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出境医 / 临床实验 / 盐酸牛t-与伊立替康或多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗

盐酸牛t-与伊立替康或多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗

研究描述
简要摘要:
盐酸盐是一种多目标抗血管生成药物。中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐,作为晚期小细胞肺癌的第三线治疗方法。这项研究旨在评估盐酸盐酸盐酸盐与伊立替康或多西他赛的疗效和安全性,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发的小细胞肺癌牛thotinib药物:盐酸酸碱和伊立替康或多西他赛的结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:盐酸牛t-与伊立替康或多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗
实际学习开始日期 2019年12月30日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸盐和伊立替康或多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
药物:盐酸酸碱和伊立替康或多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服给药。主体需要连续服用anlotinib 2周并停止1周(每3周是一个周期),可以将Anlotinib的剂量调节为12mg根据不良效应,在第1天和第8天,需要对艾notecan(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2)的受试者进行循环的10毫克或8mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    通过完全反应和部分反应评估的患者比例


次要结果度量
  1. 无进展生存时间(PFS)[时间范围:2年]
    从随机日期到疾病进展或死亡的时间

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    通过完全反应,部分反应和稳定疾病评估的患者比例

  3. 总生存率(OS)[时间范围:2年]
    从任何原因的随机日期到死亡的时间

  4. EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOF)[时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)

  5. EORTC QLQ LC-13评估(时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表肺癌研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ LC-13)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该受试者自愿通过签署知情同意书参加研究。
  2. 组织学或病理确认的小细胞肺癌(无论是有限的还是晚期)。
  3. 至少接受了基于铂金的一线化学疗法,用于小细胞肺癌,并与成像材料综合疾病复发。疾病在以前的化学疗法期间或最后一次化疗后不到6个月。
  4. 复发性的晚期小细胞肺癌患者患有症状控制的脑转移或脑膜转移(允许有症状性脑转移的受试者接受放射疗法,是否可以将脑损伤视为靶向病变是由研究人员决定的。);或通过CT/MRI诊断的新发现的脑转移或瘦脑转移的患者。有症状或无症状的浆膜积液(胸膜积液,腹水,心包积液,局部疗法)。只要不影响响应评估,允许进行有症状的骨转移或其他地方的放射疗法。
  5. 年龄:18-75岁。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  7. 预计生存期为≥6个月。
  8. 在研究药物首次剂量之前,至少有一个通过CT/MRI扫描确认的非辐照靶病变。
  9. 男性和女性必须在上次剂量后24周内使用避孕药。
  10. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:常规检查和凝结功能(在14天内无输血):血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;国际归一化比率(INR)≤1.5,激活的部分血栓形成时间(APTT)≤1.5倍正常值的上限(ULN);生化测试标准:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN无肝转移,aLT/AST≤5×ULN带有肝转移;肌酐≤1.25×ULN或内源性肌酐清除率(CCR)> 45ml/min。

