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出境医 / 临床实验 / 在HFPEF中为Beta-Blockers进行beta-blockers的试验截图。
在HFPEF中为Beta-Blockers进行beta-blockers的试验截图。
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们将测试N-1-1试验的可行性，以减少心力衰竭的患者的β受体阻滞剂，并保留了射血分数。为了实现这一目标，我们将进行16次4周期N-1-1-1-of-1试验（与OFF），然后采访参与者，以更好地了解可行性和实用主义。 N-OF-1试验将根据此反馈实时进行迭代精制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭，舒张性心力衰竭和保留的射血分数心脏衰竭心脏病 | 药物：beta阻滞剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Beta阻滞剂ABAB序列 该手臂将遵循ABAB序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将在最初的一段时间内继续其家用剂量，然后他们将跨越到2个时期，在那里减少剂量将开始，直到脱离β受体阻滞剂为止。在第3期中，他们将重新启动β受体阻滞剂，逐渐升级直至到达他们的家剂量，最后在4期间，我们将再次减少剂量，直到β受体阻滞剂。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称：
|
| 主动比较器：Beta阻滞剂BABA序列 该手臂将跟随Baba序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将减少先前处方的Beta阻滞剂剂量。在第3期中，我们将再次进行减少剂量，直到受试者从β受体阻滞剂中脱落，最后在第4期中，我们将其上to缩回他们的β受体阻滞剂的家用剂量。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：基线]这将通过定性访谈格式通过开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：在干预臂1（第6周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行排序[时间范围：时间范围：在干预组2（第12周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：在干预组第3（第18周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：在干预组4（第24周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kate Zarzuela | 6469625909 | kaz4004@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Kate Zarzuela，MD 646-962-5909 kaz4004@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Parag Goyal | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Parag Goyal | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在HFPEF中为Beta-Blockers进行beta-blockers的试验截图。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将测试N-1-1试验的可行性，以减少心力衰竭的患者的β受体阻滞剂，并保留了射血分数。为了实现这一目标，我们将进行16次4周期N-1-1-1-of-1试验（与OFF），然后采访参与者，以更好地了解可行性和实用主义。 N-OF-1试验将根据此反馈实时进行迭代精制。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757584 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1002092-2-01 K76AG064428（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们将测试N-1-1试验的可行性，以减少心力衰竭的患者的β受体阻滞剂，并保留了射血分数。为了实现这一目标，我们将进行16次4周期N-1-1-1-of-1试验（与OFF），然后采访参与者，以更好地了解可行性和实用主义。 N-OF-1试验将根据此反馈实时进行迭代精制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭心力衰竭，舒张性心力衰竭和保留的射血分数心脏衰竭心脏病 | 药物：beta阻滞剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Beta阻滞剂ABAB序列 该手臂将遵循ABAB序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将在最初的一段时间内继续其家用剂量，然后他们将跨越到2个时期，在那里减少剂量将开始，直到脱离β受体阻滞剂为止。在第3期中，他们将重新启动β受体阻滞剂，逐渐升级直至到达他们的家剂量，最后在4期间，我们将再次减少剂量，直到β受体阻滞剂。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称： |
| 主动比较器：Beta阻滞剂BABA序列 该手臂将跟随Baba序列。代表Beta阻滞剂和“ B”代表Beta阻滞剂的“ A”。该手臂中的受试者将减少先前处方的Beta阻滞剂剂量。在第3期中，我们将再次进行减少剂量，直到受试者从β受体阻滞剂中脱落，最后在第4期中，我们将其上to缩回他们的β受体阻滞剂的家用剂量。 | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 其他名称： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：基线]这将通过定性访谈格式通过开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：在干预臂1（第6周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行排序[时间范围：时间范围：在干预组2（第12周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：在干预组第3（第18周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
- 通过定性访谈衡量的心力衰竭患者的可行且务实的方案，可在心力衰竭的患者中对N-OF-1试验进行划分[时间范围：在干预组4（第24周）]]研究材料的研究指示和可用性的可理解性将通过定性访谈格式进行开放式问题评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
HFPEF综合征的替代原因：
Beta阻滞剂的其他令人信服的指示：
临床不稳定（N-1-1试验仅适用于稳定条件）
- 代偿性HF
- 在过去30天内住院
- 在前14天内的药物更改或程序（以防止其他干预措施混淆）
- 估计预期寿命<6个月
- 中度重度痴呆或精神病障碍排除知情同意
- 在首席研究者认为，任何条件都使患者不适合研究参与
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在HFPEF中为Beta-Blockers进行beta-blockers的试验截图。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | N-OF-1试验，用于在HFPEF中对β受体阻滞剂进行划分 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们将测试N-1-1试验的可行性，以减少心力衰竭的患者的β受体阻滞剂，并保留了射血分数。为了实现这一目标，我们将进行16次4周期N-1-1-1-of-1试验（与OFF），然后采访参与者，以更好地了解可行性和实用主义。 N-OF-1试验将根据此反馈实时进行迭代精制。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：beta阻滞剂 干预措施是两臂的跨界撤回/逆转设计（在[a] vs off [b]）中，每个周期持续长达6周。在（a）期间，受试者将在其Beta阻滞剂上。在关闭期（b）中，他们的β受体阻滞剂将被滴定并随后停止。 受试者将被随机分为ABAB或BABA序列。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757584 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1002092-2-01 K76AG064428（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老龄研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
