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出境医 / 临床实验 / 富含血小板的纤维蛋白和类固醇对s骨关节功能障碍的关节内注射的比较

富含血小板的纤维蛋白和类固醇对s骨关节功能障碍的关节内注射的比较

研究描述
简要摘要:

腰痛是如今影响近20%人口的最常见的抱怨之一,sa骨关节被指控是大约10%的疼痛的主要原因:占该人群的27%。

由于肉眼关节疼痛和椎间盘疼痛的多个跨因素,因此对sa骨关节疼痛的肯定诊断是具有挑战性的。诊断可以通过历史记录,本地检查,成像技术和受控的局部麻醉块来完成。

受控的局部麻醉块是通过荧光镜检查,计算机断层扫描(CT),磁共振(MRI)或超声引导的各种方法进行的诊断和治疗性。

较低的成本,对针的实时观看导致较高的准确率,低电离辐射剂量比其他方式相比,超声引导的注射良好。

从物理疗法和全身性镇痛药(如非甾体类抗炎药(NSAID))到微创的侵入性侵入性侵入性,细胞内注射,放射性频率神经术以及关节的手术融合。

多种注射液用于关节内注射最常见的局部麻醉剂和类固醇,可提供短期症状缓解并延迟退化过程。

延长持续时间效应的需求直接影响疾病过程本身,目的是通过人类血液中发现的生物生长因子(尤其是在血小板中)加速关节愈合率。

已使用富含血小板的血浆(PRP),目的是将高浓度的生长因子直接注入关节中。

富含血小板的纤维蛋白(PRF),第二代富含血小板的血浆现在正在尝试具有更简单的制备和更高的生长因子值的优势。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛生物学:关节内血小板富含纤维蛋白和利多卡因药物:乙酸甲酯和利多卡因第4阶段

详细说明:

病人准备:

历史记录,体格检查,挑衅测试(Gaenslen的测试,Patrick的测试以及压缩与干扰测试)以及根据旨在评估这些患者的当地方案进行调查。这包括全血细胞计数,随机血糖,血清肌酐和电解质,肝功能测试,凝结谱和心电图(ECG)。

在干预之前,将了解参与者有关视觉模拟量表(VAS)疼痛评分(0-100毫米)(其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛)和程序的细节。

该患者将接受2毫克静脉内(IV)作为预科治疗。将使用20口静脉(IV)套管和监测器(脉搏血氧仪,心电图,非侵入性血压)获得静脉注射。

我们将使用高频超声探针和22尺寸的50 mm回声针进行注射。

注射富含血小板的纤维蛋白(IPRF)制备:

干预当天,将在9毫升的空白管中从患者那里收集血液。在最多2:3分钟内,将其放置在水平离心机中,以低速离心机在600 rpm 44 g时进行8分钟。终止此过程后,将注意到管中的橙色区域(I-PRF)和下面的剩余血液材料。然后,将谨慎打开试管以避免混合,使用5ML注射器从试管中收集2.5 mL的I-PRF。

超声引导技术:

该患者将在靠垫上俯卧,并在用povidone-碘和垂悬的静脉垫上放置,探针将横向放置在第五木材棘突上,然后向下移动探针直到可以识别出ac骨。然后将探针稍微向外侧移动,直到识别第1个后孔孔(被视为骨翼的高回声轮廓中的断裂),然后向下移动探针直至确定第二个后孔孔。将探针的外侧部分稍微向上倾斜,并可视化s骨的侧面rest,s骨关节和iliac骨。使用彩色多普勒确保在关节的注射部位没有血管化(如果存在颅骨或尾部移动直至消失)。用2 ml 2%利多卡因麻醉皮肤后,将针对接头向前前进,并注入0.1毫升的无菌水,以确保通过用彩色多普勒盒进行单向流量,然后用3.5 mL的单向流量扩散到Sacroiliac关节中1%利多卡因和PRF混合物将在该组中注射(P)或40 mg甲基丙酮乙酸酯(Depo-Medrol,Pfizer)(1 mL)和1%Lidocaine(2.5 mL)。

后手术护理:

手术监测心率,氧饱和度和任何可能的不良效应后,患者将转移到干预后护理单位2小时,然后将患者用双氯芬酸钾50毫克的处方出院,每天三次(TID) ),双氯芬酸二乙胺凝胶局部TID和Baclofen 10 mg Tab TID。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在超声引导的s骨关节注射中,自体血小板富含纤维蛋白与类固醇的关节功能障碍(随机比较研究)
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:富含血小板的纤维蛋白组
富含血小板的纤维蛋白。组
生物学:关节内血小板富纤维蛋白和利多卡因
关节内注射3.5 mL 1%利多卡因和PRF混合物。
其他名称:血小板丰富的纤维蛋白组

主动比较器:乙酸甲酯乙酸酯
药物:乙酸甲酯和利多卡因
关节内注射40毫克甲基丙酮乙酸盐(1 mL)和1%利多卡因(2.5 mL)的混合物。关节内类固醇
其他名称:类固醇组

结果措施
主要结果指标
  1. VAS评分评估[时间范围:手术后1个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛


次要结果度量
  1. VAS评分评估[时间范围:手术后5分钟]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  2. VAS评分评估[时间范围:手术后1周]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  3. VAS评分评估[时间范围:手术后3个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  4. VAS评分评估[时间范围:手术后6个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  5. 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后1个月]
    评估残疾水平。

  6. 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后6个月]
    评估残疾水平。

  7. 患者对程序的满意度[时间范围:手术后1个月]
    将根据满意分数评估(差= 0; fair = 1; good = 2; lect = 3)

  8. 患者对程序的不适[时间范围:手术后5分钟]
    是或否问题

  9. 血肿[时间范围:手术后5分钟]
    程序相关并发症

  10. 过敏[时间范围:手术后10分钟]
    程序相关并发症

  11. 年龄[时间范围:手术前5分钟]
    多年

  12. 重量[时间范围:手术前5分钟]
    以千克

  13. 高度[时间范围:手术前5分钟]
    在米中

  14. BMI [时间范围:手术前5分钟]
    每平方米公斤

  15. 注射后的止痛药[时间范围:手术后1天]
    手术后需要镇痛剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁,腰痛> 6个月。
  2. 保守治疗失败了3个月。
  3. 对s骨关节疼痛的三个挑衅测试中的至少一项的积极发现:盖斯伦的测试,帕特里克的测试以及压缩与干扰测试。
  4. 阳性诊断注射(注射后疼痛> 80%)。

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 髋关节中的疾病。
  3. 腰椎肿瘤的迹象。
  4. 流血疾病,包括抗凝药。
  5. 对KEMP测试的积极反应(坐骨神经痛的疼痛挑衅测试)。
  6. 注射部位感染。
  7. 精神病问题阻止了与研究的完成有关。
  8. 病态肥胖BMI> 40。
  9. 严重的心脏和呼吸系统疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AMR H Mahmoud,MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg
联系人:医学博士MAD L BOLOUS 00201222468054 mlb00@fayoum.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学医院
MadīnatalFayyūm,Faiyum省,埃及,63514
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mohamed A Alsaeid,医学博士Fayoum大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
VAS评分评估[时间范围:手术后1个月]
(0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • VAS评分评估[时间范围:手术后5分钟]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • VAS评分评估[时间范围:手术后1周]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • VAS评分评估[时间范围:手术后3个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • VAS评分评估[时间范围:手术后6个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后1个月]
    评估残疾水平。
  • 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后6个月]
    评估残疾水平。
  • 患者对程序的满意度[时间范围:手术后1个月]
    将根据满意分数评估(差= 0; fair = 1; good = 2; lect = 3)
  • 患者对程序的不适[时间范围:手术后5分钟]
    是或否问题
  • 血肿[时间范围:手术后5分钟]
    程序相关并发症
  • 过敏[时间范围:手术后10分钟]
    程序相关并发症
  • 年龄[时间范围:手术前5分钟]
    多年
  • 重量[时间范围:手术前5分钟]
    以千克
  • 高度[时间范围:手术前5分钟]
    在米中
  • BMI [时间范围:手术前5分钟]
    每平方米公斤
  • 注射后的止痛药[时间范围:手术后1天]
    手术后需要镇痛剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的纤维蛋白和类固醇对s骨关节功能障碍的关节内注射的比较
官方标题ICMJE在超声引导的s骨关节注射中,自体血小板富含纤维蛋白与类固醇的关节功能障碍(随机比较研究)
简要摘要

