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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射
腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射
研究描述
简要摘要：
这项研究针对接受腹腔镜胃癌手术的患者。
研究人员想比较通过视神经鞘直径测量来影响颅内压的两个因素。
第一个因素是腹膜内压力。
第二个因素是硬膜外压力。
研究人员将患者分为三组。
A组为腹腔镜胃手术患者，他们通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。
B组是腹腔镜胃手术患者，他们未通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。
C组是开放胃手术的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视神经鞘直径性肺炎硬膜外麻醉 | 程序：硬膜外注射通过胸硬膜外导管程序：无硬膜外注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硬膜外注射腹腔镜胃手术 腹腔镜胃手术患者通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 | 程序：硬膜外注射通过胸硬膜外导管 研究人员通过插入胸椎硬膜外空间的导管注射药物，以控制腹腔镜胃手术的患者手术后的疼痛。 |
| 实验：腹腔镜胃手术没有硬膜外注射 腹腔镜胃手术的患者未通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 | 程序：没有硬膜外注射 研究人员没有硬膜外注射以发现仅腹部压力对颅内压的影响。 |
| 没有干预：开放胃手术 开放胃手术的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T0：视神经鞘直径[时间范围：麻醉诱导后10分钟]研究者通过超声检查测量视神经鞘直径。
- T1：视神经鞘直径[时间范围：进入腹腔镜后10分钟]研究者测量视神经鞘直径。
- T2：视神经鞘直径[时间范围：进入腹腔镜后1小时]研究者测量视神经鞘直径。
- T3：视神经鞘直径[时间范围：腹腔镜检查后10分钟]研究者测量视神经鞘直径。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 癌症导致的胃手术
排除标准：
- 凝血病
- 感染
- 胸椎手术的先前史
- 眼科疾病
- 颅内压增加的病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiseob Kim | 01027487480 | demiandew@naver.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Keimyunguniversity | 招募 |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：Jiseob Kim 01027487480 demiandew@naver.com | |
赞助商和合作者
Keimyung University Dongsan医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Jiseob Kim | Keimyung University Dongsan医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究针对接受腹腔镜胃癌手术的患者。 研究人员想比较通过视神经鞘直径测量来影响颅内压的两个因素。 第一个因素是腹膜内压力。 第二个因素是硬膜外压力。 研究人员将患者分为三组。 A组为腹腔镜胃手术患者，他们通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 B组是腹腔镜胃手术患者，他们未通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 C组是开放胃手术的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758013 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keimyunguniversity | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ji Seob Kim，Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究针对接受腹腔镜胃癌手术的患者。
研究人员想比较通过视神经鞘直径测量来影响颅内压的两个因素。
第一个因素是腹膜内压力。
第二个因素是硬膜外压力。
研究人员将患者分为三组。
A组为腹腔镜胃手术患者，他们通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。
B组是腹腔镜胃手术患者，他们未通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。
C组是开放胃手术的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视神经鞘直径性肺炎硬膜外麻醉 | 程序：硬膜外注射通过胸硬膜外导管程序：无硬膜外注射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硬膜外注射腹腔镜胃手术 腹腔镜胃手术患者通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 | 程序：硬膜外注射通过胸硬膜外导管 研究人员通过插入胸椎硬膜外空间的导管注射药物，以控制腹腔镜胃手术的患者手术后的疼痛。 |
| 实验：腹腔镜胃手术没有硬膜外注射 腹腔镜胃手术的患者未通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 | 程序：没有硬膜外注射 研究人员没有硬膜外注射以发现仅腹部压力对颅内压的影响。 |
| 没有干预：开放胃手术 开放胃手术的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- T0：视神经鞘直径[时间范围：麻醉诱导后10分钟]研究者通过超声检查测量视神经鞘直径。
- T1：视神经鞘直径[时间范围：进入腹腔镜后10分钟]研究者测量视神经鞘直径。
- T2：视神经鞘直径[时间范围：进入腹腔镜后1小时]研究者测量视神经鞘直径。
- T3：视神经鞘直径[时间范围：腹腔镜检查后10分钟]研究者测量视神经鞘直径。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 癌症导致的胃手术
排除标准：
- 凝血病
- 感染
- 胸椎手术的先前史
- 眼科疾病
- 颅内压增加的病史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜手术组之间ONSD的变化的比较，有或没有硬膜外盐水注射 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究针对接受腹腔镜胃癌手术的患者。 研究人员想比较通过视神经鞘直径测量来影响颅内压的两个因素。 第一个因素是腹膜内压力。 第二个因素是硬膜外压力。 研究人员将患者分为三组。 A组为腹腔镜胃手术患者，他们通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 B组是腹腔镜胃手术患者，他们未通过胸硬膜外导管接受硬膜外注射。 C组是开放胃手术的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04758013 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Keimyunguniversity | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ji Seob Kim，Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