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括小细胞和非小细胞肺癌的混合物)。
  2. 一线治疗后6个月复发的小细胞肺癌患者。
  3. 医学成像表明,肿瘤和大血管之间的距离小于5mm。或病变侵入主要的血管;或在以下治疗过程中有严重出血风险的患者,这是由研究人员确定的。
  4. 医学成像显示明显的肺腔或坏死肿瘤。
  5. 不受控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,即使接受最佳药物治疗)。
  6. ≥Grade的受试者ⅱMycardial缺血或心肌梗塞,不受控制的心律失常(包括男性的QT间隔≥450ms,女性≥470ms)。
  7. NYHA级或左心室射血分数(LVEF)的心脏功能<50%通过超声心动图证实。
  8. 凝血功能异常(INR> 1.5或PT> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或患者正在接受溶栓或抗凝治疗。
  9. 对于使用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法蛋白或肝素或其他类似药物)的受试者,允许低剂量肝素(每天6000-12000U)或阿司匹林(每天≤100mg)(每天≤100mg)用于预防目的。
  10. 筛查前三个月内出血的症状或倾向(包括胃肠道出血,溃疡性胃出血,粪便隐匿血2+或更高,血管炎)。
  11. 筛查前12个月内的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  12. 遗传或获得的出血和血栓倾向(血友病凝血功能障碍,血小板减少症和超浮游)。
  13. 长时间未释放的伤口或骨折。
  14. 筛查前4周内4周内,主要手术手术或严重的创伤性损伤,骨折或溃疡,这会影响药物吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  15. 腹部瘘,胃肠道穿孔,腹膜内脓肿在筛查前6个月内;常规尿液检查表明尿液蛋白≥++或24小时蛋白尿≥1.0g。
  16. 精神药物滥用的史,不能避免它或精神障碍
  17. 筛查前4周内,参与其他抗肿瘤药物的临床试验。
  18. 以前或与其他类型的未经许可的恶性肿瘤相同,除了皮肤的固化基底细胞癌宫颈癌和浅膀胱癌的原位。
  19. 怀孕或哺乳的妇女,不愿或无法使用有效避孕药的肥沃患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院附属杭州癌症医院招募
杭州,中国江民,310002
联系人:Bing Xia,医学博士
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
通过完全反应和部分反应评估的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
  • 无进展生存时间(PFS)[时间范围:2年]
    从随机日期到疾病进展或死亡的时间
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    通过完全反应,部分反应和稳定疾病评估的患者比例
  • 总生存率(OS)[时间范围:2年]
    从任何原因的随机日期到死亡的时间
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOF)[时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)
  • EORTC QLQ LC-13评估(时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表肺癌研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ LC-13)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE盐酸牛t-与伊立替康或多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗
官方标题ICMJE盐酸牛t-与伊立替康或多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗
简要摘要盐酸盐是一种多目标抗血管生成药物。中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐,作为晚期小细胞肺癌的第三线治疗方法。这项研究旨在评估盐酸盐酸盐酸盐与伊立替康或多西他赛的疗效和安全性,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:盐酸酸碱和伊立替康或多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服给药。主体需要连续服用anlotinib 2周并停止1周(每3周是一个周期),可以将Anlotinib的剂量调节为12mg根据不良效应,在第1天和第8天,需要对艾notecan(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2)的受试者进行循环的10毫克或8mg。
研究臂ICMJE实验:盐酸盐和伊立替康或多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
干预措施:药物:盐酸氧化甲替尼与伊立替康或多西昔烷的结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该受试者自愿通过签署知情同意书参加研究。
  2. 组织学或病理确认的小细胞肺癌(无论是有限的还是晚期)。
  3. 至少接受了基于铂金的一线化学疗法,用于小细胞肺癌,并与成像材料综合疾病复发。疾病在以前的化学疗法期间或最后一次化疗后不到6个月。
  4. 复发性的晚期小细胞肺癌患者患有症状控制的脑转移或脑膜转移(允许有症状性脑转移的受试者接受放射疗法,是否可以将脑损伤视为靶向病变是由研究人员决定的。);或通过CT/MRI诊断的新发现的脑转移或瘦脑转移的患者。有症状或无症状的浆膜积液(胸膜积液,腹水,心包积液,局部疗法)。只要不影响响应评估,允许进行有症状的骨转移或其他地方的放射疗法。
  5. 年龄:18-75岁。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  7. 预计生存期为≥6个月。
  8. 在研究药物首次剂量之前,至少有一个通过CT/MRI扫描确认的非辐照靶病变。
  9. 男性和女性必须在上次剂量后24周内使用避孕药。
  10. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:常规检查和凝结功能(在14天内无输血):血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;国际归一化比率(INR)≤1.5,激活的部分血栓形成时间(APTT)≤1.5倍正常值的上限(ULN);生化测试标准:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN无肝转移,aLT/AST≤5×ULN带有肝转移;肌酐≤1.25×ULN或内源性肌酐清除率(CCR)> 45ml/min。

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括小细胞和非小细胞肺癌的混合物)。
  2. 一线治疗后6个月复发的小细胞肺癌患者。
  3. 医学成像表明,肿瘤和大血管之间的距离小于5mm。或病变侵入主要的血管;或在以下治疗过程中有严重出血风险的患者,这是由研究人员确定的。
  4. 医学成像显示明显的肺腔或坏死肿瘤。
  5. 不受控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,即使接受最佳药物治疗)。
  6. ≥Grade的受试者ⅱMycardial缺血或心肌梗塞,不受控制的心律失常(包括男性的QT间隔≥450ms,女性≥470ms)。
  7. NYHA级或左心室射血分数(LVEF)的心脏功能<50%通过超声心动图证实。
  8. 凝血功能异常(INR> 1.5或PT> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或患者正在接受溶栓或抗凝治疗。
  9. 对于使用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法蛋白或肝素或其他类似药物)的受试者,允许低剂量肝素(每天6000-12000U)或阿司匹林(每天≤100mg)(每天≤100mg)用于预防目的。
  10. 筛查前三个月内出血的症状或倾向(包括胃肠道出血,溃疡性胃出血,粪便隐匿血2+或更高,血管炎)。
  11. 筛查前12个月内的动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞
  12. 遗传或获得的出血和血栓倾向(血友病凝血功能障碍,血小板减少症和超浮游)。
  13. 长时间未释放的伤口或骨折。
  14. 筛查前4周内4周内,主要手术手术或严重的创伤性损伤,骨折或溃疡,这会影响药物吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  15. 腹部瘘,胃肠道穿孔,腹膜内脓肿在筛查前6个月内;常规尿液检查表明尿液蛋白≥++或24小时蛋白尿≥1.0g。
  16. 精神药物滥用的史,不能避免它或精神障碍
  17. 筛查前4周内,参与其他抗肿瘤药物的临床试验。
  18. 以前或与其他类型的未经许可的恶性肿瘤相同,除了皮肤的固化基底细胞癌宫颈癌和浅膀胱癌的原位。
  19. 怀孕或哺乳的妇女,不愿或无法使用有效避孕药的肥沃患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757779
其他研究ID编号ICMJE HZCH-2019-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
盐酸盐是一种多目标抗血管生成药物。中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐,作为晚期小细胞肺癌的第三线治疗方法。这项研究旨在评估盐酸盐盐酸盐伊立替康多西他赛的疗效和安全性,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发的小细胞肺癌牛thotinib药物:盐酸酸碱和伊立替康多西他赛的结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:盐酸牛t-与伊立替康多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗
实际学习开始日期 2019年12月30日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:盐酸盐伊立替康多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
药物:盐酸酸碱和伊立替康多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服给药。主体需要连续服用anlotinib 2周并停止1周(每3周是一个周期),可以将Anlotinib的剂量调节为12mg根据不良效应,在第1天和第8天,需要对艾notecan(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2)的受试者进行循环的10毫克或8mg。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
    通过完全反应和部分反应评估的患者比例


次要结果度量
  1. 无进展生存时间(PFS)[时间范围:2年]
    从随机日期到疾病进展或死亡的时间

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    通过完全反应,部分反应和稳定疾病评估的患者比例

  3. 总生存率(OS)[时间范围:2年]
    从任何原因的随机日期到死亡的时间

  4. EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOF)[时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)

  5. EORTC QLQ LC-13评估(时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表肺癌研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ LC-13)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该受试者自愿通过签署知情同意书参加研究。
  2. 组织学或病理确认的小细胞肺癌(无论是有限的还是晚期)。
  3. 至少接受了基于铂金的一线化学疗法,用于小细胞肺癌,并与成像材料综合疾病复发。疾病在以前的化学疗法期间或最后一次化疗后不到6个月。
  4. 复发性的晚期小细胞肺癌患者患有症状控制的脑转移或脑膜转移(允许有症状性脑转移的受试者接受放射疗法,是否可以将脑损伤视为靶向病变是由研究人员决定的。);或通过CT/MRI诊断的新发现的脑转移或瘦脑转移的患者。有症状或无症状的浆膜积液(胸膜积液,腹水,心包积液,局部疗法)。只要不影响响应评估,允许进行有症状的骨转移或其他地方的放射疗法。
  5. 年龄:18-75岁。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  7. 预计生存期为≥6个月。
  8. 在研究药物首次剂量之前,至少有一个通过CT/MRI扫描确认的非辐照靶病变。
  9. 男性和女性必须在上次剂量后24周内使用避孕药。
  10. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:常规检查和凝结功能(在14天内无输血):血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;国际归一化比率(INR)≤1.5,激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)≤1.5倍正常值的上限(ULN);生化测试标准:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN无肝转移,aLT/AST≤5×ULN带有肝转移;肌酐≤1.25×ULN或内源性肌酐清除率(CCR)> 45ml/min