腰痛是如今影响近20%人口的最常见的抱怨之一,sa骨关节被指控是大约10%的疼痛的主要原因:占该人群的27%。

由于肉眼关节疼痛和椎间盘疼痛的多个跨因素,因此对sa骨关节疼痛的肯定诊断是具有挑战性的。诊断可以通过历史记录,本地检查,成像技术和受控的局部麻醉块来完成。

受控的局部麻醉块是通过荧光镜检查,计算机断层扫描(CT),磁共振(MRI)或超声引导的各种方法进行的诊断和治疗性。

较低的成本,对针的实时观看导致较高的准确率,低电离辐射剂量比其他方式相比,超声引导的注射良好。

从物理疗法和全身性镇痛药(如非甾体类抗炎药(NSAID))到微创的侵入性侵入性侵入性,细胞内注射,放射性频率神经术以及关节的手术融合。

多种注射液用于关节内注射最常见的局部麻醉剂和类固醇,可提供短期症状缓解并延迟退化过程。

延长持续时间效应的需求直接影响疾病过程本身,目的是通过人类血液中发现的生物生长因子(尤其是在血小板中)加速关节愈合率。

已使用富含血小板的血浆(PRP),目的是将高浓度的生长因子直接注入关节中。

富含血小板的纤维蛋白(PRF),第二代富含血小板的血浆现在正在尝试具有更简单的制备和更高的生长因子值的优势。

详细说明

病人准备:

历史记录,体格检查,挑衅测试(Gaenslen的测试,Patrick的测试以及压缩与干扰测试)以及根据旨在评估这些患者的当地方案进行调查。这包括全血细胞计数,随机血糖,血清肌酐和电解质,肝功能测试,凝结谱和心电图(ECG)。

在干预之前,将了解参与者有关视觉模拟量表(VAS)疼痛评分(0-100毫米)(其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛)和程序的细节。

该患者将接受2毫克静脉内(IV)作为预科治疗。将使用20口静脉(IV)套管和监测器(脉搏血氧仪,心电图,非侵入性血压)获得静脉注射。

我们将使用高频超声探针和22尺寸的50 mm回声针进行注射。

注射富含血小板的纤维蛋白(IPRF)制备:

干预当天,将在9毫升的空白管中从患者那里收集血液。在最多2:3分钟内,将其放置在水平离心机中,以低速离心机在600 rpm 44 g时进行8分钟。终止此过程后,将注意到管中的橙色区域(I-PRF)和下面的剩余血液材料。然后,将谨慎打开试管以避免混合,使用5ML注射器从试管中收集2.5 mL的I-PRF。

超声引导技术:

该患者将在靠垫上俯卧,并在用povidone-碘和垂悬的静脉垫上放置,探针将横向放置在第五木材棘突上,然后向下移动探针直到可以识别出ac骨。然后将探针稍微向外侧移动,直到识别第1个后孔孔(被视为骨翼的高回声轮廓中的断裂),然后向下移动探针直至确定第二个后孔孔。将探针的外侧部分稍微向上倾斜,并可视化s骨的侧面rest,s骨关节和iliac骨。使用彩色多普勒确保在关节的注射部位没有血管化(如果存在颅骨或尾部移动直至消失)。用2 ml 2%利多卡因麻醉皮肤后,将针对接头向前前进,并注入0.1毫升的无菌水,以确保通过用彩色多普勒盒进行单向流量,然后用3.5 mL的单向流量扩散到Sacroiliac关节中1%利多卡因和PRF混合物将在该组中注射(P)或40 mg甲基丙酮乙酸酯(Depo-Medrol,Pfizer)(1 mL)和1%Lidocaine(2.5 mL)。

后手术护理:

手术监测心率,氧饱和度和任何可能的不良效应后,患者将转移到干预后护理单位2小时,然后将患者用双氯芬酸钾50毫克的处方出院,每天三次(TID) ),双氯芬酸二乙胺凝胶局部TID和Baclofen 10 mg Tab TID。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 生物学:关节内血小板富纤维蛋白和利多卡因
    关节内注射3.5 mL 1%利多卡因和PRF混合物。
    其他名称:血小板丰富的纤维蛋白组
  • 药物:乙酸甲酯和利多卡因
    关节内注射40毫克甲基丙酮乙酸盐(1 mL)和1%利多卡因(2.5 mL)的混合物。关节内类固醇
    其他名称:类固醇组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:富含血小板的纤维蛋白组
    富含血小板的纤维蛋白。组
    干预:生物学:关节内血小板富纤维蛋白和利多卡因
  • 主动比较器:乙酸甲酯乙酸酯
    干预:药物:乙酸甲酯和利多卡因
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁,腰痛> 6个月。
  2. 保守治疗失败了3个月。
  3. 对s骨关节疼痛的三个挑衅测试中的至少一项的积极发现:盖斯伦的测试,帕特里克的测试以及压缩与干扰测试。
  4. 阳性诊断注射(注射后疼痛> 80%)。

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 髋关节中的疾病。
  3. 腰椎肿瘤的迹象。
  4. 流血疾病,包括抗凝药。
  5. 对KEMP测试的积极反应(坐骨神经痛的疼痛挑衅测试)。
  6. 注射部位感染。
  7. 精神病问题阻止了与研究的完成有关。
  8. 病态肥胖BMI> 40。
  9. 严重的心脏和呼吸系统疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AMR H Mahmoud,MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg
联系人:医学博士MAD L BOLOUS 00201222468054 mlb00@fayoum.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757740
其他研究ID编号ICMJE D240
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方费尤姆大学医院Amr Hamdy Mahmoud
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Mohamed A Alsaeid,医学博士Fayoum大学医院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

腰痛是如今影响近20%人口的最常见的抱怨之一,sa骨关节被指控是大约10%的疼痛的主要原因:占该人群的27%。

由于肉眼关节疼痛和椎间盘疼痛的多个跨因素,因此对sa骨关节疼痛的肯定诊断是具有挑战性的。诊断可以通过历史记录,本地检查,成像技术和受控的局部麻醉块来完成。

受控的局部麻醉块是通过荧光镜检查,计算机断层扫描(CT),磁共振(MRI)或超声引导的各种方法进行的诊断和治疗性。

较低的成本,对针的实时观看导致较高的准确率,低电离辐射剂量比其他方式相比,超声引导的注射良好。

从物理疗法和全身性镇痛药(如非甾体类抗炎药(NSAID))到微创的侵入性侵入性侵入性,细胞内注射,放射性频率神经术以及关节的手术融合。

多种注射液用于关节内注射最常见的局部麻醉剂和类固醇,可提供短期症状缓解并延迟退化过程。

延长持续时间效应的需求直接影响疾病过程本身,目的是通过人类血液中发现的生物生长因子(尤其是在血小板中)加速关节愈合率。

已使用富含血小板的血浆(PRP),目的是将高浓度的生长因子直接注入关节中。

富含血小板的纤维蛋白(PRF),第二代富含血小板的血浆现在正在尝试具有更简单的制备和更高的生长因子值的优势。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛生物学:关节内血小板富含纤维蛋白和利多卡因药物:乙酸甲酯和利多卡因第4阶段

详细说明:

病人准备:

历史记录,体格检查,挑衅测试(Gaenslen的测试,Patrick的测试以及压缩与干扰测试)以及根据旨在评估这些患者的当地方案进行调查。这包括全血细胞计数,随机血糖,血清肌酐和电解质,肝功能测试,凝结谱和心电图(ECG)。

在干预之前,将了解参与者有关视觉模拟量表(VAS)疼痛评分(0-100毫米)(其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛)和程序的细节。

该患者将接受2毫克静脉内(IV)作为预科治疗。将使用20口静脉(IV)套管和监测器(脉搏血氧仪,心电图,非侵入性血压)获得静脉注射

我们将使用高频超声探针和22尺寸的50 mm回声针进行注射。

注射富含血小板的纤维蛋白(IPRF)制备:

干预当天,将在9毫升的空白管中从患者那里收集血液。在最多2:3分钟内,将其放置在水平离心机中,以低速离心机在600 rpm 44 g时进行8分钟。终止此过程后,将注意到管中的橙色区域(I-PRF)和下面的剩余血液材料。然后,将谨慎打开试管以避免混合,使用5ML注射器从试管中收集2.5 mL的I-PRF。

超声引导技术:

该患者将在靠垫上俯卧,并在用povidone-碘和垂悬的静脉垫上放置,探针将横向放置在第五木材棘突上,然后向下移动探针直到可以识别出ac骨。然后将探针稍微向外侧移动,直到识别第1个后孔孔(被视为骨翼的高回声轮廓中的断裂),然后向下移动探针直至确定第二个后孔孔。将探针的外侧部分稍微向上倾斜,并可视化s骨的侧面rest,s骨关节和iliac骨。使用彩色多普勒确保在关节的注射部位没有血管化(如果存在颅骨或尾部移动直至消失)。用2 ml 2%利多卡因麻醉皮肤后,将针对接头向前前进,并注入0.1毫升的无菌水,以确保通过用彩色多普勒盒进行单向流量,然后用3.5 mL的单向流量扩散到Sacroiliac关节中1%利多卡因和PRF混合物将在该组中注射(P)或40 mg甲基丙酮乙酸酯(Depo-Medrol,Pfizer)(1 mL)和1%Lidocaine(2.5 mL)。

后手术护理:

手术监测心率,氧饱和度和任何可能的不良效应后,患者将转移到干预后护理单位2小时,然后将患者用双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钾50毫克的处方出院,每天三次(TID) ),双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸二乙胺凝胶局部TID和Baclofen 10 mg Tab TID。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在超声引导的s骨关节注射中,自体血小板富含纤维蛋白与类固醇的关节功能障碍(随机比较研究)
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2023年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:富含血小板的纤维蛋白组
富含血小板的纤维蛋白。组
生物学:关节内血小板富纤维蛋白和利多卡因
关节内注射3.5 mL 1%利多卡因和PRF混合物。
其他名称:血小板丰富的纤维蛋白组

主动比较器:乙酸甲酯乙酸酯
药物:乙酸甲酯和利多卡因
关节内注射40毫克甲基丙酮乙酸盐(1 mL)和1%利多卡因(2.5 mL)的混合物。关节内类固醇
其他名称:类固醇组

结果措施
主要结果指标
  1. VAS评分评估[时间范围:手术后1个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛


次要结果度量
  1. VAS评分评估[时间范围:手术后5分钟]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  2. VAS评分评估[时间范围:手术后1周]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  3. VAS评分评估[时间范围:手术后3个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  4. VAS评分评估[时间范围:手术后6个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛

  5. 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后1个月]
    评估残疾水平。

  6. 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后6个月]
    评估残疾水平。

  7. 患者对程序的满意度[时间范围:手术后1个月]
    将根据满意分数评估(差= 0; fair = 1; good = 2; lect = 3)

  8. 患者对程序的不适[时间范围:手术后5分钟]
    是或否问题

  9. 血肿[时间范围:手术后5分钟]
    程序相关并发症

  10. 过敏[时间范围:手术后10分钟]
    程序相关并发症

  11. 年龄[时间范围:手术前5分钟]
    多年

  12. 重量[时间范围:手术前5分钟]
    以千克

  13. 高度[时间范围:手术前5分钟]
    在米中

  14. BMI [时间范围:手术前5分钟]
    每平方米公斤

  15. 注射后的止痛药[时间范围:手术后1天]
    手术后需要镇痛剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁,腰痛> 6个月。
  2. 保守治疗失败了3个月。
  3. 对s骨关节疼痛的三个挑衅测试中的至少一项的积极发现:盖斯伦的测试,帕特里克的测试以及压缩与干扰测试。
  4. 阳性诊断注射(注射后疼痛> 80%)。

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 髋关节中的疾病。
  3. 腰椎肿瘤的迹象。
  4. 流血疾病,包括抗凝药。
  5. 对KEMP测试的积极反应(坐骨神经痛的疼痛挑衅测试)。
  6. 注射部位感染。
  7. 精神病问题阻止了与研究的完成有关。
  8. 病态肥胖BMI> 40。
  9. 严重的心脏和呼吸系统疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AMR H Mahmoud,MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg
联系人:医学博士MAD L BOLOUS 00201222468054 mlb00@fayoum.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
费尤姆大学医院
MadīnatalFayyūm,Faiyum省,埃及,63514
赞助商和合作者
费尤姆大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mohamed A Alsaeid,医学博士Fayoum大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
VAS评分评估[时间范围:手术后1个月]
(0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • VAS评分评估[时间范围:手术后5分钟]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • VAS评分评估[时间范围:手术后1周]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • VAS评分评估[时间范围:手术后3个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • VAS评分评估[时间范围:手术后6个月]
    (0-100毫米)之间的镇痛质量,其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛
  • 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后1个月]
    评估残疾水平。
  • 修改后的OSWESTRY残疾索引[时间范围:手术后6个月]
    评估残疾水平。
  • 患者对程序的满意度[时间范围:手术后1个月]
    将根据满意分数评估(差= 0; fair = 1; good = 2; lect = 3)
  • 患者对程序的不适[时间范围:手术后5分钟]
    是或否问题
  • 血肿[时间范围:手术后5分钟]
    程序相关并发症
  • 过敏[时间范围:手术后10分钟]
    程序相关并发症
  • 年龄[时间范围:手术前5分钟]
    多年
  • 重量[时间范围:手术前5分钟]
    以千克
  • 高度[时间范围:手术前5分钟]
    在米中
  • BMI [时间范围:手术前5分钟]
    每平方米公斤
  • 注射后的止痛药[时间范围:手术后1天]
    手术后需要镇痛剂量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的纤维蛋白和类固醇对s骨关节功能障碍的关节内注射的比较
官方标题ICMJE在超声引导的s骨关节注射中,自体血小板富含纤维蛋白与类固醇的关节功能障碍(随机比较研究)
简要摘要

腰痛是如今影响近20%人口的最常见的抱怨之一,sa骨关节被指控是大约10%的疼痛的主要原因:占该人群的27%。

由于肉眼关节疼痛和椎间盘疼痛的多个跨因素,因此对sa骨关节疼痛的肯定诊断是具有挑战性的。诊断可以通过历史记录,本地检查,成像技术和受控的局部麻醉块来完成。

受控的局部麻醉块是通过荧光镜检查,计算机断层扫描(CT),磁共振(MRI)或超声引导的各种方法进行的诊断和治疗性。

较低的成本,对针的实时观看导致较高的准确率,低电离辐射剂量比其他方式相比,超声引导的注射良好。

从物理疗法和全身性镇痛药(如非甾体类抗炎药(NSAID))到微创的侵入性侵入性侵入性,细胞内注射,放射性频率神经术以及关节的手术融合。

多种注射液用于关节内注射最常见的局部麻醉剂和类固醇,可提供短期症状缓解并延迟退化过程。

延长持续时间效应的需求直接影响疾病过程本身,目的是通过人类血液中发现的生物生长因子(尤其是在血小板中)加速关节愈合率。

已使用富含血小板的血浆(PRP),目的是将高浓度的生长因子直接注入关节中。

富含血小板的纤维蛋白(PRF),第二代富含血小板的血浆现在正在尝试具有更简单的制备和更高的生长因子值的优势。

详细说明

病人准备:

历史记录,体格检查,挑衅测试(Gaenslen的测试,Patrick的测试以及压缩与干扰测试)以及根据旨在评估这些患者的当地方案进行调查。这包括全血细胞计数,随机血糖,血清肌酐和电解质,肝功能测试,凝结谱和心电图(ECG)。

