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出境医 / 临床实验 / 与脑淀粉样血管病相关的脑淀粉样血管病相关内出血(CAA-ICH)的远程缺血条件(CAA-ICH)

与脑淀粉样血管病相关的脑淀粉样血管病相关内出血(CAA-ICH)的远程缺血条件(CAA-ICH)

研究描述
简要摘要:
脑淀粉样蛋白血管病相关的脑内(CAAH)出血是原发性脑内出血的第二因子。但是,尚未建立有效的预防和治疗策略。远程缺血性调节是一种神经保护策略。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内出血洛巴尔脑淀粉样蛋白血管病设备:远程缺血条件不适用

详细说明:

在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。

远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RIC组
RIC治疗和常规治疗。
设备:远程缺血条件
RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。

没有干预:常规治疗
仅定期治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:90±7天]
    安全


次要结果度量
  1. RIC治疗的成就率[时间范围:14±2天]
    遵守

  2. 脑血肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)。

  3. 近日围门水肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)。

  4. 围围围局部水肿的发病率扩展[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)的扩大。

  5. 中线大脑结构的转移[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估中线大脑结构(MM)的转移

  6. 90天的功能预后[时间范围:90±7天]
    MRS将在随访时进行评估。

  7. 90天的神经功能的预后[时间范围:90±7天]
    Barthel指数将在随访时进行评估。

  8. 血清生物标志物的变化[时间范围:7±2天]
    同一实验室对血脑屏障和炎症生物标志物进行了评估。

  9. 与RIC治疗有关的其他不良事件[时间范围:90±7天]
    与RIC治疗有关的其他不良事件,例如粘膜皮肤出血,凝血功能的变化等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥55和≤85。
  • 通过脑CT扫描证实了单一或多发性洛巴尔脑出血的诊断(根据波士顿标准定义或可能的CAA)证实。
  • 血肿体积为10至50 mL。
  • 格拉斯哥昏迷得分(GCS)> 8。
  • 没有手术。
  • 在24至48小时的ICTU中开始RIC治疗。
  • 获得了签名和日期知情同意。

排除标准:

  • 疑似次要ICH的患者与肿瘤,凝血病,凝血瘤破裂或动静脉畸形或静脉窦性血栓形成有关。
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血硬膜下血肿硬膜外血肿蛛网膜下腔出血或可能威胁生命的不稳定生命体征的状况相关。
  • 中线大脑结构(> 5mm)或大脑成像上疝的显着转移的证据。
  • MRI扫描的禁忌症,例如颅内金属植入物,心脏起搏器,严重的幽闭恐惧症癫痫发作史等
  • 患有神经系统缺陷的患者(改良的等级评分> 2)或精神病患者会混淆神经系统或功能评估。
  • 在基线访问前的7天内使用华法林或肝素
  • 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,肢体畸形,断裂,心房颤动或外周血管疾病。
  • 由于合并条件,预期寿命少于1年。
  • 严重的,持续的高血压(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)。
  • 严重的肝功能障碍。
  • 已知的妊娠(或阳性妊娠试验)或母乳喂养。
  • 同时参与另一个研究方案,以研究另一种实验疗法。
  • 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xunming JI,医学博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Ruiwen Che,医学博士rwcadl@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
首都医科大学徐武医院
北京,北京,中国,100069
赞助商和合作者
首都医科大学
北京风
中国中国医学科学院量医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xunming ji北京Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:90±7天]
安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
  • RIC治疗的成就率[时间范围:14±2天]
    遵守
  • 脑血肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)。
  • 近日围门水肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)。
  • 围围围局部水肿的发病率扩展[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)的扩大。
  • 中线大脑结构的转移[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估中线大脑结构(MM)的转移
  • 90天的功能预后[时间范围:90±7天]
    MRS将在随访时进行评估。
  • 90天的神经功能的预后[时间范围:90±7天]
    Barthel指数将在随访时进行评估。
  • 血清生物标志物的变化[时间范围:7±2天]
    同一实验室对血脑屏障和炎症生物标志物进行了评估。
  • 与RIC治疗有关的其他不良事件[时间范围:90±7天]
    与RIC治疗有关的其他不良事件,例如粘膜皮肤出血,凝血功能的变化等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑淀粉样蛋白血管病相关的脑缺血条件
官方标题ICMJE远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效
简要摘要脑淀粉样蛋白血管病相关的脑内(CAAH)出血是原发性脑内出血的第二因子。但是,尚未建立有效的预防和治疗策略。远程缺血性调节是一种神经保护策略。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。
详细说明

