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出境医 / 临床实验 / 世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 (Espama)

世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。 (Espama)

研究描述
简要摘要:

背景:

在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole,氯噻酮,睾丸激素和Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。

这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。

假设:

在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。

目标:

主要目的:测量各种药物(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。

次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。

方法:

第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:安非他酮药物:阿拉斯特罗药物:睾丸激素环戊酰丙酸药物:达那唑药物:氯噻酮酮阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:在健康男性志愿者中,单中心,非随机,无盲,不受控制的临床试验,以五种研究药物的单一剂量(安替酮,阿纳斯特罗,睾丸激素环戊烯基丙酸,danazol和氯丁酮)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。
实际学习开始日期 2020年12月3日
实际的初级完成日期 2021年3月10日
实际 学习完成日期 2021年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安非他酮
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后3天内:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-48H,48-72H,48-72H管理。
药物:安非他酮
300毫克的盐酸安非他酮(1片)以单剂量口服。
其他名称:Elontril®

实验:Anastrozole
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到7个分数后7天,直到7天:0-24H,24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H,144-168H,ADMISISMISISMINDATION。
药物:Anastrozole
1毫克的阿斯特罗(1片)以单剂量口服。
其他名称:AnastrozolMylan®

实验:睾丸激素环戊酰丙酸
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到20天后20天后的20天:每天的第一次尿液。
药物:睾丸激素环戊酰丙酸
100 mg睾丸激素环戊丙酸(相当于70 mg睾丸激素)通过单剂量(2 mL)施用的肌内注射剂。
其他名称:testexpronongatum®

实验:Danazol
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后2天,直到2天:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-36H,24-36H,36-48H管理。
毒品:danazol
200毫克的Danazol(1胶囊)以单剂量口服。
其他名称:Danatrol®

实验:氯噻酮
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到4个分数后3天后收集:0-12H,12-24H,24-48H y 48-72h am inministration。
药物:氯噻酮
50 mg氯噻酮(1片)以单剂量口服。
其他名称:Higrotona®

结果措施
主要结果指标
  1. 安非他酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8h,8-12h,12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品中每一部分的安非他酮代谢产物的浓度

  2. 尿液浓度的阿纳斯特罗代谢物[时间范围:0-24 h(小时),24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H和144-168H]
    尿液样品中每一部分的阿纳斯特罗代谢物的浓度

  3. 睾丸激素代谢产物的尿液浓度[时间范围:Administration后0-20天(24小时分数)]
    尿液样品的每一部分睾丸激素代谢物的浓度

  4. 达那唑代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8H,8-12H,12-24H,24-36H和36-48H ADMIDISSINTION]
    在尿液样品的每一部分中,达那醇代谢产物的浓度

