背景:
在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole,氯噻酮,睾丸激素和Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。
这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。
假设:
在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。
目标:
主要目的:测量各种药物(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。
次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。
方法:
第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:安非他酮药物:阿拉斯特罗药物:睾丸激素环戊酰丙酸药物:达那唑药物:氯噻酮酮 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 9名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在健康男性志愿者中,单中心,非随机,无盲,不受控制的临床试验,以五种研究药物的单一剂量(安替酮,阿纳斯特罗,睾丸激素环戊烯基丙酸,danazol和氯丁酮)。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:安非他酮 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后3天内:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-48H,48-72H,48-72H管理。 | 药物:安非他酮 300毫克的盐酸安非他酮(1片)以单剂量口服。 其他名称:Elontril® |
| 实验:Anastrozole 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到7个分数后7天,直到7天:0-24H,24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H,144-168H,ADMISISMISISMINDATION。 | 药物:Anastrozole 1毫克的阿斯特罗(1片)以单剂量口服。 其他名称:AnastrozolMylan® |
| 实验:睾丸激素环戊酰丙酸 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到20天后20天后的20天:每天的第一次尿液。 | 药物:睾丸激素环戊酰丙酸 100 mg睾丸激素环戊丙酸(相当于70 mg睾丸激素)通过单剂量(2 mL)施用的肌内注射剂。 其他名称:testexpronongatum® |
| 实验:Danazol 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后2天,直到2天:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-36H,24-36H,36-48H管理。 | 毒品:danazol 200毫克的Danazol(1胶囊)以单剂量口服。 其他名称:Danatrol® |
| 实验:氯噻酮 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到4个分数后3天后收集:0-12H,12-24H,24-48H y 48-72h am inministration。 | 药物:氯噻酮 50 mg氯噻酮(1片)以单剂量口服。 其他名称:Higrotona® |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 西班牙 | |
| IMIM(医院Del Mar医学研究所) | |
| 西班牙巴塞罗那,08003 | |
| 首席研究员: | Ana M Aldea Perona,医学博士 | IMIM(医院Del Mar医学研究所) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 | ||||
| 简要摘要 | 背景: 在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole,氯噻酮,睾丸激素和Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。 这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。 假设: 在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。 目标: 主要目的:测量各种药物(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。 次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。 方法: 第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在健康男性志愿者中,单中心,非随机,无盲,不受控制的临床试验,以五种研究药物的单一剂量(安替酮,阿纳斯特罗,睾丸激素环戊烯基丙酸,danazol和氯丁酮)。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 11 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757532 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | imimftcl/espama | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | salut mar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | salut mar | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | salut mar | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:
在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole,氯噻酮,睾丸激素和Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。
这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。
假设:
在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。
目标:
主要目的:测量各种药物(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。
次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。
方法:
第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:安非他酮药物:阿拉斯特罗药物:睾丸激素环戊酰丙酸药物:达那唑药物:氯噻酮酮 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 9名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在健康男性志愿者中,单中心,非随机,无盲,不受控制的临床试验,以五种研究药物的单一剂量(安替酮,阿纳斯特罗,睾丸激素环戊烯基丙酸,danazol和氯丁酮)。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年3月10日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:安非他酮 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后3天内:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-48H,48-72H,48-72H管理。 | 药物:安非他酮 300毫克的盐酸安非他酮(1片)以单剂量口服。 其他名称:Elontril® |
| 实验:Anastrozole 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到7个分数后7天,直到7天:0-24H,24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H,144-168H,ADMISISMISISMINDATION。 | 药物:Anastrozole 1毫克的阿斯特罗(1片)以单剂量口服。 其他名称:AnastrozolMylan® |
| 实验:睾丸激素环戊酰丙酸 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到20天后20天后的20天:每天的第一次尿液。 | 药物:睾丸激素环戊酰丙酸 其他名称:testexpronongatum® |
| 实验:Danazol 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后2天,直到2天:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-36H,24-36H,36-48H管理。 | 毒品:danazol 200毫克的Danazol(1胶囊)以单剂量口服。 其他名称:Danatrol® |
| 实验:氯噻酮 受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到4个分数后3天后收集:0-12H,12-24H,24-48H y 48-72h am inministration。 | 药物:氯噻酮 50 mg氯噻酮(1片)以单剂量口服。 其他名称:Higrotona® |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至50年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 西班牙 | |
| IMIM(医院Del Mar医学研究所) | |
| 西班牙巴塞罗那,08003 | |
| 首席研究员: | Ana M Aldea Perona,医学博士 | IMIM(医院Del Mar医学研究所) |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 | ||||
| 简要摘要 | 背景: 在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole,氯噻酮,睾丸激素和Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。 这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。 假设: 在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。 目标: 主要目的:测量各种药物(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。 次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。 方法: 第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述:蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 11 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757532 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | imimftcl/espama | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | salut mar | ||||
| 研究赞助商ICMJE | salut mar | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | salut mar | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||