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出境医 / 临床实验 / COVID-19抗血栓性利伐沙班评​​估（CARE）

COVID-19抗血栓性利伐沙班评​​估（CARE）

研究描述
简要摘要：
在几种方法中，共同19岁的大流行可能会影响血栓形成和血栓栓塞疾病的预防和治疗，无论是直接作用或通过严重疾病和缺氧而引起的感染的间接作用，可能会使患者容易受到血栓形成事件。严重的炎症反应，危重疾病和基本的传统危险因素可能会倾向于血栓性事件。因此，考虑到COVID-19患者心血管合并症的高风险概况，在COVID-19的背景下，评估使用抗凝剂作为辅助治疗是科学相关的。确实，将检验以下假设：中等剂量的利瓦沙沙班对患者的治疗有益于确认或可能诊断为Covid-19感染的患者，没有明显的住院治疗（轻度和中度病例）。最初的医疗护理，通过与19岁有关的并发症减少住院的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：利伐沙班10毫克第4阶段

详细说明：

初步研究表明，Covid-19患者的炎症状态和高凝蛋白。显然，严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）SPIKE蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合可以通过SARS-COV-2导致ACE2耗竭，从而有利于“有害” ACE1 / ACE1 /血管紧张素的“有利于” II并促进组织损伤，包括中风。最近的观察性研究表明，COVID-19患者，尤其是处于严重状况的患者的血栓栓塞率更高。他们还报告说，在接受抗凝剂治疗的患者中，与未接受抗凝疗法的患者相比，并发症发生率较低。

最近，在与最近发表的流感病例相比，在Covid-19患者的一项验尸研究中，COVID-19患者肺周围的组织病理学模式显示出弥漫性肺泡病变，并浸润到血管内T细胞和血管内T细胞和肿瘤其他血管方面，包括与细胞内病毒和细胞膜破裂有关的严重内皮损伤（内皮炎）组成。此外，肺部血管表现出对微动病的广泛性血栓形成，而在Covid-19患者中，肺泡毛细血管微杆菌比严重的流感呼吸道疾病的患者更为频繁。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：务实的开放标签，受控随机试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：随机，务实，开放控制的多中心研究，评估利伐沙班在轻度或中度共vid患者中使用的使用
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计初级完成日期 ： 2021年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Rivaroxaban 10 mg
参与者将从第一天到第14天获得10毫克的Rivaroxaban -OA（口服给药）。
药物：利伐沙班10毫克
Rivaroxaban药物形式将是10毫克的片剂
其他名称：Xarelto

没有干预：最佳本地标准化护理
根据研究协议，建议参与的研究人员遵循每个参与站点中最好的本地实践。除症状疗法外，没有针对任何特定的Covid-19疗法的正式建议。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞事件（VTE）[时间范围：在随机化30天内]
    定义为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，急性肺栓塞，其他主要的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。

  2. 机械通气自由生存[时间范围：在30天内从随机分组中]
    定义为无需机械通气的生存。

  3. 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：在30天内随机化]
    定义为急性心肌梗塞，中风或急性肢体缺血

  4. 院外死亡不归因于重大伤害[时间范围：在30天内从随机分组中]
    由于与创伤或其他重大伤害无关的任何原因，医院发生的死亡发生


次要结果度量 ：
  1. 从随机化到住院的时间[时间范围：从随机化30天]
    定义为自随机入院以来经过的时间

  2. 住院时间[时间范围：随机分组30天]
    评估住院时间（住院时间）

  3. 重症监护病房的住院治疗[时间范围：随机化30天]
    进入重症监护ICU的要求

  4. 机械通气的临床要求[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气来补充氧气。

  5. 机械通气的临床持续时间[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气补充氧气的总时间

  6. 复合血管终点I [时间范围：随机化30天]
    非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或心血管死亡，VTE

  7. 复合血管终点II [时间范围：随机化30天]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或急性肢体缺血，VTE

