病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心室心动过速 | 辐射:心脏放射(CRA) | 不适用 |
心室心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。
立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。
使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | RAD 1901:室性心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2027年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:心脏放射(CRA) 通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。 | 辐射:心脏放射(CRA) CRA至25 Gy 1分。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须通过12铅ECG或心脏内ICD询问记录了持续的单态VT。
患者必须至少接受一种抗心律失常药物(即胺碘酮,索托洛尔,墨西甲胺),而不会控制症状或耐受性差。患者必须进行至少一种导管燃烧程序(或对导管燃烧的禁忌症),或者是由于无法访问的位置引起的VT。
排除标准:
联系人:医学博士John Stahl | (205)934-5670 | jstahl@uabmc.edu |
首席研究员: | 约翰·斯塔尔(John Stahl),医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰(UAB) | |
首席研究员: | 马里兰州克里夫·罗宾逊(Cliff Robinson) | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少VT的ICD处理(≥50%)[时间范围:6个月] 比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(电击或反心动心脏起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围:6个月] 比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(减震器或反心动过速起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对药物和导管消融的心室心动过速的无创心动性心脏放射 | ||||||
官方标题ICMJE | RAD 1901:室性心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估心脏放射疗法(CRA)的安全性和功效,作为对药物和导管消融的无创治疗心室心动过速(VT)难治性的手段。 | ||||||
详细说明 | 心室心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。 立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。 使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心室心动过速 | ||||||
干预ICMJE | 辐射:心脏放射(CRA) CRA至25 Gy 1分。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:心脏放射(CRA) 通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。 干预:辐射:心脏放射(CRA) | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04757688 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006881 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 约翰·斯塔尔(John Stahl),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·斯塔尔 | ||||||
合作者ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | 辐射:心脏放射(CRA) | 不适用 |
心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速' target='_blank'>心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。
立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。
使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | RAD 1901:室性心动过速' target='_blank'>心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2027年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:心脏放射(CRA) 通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。 | 辐射:心脏放射(CRA) CRA至25 Gy 1分。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须通过12铅ECG或心脏内ICD询问记录了持续的单态VT。
患者必须至少接受一种抗心律失常药物(即胺碘酮,索托洛尔,墨西甲胺),而不会控制症状或耐受性差。患者必须进行至少一种导管燃烧程序(或对导管燃烧的禁忌症),或者是由于无法访问的位置引起的VT。
排除标准:
联系人:医学博士John Stahl | (205)934-5670 | jstahl@uabmc.edu |
首席研究员: | 约翰·斯塔尔(John Stahl),医学博士 | 阿拉巴马大学伯明翰(UAB) | |
首席研究员: | 马里兰州克里夫·罗宾逊(Cliff Robinson) | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减少VT的ICD处理(≥50%)[时间范围:6个月] 比较CRA前5个月的ICD治疗数量≥50%的ICD治疗数量≥50%的受试者数量(电击或反心动心脏起搏,ATP)数量(不包括CRA后1个月空白期)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围:6个月] | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对药物和导管消融的心室心动过速' target='_blank'>心动过速的无创心动性心脏放射 | ||||||
官方标题ICMJE | RAD 1901:室性心动过速' target='_blank'>心动过速的无创心动性射精对药物和导管消融的难治性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估心脏放射疗法(CRA)的安全性和功效,作为对药物和导管消融的无创治疗心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)难治性的手段。 | ||||||
详细说明 | 心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)是一种常规的,快速(每分钟100次比100次),是由于心脏心室中异常的电导传导引起的异常心律。冠心病是大多数VT病例的原因。可以通过植入可植入的心脏逆变器解除剂(ICD)传递除颤和抗动脉节奏,这是终止VT生命急性发作的有效手段。 ICD能够连续监测心脏节奏,并以符合符合预编程的检测标准的心动过速' target='_blank'>心动过速而进行治疗。对于需要多次ICD冲击的医疗管理的VT难治的患者,可以利用电生理映射来定位心律不齐的焦点,随后可以用心脏导管射频散射消融。导管消融的目的是(通过电解映射),然后消除底物内生存的心肌的渠道。许多患者在药物和多个导管消融尝试中持续发作。 ICD冲击与住院,生活质量障碍和死亡的风险大大增加有关。 立体定向体放射疗法(SBRT)是一种最常用的技术,最常用于癌症治疗方法,因此,将高剂量的辐射递送到靶标。对于患有药物和导管消融的VT难治的患者,具有SBRT的心律失常底物的无创靶向(在这种情况下,称为心脏放射性,CRA)是一种新兴技术,表现出有利的功效。 使用类似于I/II期Encore-VT试验(NCT02919618)的方案,本研究的目的是复制以前报道的在多机构环境中的有利结果。应计的患者将在单个部分中获得CRA至25 Gy。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||
干预ICMJE | 辐射:心脏放射(CRA) CRA至25 Gy 1分。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:心脏放射(CRA) 通过线性加速器(立体定向体放射疗法)传递到可疑心律不齐底物,以1分的剂量为25 Gy。 干预:辐射:心脏放射(CRA) | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04757688 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006881 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 约翰·斯塔尔(John Stahl),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·斯塔尔 | ||||||
合作者ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |