的气道管理需求,
  • 怀孕
  • 预期寿命不到三周
  • 护理团队与LAR之间的分歧目标
  • 脑死亡
  • LAR首选程序放置在LTAC中
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密西西比州
克里斯塔·奥哈娜(Christa O'Hana S. Nobleza)招募
杰克逊,密西西比州,美国,39216
联系人:Christa O'Hana S Nobleza,医学博士,MSCI 949-878-0490 csanluis@umc.edu
赞助商和合作者
密西西比大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
ICU住院时间[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
病人在医院住院期间,患者在ICU中的总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 住院时间[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    患者在医院的午夜总数
  • 营养指标[时间范围:在手术前长达14天,排出前14天]
    预雄蛋白,白蛋白,热量需求满足
  • 使用的程序肛门隔离使用[时间范围:载流域]
    使用的肛门隔离的总剂量
  • 全因死亡率[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    因全场原因而到期的患者比例
  • 吞咽功能返回[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    允许存在和最小的花蜜加厚的时间
  • 出院处置[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    出院位置(急性康复,家庭,LTAC,疗养院,转移,过期)
  • 功能结果[时间范围:出院时,评估长达6个月]
    格拉斯哥成果量表延长,最低分数= 1,最高分数= 8,较低的分数较差
  • ICU中的总肛门化剂量和持续时间[时间范围:ICU安装内,评估长达10天]
    总肛门分解剂量(输注和大力)
  • 呼吸机的比例在程序之前和之后获得的肺炎[时间范围:ICU停留时间内,评估长达10天]
    根据更新的CDC定义(https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/6psccvapcurrent.pdf)
  • 总体ICU和医院成本[时间范围:在院内住宿,最多评估10天]
    LOS估计的ICU总成本和严重性诊断相关的组[DRG]的倍增器(Bösel等人,2013年)和出院时的总医院成本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE带床边的气管切开术同时进行胃术与通常的护理气管切开术和延迟的胃造口术放置
官方标题ICMJE卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究)
简要摘要目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管切开术以及延迟的胃造口术(TSG与TDG)对神经毛病患者结果的影响。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。
详细说明

自1980年代以来,已经报道了同时进行气管切开术和胃造口术的实践。与非疾病或延迟方法(TDG)相比,在神经疾病中,各种病例序列和回顾性队列研究中已经报道了神经损失的患者中同时气管切开术(TSG)的安全性和可行性。病患者从<5天早期或> 7 -10天晚期变化。目前尚无针对神经犯罪患者的专门指南,胃造口术的时间安排时间,但是通常建议等待2-3周的时间作为时间限制试验,但是,有一些患者能够以主要限制离开医院。作为喂食通道。尽管有人建议考虑气管切开术成为胃造口术的指示,但尚未被广泛接受,尽管对TSG方法的认识有所提高,尤其是在具有神经系统疾病的患者中。

传统上表明,气管切开术包括与感染,恶性肿瘤,睡眠呼吸暂停和声带功能障碍有关的气道阻塞,插管延长,促进机械通气,肺卫生和抽吸的断奶。

对于需要替代形式的长期肠内喂养的患者,胃造口管被认为是护理标准。其他适应症包括与神经系统或脊髓缺陷相关的长期营养支持,主要吞咽功能障碍,面部或咽部损伤,头部和颈部的恶性肿瘤以及食管,胃减压。可用于进行气管切开术的方法包括开放,经皮气管切开术,经皮扩张气管切开术(PDT);经皮放射性气管切开术和经皮超声气管切开术。胃造口是从胃腔到皮肤的临时或永久控制的瘘管。对于胃造口术,方法包括开放式外科胃造口术(SG)或Stamm胃造口术,经皮内窥镜胃造口术(PEG),经皮放射性胃造口术(PRG)和经皮超声胃切开术(PEG)。