  8. 主要出血[时间范围：随机分组30天]
    由国际血栓形成和止血学会（ISTH）标准定义

  9. 死亡率[时间范围：30天随机化]
    由全因死亡定义


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 在Covid-19中可能在急诊单元中评估或确认感染；
  3. 症状和纳入≤07天之间的时间 *；
  4. 目前的体征和中等症状和症状，没有明确的住院迹象；

  5. 至少有2个并发症的风险因素：

    • 65年
    • 高血压
    • 糖尿病
    • 哮喘
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他慢性肺部疾病
    • 抽烟
    • 免疫抑制
    • 肥胖（BMI> 30）
    • 非活性癌症的史
    • 床限制或降低移动性（≥50％的唤醒时间而无需步行）
    • VTE的先前历史
    • 使用口服荷尔蒙避孕药

排除标准：

  1. <18岁的患者；
  2. 初次医疗时的住院指示；
  3. 第一次访问中流感的积极测试；
  4. 与凝血病有关的任何已知肝病； INR（国际标准化比率）> 1.5;
  5. 怀孕，哺乳或有可能怀孕并且不使用足够的避孕方法；
  6. 出血的高风险；支气管扩张或肺气腔的史，在过去的3个月中大量出血，活跃的胃杀伤性溃疡，最近出血的史（3个月内）或出血的高风险；
  7. 1个月内的中风或任何出血或lacunar中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血或任何颅内肿瘤，脑转移，动脉畸形或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的任何史；
  8. 严重的心力衰竭，左心室射血分数<30％（超声心动图或先前记录的其他经过验证的方法）或纽约心脏协会（NYHA）的心力衰竭III类或IV级的症状；
  9. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL / min;
  10. 双重抗血小板治疗或抗凝治疗的临床指示（VTE，心房颤动 /颤动，机械瓣膜假体）；
  11. 明显的血小板减少症（血小板<50,000 / mm3）;
  12. 与预后不良相关的非心脏血管疾病，例如活性癌（不包括非黑色素瘤皮肤癌）定义为癌症，无需缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放射疗法或增加的风险对评估干预措施的不利反应；
  13. 过敏的历史或对利瓦罗沙班的已知禁忌症；
  14. 细胞色素P450 3A4（CYP3A4）和糖蛋白P（PGP）的强抑制剂的全身治疗（例如，全身性硫代抗菌株，例如酮康唑和人类免疫缺陷病毒[HIV]蛋白质抑制剂，例如Ritonavir），例如Ritonavir）或ritonavir）或强壮的Indycipers os cipp3AA，也就是说，利福平，利福丁，苯巴比妥，苯妥英和卡马西平；
  15. 当前正在测试的治疗；
  16. 在Covid的背景下，同时参与了另一项实验药物的研究；
  17. 使用与阿奇霉素相关的氯喹或羟氯喹；
  18. 活性癌；
  19. Rivaroxaban的其他禁忌症；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dayane Vilanova +55（11）3549-0729 dvilanova@haoc.com.br
联系人：Haliton Alves de Oliveira Junior博士+55（11）3549-0581 haoliveira@haoc.com.br