  5. 氯噻酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-12 h(小时),12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品的每一部分中氯噻酮代谢物的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性志愿者年龄在18至50岁之间。
  • 能够理解和接受审判程序,并能够签署知情同意。
  • 病史和体格检查表明不表现出有机或精神疾病。
  • 在实验会议之前进行的心电图,血液和尿液检查在正常范围内。如果主要研究人员认为并考虑到科学状态,他们没有临床意义,并且不会对受试者构成风险,并且不会干预产品评估,否则将允许这些限制的次要或偶尔变化。 。这些变化及其非相关性将以书面形式明确证明。
  • 体重指数(体重/高度^2)在19至27 kg/m2之间,体重在50至100 kg之间。根据首席研究者的标准,可以包括27-28公斤/m2的BMI。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 过敏,特质,过敏或对活性物质或任何赋形剂的不利反应的史。乳糖不耐症。对任何药物的严重不良反应。
  • 研究药物治疗的禁忌症(根据产品特征的摘要,SMPC)。尤其是乳腺癌,肝癌以及可疑或确认的前列腺癌的病史或存在。
  • 病史或目前的前列腺综合征症状的存在:尿液频繁(白天和晚上),尿液的难度,尿流弱或不连续的尿流,不完全膀胱排空的感觉或良性的前列腺增生性诊断。
  • 在接受Anastrozole,睾丸激素或Danazol的患者中,前列腺特异性抗原(PSA)水平超出了受试者年龄正常范围的水平。
  • 胃肠道,肝,肾脏疾病或其他可能涉及药物吸收,分布,代谢或排泄的临床背景或证据。
  • 精神疾病,酒精中毒,药物滥用或精神活性药物的习惯性消费的临床背景或证据。
  • 在研究开始之前的三个月中,参加了另一项药物临床试验。
  • 在研究开始之前的六个月中,患有一些有机疾病或大手术。
  • 心血管,呼吸道,肾脏,肝,内分泌,胃肠道,血液学,神经学,皮肤病学或其他急性或慢性疾病的临床背景或证据,这些疾病是主要研究者或他/她指定的合作者认为,可能会带来风险对受试者或可能干扰研究的目标。尤其是血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史,血栓形成改变,水肿,高钙血症,多性疾病,肾脏病,肝功能检测改变和卟啉症的肝病。
  • 在学习前的一个月定期服用药物,包括维生素,草药或饮食补充剂。在研究课程前一周,如果假定该药物已在实验性会议当天完全消除,则在研究课程前的一周内用单剂量的有症状药物进行治疗将不是排除的原因。
  • 在研究前的三个月中,每天有20多支香烟的吸烟者。
  • 每天消费超过40克酒精。
  • 在研究开始前的三个月中,每天有5杯以上的咖啡,茶,可乐饮料或其他刺激性饮料的消费者每天都有黄氨酸饮料。
  • 无法理解审判的性质,后果以及要求遵循的程序。
  • 丙型肝炎,C或HIV的阳性血清学。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
IMIM(医院Del Mar医学研究所)
西班牙巴塞罗那,08003
赞助商和合作者
salut mar
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ana M Aldea Perona,医学博士IMIM(医院Del Mar医学研究所)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 安非他酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8h,8-12h,12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品中每一部分的安非他酮代谢产物的浓度
  • 尿液浓度的阿纳斯特罗代谢物[时间范围:0-24 h(小时),24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H和144-168H]
    尿液样品中每一部分的阿纳斯特罗代谢物的浓度
  • 睾丸激素代谢产物的尿液浓度[时间范围:Administration后0-20天(24小时分数)]
    尿液样品的每一部分睾丸激素代谢物的浓度
  • 达那唑代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8H,8-12H,12-24H,24-36H和36-48H ADMIDISSINTION]
    在尿液样品的每一部分中,达那醇代谢产物的浓度
  • 氯噻酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-12 h(小时),12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品的每一部分中氯噻酮代谢物的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。
官方标题ICMJE世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。
简要摘要

背景:

在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole,氯噻酮,睾丸激素和Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。

这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。

假设:

在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。

目标:

主要目的:测量各种药物(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。

次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。

方法:

第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(Anastrozole,Bupropion,氯噻酮,Danazol和睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在健康男性志愿者中,单中心,非随机,无盲,不受控制的临床试验,以五种研究药物的单一剂量(安替酮,阿纳斯特罗,睾丸激素环戊烯基丙酸,danazol和氯丁酮)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:安非他酮
    300毫克的盐酸安非他酮(1片)以单剂量口服。
    其他名称:Elontril®
  • 药物:Anastrozole
    1毫克的阿斯特罗(1片)以单剂量口服。
    其他名称:AnastrozolMylan®
  • 药物:睾丸激素环戊酰丙酸
    100 mg睾丸激素环戊丙酸(相当于70 mg睾丸激素)通过单剂量(2 mL)施用的肌内注射剂。
    其他名称:testexpronongatum®
  • 毒品:danazol
    200毫克的Danazol(1胶囊)以单剂量口服。
    其他名称:Danatrol®
  • 药物:氯噻酮
    50 mg氯噻酮(1片)以单剂量口服。
    其他名称:Higrotona®
研究臂ICMJE
  • 实验:安非他酮
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后3天内:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-48H,48-72H,48-72H管理。
    干预:药物:安非他酮
  • 实验:Anastrozole
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到7个分数后7天,直到7天:0-24H,24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H,144-168H,ADMISISMISISMINDATION。
    干预:药物:阿拉斯特罗
  • 实验:睾丸激素环戊酰丙酸
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到20天后20天后的20天:每天的第一次尿液。
    干预:药物:睾丸激素环戊酰丙酸
  • 实验:Danazol
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后2天,直到2天:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-36H,24-36H,36-48H管理。
    干预:毒品:Danazol
  • 实验:氯噻酮
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到4个分数后3天后收集:0-12H,12-24H,24-48H y 48-72h am inministration。
    干预:药物:氯噻酮酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
9
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
11
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月10日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性志愿者年龄在18至50岁之间。
  • 能够理解和接受审判程序,并能够签署知情同意。
  • 病史和体格检查表明不表现出有机或精神疾病。
  • 在实验会议之前进行的心电图,血液和尿液检查在正常范围内。如果主要研究人员认为并考虑到科学状态,他们没有临床意义,并且不会对受试者构成风险,并且不会干预产品评估,否则将允许这些限制的次要或偶尔变化。 。这些变化及其非相关性将以书面形式明确证明。
  • 体重指数(体重/高度^2)在19至27 kg/m2之间,体重在50至100 kg之间。根据首席研究者的标准,可以包括27-28公斤/m2的BMI。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 过敏,特质,过敏或对活性物质或任何赋形剂的不利反应的史。乳糖不耐症。对任何药物的严重不良反应。
  • 研究药物治疗的禁忌症(根据产品特征的摘要,SMPC)。尤其是乳腺癌,肝癌以及可疑或确认的前列腺癌的病史或存在。
  • 病史或目前的前列腺综合征症状的存在:尿液频繁(白天和晚上),尿液的难度,尿流弱或不连续的尿流,不完全膀胱排空的感觉或良性的前列腺增生性诊断。
  • 在接受Anastrozole,睾丸激素或Danazol的患者中,前列腺特异性抗原(PSA)水平超出了受试者年龄正常范围的水平。
  • 胃肠道,肝,肾脏疾病或其他可能涉及药物吸收,分布,代谢或排泄的临床背景或证据。
  • 精神疾病,酒精中毒,药物滥用或精神活性药物的习惯性消费的临床背景或证据。
  • 在研究开始之前的三个月中,参加了另一项药物临床试验。
  • 在研究开始之前的六个月中,患有一些有机疾病或大手术。
  • 心血管,呼吸道,肾脏,肝,内分泌,胃肠道,血液学,神经学,皮肤病学或其他急性或慢性疾病的临床背景或证据,这些疾病是主要研究者或他/她指定的合作者认为,可能会带来风险对受试者或可能干扰研究的目标。尤其是血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史,血栓形成改变,水肿,高钙血症,多性疾病,肾脏病,肝功能检测改变和卟啉症的肝病。
  • 在学习前的一个月定期服用药物,包括维生素,草药或饮食补充剂。在研究课程前一周,如果假定该药物已在实验性会议当天完全消除,则在研究课程前的一周内用单剂量的有症状药物进行治疗将不是排除的原因。
  • 在研究前的三个月中,每天有20多支香烟的吸烟者。
  • 每天消费超过40克酒精。
  • 在研究开始前的三个月中,每天有5杯以上的咖啡,茶,可乐饮料或其他刺激性饮料的消费者每天都有黄氨酸饮料。
  • 无法理解审判的性质,后果以及要求遵循的程序。
  • 丙型肝炎,C或HIV的阳性血清学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757532
其他研究ID编号ICMJE imimftcl/espama
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方salut mar
研究赞助商ICMJE salut mar
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ana M Aldea Perona,医学博士IMIM(医院Del Mar医学研究所)
PRS帐户salut mar
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole氯噻酮睾丸激素Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。

这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。

假设:

在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。

目标:

主要目的:测量各种药物(AnastrozoleBupropion氯噻酮Danazol睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。

次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。

方法:

第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(AnastrozoleBupropion氯噻酮Danazol睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:安非他酮药物:阿拉斯特罗药物:睾丸激素环戊酰丙酸药物:达那唑药物:氯噻酮酮阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:在健康男性志愿者中,单中心,非随机,无盲,不受控制的临床试验,以五种研究药物的单一剂量(安替酮,阿纳斯特罗,睾丸激素环戊烯基丙酸,danazol和氯丁酮)。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。
实际学习开始日期 2020年12月3日
实际的初级完成日期 2021年3月10日
实际 学习完成日期 2021年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:安非他酮
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后3天内:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-48H,48-72H,48-72H管理。
药物:安非他酮
300毫克的盐酸安非他酮(1片)以单剂量口服。
其他名称:Elontri

实验:Anastrozole
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到7个分数后7天,直到7天:0-24H,24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H,144-168H,ADMISISMISISMINDATION。
药物:Anastrozole
1毫克的阿斯特罗(1片)以单剂量口服。
其他名称:AnastrozolMylan®

实验:睾丸激素环戊酰丙酸
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到20天后20天后的20天:每天的第一次尿液。
药物:睾丸激素环戊酰丙酸
100 mg睾丸激素环戊丙酸(相当于70 mg睾丸激素)通过单剂量(2 mL)施用的肌内注射剂
其他名称:testexpronongatum®

实验:Danazol
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后2天,直到2天:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-36H,24-36H,36-48H管理。
毒品:danazol
200毫克的Danazol(1胶囊)以单剂量口服。
其他名称:Danatrol®

实验:氯噻酮
受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到4个分数后3天后收集:0-12H,12-24H,24-48H y 48-72h am inministration。
药物:氯噻酮
50 mg氯噻酮(1片)以单剂量口服。
其他名称:Higrotona®

结果措施
主要结果指标
  1. 安非他酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8h,8-12h,12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品中每一部分的安非他酮代谢产物的浓度

  2. 尿液浓度的阿纳斯特罗代谢物[时间范围:0-24 h(小时),24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H和144-168H]
    尿液样品中每一部分的阿纳斯特罗代谢物的浓度

  3. 睾丸激素代谢产物的尿液浓度[时间范围:Administration后0-20天(24小时分数)]
    尿液样品的每一部分睾丸激素代谢物的浓度

  4. 达那唑代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8H,8-12H,12-24H,24-36H和36-48H ADMIDISSINTION]
    在尿液样品的每一部分中,达那醇代谢产物的浓度

  5. 氯噻酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-12 h(小时),12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品的每一部分中氯噻酮代谢物的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性志愿者年龄在18至50岁之间。
  • 能够理解和接受审判程序,并能够签署知情同意。
  • 病史和体格检查表明不表现出有机或精神疾病。
  • 在实验会议之前进行的心电图,血液和尿液检查在正常范围内。如果主要研究人员认为并考虑到科学状态,他们没有临床意义,并且不会对受试者构成风险,并且不会干预产品评估,否则将允许这些限制的次要或偶尔变化。 。这些变化及其非相关性将以书面形式明确证明。
  • 体重指数(体重/高度^2)在19至27 kg/m2之间,体重在50至100 kg之间。根据首席研究者的标准,可以包括27-28公斤/m2的BMI。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 过敏,特质,过敏或对活性物质或任何赋形剂的不利反应的史。乳糖不耐症。对任何药物的严重不良反应。
  • 研究药物治疗的禁忌症(根据产品特征的摘要,SMPC)。尤其是乳腺癌,肝癌以及可疑或确认的前列腺癌的病史或存在。
  • 病史或目前的前列腺综合征症状的存在:尿液频繁(白天和晚上),尿液的难度,尿流弱或不连续的尿流,不完全膀胱排空的感觉或良性的前列腺增生性诊断。
  • 在接受Anastrozole睾丸激素Danazol的患者中,前列腺特异性抗原(PSA)水平超出了受试者年龄正常范围的水平。
  • 胃肠道,肝,肾脏疾病或其他可能涉及药物吸收,分布,代谢或排泄的临床背景或证据。
  • 精神疾病,酒精中毒,药物滥用或精神活性药物的习惯性消费的临床背景或证据。
  • 在研究开始之前的三个月中,参加了另一项药物临床试验。
  • 在研究开始之前的六个月中,患有一些有机疾病或大手术。
  • 心血管,呼吸道,肾脏,肝,内分泌,胃肠道,血液学,神经学,皮肤病学或其他急性或慢性疾病的临床背景或证据,这些疾病是主要研究者或他/她指定的合作者认为,可能会带来风险对受试者或可能干扰研究的目标。尤其是血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史,血栓形成' target='_blank'>血栓形成改变,水肿,高钙血症,多性疾病,肾脏病,肝功能检测改变和卟啉症的肝病。
  • 在学习前的一个月定期服用药物,包括维生素,草药或饮食补充剂。在研究课程前一周,如果假定该药物已在实验性会议当天完全消除,则在研究课程前的一周内用单剂量的有症状药物进行治疗将不是排除的原因。
  • 在研究前的三个月中,每天有20多支香烟的吸烟者。
  • 每天消费超过40克酒精。
  • 在研究开始前的三个月中,每天有5杯以上的咖啡,茶,可乐饮料或其他刺激性饮料的消费者每天都有黄氨酸饮料。
  • 无法理解审判的性质,后果以及要求遵循的程序。
  • 丙型肝炎,C或HIV的阳性血清学。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
IMIM(医院Del Mar医学研究所)
西班牙巴塞罗那,08003
赞助商和合作者
salut mar
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ana M Aldea Perona,医学博士IMIM(医院Del Mar医学研究所)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月16日)
  • 安非他酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8h,8-12h,12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品中每一部分的安非他酮代谢产物的浓度
  • 尿液浓度的阿纳斯特罗代谢物[时间范围:0-24 h(小时),24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H和144-168H]
    尿液样品中每一部分的阿纳斯特罗代谢物的浓度
  • 睾丸激素代谢产物的尿液浓度[时间范围:Administration后0-20天(24小时分数)]
    尿液样品的每一部分睾丸激素代谢物的浓度
  • 达那唑代谢物的尿液浓度[时间范围:0-4 h(小时),4-8H,8-12H,12-24H,24-36H和36-48H ADMIDISSINTION]
    在尿液样品的每一部分中,达那醇代谢产物的浓度
  • 氯噻酮代谢物的尿液浓度[时间范围:0-12 h(小时),12-24h,24-48h和48-72h in-Administration]
    尿液样品的每一部分中氯噻酮代谢物的浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。
官方标题ICMJE世界反兴奋剂机构在健康志愿者中禁止的物质暴露的研究。
简要摘要

背景:

在尿液药物测试中,在包括抗尿液药物测试计划中,包括刺激剂,例如安丁酮,酶抑制剂,如阿拉斯特唑,雄激素,如睾丸激素,抗糖蛋白,如抗糖剂,例如氯噻酮,例如氯噻酮,包括各种应用程序,包括各种应用程序,运动。这些物质受世界反兴奋剂机构(WADA)的筛查研究。 Anastrozole氯噻酮睾丸激素Danazol都包含在WADA的禁止物质列表中,而安非他酮则包括在2020年的物质随访时间表中。

这项研究旨在表征以建议的治疗剂量服用每种药物后,将这些物质的尿液排泄模式表征。

假设:

在健康受试者中给予安非他酮,阿纳斯特唑,睾丸激素,danazol或氯噻酮,允许使用与质谱法(LC-MS)偶联的液相色谱技术在尿液中产生可检测的药物浓度。阳性尿液样品将能够确定掺杂控制的分析策略。

目标:

主要目的:测量各种药物(AnastrozoleBupropion氯噻酮Danazol睾丸激素)的浓度及其在尿液中用于抗掺杂样品中的代谢产物。比常规代谢物比常规代谢物在尿液中排出的新代谢产物的检测将提高检测运动中合成代谢类固醇的滥用能力。

次要目标:评估所用药物的安全性和耐受性。

方法:

第一阶段,单认证,开放,非随机,非控制的临床试验,有5个平行治疗条件(AnastrozoleBupropion氯噻酮Danazol睾丸激素),用于男性健康志愿者(总n = 11)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在健康男性志愿者中,单中心,非随机,无盲,不受控制的临床试验,以五种研究药物的单一剂量(安替酮,阿纳斯特罗,睾丸激素环戊烯基丙酸,danazol和氯丁酮)。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:安非他酮
    300毫克的盐酸安非他酮(1片)以单剂量口服。
    其他名称:Elontri
  • 药物:Anastrozole
    1毫克的阿斯特罗(1片)以单剂量口服。
    其他名称:AnastrozolMylan®
  • 药物:睾丸激素环戊酰丙酸
    100 mg睾丸激素环戊丙酸(相当于70 mg睾丸激素)通过单剂量(2 mL)施用的肌内注射剂
    其他名称:testexpronongatum®
  • 毒品:danazol
    200毫克的Danazol(1胶囊)以单剂量口服。
    其他名称:Danatrol®
  • 药物:氯噻酮
    50 mg氯噻酮(1片)以单剂量口服。
    其他名称:Higrotona®
研究臂ICMJE
  • 实验:安非他酮
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后3天内:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-48H,48-72H,48-72H管理。
    干预:药物:安非他酮
  • 实验:Anastrozole
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到7个分数后7天,直到7天:0-24H,24-48H,48-72H,72-96H,96-120H,120-144H,144-168H,ADMISISMISISMINDATION。
    干预:药物:阿拉斯特罗
  • 实验:睾丸激素环戊酰丙酸
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到20天后20天后的20天:每天的第一次尿液。
    干预:药物:睾丸激素环戊酰丙酸
  • 实验:Danazol
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到6个分数后2天,直到2天:0-4H,4-8H,8-12H,12-24H,24-36H,24-36H,36-48H管理。
    干预:毒品:Danazol
  • 实验:氯噻酮
    受试者接受单剂量治疗。尿液样品将收集到4个分数后3天后收集:0-12H,12-24H,24-48H y 48-72h am inministration。
    干预:药物:氯噻酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月23日)
9
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月16日)
11
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月10日
实际的初级完成日期2021年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性志愿者年龄在18至50岁之间。
  • 能够理解和接受审判程序,并能够签署知情同意。
  • 病史和体格检查表明不表现出有机或精神疾病。
  • 在实验会议之前进行的心电图,血液和尿液检查在正常范围内。如果主要研究人员认为并考虑到科学状态,他们没有临床意义,并且不会对受试者构成风险,并且不会干预产品评估,否则将允许这些限制的次要或偶尔变化。 。这些变化及其非相关性将以书面形式明确证明。
  • 体重指数(体重/高度^2)在19至27 kg/m2之间,体重在50至100 kg之间。根据首席研究者的标准,可以包括27-28公斤/m2的BMI。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 过敏,特质,过敏或对活性物质或任何赋形剂的不利反应的史。乳糖不耐症。对任何药物的严重不良反应。
  • 研究药物治疗的禁忌症(根据产品特征的摘要,SMPC)。尤其是乳腺癌,肝癌以及可疑或确认的前列腺癌的病史或存在。
  • 病史或目前的前列腺综合征症状的存在:尿液频繁(白天和晚上),尿液的难度,尿流弱或不连续的尿流,不完全膀胱排空的感觉或良性的前列腺增生性诊断。
  • 在接受Anastrozole睾丸激素Danazol的患者中,前列腺特异性抗原(PSA)水平超出了受试者年龄正常范围的水平。
  • 胃肠道,肝,肾脏疾病或其他可能涉及药物吸收,分布,代谢或排泄的临床背景或证据。
  • 精神疾病,酒精中毒,药物滥用或精神活性药物的习惯性消费的临床背景或证据。
  • 在研究开始之前的三个月中,参加了另一项药物临床试验。
  • 在研究开始之前的六个月中,患有一些有机疾病或大手术。
  • 心血管,呼吸道,肾脏,肝,内分泌,胃肠道,血液学,神经学,皮肤病学或其他急性或慢性疾病的临床背景或证据,这些疾病是主要研究者或他/她指定的合作者认为,可能会带来风险对受试者或可能干扰研究的目标。尤其是血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史,血栓形成' target='_blank'>血栓形成改变,水肿,高钙血症,多性疾病,肾脏病,肝功能检测改变和卟啉症的肝病。
  • 在学习前的一个月定期服用药物,包括维生素,草药或饮食补充剂。在研究课程前一周,如果假定该药物已在实验性会议当天完全消除,则在研究课程前的一周内用单剂量的有症状药物进行治疗将不是排除的原因。
  • 在研究前的三个月中,每天有20多支香烟的吸烟者。
  • 每天消费超过40克酒精。
  • 在研究开始前的三个月中,每天有5杯以上的咖啡,茶,可乐饮料或其他刺激性饮料的消费者每天都有黄氨酸饮料。
  • 无法理解审判的性质,后果以及要求遵循的程序。
  • 丙型肝炎,C或HIV的阳性血清学。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757532
其他研究ID编号ICMJE imimftcl/espama
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方salut mar
研究赞助商ICMJE salut mar
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ana M Aldea Perona,医学博士IMIM(医院Del Mar医学研究所)
PRS帐户salut mar
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院