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出境医 / 临床实验 / 对药物和导管消融的心室心动过速的无创心动性射击(RAD 1901)

对药物和导管消融的心室心动过速的无创心动性射击(RAD 1901)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估心脏放射疗法(CRA)的安全性和功效,作为对药物和导管消融的无创治疗心室心动过速(VT)难治性的手段。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速辐射:心脏放射(CRA)不适用

详细说明:

心室心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。

立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。

使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RAD 1901:室性心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2027年6月
估计 学习完成日期 2028年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心脏放射(CRA)
通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。
辐射:心脏放射(CRA)
CRA至25 Gy 1分。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少VT的ICD处理(≥50%)[时间范围:6个月]
    比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(电击或反心动心脏起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。


次要结果度量
  1. 严重的不良事件率≤20%[时间范围:3个月]
    CRA的90天内的严重不良事件发生率≤20%。

  2. 减少VT的ICD处理(≥95%)[时间范围:6个月]
    VT比较CRA之前的5个月内与CRA后6个月(不包括CRA后1个月的Blanking期),ICD处理数量(冲击或ATP)数量≥95%的受试者数量减少了95%。

  3. 消除ICD冲击[时间范围:5年]
    消除ICD冲击的受试者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须通过12铅ECG或心脏内ICD询问记录了持续的单态VT。

    • 最低VT负担:在此试验的入学率之前的5个月中,有4个或更多记录的VT发作(包括持续的VT,ICD抗心动心脏起搏[ATP]或ICD Shock)。患者必须在入学前三个月内至少有两次心电图记录的症状,经常性,持续的单体VT
    • *ATP和适当的ICD冲击是与VT相关症状的可接受的替代物
  • 患者必须有ICD。
  • 患者必须患有缺血性或非缺血性心肌病,先前诊断为LVEF≤35%。
  • 患者必须至少接受一种抗心律失常药物(即胺碘酮,索托洛尔,墨西甲胺),而不会控制症状或耐受性差。患者必须进行至少一种导管燃烧程序(或对导管燃烧的禁忌症),或者是由于无法访问的位置引起的VT。

    • 心内膜导管消融手术的矛盾指示包括双主动脉和二尖瓣机械瓣,活跃的左心室血栓和麻醉不耐症。
    • 心外膜导管消融的矛盾包括先前的心脏手术或麻醉不耐受。
    • 缺血性心肌病的患者应在学术中心进行至少一名心内膜消融。
    • 非缺血性心肌病的患者应该使心外膜和心内膜消融失败,除非心外膜图/消融不可行。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(不允许合法授权代表)。
  • 独立的EP心脏病专家必须确认每个研究参与者都符合研究标准,常规疗法失败,并且经常进行复发性VT发作,需要进一步的节奏管理。

排除标准:

  • 过去的任何时候,曾在胸腔或上腹部内部器官(具有优于L1椎体延伸的治疗场)接受过任何先前的放疗的患者被排除在外。
  • 患者发现在心电图成像上有多个疤痕,尽管排除了正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MRI),但重点焦点的来源尚不清楚。
  • 在肌力上具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA 4B类)或左心室辅助装置的患者被排除在外。
  • 在没有VT的情况下,患者认为不太可能生存12个月。
  • 具有多态性VT或心室纤颤的患者,在非侵入性测试期间,在ICD询问上进行了> 3个不同的临床VT形态,或> 5诱导的VT形态。
  • 将排除具有多个空间分开的靶标底物(假定包含非附有心室段的靶标)的患者,该患者将被视为不安全的CRA治疗治疗的医生。
  • 排除了不断出血的VT患者。
  • VT风暴中的患者被排除在外。
  • 如果患者是生育年龄的女性,则必须在研究进入后的14天内进行妊娠测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士John Stahl (205)934-5670 jstahl@uabmc.edu