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
医院AlemãoOswaldoCruz
拜耳
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
巴西重症监护网络研究
巴西临床研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ÁlvaroAvezum，博士国际研究中心 - 医院AlemãoOswaldoCruz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 静脉血栓栓塞事件（VTE）[时间范围：在随机化30天内]
    定义为深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，急性肺栓塞，其他主要的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。
  • 机械通气自由生存[时间范围：在30天内从随机分组中]
    定义为无需机械通气的生存。
  • 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：在30天内随机化]
    定义为急性心肌梗塞，中风或急性肢体缺血
  • 院外死亡不归因于重大伤害[时间范围：在30天内从随机分组中]
    由于与创伤或其他重大伤害无关的任何原因，医院发生的死亡发生
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 静脉血栓栓塞事件（VTE）的复合终点[时间范围：在30天内]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
  • 机械通气自由生存[时间范围：在30天内从随机分组中]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
  • 重大不良心脏事件（MACE），定义为急性心肌梗塞，中风或急性肢体缺血。 [时间范围：在30天内随机化]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
  • 院外死亡不归因于重大伤害[时间范围：在30天内从随机分组中]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 从随机化到住院的时间[时间范围：从随机化30天]
    定义为自随机入院以来经过的时间
  • 住院时间[时间范围：随机分组30天]
    评估住院时间（住院时间）
  • 重症监护病房的住院治疗[时间范围：随机化30天]
    进入重症监护ICU的要求
  • 机械通气的临床要求[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气来补充氧气。
  • 机械通气的临床持续时间[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气补充氧气的总时间
  • 复合血管终点I [时间范围：随机化30天]
    非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或心血管死亡，VTE
  • 复合血管终点II [时间范围：随机化30天]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或急性肢体缺血，VTE
  • 主要出血[时间范围：随机分组30天]
    由国际血栓形成和止血学会（ISTH）标准定义
  • 死亡率[时间范围：30天随机化]
    由全因死亡定义
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 从随机化到住院的时间[时间范围：从随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 住院时间[时间范围：随机分组30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 重症监护病房的住院治疗[时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 机械通气的临床要求[时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 机械通气的临床持续时间[时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 复合血管终点I：非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或心血管死亡，VTE [时间范围：从随机化的时间范围：30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 复合血管终点II：心血管死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或急性肢体缺血，VTE [时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 主要出血[时间范围：随机分组30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 死亡率[时间范围：30天随机化]
    在随机后30天进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19抗血栓性利伐沙班评​​估
官方标题ICMJE随机，务实，开放控制的多中心研究，评估利伐沙班在轻度或中度共vid患者中使用的使用
简要摘要在几种方法中，共同19岁的大流行可能会影响血栓形成和血栓栓塞疾病的预防和治疗，无论是直接作用或通过严重疾病和缺氧而引起的感染的间接作用，可能会使患者容易受到血栓形成事件。严重的炎症反应，危重疾病和基本的传统危险因素可能会倾向于血栓性事件。因此，考虑到COVID-19患者心血管合并症的高风险概况，在COVID-19的背景下，评估使用抗凝剂作为辅助治疗是科学相关的。确实，将检验以下假设：中等剂量的利瓦沙沙班对患者的治疗有益于确认或可能诊断为Covid-19感染的患者，没有明显的住院治疗（轻度和中度病例）。最初的医疗护理，通过与19岁有关的并发症减少住院的需求。
详细说明

初步研究表明，Covid-19患者的炎症状态和高凝蛋白。显然，严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）SPIKE蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合可以通过SARS-COV-2导致ACE2耗竭，从而有利于“有害” ACE1 / ACE1 /血管紧张素的“有利于” II并促进组织损伤，包括中风。最近的观察性研究表明，COVID-19患者，尤其是处于严重状况的患者的血栓栓塞率更高。他们还报告说，在接受抗凝剂治疗的患者中，与未接受抗凝疗法的患者相比，并发症发生率较低。

最近，在与最近发表的流感病例相比，在Covid-19患者的一项验尸研究中，COVID-19患者肺周围的组织病理学模式显示出弥漫性肺泡病变，并浸润到血管内T细胞和血管内T细胞和肿瘤其他血管方面，包括与细胞内病毒和细胞膜破裂有关的严重内皮损伤（内皮炎）组成。此外，肺部血管表现出对微动病的广泛性血栓形成，而在Covid-19患者中，肺泡毛细血管微杆菌比严重的流感呼吸道疾病的患者更为频繁。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
务实的开放标签，受控随机试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：利伐沙班10毫克
Rivaroxaban药物形式将是10毫克的片剂
其他名称：Xarelto
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Rivaroxaban 10 mg
    参与者将从第一天到第14天获得10毫克的Rivaroxaban -OA（口服给药）。
    干预：药物：Rivaroxaban 10 mg
  • 没有干预：最佳本地标准化护理
    根据研究协议，建议参与的研究人员遵循每个参与站点中最好的本地实践。除症状疗法外，没有针对任何特定的Covid-19疗法的正式建议。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 在Covid-19中可能在急诊单元中评估或确认感染；
  3. 症状和纳入≤07天之间的时间 *；
  4. 目前的体征和中等症状和症状，没有明确的住院迹象；

