病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
麻醉 | 步骤:外侧cost骨接近手术:内侧costoclavicular方法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 任务 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 盲外科医生和调查员 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较超声引导的内侧方法和cost骨阻塞的横向方法:一项前瞻性随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:costoclacular块侧向裂缝 用超声引导的平面内技术将80-100毫米针头从侧向到内侧,并通过注射来完成阻塞过程 | 程序:哥斯多克拉侧近距离方法 USG指导的臂丛神经块的外侧costal虫方法 |
主动比较器:costoclacular块内侧腹部 用超声引导的平面内部技术将80-100毫米针头从内侧到侧面,并通过注射来完成阻塞过程 | 程序:内侧costocococular方法 USG引导的臂丛丛内侧costo骨cos |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
阿塔图尔克大学 | |
Erzurum,Yakutiye,土耳其,25240 |
首席研究员: | ataturkunıversity | 阿塔图尔克大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过三点尺度评估提供手术麻醉的成功[时间范围:30分钟] 三点尺度(0 =没有阻塞,患者完全感到冷; 1 =镇痛,患者没有感觉冷,但感觉触感; 2 =麻醉,患者没有感觉到触摸)每5分钟一次,30 /45分钟,将针头拆除作为0点。电机块还将通过三点尺度评估(0 =无阻塞; 1 =确定的心脏; 2 =瘫痪)每5分钟一次,持续30分钟。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 块的启动时间[时间范围:30分钟] 感觉和电动机块的启动时间 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 上肢手术 | ||||
官方标题ICMJE | 比较超声引导的内侧方法和cost骨阻塞的横向方法:一项前瞻性随机研究 | ||||
简要摘要 | 为了评估接受上肢手术的患者cost骨阻滞的外侧和内侧方法的手术麻醉的成功。 | ||||
详细说明 | 简介:上肢手术用于各种病理病例,包括肌腱损伤,腕管综合征,弯曲型炎症,骨折继发于创伤,染色体和血管损伤。在许多此类手术中,局部麻醉变得不足,并且需要患者和外科医生的舒适性或区域麻醉。如今,神经刺激剂和超声波的广泛使用,术后疼痛管理方案的可用性,区域麻醉的适用性,其中全身麻醉的风险及其适用性以及全身麻醉以及疼痛管理的一般麻醉,使区域性麻醉成为有吸引力的解决方案costoclacular腔位于锁骨中间的深度和背面。它连接到胸腔前肌肉的胸甲和锁骨末端,并在前后的前胸壁和前胸壁。该腔与锁骨上窝颅骨连续,并与胸大肌上肌上方上方的内侧施链杆菌尾部连续尾部连续。与外侧锁骨窝不同,绳索以相对表面的三角形布置为cost虫腔中。 cost骨腔中的绳索的解剖学布局使这是超声成像和施加赤颅臂神经丛阻塞的有吸引力的区域。将线性超声探测器放在锁骨中部线上,甚至与锁骨平行线平行,将三个绳索与腋动脉一起成像,因此可以用平面技术进行局部麻醉技术,将针头从侧面引导到内侧。 Nieuwveld定义的costoclicular块的内侧方法涉及将线性超声探针与锁骨平行的锁骨中部线放置在锁骨中部线上,如在侧向方法中,然后将三个绳索成像与腋动脉旁边的三个绳子进行成像,于是从轴基动脉旁边引导。用平面技术向外侧向内侧,并将局部麻醉注射施加到三根绳索的中点。 样本量计算是根据建立总麻醉时间和麻醉时间变量的时间来完成的,该变量参考了Prangmalee Leurcharusmee等人进行的研究。计算横向进近16±5的计算,内侧方法为21±7,可以计算出每个组应以80%功率的44例患者和5分钟时有意义的差异为95%的可靠性率,总共需要88例患者。在获得当地伦理委员会的批准后,在18至75岁的ASA I-IV组中,有88名被视为紧急或选择性上肢手术的患者,他们没有任何已知的严重疾病并同意参加被包括在研究中。 材料和方法:ASA IV组及以上的患者,服用抗凝剂/抗羊养物治疗,神经疾病患者,感染或开放性伤口的患者以及对研究中使用的任何药物过敏的患者,将被排除从研究。 参加研究的患者将随机分为2个单独的组。这些组将被称为M组(内侧进路组)和L组(横向方法组)。 将在被带到手术室之前对患者进行审查,他们将被告知有关该操作的知识,并将接受他们的同意。在手术之前,患者将被移至区域麻醉室,在那里他们将配备指尖氧饱和监测和20-22仪表静脉通道。确认操作区域灭菌后,将用皮肤防腐剂进行灭菌,将用灭菌盖覆盖操作区域,并在无菌条件下准备线性USG探针。所有程序将由经验丰富的麻醉师实施。盲目的研究人员将审查患者,手术团队也将对手术类型视而不见。 在M组中,在将患者带到区域麻醉室并进行准备后,封锁程序将由并非盲目的麻醉师应用。患者将被带到仰卧位,手臂将被带到90°的手臂上,手掌看天花板。线性USG探针将位于锁环线上,将开始记录扫描程序时间,因为时间经过的时间已经过去,直到与三根绳索一起对腋动脉进行成像。实现最佳成像后,将使用1%利多卡因应用,并将80-100 mm的针头从内侧到侧面,并使用平面内技术来完成,并通过注入10 cc 2的组合来完成阻塞过程利多卡因%和10 cc 0.5%布比卡因在三根绳索的确切中点处。 在L组中,将再次将患者带到区域麻醉室,并进行准备,并将被封锁程序由并非盲目的麻醉师应用。患者将被带到仰卧位,手臂将被带到90°的手臂上,手掌看天花板。线性USG探针将位于锁环线上,将开始记录扫描程序时间,因为时间经过的时间已经过去,直到与三根绳索一起对腋动脉进行成像。实现最佳成像后,将使用1%利多卡因应用,并将80-100 mm的针头从内侧到侧面,并使用平面内技术来完成,并通过注入10 cc 2的组合来完成阻塞过程利多卡因%和10 cc 0.5%布比卡因在三根绳索的确切中点处。 总过程时间,过程中产生的并发症,局部麻醉毒性,手术过程中产生的异常,针头和胸膜之间的距离以及针线通过的数量将记录在每个过程中。盲目的研究人员将使用三点尺度检查带有冰的径向,肌肉皮肤,内侧和尺神经皮肤病来评估感觉阻塞触摸; 2 =麻醉,患者不会感觉到一次触摸)每5分钟一次,持续30/45分钟,将针头清除的瞬间作为0分。电机块还将通过三点尺度评估(0 =无阻塞; 1 =确定的心脏; 2 =瘫痪)每5分钟一次,持续30分钟。将通过此顺序通过肘部屈曲,拇指外展,拇指对立和拇指收益来评估肌肉皮肤,径向,中值和尺神经处的运动阻塞。感官和电动机阻塞起点点以及全部麻醉时间点将记录。在20/30分钟,点凸(M模式)将用于评估diaphragmatic瘫痪。一旦建立了手术麻醉,将开始手术,将在整个手术过程中监测患者,额外的镇痛作用需求,恢复全身麻醉,并记录全部手术时间。手术手术完成后,将对患者和外科医生满意度进行质疑。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 任务 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 盲外科医生和调查员 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 麻醉 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 88 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04757896 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/540 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伊尔克·伊斯(Ilker Ince),阿塔图克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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麻醉 | 步骤:外侧cost骨接近手术:内侧costoclavicular方法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 任务 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 盲外科医生和调查员 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较超声引导的内侧方法和cost骨阻塞的横向方法:一项前瞻性随机研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月25日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年4月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:costoclacular块侧向裂缝 用超声引导的平面内技术将80-100毫米针头从侧向到内侧,并通过注射来完成阻塞过程 | 程序:哥斯多克拉侧近距离方法 USG指导的臂丛神经块的外侧costal虫方法 |
主动比较器:costoclacular块内侧腹部 用超声引导的平面内部技术将80-100毫米针头从内侧到侧面,并通过注射来完成阻塞过程 | 程序:内侧costocococular方法 USG引导的臂丛丛内侧costo骨cos |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
阿塔图尔克大学 | |
Erzurum,Yakutiye,土耳其,25240 |
首席研究员: | ataturkunıversity | 阿塔图尔克大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过三点尺度评估提供手术麻醉的成功[时间范围:30分钟] 三点尺度(0 =没有阻塞,患者完全感到冷; 1 =镇痛,患者没有感觉冷,但感觉触感; 2 =麻醉,患者没有感觉到触摸)每5分钟一次,30 /45分钟,将针头拆除作为0点。电机块还将通过三点尺度评估(0 =无阻塞; 1 =确定的心脏; 2 =瘫痪)每5分钟一次,持续30分钟。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 块的启动时间[时间范围:30分钟] 感觉和电动机块的启动时间 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 上肢手术 | ||||
官方标题ICMJE | 比较超声引导的内侧方法和cost骨阻塞的横向方法:一项前瞻性随机研究 | ||||
简要摘要 | 为了评估接受上肢手术的患者cost骨阻滞的外侧和内侧方法的手术麻醉的成功。 | ||||