在一项回顾性队列研究中,对经历了TSG与延迟胃造口术TDG(非同性气管造口术和胃造口术)的神经毛病患者的结局,接受TSG的患者的神经政治护理(NCCU)长度(LOS),住院时间(LOS)长度较短(LOS),住院时间(LOS)长度(LOS)长度(LOS), LOS,整体医院成本和较高的入院前预蛋白水平。在另一项研究,研究了早期胃造口管的影响对中风患者的影响,发现早期的胃造口管的放置与较短的LOS和更高的家庭或急性康复出院分配处置有关。在一项关于脑出血和亚蛛网膜下腔出血患者的回顾性研究中,发现气管切开术与ICU LOS相关,如果在7天之前或14天后放置气管切开术,则几乎为10天差异。他们还发现那些在7天或14天后放置胃造口管的人之间的总长度差异为6天。重要的是,他们看到气管切开术和胃造口术的时间安排与死亡率无关。实际上,由于成像资源的可用性,程序主义协调和提供者的偏好,因此通常的护理有利于延迟胃造口术。床头钉需要在上镜检查上培训的专门移动内窥镜设备和医生。在TSG的回顾性研究中,程序延迟的最常见原因之一是与GI服务协调以进行PEG。此外,移动内窥镜在整个医疗保健系统中都很昂贵且不常见,因此可以阻止PEG作为早期胃造口技术的实际推广性。 TSG已使用标准PDT和PUG进行。由于PUG利用了床边可用的现场超声波(POCUS)技术,因此是早期胃造口术的可推广方法。最后,不存在支持TSG指南的直接比较证据。在没有明确指南的情况下,提供者的偏好允许延迟胃造口术的决定。目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管造口术对胃造口术的延迟胃造口术(TSG与TDG)对神经政治上神经疾病患者的表现的影响。为了分析对早期干预患者结局的影响(TSG与TDG),需要进行务实的随机临床试验。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
盲目的端点
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:安置时间
同时放置气管切开术和胃造口术
研究臂ICMJE
  • 实验:同时气管切开术与胃造口术(TSG)
    该手臂包括在气管切开术后立即分配给胃造口术的患者。
    干预:其他:安置时间
  • 没有干预:非同性或延迟进近气管切开术和胃造口术(TDG)
    该手臂包括根据神经严重的护理单位服务标准进行气管切开术和胃造口术的“常规护理”放置的患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁 - 85岁
  • 在NSICU服务下录取
  • 与替代决策者和原发性神经启动主义的共享决定,以进行气管切开术和胃造口术进行记录的讨论。
  • 有指示气管切开术和胃造口术
  • 受试者或其SDM或合法授权的代表(LARS)必须自愿提供知情同意书,然后以独立IRB批准的表格启动任何特定研究的程序。在没有受试者提供知情同意的能力的情况下,必须由具有法律权利代表当地法律采取行动的人提供知情同意。

排除标准:

  • 仅需要气管切开术或仅胃造口术的患者
  • 先前胃造口术,气管切开术,喉切除术,气管切除术之前的胃造口术,已知的头颈和胃肠道异常(癌症,先天性异常,解剖变异))的病史
  • 戒断护理,如果患者在那里> 24小时,请从另一个服务或医院转移。
  • 已知的社会出院问题,预计住院> 100天
  • 不受欢迎的伤害患者,预期死亡率<72小时
  • 床旁气管切开术和胃造口术的护理标准禁忌症
  • 胃造口术的绝对禁忌症:胃出口阻塞,明显的胃轻瘫,明显的胃食管反流,近端高输出糊状瘘管
  • 经皮胃造口技术的标准禁忌症:腹水,病态肥胖和食管和胃病理学
  • PEG或PUG程序的标准禁忌症
  • 经皮扩张气管造口术的标准禁忌症:颈部的总解剖畸变,先前的颈部手术,烧伤,放射疗法,不稳定或僵硬的颈椎,气管变形,狭窄或马拉西亚,疟疾,畸形肥胖(BMI> 35kg/m2)超声检查,血液动力学不稳定性,难治性颅内高血压,血液动力学不稳定性,凝血病(APTT> 50S,INR> 1.5,血小板计数<50,000μl,紧急需要进行气管造口术或需要永久性Tracheostoma的紧急需求,非常困难的气道管理需求,
  • 怀孕
  • 预期寿命不到三周
  • 护理团队与LAR之间的分歧目标
  • 脑死亡
  • LAR首选程序放置在LTAC中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758052
其他研究ID编号ICMJE 2020V0278
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方密西西比大学医学中心
研究赞助商ICMJE密西西比大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户密西西比大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管切开术以及延迟的胃造口术(TSG与TDG)对神经毛病患者结果的影响。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,急性TBI神经肌肉疾病状态癫痫血管疾病脊髓损伤神经损伤神经损伤其他:安置时间不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 152名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:盲目的端点
主要意图:治疗
官方标题:卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究)
实际学习开始日期 2021年3月31日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同时气管切开术与胃造口术(TSG)
该手臂包括在气管切开术后立即分配给胃造口术的患者。
其他:安置时间
同时放置气管切开术和胃造口术