  5. 至少有2个并发症的风险因素：

    • 65年
    • 高血压
    • 糖尿病
    • 哮喘
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他慢性肺部疾病
    • 抽烟
    • 免疫抑制
    • 肥胖（BMI> 30）
    • 非活性癌症的史
    • 床限制或降低移动性（≥50％的唤醒时间而无需步行）
    • VTE的先前历史
    • 使用口服荷尔蒙避孕药

排除标准：

  1. <18岁的患者；
  2. 初次医疗时的住院指示；
  3. 第一次访问中流感的积极测试；
  4. 与凝血病有关的任何已知肝病； INR（国际标准化比率）> 1.5;
  5. 怀孕，哺乳或有可能怀孕并且不使用足够的避孕方法；
  6. 出血的高风险；支气管扩张或肺气腔的史，在过去的3个月中大量出血，活跃的胃杀伤性溃疡，最近出血的史（3个月内）或出血的高风险；
  7. 1个月内的中风或任何出血或lacunar中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血或任何颅内肿瘤，脑转移，动脉畸形或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的任何史；
  8. 严重的心力衰竭，左心室射血分数<30％（超声心动图或先前记录的其他经过验证的方法）或纽约心脏协会（NYHA）的心力衰竭III类或IV级的症状；
  9. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL / min;
  10. 双重抗血小板治疗或抗凝治疗的临床指示（VTE，心房颤动 /颤动，机械瓣膜假体）；
  11. 明显的血小板减少症（血小板<50,000 / mm3）;
  12. 与预后不良相关的非心脏血管疾病，例如活性癌（不包括非黑色素瘤皮肤癌）定义为癌症，无需缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放射疗法或增加的风险对评估干预措施的不利反应；
  13. 过敏的历史或对利瓦罗沙班的已知禁忌症；
  14. 细胞色素P450 3A4（CYP3A4）和糖蛋白P（PGP）的强抑制剂的全身治疗（例如，全身性硫代抗菌株，例如酮康唑和人类免疫缺陷病毒[HIV]蛋白质抑制剂，例如Ritonavir），例如Ritonavir）或ritonavir）或强壮的Indycipers os cipp3AA，也就是说，利福平，利福丁，苯巴比妥，苯妥英和卡马西平；
  15. 当前正在测试的治疗；
  16. 在Covid的背景下，同时参与了另一项实验药物的研究；
  17. 使用与阿奇霉素相关的氯喹或羟氯喹；
  18. 活性癌；
  19. Rivaroxaban的其他禁忌症；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dayane Vilanova +55（11）3549-0729 dvilanova@haoc.com.br
联系人：Haliton Alves de Oliveira Junior博士+55（11）3549-0581 haoliveira@haoc.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757857
其他研究ID编号ICMJE 36066320.5.1001.0070
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方ÁlvaroAvezumJunior，医院AlemãoOswaldoCruz
研究赞助商ICMJE医院AlemãoOswaldoCruz
合作者ICMJE
  • 拜耳
  • 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
  • 医院做Coracao
  • 医院西里奥·利巴内斯
  • 医院Moinhos de Vento
  • 巴西重症监护网络研究
  • 巴西临床研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： ÁlvaroAvezum，博士国际研究中心 - 医院AlemãoOswaldoCruz
PRS帐户医院AlemãoOswaldoCruz
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在几种方法中，共同19岁的大流行可能会影响血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血栓栓塞疾病的预防和治疗，无论是直接作用或通过严重疾病和缺氧而引起的感染的间接作用，可能会使患者容易受到血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。严重的炎症反应，危重疾病和基本的传统危险因素可能会倾向于血栓性事件。因此，考虑到COVID-19患者心血管合并症的高风险概况，在COVID-19的背景下，评估使用抗凝剂作为辅助治疗是科学相关的。确实，将检验以下假设：中等剂量的利瓦沙沙班对患者的治疗有益于确认或可能诊断为Covid-19感染的患者，没有明显的住院治疗（轻度和中度病例）。最初的医疗护理，通过与19岁有关的并发症减少住院的需求。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：利伐沙班10毫克第4阶段