赞助商和合作者
约翰·斯塔尔
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·斯塔尔(John Stahl),医学博士阿拉巴马大学伯明翰(UAB)
首席研究员:马里兰州克里夫·罗宾逊(Cliff Robinson)华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
减少VT的ICD处理(≥50%)[时间范围:6个月]
比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(电击或反心动心脏起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
初级功效终点[时间范围:6个月]
比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(减震器或反心动过速起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 严重的不良事件率≤20%[时间范围:3个月]
    CRA的90天内的严重不良事件发生率≤20%。
  • 减少VT的ICD处理(≥95%)[时间范围:6个月]
    VT比较CRA之前的5个月内与CRA后6个月(不包括CRA后1个月的Blanking期),ICD处理数量(冲击或ATP)数量≥95%的受试者数量减少了95%。
  • 消除ICD冲击[时间范围:5年]
    消除ICD冲击的受试者数量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 安全终点[时间范围:3个月]
    CRA的90天内的严重不良事件发生率≤20%。
  • 次级功效终点[时间范围:6个月]
    VT比较CRA之前的5个月内与CRA后6个月(不包括CRA后1个月的Blanking期),ICD处理数量≥95%的受试者数量减少了95%(减震或ATP)。
  • 次级功效终点[时间范围:5年]
    消除ICD冲击的受试者数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对药物和导管消融的心室心动过速的无创心动性心脏放射
官方标题ICMJE RAD 1901:室性心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性
简要摘要这项研究的目的是评估心脏放射疗法(CRA)的安全性和功效,作为对药物和导管消融的无创治疗心室心动过速(VT)难治性的手段。
详细说明

心室心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。

立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。

使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心室心动过速
干预ICMJE辐射:心脏放射(CRA)
CRA至25 Gy 1分。
研究臂ICMJE实验:心脏放射(CRA)
通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。
干预:辐射:心脏放射(CRA)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年6月
估计初级完成日期2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须通过12铅ECG或心脏内ICD询问记录了持续的单态VT。

    • 最低VT负担:在此试验的入学率之前的5个月中,有4个或更多记录的VT发作(包括持续的VT,ICD抗心动心脏起搏[ATP]或ICD Shock)。患者必须在入学前三个月内至少有两次心电图记录的症状,经常性,持续的单体VT
    • *ATP和适当的ICD冲击是与VT相关症状的可接受的替代物
  • 患者必须有ICD。
  • 患者必须患有缺血性或非缺血性心肌病,先前诊断为LVEF≤35%。
  • 患者必须至少接受一种抗心律失常药物(即胺碘酮,索托洛尔,墨西甲胺),而不会控制症状或耐受性差。患者必须进行至少一种导管燃烧程序(或对导管燃烧的禁忌症),或者是由于无法访问的位置引起的VT。

    • 心内膜导管消融手术的矛盾指示包括双主动脉和二尖瓣机械瓣,活跃的左心室血栓和麻醉不耐症。
    • 心外膜导管消融的矛盾包括先前的心脏手术或麻醉不耐受。
    • 缺血性心肌病的患者应在学术中心进行至少一名心内膜消融。
    • 非缺血性心肌病的患者应该使心外膜和心内膜消融失败,除非心外膜图/消融不可行。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(不允许合法授权代表)。
  • 独立的EP心脏病专家必须确认每个研究参与者都符合研究标准,常规疗法失败,并且经常进行复发性VT发作,需要进一步的节奏管理。

排除标准:

  • 过去的任何时候,曾在胸腔或上腹部内部器官(具有优于L1椎体延伸的治疗场)接受过任何先前的放疗的患者被排除在外。
  • 患者发现在心电图成像上有多个疤痕,尽管排除了正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MRI),但重点焦点的来源尚不清楚。
  • 在肌力上具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA 4B类)或左心室辅助装置的患者被排除在外。
  • 在没有VT的情况下,患者认为不太可能生存12个月。
  • 具有多态性VT或心室纤颤的患者,在非侵入性测试期间,在ICD询问上进行了> 3个不同的临床VT形态,或> 5诱导的VT形态。
  • 将排除具有多个空间分开的靶标底物(假定包含非附有心室段的靶标)的患者,该患者将被视为不安全的CRA治疗治疗的医生。
  • 排除了不断出血的VT患者。
  • VT风暴中的患者被排除在外。
  • 如果患者是生育年龄的女性,则必须在研究进入后的14天内进行妊娠测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士John Stahl (205)934-5670 jstahl@uabmc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757688
其他研究ID编号ICMJE IRB-300006881
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·斯塔尔(John Stahl),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE约翰·斯塔尔
合作者ICMJE华盛顿大学医学院
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·斯塔尔(John Stahl),医学博士阿拉巴马大学伯明翰(UAB)
首席研究员:马里兰州克里夫·罗宾逊(Cliff Robinson)华盛顿大学医学院
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估心脏放射疗法(CRA)的安全性和功效,作为对药物和导管消融的无创治疗心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)难治性的手段。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速' target='_blank'>心动过速辐射:心脏放射(CRA)不适用

详细说明:

心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速' target='_blank'>心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。

立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。

使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: RAD 1901:室性心动过速' target='_blank'>心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2027年6月
估计 学习完成日期 2028年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心脏放射(CRA)
通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。
辐射:心脏放射(CRA)
CRA至25 Gy 1分。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少VT的ICD处理(≥50%)[时间范围:6个月]
    比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(电击或反心动心脏起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。


次要结果度量
  1. 严重的不良事件率≤20%[时间范围:3个月]
    CRA的90天内的严重不良事件发生率≤20%。

  2. 减少VT的ICD处理(≥95%)[时间范围:6个月]
    VT比较CRA之前的5个月内与CRA后6个月(不包括CRA后1个月的Blanking期),ICD处理数量(冲击或ATP)数量≥95%的受试者数量减少了95%。

  3. 消除ICD冲击[时间范围:5年]
    消除ICD冲击的受试者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须通过12铅ECG或心脏内ICD询问记录了持续的单态VT。

    • 最低VT负担:在此试验的入学率之前的5个月中,有4个或更多记录的VT发作(包括持续的VT,ICD抗心动心脏起搏[ATP]或ICD Shock)。患者必须在入学前三个月内至少有两次心电图记录的症状,经常性,持续的单体VT
    • *ATP和适当的ICD冲击是与VT相关症状的可接受的替代物
  • 患者必须有ICD。
  • 患者必须患有缺血性或非缺血性心肌病,先前诊断为LVEF≤35%。
  • 患者必须至少接受一种抗心律失常药物(即胺碘酮,索托洛尔,墨西甲胺),而不会控制症状或耐受性差。患者必须进行至少一种导管燃烧程序(或对导管燃烧的禁忌症),或者是由于无法访问的位置引起的VT。

    • 心内膜导管消融手术的矛盾指示包括双主动脉和二尖瓣机械瓣,活跃的左心室血栓和麻醉不耐症。
    • 心外膜导管消融的矛盾包括先前的心脏手术或麻醉不耐受。
    • 缺血性心肌病的患者应在学术中心进行至少一名心内膜消融。
    • 非缺血性心肌病的患者应该使心外膜和心内膜消融失败,除非心外膜图/消融不可行。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(不允许合法授权代表)。
  • 独立的EP心脏病专家必须确认每个研究参与者都符合研究标准,常规疗法失败,并且经常进行复发性VT发作,需要进一步的节奏管理。

排除标准:

  • 过去的任何时候,曾在胸腔或上腹部内部器官(具有优于L1椎体延伸的治疗场)接受过任何先前的放疗的患者被排除在外。
  • 患者发现在心电图成像上有多个疤痕,尽管排除了正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MRI),但重点焦点的来源尚不清楚。
  • 在肌力上具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA 4B类)或左心室辅助装置的患者被排除在外。
  • 在没有VT的情况下,患者认为不太可能生存12个月。
  • 具有多态性VT或心室纤颤的患者,在非侵入性测试期间,在ICD询问上进行了> 3个不同的临床VT形态,或> 5诱导的VT形态。
  • 将排除具有多个空间分开的靶标底物(假定包含非附有心室段的靶标)的患者,该患者将被视为不安全的CRA治疗治疗的医生。
  • 排除了不断出血的VT患者。
  • VT风暴中的患者被排除在外。
  • 如果患者是生育年龄的女性,则必须在研究进入后的14天内进行妊娠测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士John Stahl (205)934-5670 jstahl@uabmc.edu

赞助商和合作者
约翰·斯塔尔
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·斯塔尔(John Stahl),医学博士阿拉巴马大学伯明翰(UAB)
首席研究员:马里兰州克里夫·罗宾逊(Cliff Robinson)华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
减少VT的ICD处理(≥50%)[时间范围:6个月]
比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(电击或反心动心脏起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
初级功效终点[时间范围:6个月]
比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(减震器或反心动过速' target='_blank'>心动过速起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 严重的不良事件率≤20%[时间范围:3个月]
    CRA的90天内的严重不良事件发生率≤20%。
  • 减少VT的ICD处理(≥95%)[时间范围:6个月]
    VT比较CRA之前的5个月内与CRA后6个月(不包括CRA后1个月的Blanking期),ICD处理数量(冲击或ATP)数量≥95%的受试者数量减少了95%。
  • 消除ICD冲击[时间范围:5年]
    消除ICD冲击的受试者数量。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 安全终点[时间范围:3个月]
    CRA的90天内的严重不良事件发生率≤20%。
  • 次级功效终点[时间范围:6个月]
    VT比较CRA之前的5个月内与CRA后6个月(不包括CRA后1个月的Blanking期),ICD处理数量≥95%的受试者数量减少了95%(减震或ATP)。
  • 次级功效终点[时间范围:5年]
    消除ICD冲击的受试者数量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对药物和导管消融的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的无创心动性心脏放射
官方标题ICMJE RAD 1901:室性心动过速' target='_blank'>心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性
简要摘要这项研究的目的是评估心脏放射疗法(CRA)的安全性和功效,作为对药物和导管消融的无创治疗心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)难治性的手段。
详细说明

心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速' target='_blank'>心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。

立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。

使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心室心动过速' target='_blank'>心动过速
干预ICMJE辐射:心脏放射(CRA)
CRA至25 Gy 1分。
研究臂ICMJE实验:心脏放射(CRA)
通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。
干预:辐射:心脏放射(CRA)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年6月
估计初级完成日期2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年龄≥18岁。
  • 患者必须通过12铅ECG或心脏内ICD询问记录了持续的单态VT。

    • 最低VT负担:在此试验的入学率之前的5个月中,有4个或更多记录的VT发作(包括持续的VT,ICD抗心动心脏起搏[ATP]或ICD Shock)。患者必须在入学前三个月内至少有两次心电图记录的症状,经常性,持续的单体VT
    • *ATP和适当的ICD冲击是与VT相关症状的可接受的替代物
  • 患者必须有ICD。
  • 患者必须患有缺血性或非缺血性心肌病,先前诊断为LVEF≤35%。
  • 患者必须至少接受一种抗心律失常药物(即胺碘酮,索托洛尔,墨西甲胺),而不会控制症状或耐受性差。患者必须进行至少一种导管燃烧程序(或对导管燃烧的禁忌症),或者是由于无法访问的位置引起的VT。

    • 心内膜导管消融手术的矛盾指示包括双主动脉和二尖瓣机械瓣,活跃的左心室血栓和麻醉不耐症。
    • 心外膜导管消融的矛盾包括先前的心脏手术或麻醉不耐受。
    • 缺血性心肌病的患者应在学术中心进行至少一名心内膜消融。
    • 非缺血性心肌病的患者应该使心外膜和心内膜消融失败,除非心外膜图/消融不可行。
  • 能够理解和愿意签署IRB批准的知情同意文件的能力(不允许合法授权代表)。
  • 独立的EP心脏病专家必须确认每个研究参与者都符合研究标准,常规疗法失败,并且经常进行复发性VT发作,需要进一步的节奏管理。

排除标准:

  • 过去的任何时候,曾在胸腔或上腹部内部器官(具有优于L1椎体延伸的治疗场)接受过任何先前的放疗的患者被排除在外。
  • 患者发现在心电图成像上有多个疤痕,尽管排除了正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MRI),但重点焦点的来源尚不清楚。
  • 在肌力上具有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者(NYHA 4B类)或左心室辅助装置的患者被排除在外。
  • 在没有VT的情况下,患者认为不太可能生存12个月。
  • 具有多态性VT或心室纤颤的患者,在非侵入性测试期间,在ICD询问上进行了> 3个不同的临床VT形态,或> 5诱导的VT形态。
  • 将排除具有多个空间分开的靶标底物(假定包含非附有心室段的靶标)的患者,该患者将被视为不安全的CRA治疗治疗的医生。
  • 排除了不断出血的VT患者。
  • VT风暴中的患者被排除在外。
  • 如果患者是生育年龄的女性,则必须在研究进入后的14天内进行妊娠测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士John Stahl (205)934-5670 jstahl@uabmc.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757688
其他研究ID编号ICMJE IRB-300006881
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·斯塔尔(John Stahl),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE约翰·斯塔尔
合作者ICMJE华盛顿大学医学院
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·斯塔尔(John Stahl),医学博士阿拉巴马大学伯明翰(UAB)
首席研究员:马里兰州克里夫·罗宾逊(Cliff Robinson)华盛顿大学医学院
PRS帐户阿拉巴马大学伯明翰
验证日期2021年5月

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