没有干预:非同性或延迟进近气管切开术和胃造口术(TDG)
该手臂包括根据神经严重的护理单位服务标准进行气管切开术和胃造口术的“常规护理”放置的患者。
结果措施
主要结果指标
  1. ICU住院时间[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    病人在医院住院期间,患者在ICU中的总数


次要结果度量
  1. 住院时间[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    患者在医院的午夜总数

  2. 营养指标[时间范围:在手术前长达14天,排出前14天]
    预雄蛋白,白蛋白,热量需求满足

  3. 使用的程序肛门隔离使用[时间范围:载流域]
    使用的肛门隔离的总剂量

  4. 全因死亡率[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    因全场原因而到期的患者比例

  5. 吞咽功能返回[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    允许存在和最小的花蜜加厚的时间

  6. 出院处置[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    出院位置(急性康复,家庭,LTAC,疗养院,转移,过期)

  7. 功能结果[时间范围:出院时,评估长达6个月]
    格拉斯哥成果量表延长,最低分数= 1,最高分数= 8,较低的分数较差

  8. ICU中的总肛门化剂量和持续时间[时间范围:ICU安装内,评估长达10天]
    总肛门分解剂量(输注和大力)

  9. 呼吸机的比例在程序之前和之后获得的肺炎[时间范围:ICU停留时间内,评估长达10天]
    根据更新的CDC定义(https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/6psccvapcurrent.pdf)

  10. 总体ICU和医院成本[时间范围:在院内住宿,最多评估10天]
    LOS估计的ICU总成本和严重性诊断相关的组[DRG]的倍增器(Bösel等人,2013年)和出院时的总医院成本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁 - 85岁
  • 在NSICU服务下录取
  • 与替代决策者和原发性神经启动主义的共享决定,以进行气管切开术和胃造口术进行记录的讨论。
  • 有指示气管切开术和胃造口术
  • 受试者或其SDM或合法授权的代表(LARS)必须自愿提供知情同意书,然后以独立IRB批准的表格启动任何特定研究的程序。在没有受试者提供知情同意的能力的情况下,必须由具有法律权利代表当地法律采取行动的人提供知情同意。

排除标准:

  • 仅需要气管切开术或仅胃造口术的患者
  • 先前胃造口术,气管切开术,喉切除术,气管切除术之前的胃造口术,已知的头颈和胃肠道异常(癌症,先天性异常,解剖变异))的病史
  • 戒断护理,如果患者在那里> 24小时,请从另一个服务或医院转移。
  • 已知的社会出院问题,预计住院> 100天
  • 不受欢迎的伤害患者,预期死亡率<72小时
  • 床旁气管切开术和胃造口术的护理标准禁忌症
  • 胃造口术的绝对禁忌症:胃出口阻塞,明显的胃轻瘫,明显的胃食管反流,近端高输出糊状瘘管
  • 经皮胃造口技术的标准禁忌症:腹水,病态肥胖和食管和胃病理学
  • PEG或PUG程序的标准禁忌症
  • 经皮扩张气管造口术的标准禁忌症:颈部的总解剖畸变,先前的颈部手术,烧伤,放射疗法,不稳定或僵硬的颈椎,气管变形,狭窄或马拉西亚,疟疾,畸形肥胖(BMI> 35kg/m2)超声检查,血液动力学不稳定性,难治性颅内高血压,血液动力学不稳定性,凝血病(APTT> 50S,INR> 1.5,血小板计数<50,000μl,紧急需要进行气管造口术或需要永久性Tracheostoma的紧急需求,非常困难的气道管理需求,
  • 怀孕
  • 预期寿命不到三周
  • 护理团队与LAR之间的分歧目标
  • 脑死亡
  • LAR首选程序放置在LTAC中
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,密西西比州
克里斯塔·奥哈娜(Christa O'Hana S. Nobleza)招募
杰克逊,密西西比州,美国,39216
联系人:Christa O'Hana S Nobleza,医学博士,MSCI 949-878-0490 csanluis@umc.edu
赞助商和合作者
密西西比大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
ICU住院时间[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
病人在医院住院期间,患者在ICU中的总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 住院时间[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    患者在医院的午夜总数
  • 营养指标[时间范围:在手术前长达14天,排出前14天]
    预雄蛋白,白蛋白,热量需求满足
  • 使用的程序肛门隔离使用[时间范围:载流域]
    使用的肛门隔离的总剂量
  • 全因死亡率[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    因全场原因而到期的患者比例
  • 吞咽功能返回[时间范围:住院期间,评估长达10天]
    允许存在和最小的花蜜加厚的时间
  • 出院处置[时间范围:在住院期间,评估长达10天]
    出院位置(急性康复,家庭,LTAC,疗养院,转移,过期)
  • 功能结果[时间范围:出院时,评估长达6个月]
    格拉斯哥成果量表延长,最低分数= 1,最高分数= 8,较低的分数较差
  • ICU中的总肛门化剂量和持续时间[时间范围:ICU安装内,评估长达10天]
    总肛门分解剂量(输注和大力)
  • 呼吸机的比例在程序之前和之后获得的肺炎[时间范围:ICU停留时间内,评估长达10天]
    根据更新的CDC定义(https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/6psccvapcurrent.pdf)
  • 总体ICU和医院成本[时间范围:在院内住宿,最多评估10天]
    LOS估计的ICU总成本和严重性诊断相关的组[DRG]的倍增器(Bösel等人,2013年)和出院时的总医院成本
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE带床边的气管切开术同时进行胃术与通常的护理气管切开术和延迟的胃造口术放置
官方标题ICMJE卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究)
简要摘要目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管切开术以及延迟的胃造口术(TSG与TDG)对神经毛病患者结果的影响。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。
详细说明

自1980年代以来,已经报道了同时进行气管切开术和胃造口术的实践。与非疾病或延迟方法(TDG)相比,在神经疾病中,各种病例序列和回顾性队列研究中已经报道了神经损失的患者中同时气管切开术(TSG)的安全性和可行性。病患者从<5天早期或> 7 -10天晚期变化。目前尚无针对神经犯罪患者的专门指南,胃造口术的时间安排时间,但是通常建议等待2-3周的时间作为时间限制试验,但是,有一些患者能够以主要限制离开医院。作为喂食通道。尽管有人建议考虑气管切开术成为胃造口术的指示,但尚未被广泛接受,尽管对TSG方法的认识有所提高,尤其是在具有神经系统疾病的患者中。

传统上表明,气管切开术包括与感染,恶性肿瘤,睡眠呼吸暂停和声带功能障碍有关的气道阻塞,插管延长,促进机械通气,肺卫生和抽吸的断奶。

对于需要替代形式的长期肠内喂养的患者,胃造口管被认为是护理标准。其他适应症包括与神经系统或脊髓缺陷相关的长期营养支持,主要吞咽功能障碍,面部或咽部损伤,头部和颈部的恶性肿瘤以及食管,胃减压。可用于进行气管切开术的方法包括开放,经皮气管切开术,经皮扩张气管切开术(PDT);经皮放射性气管切开术和经皮超声气管切开术。胃造口是从胃腔到皮肤的临时或永久控制的瘘管。对于胃造口术,方法包括开放式外科胃造口术(SG)或Stamm胃造口术,经皮内窥镜胃造口术(PEG),经皮放射性胃造口术(PRG)和经皮超声胃切开术(PEG)。