详细说明：

初步研究表明，Covid-19患者的炎症状态和高凝蛋白。显然，严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）SPIKE蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合可以通过SARS-COV-2导致ACE2耗竭，从而有利于“有害” ACE1 / ACE1 /血管紧张素的“有利于” II并促进组织损伤，包括中风。最近的观察性研究表明，COVID-19患者，尤其是处于严重状况的患者的血栓栓塞率更高。他们还报告说，在接受抗凝剂治疗的患者中，与未接受抗凝疗法的患者相比，并发症发生率较低。

最近，在与最近发表的流感病例相比，在Covid-19患者的一项验尸研究中，COVID-19患者肺周围的组织病理学模式显示出弥漫性肺泡病变，并浸润到血管内T细胞和血管内T细胞和肿瘤其他血管方面，包括与细胞内病毒和细胞膜破裂有关的严重内皮损伤（内皮炎）组成。此外，肺部血管表现出对微动病的广泛性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，而在Covid-19患者中，肺泡毛细血管微杆菌比严重的流感呼吸道疾病的患者更为频繁。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：务实的开放标签，受控随机试验
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：随机，务实，开放控制的多中心研究，评估利伐沙班在轻度或中度共vid患者中使用的使用
实际学习开始日期 ： 2020年9月29日
估计初级完成日期 ： 2021年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Rivaroxaban 10 mg
参与者将从第一天到第14天获得10毫克的Rivaroxaban -OA（口服给药）。
药物：利伐沙班10毫克
Rivaroxaban药物形式将是10毫克的片剂
其他名称：Xarelto

没有干预：最佳本地标准化护理
根据研究协议，建议参与的研究人员遵循每个参与站点中最好的本地实践。除症状疗法外，没有针对任何特定的Covid-19疗法的正式建议。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 静脉血栓栓塞事件（VTE）[时间范围：在随机化30天内]
    定义为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，急性肺栓塞，其他主要的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。

  2. 机械通气自由生存[时间范围：在30天内从随机分组中]
    定义为无需机械通气的生存。

  3. 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：在30天内随机化]
    定义为急性心肌梗塞，中风或急性肢体缺血

  4. 院外死亡不归因于重大伤害[时间范围：在30天内从随机分组中]
    由于与创伤或其他重大伤害无关的任何原因，医院发生的死亡发生


次要结果度量 ：
  1. 从随机化到住院的时间[时间范围：从随机化30天]
    定义为自随机入院以来经过的时间

  2. 住院时间[时间范围：随机分组30天]
    评估住院时间（住院时间）

  3. 重症监护病房的住院治疗[时间范围：随机化30天]
    进入重症监护ICU的要求

  4. 机械通气的临床要求[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气来补充氧气。

  5. 机械通气的临床持续时间[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气补充氧气的总时间

  6. 复合血管终点I [时间范围：随机化30天]
    非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或心血管死亡，VTE

  7. 复合血管终点II [时间范围：随机化30天]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或急性肢体缺血，VTE

  8. 主要出血[时间范围：随机分组30天]
    由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会（ISTH）标准定义

  9. 死亡率[时间范围：30天随机化]
    由全因死亡定义


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 在Covid-19中可能在急诊单元中评估或确认感染；
  3. 症状和纳入≤07天之间的时间 *；
  4. 目前的体征和中等症状和症状，没有明确的住院迹象；