在干预之前,将了解参与者有关视觉模拟量表(VAS)疼痛评分(0-100毫米)(其中0 =无疼痛,100 =最坏的可理解疼痛)和程序的细节。

该患者将接受2毫克静脉内(IV)作为预科治疗。将使用20口静脉(IV)套管和监测器(脉搏血氧仪,心电图,非侵入性血压)获得静脉注射

我们将使用高频超声探针和22尺寸的50 mm回声针进行注射。

注射富含血小板的纤维蛋白(IPRF)制备:

干预当天,将在9毫升的空白管中从患者那里收集血液。在最多2:3分钟内,将其放置在水平离心机中,以低速离心机在600 rpm 44 g时进行8分钟。终止此过程后,将注意到管中的橙色区域(I-PRF)和下面的剩余血液材料。然后,将谨慎打开试管以避免混合,使用5ML注射器从试管中收集2.5 mL的I-PRF。

超声引导技术:

该患者将在靠垫上俯卧,并在用povidone-碘和垂悬的静脉垫上放置,探针将横向放置在第五木材棘突上,然后向下移动探针直到可以识别出ac骨。然后将探针稍微向外侧移动,直到识别第1个后孔孔(被视为骨翼的高回声轮廓中的断裂),然后向下移动探针直至确定第二个后孔孔。将探针的外侧部分稍微向上倾斜,并可视化s骨的侧面rest,s骨关节和iliac骨。使用彩色多普勒确保在关节的注射部位没有血管化(如果存在颅骨或尾部移动直至消失)。用2 ml 2%利多卡因麻醉皮肤后,将针对接头向前前进,并注入0.1毫升的无菌水,以确保通过用彩色多普勒盒进行单向流量,然后用3.5 mL的单向流量扩散到Sacroiliac关节中1%利多卡因和PRF混合物将在该组中注射(P)或40 mg甲基丙酮乙酸酯(Depo-Medrol,Pfizer)(1 mL)和1%Lidocaine(2.5 mL)。

后手术护理:

手术监测心率,氧饱和度和任何可能的不良效应后,患者将转移到干预后护理单位2小时,然后将患者用双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钾50毫克的处方出院,每天三次(TID) ),双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸二乙胺凝胶局部TID和Baclofen 10 mg Tab TID。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 生物学:关节内血小板富纤维蛋白和利多卡因
    关节内注射3.5 mL 1%利多卡因和PRF混合物。
    其他名称:血小板丰富的纤维蛋白组
  • 药物:乙酸甲酯和利多卡因
    关节内注射40毫克甲基丙酮乙酸盐(1 mL)和1%利多卡因(2.5 mL)的混合物。关节内类固醇
    其他名称:类固醇组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:富含血小板的纤维蛋白组
    富含血小板的纤维蛋白。组
    干预:生物学:关节内血小板富纤维蛋白和利多卡因
  • 主动比较器:乙酸甲酯乙酸酯
    干预:药物:乙酸甲酯和利多卡因
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者年龄> 18岁,腰痛> 6个月。
  2. 保守治疗失败了3个月。
  3. 对s骨关节疼痛的三个挑衅测试中的至少一项的积极发现:盖斯伦的测试,帕特里克的测试以及压缩与干扰测试。
  4. 阳性诊断注射(注射后疼痛> 80%)。

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 髋关节中的疾病。
  3. 腰椎肿瘤的迹象。
  4. 流血疾病,包括抗凝药。
  5. 对KEMP测试的积极反应(坐骨神经痛的疼痛挑衅测试)。
  6. 注射部位感染。
  7. 精神病问题阻止了与研究的完成有关。
  8. 病态肥胖BMI> 40。
  9. 严重的心脏和呼吸系统疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AMR H Mahmoud,MSC 00201004349592 ah1240@fayoum.edu.eg
联系人:医学博士MAD L BOLOUS 00201222468054 mlb00@fayoum.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757740
其他研究ID编号ICMJE D240
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方费尤姆大学医院Amr Hamdy Mahmoud
研究赞助商ICMJE费尤姆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Mohamed A Alsaeid,医学博士Fayoum大学医院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院