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括小细胞和非小细胞肺癌的混合物)。
  2. 一线治疗后6个月复发的小细胞肺癌患者。
  3. 医学成像表明,肿瘤和大血管之间的距离小于5mm。或病变侵入主要的血管;或在以下治疗过程中有严重出血风险的患者,这是由研究人员确定的。
  4. 医学成像显示明显的肺腔或坏死肿瘤。
  5. 不受控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,即使接受最佳药物治疗)。
  6. ≥Grade的受试者ⅱMycardial缺血或心肌梗塞,不受控制的心律失常(包括男性的QT间隔≥450ms,女性≥470ms)。
  7. NYHA级或左心室射血分数(LVEF)的心脏功能<50%通过超声心动图证实。
  8. 凝血功能异常(INR> 1.5或PT> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或患者正在接受溶栓或抗凝治疗。
  9. 对于使用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法蛋白或肝素或其他类似药物)的受试者,允许低剂量肝素(每天6000-12000U)或阿司匹林(每天≤100mg)(每天≤100mg)用于预防目的。
  10. 筛查前三个月内出血的症状或倾向(包括胃肠道出血,溃疡性胃出血,粪便隐匿血2+或更高,血管炎)。
  11. 筛查前12个月内的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  12. 遗传或获得的出血和血栓倾向(血友病凝血功能障碍,血小板减少症和超浮游)。
  13. 长时间未释放的伤口或骨折。
  14. 筛查前4周内4周内,主要手术手术或严重的创伤性损伤,骨折或溃疡,这会影响药物吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  15. 腹部瘘,胃肠道穿孔,腹膜内脓肿在筛查前6个月内;常规尿液检查表明尿液蛋白≥++或24小时蛋白尿≥1.0g。
  16. 精神药物滥用的史,不能避免它或精神障碍
  17. 筛查前4周内,参与其他抗肿瘤药物的临床试验。
  18. 以前或与其他类型的未经许可的恶性肿瘤相同,除了皮肤的固化基底细胞癌宫颈癌和浅膀胱癌的原位。
  19. 怀孕或哺乳的妇女,不愿或无法使用有效避孕药的肥沃患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
智格大学医学院附属杭州癌症医院招募
杭州,中国江民,310002
联系人:Bing Xia,医学博士
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
客观响应率(ORR)[时间范围:2年]
通过完全反应和部分反应评估的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月14日)
  • 无进展生存时间(PFS)[时间范围:2年]
    从随机日期到疾病进展或死亡的时间
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年]
    通过完全反应,部分反应和稳定疾病评估的患者比例
  • 总生存率(OS)[时间范围:2年]
    从任何原因的随机日期到死亡的时间
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量(QOF)[时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心研究和治疗组织评估的生活质量核心30(EORTC QLQ-C30)
  • EORTC QLQ LC-13评估(时间范围:2年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表肺癌研究和治疗组织评估的生活质量(EORTC QLQ LC-13)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE盐酸牛t-与伊立替康多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗
官方标题ICMJE盐酸牛t-与伊立替康多西他赛结合的单臂ⅱ临床试验,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗
简要摘要盐酸盐是一种多目标抗血管生成药物。中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐,作为晚期小细胞肺癌的第三线治疗方法。这项研究旨在评估盐酸盐盐酸盐伊立替康多西他赛的疗效和安全性,用于对非敏感复发的小细胞肺癌的二线治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:盐酸酸碱和伊立替康多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服给药。主体需要连续服用anlotinib 2周并停止1周(每3周是一个周期),可以将Anlotinib的剂量调节为12mg根据不良效应,在第1天和第8天,需要对艾notecan(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2)的受试者进行循环的10毫克或8mg。
研究臂ICMJE实验:盐酸盐伊立替康多西他赛的结合
从研究开始时,对受试者的空心胃中有12mg的口服。受试者需要连续2周服用Anlotinib并停止1周(每3周是一个周期)。在第1天和第8天,需要受试者为周期注入伊立替康(65mg/m2)或多西他赛(60mg/m2),直到最多4个周期为止,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
干预措施:药物:盐酸氧化甲替尼与伊立替康或多西昔烷的结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该受试者自愿通过签署知情同意书参加研究。
  2. 组织学或病理确认的小细胞肺癌(无论是有限的还是晚期)。
  3. 至少接受了基于铂金的一线化学疗法,用于小细胞肺癌,并与成像材料综合疾病复发。疾病在以前的化学疗法期间或最后一次化疗后不到6个月。
  4. 复发性的晚期小细胞肺癌患者患有症状控制的脑转移或脑膜转移(允许有症状性脑转移的受试者接受放射疗法,是否可以将脑损伤视为靶向病变是由研究人员决定的。);或通过CT/MRI诊断的新发现的脑转移或瘦脑转移的患者。有症状或无症状的浆膜积液(胸膜积液,腹水,心包积液,局部疗法)。只要不影响响应评估,允许进行有症状的骨转移或其他地方的放射疗法。
  5. 年龄:18-75岁。
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)性能状态(PS)得分≤2。
  7. 预计生存期为≥6个月。
  8. 在研究药物首次剂量之前,至少有一个通过CT/MRI扫描确认的非辐照靶病变。
  9. 男性和女性必须在上次剂量后24周内使用避孕药。
  10. 主要器官功能在治疗前7天内符合以下标准:常规检查和凝结功能(在14天内无输血):血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;国际归一化比率(INR)≤1.5,激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)≤1.5倍正常值的上限(ULN);生化测试标准:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN无肝转移,aLT/AST≤5×ULN带有肝转移;肌酐≤1.25×ULN或内源性肌酐清除率(CCR)> 45ml/min

排除标准:

  1. 小细胞肺癌(包括小细胞和非小细胞肺癌的混合物)。
  2. 一线治疗后6个月复发的小细胞肺癌患者。
  3. 医学成像表明,肿瘤和大血管之间的距离小于5mm。或病变侵入主要的血管;或在以下治疗过程中有严重出血风险的患者,这是由研究人员确定的。
  4. 医学成像显示明显的肺腔或坏死肿瘤。
  5. 不受控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg,即使接受最佳药物治疗)。
  6. ≥Grade的受试者ⅱMycardial缺血或心肌梗塞,不受控制的心律失常(包括男性的QT间隔≥450ms,女性≥470ms)。
  7. NYHA级或左心室射血分数(LVEF)的心脏功能<50%通过超声心动图证实。
  8. 凝血功能异常(INR> 1.5或PT> ULN+4秒或APTT> 1.5uln),出血趋势或患者正在接受溶栓或抗凝治疗。
  9. 对于使用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法蛋白或肝素或其他类似药物)的受试者,允许低剂量肝素(每天6000-12000U)或阿司匹林(每天≤100mg)(每天≤100mg)用于预防目的。
  10. 筛查前三个月内出血的症状或倾向(包括胃肠道出血,溃疡性胃出血,粪便隐匿血2+或更高,血管炎)。
  11. 筛查前12个月内的动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,例如脑血管事故(包括临时缺血发作,脑出血脑梗塞),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞
  12. 遗传或获得的出血和血栓倾向(血友病凝血功能障碍,血小板减少症和超浮游)。
  13. 长时间未释放的伤口或骨折。
  14. 筛查前4周内4周内,主要手术手术或严重的创伤性损伤,骨折或溃疡,这会影响药物吸收,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  15. 腹部瘘,胃肠道穿孔,腹膜内脓肿在筛查前6个月内;常规尿液检查表明尿液蛋白≥++或24小时蛋白尿≥1.0g。
  16. 精神药物滥用的史,不能避免它或精神障碍
  17. 筛查前4周内,参与其他抗肿瘤药物的临床试验。
  18. 以前或与其他类型的未经许可的恶性肿瘤相同,除了皮肤的固化基底细胞癌宫颈癌和浅膀胱癌的原位。
  19. 怀孕或哺乳的妇女,不愿或无法使用有效避孕药的肥沃患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bing Xia,医学博士86 571 56006388 bxia_hzch@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757779
其他研究ID编号ICMJE HZCH-2019-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院