  5. 至少有2个并发症的风险因素：

    • 65年
    • 高血压
    • 糖尿病
    • 哮喘
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他慢性肺部疾病
    • 抽烟
    • 免疫抑制
    • 肥胖（BMI> 30）
    • 非活性癌症的史
    • 床限制或降低移动性（≥50％的唤醒时间而无需步行）
    • VTE的先前历史
    • 使用口服荷尔蒙避孕药

排除标准：

  1. <18岁的患者；
  2. 初次医疗时的住院指示；
  3. 第一次访问中流感的积极测试；
  4. 与凝血病有关的任何已知肝病； INR（国际标准化比率）> 1.5;
  5. 怀孕，哺乳或有可能怀孕并且不使用足够的避孕方法；
  6. 出血的高风险；支气管扩张或肺气腔的史，在过去的3个月中大量出血，活跃的胃杀伤性溃疡，最近出血的史（3个月内）或出血的高风险；
  7. 1个月内的中风或任何出血或lacunar中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血或任何颅内肿瘤，脑转移，动脉畸形或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的任何史；
  8. 严重的心力衰竭，左心室射血分数<30％（超声心动图或先前记录的其他经过验证的方法）或纽约心脏协会（NYHA）的心力衰竭III类或IV级的症状；
  9. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL / min;
  10. 双重抗血小板治疗或抗凝治疗的临床指示（VTE，心房颤动 /颤动，机械瓣膜假体）；
  11. 明显的血小板减少症（血小板<50,000 / mm3）;
  12. 与预后不良相关的非心脏血管疾病，例如活性癌（不包括非黑色素瘤皮肤癌）定义为癌症，无需缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放射疗法或增加的风险对评估干预措施的不利反应；
  13. 过敏的历史或对利瓦罗沙班的已知禁忌症；
  14. 细胞色素P450 3A4（CYP3A4）和糖蛋白P（PGP）的强抑制剂的全身治疗（例如，全身性硫代抗菌株，例如酮康唑和人类免疫缺陷病毒[HIV]蛋白质抑制剂，例如Ritonavir），例如Ritonavir）或ritonavir）或强壮的Indycipers os cipp3AA，也就是说，利福平，利福丁，苯巴比妥，苯妥英和卡马西平；
  15. 当前正在测试的治疗；
  16. 在Covid的背景下，同时参与了另一项实验药物的研究；
  17. 使用与阿奇霉素相关的氯喹或羟氯喹；
  18. 活性癌；
  19. Rivaroxaban的其他禁忌症；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Dayane Vilanova +55（11）3549-0729 dvilanova@haoc.com.br
联系人：Haliton Alves de Oliveira Junior博士+55（11）3549-0581 haoliveira@haoc.com.br

位置
展示显示36个研究地点
赞助商和合作者
医院AlemãoOswaldoCruz
拜耳
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
医院Moinhos de Vento
巴西重症监护网络研究
巴西临床研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： ÁlvaroAvezum，博士国际研究中心 - 医院AlemãoOswaldoCruz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 静脉血栓栓塞事件（VTE）[时间范围：在随机化30天内]
    定义为深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，急性肺栓塞，其他主要的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。
  • 机械通气自由生存[时间范围：在30天内从随机分组中]
    定义为无需机械通气的生存。
  • 主要的不良心血管事件（MACE）[时间范围：在30天内随机化]
    定义为急性心肌梗塞，中风或急性肢体缺血
  • 院外死亡不归因于重大伤害[时间范围：在30天内从随机分组中]
    由于与创伤或其他重大伤害无关的任何原因，医院发生的死亡发生
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 静脉血栓栓塞事件（VTE）的复合终点[时间范围：在30天内]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
  • 机械通气自由生存[时间范围：在30天内从随机分组中]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
  • 重大不良心脏事件（MACE），定义为急性心肌梗塞，中风或急性肢体缺血。 [时间范围：在30天内随机化]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
  • 院外死亡不归因于重大伤害[时间范围：在30天内从随机分组中]
    在30天内通过随机分组在门诊患者中进行评估，可能会在初次医疗时出院，没有明确住院的COVID-19感染。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月23日）
  • 从随机化到住院的时间[时间范围：从随机化30天]
    定义为自随机入院以来经过的时间
  • 住院时间[时间范围：随机分组30天]
    评估住院时间（住院时间）
  • 重症监护病房的住院治疗[时间范围：随机化30天]
    进入重症监护ICU的要求
  • 机械通气的临床要求[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气来补充氧气。
  • 机械通气的临床持续时间[时间范围：随机化30天]
    通过侵入性或非侵入性机械通气补充氧气的总时间
  • 复合血管终点I [时间范围：随机化30天]
    非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或心血管死亡，VTE
  • 复合血管终点II [时间范围：随机化30天]
    心血管死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或急性肢体缺血，VTE
  • 主要出血[时间范围：随机分组30天]
    由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会（ISTH）标准定义
  • 死亡率[时间范围：30天随机化]
    由全因死亡定义
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月16日）
  • 从随机化到住院的时间[时间范围：从随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 住院时间[时间范围：随机分组30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 重症监护病房的住院治疗[时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 机械通气的临床要求[时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 机械通气的临床持续时间[时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 复合血管终点I：非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或心血管死亡，VTE [时间范围：从随机化的时间范围：30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 复合血管终点II：心血管死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风或急性肢体缺血，VTE [时间范围：随机化30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 主要出血[时间范围：随机分组30天]
    在随机后30天进行评估。
  • 死亡率[时间范围：30天随机化]
    在随机后30天进行评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19抗血栓性利伐沙班评​​估
官方标题ICMJE随机，务实，开放控制的多中心研究，评估利伐沙班在轻度或中度共vid患者中使用的使用
简要摘要在几种方法中，共同19岁的大流行可能会影响血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血栓栓塞疾病的预防和治疗，无论是直接作用或通过严重疾病和缺氧而引起的感染的间接作用，可能会使患者容易受到血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。严重的炎症反应，危重疾病和基本的传统危险因素可能会倾向于血栓性事件。因此，考虑到COVID-19患者心血管合并症的高风险概况，在COVID-19的背景下，评估使用抗凝剂作为辅助治疗是科学相关的。确实，将检验以下假设：中等剂量的利瓦沙沙班对患者的治疗有益于确认或可能诊断为Covid-19感染的患者，没有明显的住院治疗（轻度和中度病例）。最初的医疗护理，通过与19岁有关的并发症减少住院的需求。
详细说明

初步研究表明，Covid-19患者的炎症状态和高凝蛋白。显然，严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）SPIKE蛋白与血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合可以通过SARS-COV-2导致ACE2耗竭，从而有利于“有害” ACE1 / ACE1 /血管紧张素的“有利于” II并促进组织损伤，包括中风。最近的观察性研究表明，COVID-19患者，尤其是处于严重状况的患者的血栓栓塞率更高。他们还报告说，在接受抗凝剂治疗的患者中，与未接受抗凝疗法的患者相比，并发症发生率较低。

最近，在与最近发表的流感病例相比，在Covid-19患者的一项验尸研究中，COVID-19患者肺周围的组织病理学模式显示出弥漫性肺泡病变，并浸润到血管内T细胞和血管内T细胞和肿瘤其他血管方面，包括与细胞内病毒和细胞膜破裂有关的严重内皮损伤（内皮炎）组成。此外，肺部血管表现出对微动病的广泛性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，而在Covid-19患者中，肺泡毛细血管微杆菌比严重的流感呼吸道疾病的患者更为频繁。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
务实的开放标签，受控随机试验
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：利伐沙班10毫克
Rivaroxaban药物形式将是10毫克的片剂
其他名称：Xarelto
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Rivaroxaban 10 mg
    参与者将从第一天到第14天获得10毫克的Rivaroxaban -OA（口服给药）。
    干预：药物：Rivaroxaban 10 mg
  • 没有干预：最佳本地标准化护理
    根据研究协议，建议参与的研究人员遵循每个参与站点中最好的本地实践。除症状疗法外，没有针对任何特定的Covid-19疗法的正式建议。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月16日）		 1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成人≥18岁；
  2. 在Covid-19中可能在急诊单元中评估或确认感染；
  3. 症状和纳入≤07天之间的时间 *；
  4. 目前的体征和中等症状和症状，没有明确的住院迹象；

  5. 至少有2个并发症的风险因素：

    • 65年
    • 高血压
    • 糖尿病
    • 哮喘
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他慢性肺部疾病
    • 抽烟
    • 免疫抑制
    • 肥胖（BMI> 30）
    • 非活性癌症的史
    • 床限制或降低移动性（≥50％的唤醒时间而无需步行）
    • VTE的先前历史
    • 使用口服荷尔蒙避孕药

排除标准：

  1. <18岁的患者；
  2. 初次医疗时的住院指示；
  3. 第一次访问中流感的积极测试；
  4. 与凝血病有关的任何已知肝病； INR（国际标准化比率）> 1.5;
  5. 怀孕，哺乳或有可能怀孕并且不使用足够的避孕方法；
  6. 出血的高风险；支气管扩张或肺气腔的史，在过去的3个月中大量出血，活跃的胃杀伤性溃疡，最近出血的史（3个月内）或出血的高风险；
  7. 1个月内的中风或任何出血或lacunar中风或任何内出血' target='_blank'>颅内出血或任何颅内肿瘤，脑转移，动脉畸形或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的任何史；
  8. 严重的心力衰竭，左心室射血分数<30％（超声心动图或先前记录的其他经过验证的方法）或纽约心脏协会（NYHA）的心力衰竭III类或IV级的症状；
  9. 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL / min;
  10. 双重抗血小板治疗或抗凝治疗的临床指示（VTE，心房颤动 /颤动，机械瓣膜假体）；
  11. 明显的血小板减少症（血小板<50,000 / mm3）;
  12. 与预后不良相关的非心脏血管疾病，例如活性癌（不包括非黑色素瘤皮肤癌）定义为癌症，无需缓解或需要主动化疗或辅助疗法，例如免疫疗法或放射疗法或增加的风险对评估干预措施的不利反应；
  13. 过敏的历史或对利瓦罗沙班的已知禁忌症；
  14. 细胞色素P450 3A4（CYP3A4）和糖蛋白P（PGP）的强抑制剂的全身治疗（例如，全身性硫代抗菌株，例如酮康唑和人类免疫缺陷病毒[HIV]蛋白质抑制剂，例如Ritonavir），例如Ritonavir）或ritonavir）或强壮的Indycipers os cipp3AA，也就是说，利福平，利福丁，苯巴比妥，苯妥英和卡马西平；
  15. 当前正在测试的治疗；
  16. 在Covid的背景下，同时参与了另一项实验药物的研究；
  17. 使用与阿奇霉素相关的氯喹或羟氯喹；
  18. 活性癌；
  19. Rivaroxaban的其他禁忌症；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Dayane Vilanova +55（11）3549-0729 dvilanova@haoc.com.br
联系人：Haliton Alves de Oliveira Junior博士+55（11）3549-0581 haoliveira@haoc.com.br
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757857
其他研究ID编号ICMJE 36066320.5.1001.0070
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方ÁlvaroAvezumJunior，医院AlemãoOswaldoCruz
研究赞助商ICMJE医院AlemãoOswaldoCruz
合作者ICMJE
  • 拜耳
  • 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
  • 医院做Coracao
  • 医院西里奥·利巴内斯
  • 医院Moinhos de Vento
  • 巴西重症监护网络研究
  • 巴西临床研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： ÁlvaroAvezum，博士国际研究中心 - 医院AlemãoOswaldoCruz
PRS帐户医院AlemãoOswaldoCruz
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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