在一项回顾性队列研究中,对经历了TSG与延迟胃造口术TDG(非同性气管造口术和胃造口术)的神经毛病患者的结局,接受TSG的患者的神经政治护理(NCCU)长度(LOS),住院时间(LOS)长度较短(LOS),住院时间(LOS)长度(LOS)长度(LOS), LOS,整体医院成本和较高的入院前预蛋白水平。在另一项研究,研究了早期胃造口管的影响对中风患者的影响,发现早期的胃造口管的放置与较短的LOS和更高的家庭或急性康复出院分配处置有关。在一项关于脑出血和亚蛛网膜下腔出血患者的回顾性研究中,发现气管切开术与ICU LOS相关,如果在7天之前或14天后放置气管切开术,则几乎为10天差异。他们还发现那些在7天或14天后放置胃造口管的人之间的总长度差异为6天。重要的是,他们看到气管切开术和胃造口术的时间安排与死亡率无关。实际上,由于成像资源的可用性,程序主义协调和提供者的偏好,因此通常的护理有利于延迟胃造口术。床头钉需要在上镜检查上培训的专门移动内窥镜设备和医生。在TSG的回顾性研究中,程序延迟的最常见原因之一是与GI服务协调以进行PEG。此外,移动内窥镜在整个医疗保健系统中都很昂贵且不常见,因此可以阻止PEG作为早期胃造口技术的实际推广性。 TSG已使用标准PDT和PUG进行。由于PUG利用了床边可用的现场超声波(POCUS)技术,因此是早期胃造口术的可推广方法。最后,不存在支持TSG指南的直接比较证据。在没有明确指南的情况下,提供者的偏好允许延迟胃造口术的决定。目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管造口术对胃造口术的延迟胃造口术(TSG与TDG)对神经政治上神经疾病患者的表现的影响。为了分析对早期干预患者结局的影响(TSG与TDG),需要进行务实的随机临床试验。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
盲目的端点
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他:安置时间
同时放置气管切开术和胃造口术
研究臂ICMJE
  • 实验:同时气管切开术与胃造口术(TSG)
    该手臂包括在气管切开术后立即分配给胃造口术的患者。
    干预:其他:安置时间
  • 没有干预:非同性或延迟进近气管切开术和胃造口术(TDG)
    该手臂包括根据神经严重的护理单位服务标准进行气管切开术和胃造口术的“常规护理”放置的患者。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁 - 85岁
  • 在NSICU服务下录取
  • 与替代决策者和原发性神经启动主义的共享决定,以进行气管切开术和胃造口术进行记录的讨论。
  • 有指示气管切开术和胃造口术
  • 受试者或其SDM或合法授权的代表(LARS)必须自愿提供知情同意书,然后以独立IRB批准的表格启动任何特定研究的程序。在没有受试者提供知情同意的能力的情况下,必须由具有法律权利代表当地法律采取行动的人提供知情同意。

排除标准:

  • 仅需要气管切开术或仅胃造口术的患者
  • 先前胃造口术,气管切开术,喉切除术,气管切除术之前的胃造口术,已知的头颈和胃肠道异常(癌症,先天性异常,解剖变异))的病史
  • 戒断护理,如果患者在那里> 24小时,请从另一个服务或医院转移。
  • 已知的社会出院问题,预计住院> 100天
  • 不受欢迎的伤害患者,预期死亡率<72小时
  • 床旁气管切开术和胃造口术的护理标准禁忌症
  • 胃造口术的绝对禁忌症:胃出口阻塞,明显的胃轻瘫,明显的胃食管反流,近端高输出糊状瘘管
  • 经皮胃造口技术的标准禁忌症:腹水,病态肥胖和食管和胃病理学
  • PEG或PUG程序的标准禁忌症
  • 经皮扩张气管造口术的标准禁忌症:颈部的总解剖畸变,先前的颈部手术,烧伤,放射疗法,不稳定或僵硬的颈椎,气管变形,狭窄或马拉西亚,疟疾,畸形肥胖(BMI> 35kg/m2)超声检查,血液动力学不稳定性,难治性颅内高血压,血液动力学不稳定性,凝血病(APTT> 50S,INR> 1.5,血小板计数<50,000μl,紧急需要进行气管造口术或需要永久性Tracheostoma的紧急需求,非常困难的气道管理需求,
  • 怀孕
  • 预期寿命不到三周
  • 护理团队与LAR之间的分歧目标
  • 脑死亡
  • LAR首选程序放置在LTAC中
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04758052
其他研究ID编号ICMJE 2020V0278
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方密西西比大学医学中心
研究赞助商ICMJE密西西比大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户密西西比大学医学中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素