在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。

远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:远程缺血条件
RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:RIC组
    RIC治疗和常规治疗。
    干预:设备:远程缺血条件
  • 没有干预:常规治疗
    仅定期治疗。
出版物 *
  • Yamada M.脑淀粉样血管病:新兴概念。 J Stroke。 2015年1月; 17(1):17-30。 doi:10.5853/jos.2015.17.1.17。 EPUB 2015年1月30日。评论。
  • Arima H,Tzourio C,Anderson C,Woodward M,Bousser MG,Macmahon S,Neal B,Chalmers J;进步协作小组。基于旁par的降低血压对与淀粉样血管病有关的脑出血的影响:进度试验。中风。 2010年2月; 41(2):394-6。 doi:10.1161/strokeaha.109.563932。 Epub 2009年12月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥55和≤85。
  • 通过脑CT扫描证实了单一或多发性洛巴尔脑出血的诊断(根据波士顿标准定义或可能的CAA)证实。
  • 血肿体积为10至50 mL。
  • 格拉斯哥昏迷得分(GCS)> 8。
  • 没有手术。
  • 在24至48小时的ICTU中开始RIC治疗。
  • 获得了签名和日期知情同意。

排除标准:

  • 疑似次要ICH的患者与肿瘤,凝血病,凝血瘤破裂或动静脉畸形或静脉窦性血栓形成有关。
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血硬膜下血肿硬膜外血肿蛛网膜下腔出血或可能威胁生命的不稳定生命体征的状况相关。
  • 中线大脑结构(> 5mm)或大脑成像上疝的显着转移的证据。
  • MRI扫描的禁忌症,例如颅内金属植入物,心脏起搏器,严重的幽闭恐惧症癫痫发作史等
  • 患有神经系统缺陷的患者(改良的等级评分> 2)或精神病患者会混淆神经系统或功能评估。
  • 在基线访问前的7天内使用华法林或肝素
  • 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,肢体畸形,断裂,心房颤动或外周血管疾病。
  • 由于合并条件,预期寿命少于1年。
  • 严重的,持续的高血压(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)。
  • 严重的肝功能障碍。
  • 已知的妊娠(或阳性妊娠试验)或母乳喂养。
  • 同时参与另一个研究方案,以研究另一种实验疗法。
  • 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xunming JI,医学博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Ruiwen Che,医学博士 rwcadl@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757597
其他研究ID编号ICMJE Caa-ich
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士
研究赞助商ICMJE首都医科大学
合作者ICMJE
  • 北京风
  • 中国中国医学科学院量医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xunming ji北京Xuanwu医院
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脑淀粉样蛋白血管病相关的脑内(CAAH)出血是原发性脑内出血的第二因子。但是,尚未建立有效的预防和治疗策略。远程缺血性调节是一种神经保护策略。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
内出血洛巴尔脑淀粉样蛋白血管病设备:远程缺血条件不适用

详细说明:

在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。

远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年2月20日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RIC组
RIC治疗和常规治疗。
设备:远程缺血条件
RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。

没有干预:常规治疗
仅定期治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:90±7天]
    安全


次要结果度量
  1. RIC治疗的成就率[时间范围:14±2天]
    遵守

  2. 脑血肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)。

  3. 近日围门水肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)。

  4. 围围围局部水肿的发病率扩展[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)的扩大。

  5. 中线大脑结构的转移[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估中线大脑结构(MM)的转移

  6. 90天的功能预后[时间范围:90±7天]
    MRS将在随访时进行评估。

  7. 90天的神经功能的预后[时间范围:90±7天]
    Barthel指数将在随访时进行评估。

  8. 血清生物标志物的变化[时间范围:7±2天]
    同一实验室对血脑屏障和炎症生物标志物进行了评估。

  9. 与RIC治疗有关的其他不良事件[时间范围:90±7天]
    与RIC治疗有关的其他不良事件,例如粘膜皮肤出血,凝血功能的变化等。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥55和≤85。
  • 通过脑CT扫描证实了单一或多发性洛巴尔脑出血的诊断(根据波士顿标准定义或可能的CAA)证实。
  • 血肿体积为10至50 mL。
  • 格拉斯哥昏迷得分(GCS)> 8。
  • 没有手术。
  • 在24至48小时的ICTU中开始RIC治疗。
  • 获得了签名和日期知情同意。

排除标准:

  • 疑似次要ICH的患者与肿瘤,凝血病,凝血瘤破裂或动静脉畸形或静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血硬膜下血肿硬膜外血肿蛛网膜下腔出血或可能威胁生命的不稳定生命体征的状况相关。
  • 中线大脑结构(> 5mm)或大脑成像上疝的显着转移的证据。
  • MRI扫描的禁忌症,例如颅内金属植入物,心脏起搏器,严重的幽闭恐惧症癫痫发作史等
  • 患有神经系统缺陷的患者(改良的等级评分> 2)或精神病患者会混淆神经系统或功能评估。
  • 在基线访问前的7天内使用华法林或肝素
  • 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,肢体畸形,断裂,心房颤动或外周血管疾病。
  • 由于合并条件,预期寿命少于1年。
  • 严重的,持续的高血压(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)。
  • 严重的肝功能障碍。
  • 已知的妊娠(或阳性妊娠试验)或母乳喂养。
  • 同时参与另一个研究方案,以研究另一种实验疗法。
  • 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xunming JI,医学博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Ruiwen Che,医学博士rwcadl@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
首都医科大学徐武医院
北京,北京,中国,100069
赞助商和合作者
首都医科大学
北京风
中国中国医学科学院量医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xunming ji北京Xuanwu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月20日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:90±7天]
安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月13日)
  • RIC治疗的成就率[时间范围:14±2天]
    遵守
  • 脑血肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估脑血肿体积(ML)。
  • 近日围门水肿体积的变化[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)。
  • 围围围局部水肿的发病率扩展[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估近核杂期水肿体积(ML)的扩大。
  • 中线大脑结构的转移[时间范围:14±2天]
    通过CT脑扫描评估中线大脑结构(MM)的转移
  • 90天的功能预后[时间范围:90±7天]
    MRS将在随访时进行评估。
  • 90天的神经功能的预后[时间范围:90±7天]
    Barthel指数将在随访时进行评估。
  • 血清生物标志物的变化[时间范围:7±2天]
    同一实验室对血脑屏障和炎症生物标志物进行了评估。
  • 与RIC治疗有关的其他不良事件[时间范围:90±7天]
    与RIC治疗有关的其他不良事件,例如粘膜皮肤出血,凝血功能的变化等。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑淀粉样蛋白血管病相关的脑缺血条件
官方标题ICMJE远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效
简要摘要脑淀粉样蛋白血管病相关的脑内(CAAH)出血是原发性脑内出血的第二因子。但是,尚未建立有效的预防和治疗策略。远程缺血性调节是一种神经保护策略。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。
详细说明

在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。

远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:远程缺血条件
RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。
研究臂ICMJE
  • 实验:RIC组
    RIC治疗和常规治疗。
    干预:设备:远程缺血条件
  • 没有干预:常规治疗
    仅定期治疗。
出版物 *
  • Yamada M.脑淀粉样血管病:新兴概念。 J Stroke。 2015年1月; 17(1):17-30。 doi:10.5853/jos.2015.17.1.17。 EPUB 2015年1月30日。评论。
  • Arima H,Tzourio C,Anderson C,Woodward M,Bousser MG,Macmahon S,Neal B,Chalmers J;进步协作小组。基于旁par的降低血压对与淀粉样血管病有关的脑出血的影响:进度试验。中风。 2010年2月; 41(2):394-6。 doi:10.1161/strokeaha.109.563932。 Epub 2009年12月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月13日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥55和≤85。
  • 通过脑CT扫描证实了单一或多发性洛巴尔脑出血的诊断(根据波士顿标准定义或可能的CAA)证实。
  • 血肿体积为10至50 mL。
  • 格拉斯哥昏迷得分(GCS)> 8。
  • 没有手术。
  • 在24至48小时的ICTU中开始RIC治疗。
  • 获得了签名和日期知情同意。

排除标准:

  • 疑似次要ICH的患者与肿瘤,凝血病,凝血瘤破裂或动静脉畸形或静脉窦性血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血硬膜下血肿硬膜外血肿蛛网膜下腔出血或可能威胁生命的不稳定生命体征的状况相关。
  • 中线大脑结构(> 5mm)或大脑成像上疝的显着转移的证据。
  • MRI扫描的禁忌症,例如颅内金属植入物,心脏起搏器,严重的幽闭恐惧症癫痫发作史等
  • 患有神经系统缺陷的患者(改良的等级评分> 2)或精神病患者会混淆神经系统或功能评估。
  • 在基线访问前的7天内使用华法林或肝素
  • 远程缺血条件的禁忌症:上肢严重的软组织损伤,肢体畸形,断裂,心房颤动或外周血管疾病。
  • 由于合并条件,预期寿命少于1年。
  • 严重的,持续的高血压(SBP> 180 mmHg或DBP> 110 mmHg)。
  • 严重的肝功能障碍。
  • 已知的妊娠(或阳性妊娠试验)或母乳喂养。
  • 同时参与另一个研究方案,以研究另一种实验疗法。
  • 根据调查人员的判断,任何情况都可能增加患者的风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xunming JI,医学博士010-83199430 jixm@ccmu.edu.cn
联系人:Ruiwen Che,医学博士 rwcadl@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757597
其他研究ID编号ICMJE Caa-ich
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士
研究赞助商ICMJE首都医科大学
合作者ICMJE
  • 北京风
  • 中国中国医学科学院量医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xunming ji北京Xuanwu医院
PRS帐户首都医科大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素