| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑内出血洛巴尔脑淀粉样蛋白血管病 | 设备:远程缺血条件 | 不适用 |
在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。
远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:RIC组 RIC治疗和常规治疗。 | 设备:远程缺血条件 RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。 |
| 没有干预:常规治疗 仅定期治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 55年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Xunming JI,医学博士 | 010-83199430 | jixm@ccmu.edu.cn | |
| 联系人:Ruiwen Che,医学博士 | rwcadl@163.com |
| 中国,北京 | |
| 首都医科大学徐武医院 | |
| 北京,北京,中国,100069 | |
| 首席研究员: | Xunming ji | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:90±7天] 安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑淀粉样蛋白血管病相关的脑缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑淀粉样蛋白血管病相关的脑内(CAAH)出血是原发性脑内出血的第二因子。但是,尚未建立有效的预防和治疗策略。远程缺血性调节是一种神经保护策略。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。 远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:远程缺血条件 RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757597 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Caa-ich | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑内出血洛巴尔脑淀粉样蛋白血管病 | 设备:远程缺血条件 | 不适用 |
在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。
远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:RIC组 RIC治疗和常规治疗。 | 设备:远程缺血条件 RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。 |
| 没有干预:常规治疗 仅定期治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 55年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:90±7天] 安全 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑淀粉样蛋白血管病相关的脑缺血条件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 远程缺血性条件在脑淀粉样蛋白血管病有关的患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑淀粉样蛋白血管病相关的脑内(CAAH)出血是原发性脑内出血的第二因子。但是,尚未建立有效的预防和治疗策略。远程缺血性调节是一种神经保护策略。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在中国,原发性脑内出血占所有类型的脑出血的80-85%,而脑淀粉样血管病相关的脑血管病相关性脑出血是第二个因素,占第二个因素,约为20-30%。它通常以重复的和多焦点的Lobar出血为特征,这不仅会导致四肢神经缺陷,而且会影响患者的认知水平,甚至可能威胁生命。目前,手术在与CAA相关的ICH中的作用是有争议的,并且还没有有效的预防和治疗策略。此外,它始终与良好的预后率(11%-60%)和复发性ICH的高风险(10%-60%)有关。因此,迫切需要一种可以改善临床结果并降低复发性脑内出血风险的新型方法。 远程缺血性调节(RIC)已被开发为一种神经保护策略,以预防和治疗急性缺血性中风和小脑血管疾病。此外,临床研究证明,RIC对于蛛网膜下腔出血患者是安全且可行的。在动物研究中,RIC是加速血肿的效率。因此,研究人员计划进行这项研究,以评估RIC对CAA相关ICH患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:远程缺血条件 RIC是一种非侵入性疗法,由袖口放在手臂上的电力自动控制装置进行。 RIC程序由5分钟通胀(200 mmHg)的五个循环组成,一只臂上的袖口为5分钟。该过程将在入学后每天连续10-14天进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757597 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Caa-ich | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首都医科大学,医学博士Ji Xunming博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首都医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首都医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||