病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风,急性TBI神经肌肉疾病状态癫痫性脑血管疾病脊髓损伤神经损伤神经损伤 | 其他:安置时间 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 152名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 盲目的端点 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:同时气管切开术与胃造口术(TSG) 该手臂包括在气管切开术后立即分配给胃造口术的患者。 | 其他:安置时间 同时放置气管切开术和胃造口术 |
没有干预:非同性或延迟进近气管切开术和胃造口术(TDG) 该手臂包括根据神经严重的护理单位服务标准进行气管切开术和胃造口术的“常规护理”放置的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,密西西比州 | |
克里斯塔·奥哈娜(Christa O'Hana S. Nobleza) | 招募 |
杰克逊,密西西比州,美国,39216 | |
联系人:Christa O'Hana S Nobleza,医学博士,MSCI 949-878-0490 csanluis@umc.edu |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICU住院时间[时间范围:在住院期间,评估长达10天] 病人在医院住院期间,患者在ICU中的总数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 带床边的气管切开术同时进行胃术与通常的护理气管切开术和延迟的胃造口术放置 | ||||
官方标题ICMJE | 卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究) | ||||
简要摘要 | 目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管切开术以及延迟的胃造口术(TSG与TDG)对神经毛病患者结果的影响。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。 | ||||
详细说明 | 自1980年代以来,已经报道了同时进行气管切开术和胃造口术的实践。与非疾病或延迟方法(TDG)相比,在神经疾病中,各种病例序列和回顾性队列研究中已经报道了神经损失的患者中同时气管切开术(TSG)的安全性和可行性。病患者从<5天早期或> 7 -10天晚期变化。目前尚无针对神经犯罪患者的专门指南,胃造口术的时间安排时间,但是通常建议等待2-3周的时间作为时间限制试验,但是,有一些患者能够以主要限制离开医院。作为喂食通道。尽管有人建议考虑气管切开术成为胃造口术的指示,但尚未被广泛接受,尽管对TSG方法的认识有所提高,尤其是在具有神经系统疾病的患者中。 传统上表明,气管切开术包括与感染,恶性肿瘤,睡眠呼吸暂停和声带功能障碍有关的气道阻塞,插管延长,促进机械通气,肺卫生和抽吸的断奶。 对于需要替代形式的长期肠内喂养的患者,胃造口管被认为是护理标准。其他适应症包括与神经系统或脊髓缺陷相关的长期营养支持,主要吞咽功能障碍,面部或咽部损伤,头部和颈部的恶性肿瘤以及食管,胃减压。可用于进行气管切开术的方法包括开放,经皮气管切开术,经皮扩张气管切开术(PDT);经皮放射性气管切开术和经皮超声气管切开术。胃造口是从胃腔到皮肤的临时或永久控制的瘘管。对于胃造口术,方法包括开放式外科胃造口术(SG)或Stamm胃造口术,经皮内窥镜胃造口术(PEG),经皮放射性胃造口术(PRG)和经皮超声胃切开术(PEG)。 在一项回顾性队列研究中,对经历了TSG与延迟胃造口术TDG(非同性气管造口术和胃造口术)的神经毛病患者的结局,接受TSG的患者的神经政治护理(NCCU)长度(LOS),住院时间(LOS)长度较短(LOS),住院时间(LOS)长度(LOS)长度(LOS), LOS,整体医院成本和较高的入院前预蛋白水平。在另一项研究,研究了早期胃造口管的影响对中风患者的影响,发现早期的胃造口管的放置与较短的LOS和更高的家庭或急性康复出院分配处置有关。在一项关于脑出血和亚蛛网膜下腔出血患者的回顾性研究中,发现气管切开术与ICU LOS相关,如果在7天之前或14天后放置气管切开术,则几乎为10天差异。他们还发现那些在7天或14天后放置胃造口管的人之间的总长度差异为6天。重要的是,他们看到气管切开术和胃造口术的时间安排与死亡率无关。实际上,由于成像资源的可用性,程序主义协调和提供者的偏好,因此通常的护理有利于延迟胃造口术。床头钉需要在上镜检查上培训的专门移动内窥镜设备和医生。在TSG的回顾性研究中,程序延迟的最常见原因之一是与GI服务协调以进行PEG。此外,移动内窥镜在整个医疗保健系统中都很昂贵且不常见,因此可以阻止PEG作为早期胃造口技术的实际推广性。 TSG已使用标准PDT和PUG进行。由于PUG利用了床边可用的现场超声波(POCUS)技术,因此是早期胃造口术的可推广方法。最后,不存在支持TSG指南的直接比较证据。在没有明确指南的情况下,提供者的偏好允许延迟胃造口术的决定。目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管造口术对胃造口术的延迟胃造口术(TSG与TDG)对神经政治上神经疾病患者的表现的影响。为了分析对早期干预患者结局的影响(TSG与TDG),需要进行务实的随机临床试验。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 盲目的端点 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:安置时间 同时放置气管切开术和胃造口术 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 152 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020V0278 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 密西西比大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密西西比大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 密西西比大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风,急性TBI神经肌肉疾病状态癫痫性脑血管疾病脊髓损伤神经损伤神经损伤 | 其他:安置时间 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 152名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 盲目的端点 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月31日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:同时气管切开术与胃造口术(TSG) 该手臂包括在气管切开术后立即分配给胃造口术的患者。 | 其他:安置时间 同时放置气管切开术和胃造口术 |
没有干预:非同性或延迟进近气管切开术和胃造口术(TDG) 该手臂包括根据神经严重的护理单位服务标准进行气管切开术和胃造口术的“常规护理”放置的患者。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,密西西比州 | |
克里斯塔·奥哈娜(Christa O'Hana S. Nobleza) | 招募 |
杰克逊,密西西比州,美国,39216 | |
联系人:Christa O'Hana S Nobleza,医学博士,MSCI 949-878-0490 csanluis@umc.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | ICU住院时间[时间范围:在住院期间,评估长达10天] 病人在医院住院期间,患者在ICU中的总数 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 带床边的气管切开术同时进行胃术与通常的护理气管切开术和延迟的胃造口术放置 | ||||
官方标题ICMJE | 卧床胃切开术,同时气管切开术对神经犯罪患者的结局影响(概念验证研究) | ||||
简要摘要 | 目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管切开术以及延迟的胃造口术(TSG与TDG)对神经毛病患者结果的影响。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。 | ||||
详细说明 | 自1980年代以来,已经报道了同时进行气管切开术和胃造口术的实践。与非疾病或延迟方法(TDG)相比,在神经疾病中,各种病例序列和回顾性队列研究中已经报道了神经损失的患者中同时气管切开术(TSG)的安全性和可行性。病患者从<5天早期或> 7 -10天晚期变化。目前尚无针对神经犯罪患者的专门指南,胃造口术的时间安排时间,但是通常建议等待2-3周的时间作为时间限制试验,但是,有一些患者能够以主要限制离开医院。作为喂食通道。尽管有人建议考虑气管切开术成为胃造口术的指示,但尚未被广泛接受,尽管对TSG方法的认识有所提高,尤其是在具有神经系统疾病的患者中。 传统上表明,气管切开术包括与感染,恶性肿瘤,睡眠呼吸暂停和声带功能障碍有关的气道阻塞,插管延长,促进机械通气,肺卫生和抽吸的断奶。 对于需要替代形式的长期肠内喂养的患者,胃造口管被认为是护理标准。其他适应症包括与神经系统或脊髓缺陷相关的长期营养支持,主要吞咽功能障碍,面部或咽部损伤,头部和颈部的恶性肿瘤以及食管,胃减压。可用于进行气管切开术的方法包括开放,经皮气管切开术,经皮扩张气管切开术(PDT);经皮放射性气管切开术和经皮超声气管切开术。胃造口是从胃腔到皮肤的临时或永久控制的瘘管。对于胃造口术,方法包括开放式外科胃造口术(SG)或Stamm胃造口术,经皮内窥镜胃造口术(PEG),经皮放射性胃造口术(PRG)和经皮超声胃切开术(PEG)。 在一项回顾性队列研究中,对经历了TSG与延迟胃造口术TDG(非同性气管造口术和胃造口术)的神经毛病患者的结局,接受TSG的患者的神经政治护理(NCCU)长度(LOS),住院时间(LOS)长度较短(LOS),住院时间(LOS)长度(LOS)长度(LOS), LOS,整体医院成本和较高的入院前预蛋白水平。在另一项研究,研究了早期胃造口管的影响对中风患者的影响,发现早期的胃造口管的放置与较短的LOS和更高的家庭或急性康复出院分配处置有关。在一项关于脑出血和亚蛛网膜下腔出血患者的回顾性研究中,发现气管切开术与ICU LOS相关,如果在7天之前或14天后放置气管切开术,则几乎为10天差异。他们还发现那些在7天或14天后放置胃造口管的人之间的总长度差异为6天。重要的是,他们看到气管切开术和胃造口术的时间安排与死亡率无关。实际上,由于成像资源的可用性,程序主义协调和提供者的偏好,因此通常的护理有利于延迟胃造口术。床头钉需要在上镜检查上培训的专门移动内窥镜设备和医生。在TSG的回顾性研究中,程序延迟的最常见原因之一是与GI服务协调以进行PEG。此外,移动内窥镜在整个医疗保健系统中都很昂贵且不常见,因此可以阻止PEG作为早期胃造口技术的实际推广性。 TSG已使用标准PDT和PUG进行。由于PUG利用了床边可用的现场超声波(POCUS)技术,因此是早期胃造口术的可推广方法。最后,不存在支持TSG指南的直接比较证据。在没有明确指南的情况下,提供者的偏好允许延迟胃造口术的决定。目前尚无前瞻性研究分析气管切开术与床边同时进行胃造口术与气管造口术对胃造口术的延迟胃造口术(TSG与TDG)对神经政治上神经疾病患者的表现的影响。为了分析对早期干预患者结局的影响(TSG与TDG),需要进行务实的随机临床试验。研究人员将通过伴随的PDT和PUG程序研究TSG,而TDG将在通常的护理中进行。这项研究是一项前瞻性随机开放标签盲目的端点研究,可评估气管切开术对同时胃造口术(TSG)的影响,而对气管切开术的通常护理以及延迟的胃造口术(TDG)的放置对神经疾病患者的结局。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心的前瞻性随机开放标签盲目终点概念验证研究研究,以评估TSG与常规护理TDG放置对神经疾病患者的结局的影响。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 盲目的端点 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 其他:安置时间 同时放置气管切开术和胃造口术 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 152 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04758052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020V0278 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 密西西比大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 密西西比大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 密西西比大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |