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出境医 / 临床实验 / S-Ketamin Premedication在小儿一左期
S-Ketamin Premedication在小儿一左期
研究描述
简要摘要：
我们的目的是研究S-酮胺，右美托咪定（右美托咪定）的预性（鼻内或静脉内给药）和接受ENT手术儿童的预科治疗的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪分离焦虑疼痛，程序性 | 药物：S-酮胺0.3药物：S-酮胺0.5药物：S-酮胺2药物：S-酮胺1 +右美托胺1药物：S-酮胺0.5 +右美托咪定2 | 不适用 |
详细说明：
将2至12岁之间的三百名儿童随机分配给五组之一：0.3μg/kg静脉注射S-酮胺； 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺； 2μg/kg鼻内S酮蛋白组； 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定基团。
修改后的耶鲁大学术前焦虑量表（M-ESPAS）用于评估术前焦虑量在预科后的1、5、10、20和30分钟。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态评分来评估参与者。搅动评分（小儿麻醉出现del妄[PAED]量表）和POV在警察后护理单元（PACU）中进行了评估。还评估了气管内管或喉部掩模气道，从PACU出院以及患者满意度的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-酮胺，右美托咪定和组合作为在ENT手术的儿童中的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.3 SK IV 0.3μg/kg静脉注射S-酮胺 | 药物：S-酮胺0.3 0.3μg/kg静脉注射S-酮胺 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验：0.5 SK IV 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺 | 药物：S-酮胺0.5 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验：2个SK 2μg/kg鼻内S-酮胺 | 药物：S-酮胺2 2μg/kg鼻内S-酮胺 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验： + 1个dex中的1个SK 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定 | 药物：S-酮胺1+右美托咪定1 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验：0.5 sk in + 2 dex in 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定 | 药物：S-酮胺0.5 +右美托咪定2 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后1分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修改的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后5分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修饰的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后10分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修饰的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后20分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修改的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后30分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
次要结果度量 ：
- 父母分离焦虑量表（PSA）[时间范围：预科后30分钟]
- =易于分离
- = whimpers，但很容易放心，不紧贴
- =哭泣，不能轻易放心，但不能紧贴父母
- =哭泣并紧贴父母
- 情绪状态量表[时间范围：预科后15分钟]成功的静脉插管被定义为尝试插管时的ESS-4≤2，无论在第一次尝试时是否实际插管了静脉。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hui Qiao | 8615900598163 | shellow@163.com |
赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hui Qiao | 福丹大学的眼睛和ENT医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿手术中的S酮胺预科 | ||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺，右美托咪定和组合作为在ENT手术的儿童中的比较 | ||||
| 简要摘要 | 我们的目的是研究S-酮胺，右美托咪定（右美托咪定）的预性（鼻内或静脉内给药）和接受ENT手术儿童的预科治疗的作用。 | ||||
| 详细说明 | 将2至12岁之间的三百名儿童随机分配给五组之一：0.3μg/kg静脉注射S-酮胺； 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺； 2μg/kg鼻内S酮蛋白组； 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定基团。 修改后的耶鲁大学术前焦虑量表（M-ESPAS）用于评估术前焦虑量在预科后的1、5、10、20和30分钟。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态评分来评估参与者。搅动评分（小儿麻醉出现del妄[PAED]量表）和POV在警察后护理单元（PACU）中进行了评估。还评估了气管内管或喉部掩模气道，从PACU出院以及患者满意度的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757675 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 预处理S-酮胺 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院的Hui Qiao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 情绪分离焦虑疼痛，程序性 | 药物：S-酮胺0.3药物：S-酮胺0.5药物：S-酮胺2药物：S-酮胺1 +右美托胺1药物：S-酮胺0.5 +右美托咪定2 | 不适用 |
详细说明：
将2至12岁之间的三百名儿童随机分配给五组之一：0.3μg/kg静脉注射S-酮胺； 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺； 2μg/kg鼻内S酮蛋白组； 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定基团。
修改后的耶鲁大学术前焦虑量表（M-ESPAS）用于评估术前焦虑量在预科后的1、5、10、20和30分钟。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态评分来评估参与者。搅动评分（小儿麻醉出现del妄[PAED]量表）和POV在警察后护理单元（PACU）中进行了评估。还评估了气管内管或喉部掩模气道，从PACU出院以及患者满意度的时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | S-酮胺，右美托咪定和组合作为在ENT手术的儿童中的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：0.3 SK IV 0.3μg/kg静脉注射S-酮胺 | 药物：S-酮胺0.3 0.3μg/kg静脉注射S-酮胺 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验：0.5 SK IV 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺 | 药物：S-酮胺0.5 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验：2个SK 2μg/kg鼻内S-酮胺 | 药物：S-酮胺2 2μg/kg鼻内S-酮胺 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验： + 1个dex中的1个SK 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定 | 药物：S-酮胺1+右美托咪定1 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
| 实验：0.5 sk in + 2 dex in 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定 | 药物：S-酮胺0.5 +右美托咪定2 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定 其他名称：Jiangsu Hengrui Medicine Co.，Ltd。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后1分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修改的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后5分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修饰的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后10分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修饰的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后20分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
- 修改的耶鲁术前焦虑量表[时间范围：预科后30分钟]评估儿童焦虑的经过验证的观察工具
次要结果度量 ：
- 父母分离焦虑量表（PSA）[时间范围：预科后30分钟]
- =易于分离
- = whimpers，但很容易放心，不紧贴
- =哭泣，不能轻易放心，但不能紧贴父母
- =哭泣并紧贴父母
- 情绪状态量表[时间范围：预科后15分钟]成功的静脉插管被定义为尝试插管时的ESS-4≤2，无论在第一次尝试时是否实际插管了静脉。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hui Qiao | 8615900598163 | shellow@163.com |
赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hui Qiao | 福丹大学的眼睛和ENT医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿手术中的S酮胺预科 | ||||
| 官方标题ICMJE | S-酮胺，右美托咪定和组合作为在ENT手术的儿童中的比较 | ||||
| 简要摘要 | 我们的目的是研究S-酮胺，右美托咪定（右美托咪定）的预性（鼻内或静脉内给药）和接受ENT手术儿童的预科治疗的作用。 | ||||
| 详细说明 | 将2至12岁之间的三百名儿童随机分配给五组之一：0.3μg/kg静脉注射S-酮胺； 0.5μg/kg静脉注射S-酮胺； 2μg/kg鼻内S酮蛋白组； 1μg/kg鼻内S-酮蛋白 +1μg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5μg/kg鼻内S-酮蛋白 +2μg/kg鼻内右美托咪定基团。 修改后的耶鲁大学术前焦虑量表（M-ESPAS）用于评估术前焦虑量在预科后的1、5、10、20和30分钟。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态评分来评估参与者。搅动评分（小儿麻醉出现del妄[PAED]量表）和POV在警察后护理单元（PACU）中进行了评估。还评估了气管内管或喉部掩模气道，从PACU出院以及患者满意度的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757675 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 预处理S-酮胺 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院的Hui Qiao | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
