肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。
目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。
材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。
SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。
道德考虑:
将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性肠综合征 | 药物:prucalopride 2mg | 第2阶段3 |
两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。
一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。
IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。
IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍,性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:prucalopride组(A) 早餐前每天早晨每天在早晨每天一次将prucalopride用作手臂“ A”的干预。 | 药物:prucalopride 2mg prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。 其他名称:安慰剂 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组(b) 安慰剂将同时给予,并在“ B”手臂中同样剂量。活性药物和安慰剂都装在相同类型的条带中。 | 药物:prucalopride 2mg prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。 其他名称:安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Ovizit Saha,MBBS | +8801717624559 | ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd |
| 孟加拉国 | |
| Shahbag | 招募 |
| 达卡,孟加拉国,1000 | |
| 联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717060747 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd | |
| 研究主任: | 教授马里兰州安瓦卢尔·卡比尔(Anwarul Kabir) | 孟加拉国的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 核酸盐对便秘患者的肠易激综合征的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。 目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。 材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。 SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 道德考虑: 将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。 | ||||||
| 详细说明 | 两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。 一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。 IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。 IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍,性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 过敏性肠综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:prucalopride 2mg prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。 其他名称:安慰剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757493 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BSMMU/2021/394 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学Ovizit Saha博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。
目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。
材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。
SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。
道德考虑:
将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏性肠综合征 | 药物:prucalopride 2mg | 第2阶段3 |
两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。
一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。
IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。
IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍,性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:prucalopride组(A) 早餐前每天早晨每天在早晨每天一次将prucalopride用作手臂“ A”的干预。 | 药物:prucalopride 2mg prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。 其他名称:安慰剂 |
| 安慰剂比较器:安慰剂组(b) 安慰剂将同时给予,并在“ B”手臂中同样剂量。活性药物和安慰剂都装在相同类型的条带中。 | 药物:prucalopride 2mg prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。 其他名称:安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Ovizit Saha,MBBS | +8801717624559 | ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd |
| 孟加拉国 | |
| Shahbag | 招募 |
| 达卡,孟加拉国,1000 | |
| 联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717060747 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd | |
| 研究主任: | 教授马里兰州安瓦卢尔·卡比尔(Anwarul Kabir) | 孟加拉国的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 核酸盐对便秘患者的肠易激综合征的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。 目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。 材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。 SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 道德考虑: 将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。 | ||||||
| 详细说明 | 两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。 一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。 IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。 IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍,性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)掩盖说明: 参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 过敏性肠综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:prucalopride 2mg prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。 其他名称:安慰剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757493 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BSMMU/2021/394 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学Ovizit Saha博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||