详细说明 | 简介:上肢手术用于各种病理病例,包括肌腱损伤,腕管综合征,弯曲型炎症,骨折继发于创伤,染色体和血管损伤。在许多此类手术中,局部麻醉变得不足,并且需要患者和外科医生的舒适性或区域麻醉。如今,神经刺激剂和超声波的广泛使用,术后疼痛管理方案的可用性,区域麻醉的适用性,其中全身麻醉的风险及其适用性以及全身麻醉以及疼痛管理的一般麻醉,使区域性麻醉成为有吸引力的解决方案costoclacular腔位于锁骨中间的深度和背面。它连接到胸腔前肌肉的胸甲和锁骨末端,并在前后的前胸壁和前胸壁。该腔与锁骨上窝颅骨连续,并与胸大肌上肌上方上方的内侧施链杆菌尾部连续尾部连续。与外侧锁骨窝不同,绳索以相对表面的三角形布置为cost虫腔中。 cost骨腔中的绳索的解剖学布局使这是超声成像和施加赤颅臂神经丛阻塞的有吸引力的区域。将线性超声探测器放在锁骨中部线上,甚至与锁骨平行线平行,将三个绳索与腋动脉一起成像,因此可以用平面技术进行局部麻醉技术,将针头从侧面引导到内侧。 Nieuwveld定义的costoclicular块的内侧方法涉及将线性超声探针与锁骨平行的锁骨中部线放置在锁骨中部线上,如在侧向方法中,然后将三个绳索成像与腋动脉旁边的三个绳子进行成像,于是从轴基动脉旁边引导。用平面技术向外侧向内侧,并将局部麻醉注射施加到三根绳索的中点。 样本量计算是根据建立总麻醉时间和麻醉时间变量的时间来完成的,该变量参考了Prangmalee Leurcharusmee等人进行的研究。计算横向进近16±5的计算,内侧方法为21±7,可以计算出每个组应以80%功率的44例患者和5分钟时有意义的差异为95%的可靠性率,总共需要88例患者。在获得当地伦理委员会的批准后,在18至75岁的ASA I-IV组中,有88名被视为紧急或选择性上肢手术的患者,他们没有任何已知的严重疾病并同意参加被包括在研究中。 材料和方法:ASA IV组及以上的患者,服用抗凝剂/抗羊养物治疗,神经疾病患者,感染或开放性伤口的患者以及对研究中使用的任何药物过敏的患者,将被排除从研究。 参加研究的患者将随机分为2个单独的组。这些组将被称为M组(内侧进路组)和L组(横向方法组)。 将在被带到手术室之前对患者进行审查,他们将被告知有关该操作的知识,并将接受他们的同意。在手术之前,患者将被移至区域麻醉室,在那里他们将配备指尖氧饱和监测和20-22仪表静脉通道。确认操作区域灭菌后,将用皮肤防腐剂进行灭菌,将用灭菌盖覆盖操作区域,并在无菌条件下准备线性USG探针。所有程序将由经验丰富的麻醉师实施。盲目的研究人员将审查患者,手术团队也将对手术类型视而不见。 在M组中,在将患者带到区域麻醉室并进行准备后,封锁程序将由并非盲目的麻醉师应用。患者将被带到仰卧位,手臂将被带到90°的手臂上,手掌看天花板。线性USG探针将位于锁环线上,将开始记录扫描程序时间,因为时间经过的时间已经过去,直到与三根绳索一起对腋动脉进行成像。实现最佳成像后,将使用1%利多卡因应用,并将80-100 mm的针头从内侧到侧面,并使用平面内技术来完成,并通过注入10 cc 2的组合来完成阻塞过程利多卡因%和10 cc 0.5%布比卡因在三根绳索的确切中点处。 在L组中,将再次将患者带到区域麻醉室,并进行准备,并将被封锁程序由并非盲目的麻醉师应用。患者将被带到仰卧位,手臂将被带到90°的手臂上,手掌看天花板。线性USG探针将位于锁环线上,将开始记录扫描程序时间,因为时间经过的时间已经过去,直到与三根绳索一起对腋动脉进行成像。实现最佳成像后,将使用1%利多卡因应用,并将80-100 mm的针头从内侧到侧面,并使用平面内技术来完成,并通过注入10 cc 2的组合来完成阻塞过程利多卡因%和10 cc 0.5%布比卡因在三根绳索的确切中点处。 总过程时间,过程中产生的并发症,局部麻醉毒性,手术过程中产生的异常,针头和胸膜之间的距离以及针线通过的数量将记录在每个过程中。盲目的研究人员将使用三点尺度检查带有冰的径向,肌肉皮肤,内侧和尺神经皮肤病来评估感觉阻塞触摸; 2 =麻醉,患者不会感觉到一次触摸)每5分钟一次,持续30/45分钟,将针头清除的瞬间作为0分。电机块还将通过三点尺度评估(0 =无阻塞; 1 =确定的心脏; 2 =瘫痪)每5分钟一次,持续30分钟。将通过此顺序通过肘部屈曲,拇指外展,拇指对立和拇指收益来评估肌肉皮肤,径向,中值和尺神经处的运动阻塞。感官和电动机阻塞起点点以及全部麻醉时间点将记录。在20/30分钟,点凸(M模式)将用于评估diaphragmatic瘫痪。一旦建立了手术麻醉,将开始手术,将在整个手术过程中监测患者,额外的镇痛作用需求,恢复全身麻醉,并记录全部手术时间。手术手术完成后,将对患者和外科医生满意度进行质疑。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 任务 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 盲外科医生和调查员 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 麻醉 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 88 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04757896 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/540 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伊尔克·伊斯(Ilker Ince),阿塔图克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |