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出境医 / 临床实验 / 核酸盐对便秘患者的肠易激综合征的影响

核酸盐对便秘患者的肠易激综合征的影响

研究描述
简要摘要:

肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。

目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。

材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。

SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

道德考虑:

将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。


病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性肠综合征药物:prucalopride 2mg第2阶段3

详细说明:

两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。

一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。

IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。

IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。
主要意图:治疗
官方标题: Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:prucalopride组(A)
早餐前每天早晨每天在早晨每天一次将prucalopride用作手臂“ A”的干预。
药物:prucalopride 2mg
prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。
其他名称:安慰剂

安慰剂比较器:安慰剂组(b)
安慰剂将同时给予,并在“ B”手臂中同样剂量。活性药物和安慰剂都装在相同类型的条带中。
药物:prucalopride 2mg
prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过使用IBS-响应严重程度评分[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的IBS症状的变化
    IBS症状严重程度评分是5项工具。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部延伸,粪便频率以及一致性以及一般对生活的干扰。 IBS-症状严重程度评分计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。每种症状的严重程度的确定是由患者确定的。项目求和,因此总分可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重>300。改善定义为比基线减少50分。

  2. 通过使用IBS-生活质量问卷[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的生活质量变化]
    IBS质量仪器包含34个与IBS症状有关的问题项目。受访者对每个项目的感觉的大小由患者选择五个李克特式反应的选择确定。子弹转化为反向代码系统。总分将其转换为0-100比例,其中0表示生活质量差,而100表示​​最大的生活质量。基本线的十(10)分改进将被视为临床上有意义的改进


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-65岁。
  • 将符合罗马IV标准的IBS概要标准(IBS-C)的患者。
  • 被归类为IBS-C的患者的硬凳或块状粪便> 25%(布里斯托尔凳子1-2),松散或水状25%(布里斯托尔凳子尺度为6-7)。
  • 没有警报功能(直肠出血,贫血,无法解释的体重减轻和有机胃肠道疾病的家族史(例如结肠癌炎症性肠病)。
  • 全面结肠镜检查正常的55年以上的患者。
  • 给予知情书面同意的患者。

排除标准:

  • 当前用泻药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗。
  • 无法或不愿停止服药,包括乳果糖,脂蛋白等。
  • 已知的有机肠病(例如炎症性肠病结核病,憩室疾病等)。
  • 便秘的次要原因,例如糖尿病,甲状腺功能减退症,脑血管疾病和帕金森氏症。已知的严重抑郁症精神障碍
  • 临床特征暗示有机疾病(H/O减肥,每次直肠出血,恶性肿瘤家族史等)。
  • 先前的胃肠道手术。
  • 怀孕或泌乳。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717624559 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd

位置
位置表的布局表
孟加拉国
Shahbag招募
达卡,孟加拉国,1000
联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717060747 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd
赞助商和合作者
孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授马里兰州安瓦卢尔·卡比尔(Anwarul Kabir)孟加拉国的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 通过使用IBS-响应严重程度评分[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的IBS症状的变化
    IBS症状严重程度评分是5项工具。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部延伸,粪便频率以及一致性以及一般对生活的干扰。 IBS-症状严重程度评分计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。每种症状的严重程度的确定是由患者确定的。项目求和,因此总分可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重>300。改善定义为比基线减少50分。
  • 通过使用IBS-生活质量问卷[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的生活质量变化]
    IBS质量仪器包含34个与IBS症状有关的问题项目。受访者对每个项目的感觉的大小由患者选择五个李克特式反应的选择确定。子弹转化为反向代码系统。总分将其转换为0-100比例,其中0表示生活质量差,而100表示​​最大的生活质量。基本线的十(10)分改进将被视为临床上有意义的改进
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 通过使用IBS-响应严重程度评分[时间范围:基础线,治疗期间(第二周)和6周后评估基线的IBS症状改善
    IBS症状严重程度评分是5项工具。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部延伸,粪便频率以及一致性以及一般对生活的干扰。 IBS-症状严重程度评分计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。每种症状的严重程度的确定是由患者确定的。项目求和,因此总分可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重>300。改善定义为比基线减少50分。
  • 通过使用IBS-使用IBS-生活质量问卷[时间范围:基础线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的生活质量的改善]
    IBS质量仪器包含34个与IBS症状有关的问题项目。受访者对每个项目的感觉的大小由患者选择五个李克特式反应的选择确定。子弹转化为反向代码系统。总分将其转换为0-100比例,其中0表示生活质量差,而100表示​​最大的生活质量。基本线的十(10)分改进将被视为临床上有意义的改进
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核酸盐对便秘患者的肠易激综合征的影响
官方标题ICMJE Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验
简要摘要

肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。

目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。

材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。

SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

道德考虑:

将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。

详细说明

两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。

一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。

IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。

IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。
主要目的:治疗
条件ICMJE过敏性肠综合征
干预ICMJE药物:prucalopride 2mg
prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。
其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:prucalopride组(A)
    早餐前每天早晨每天在早晨每天一次将prucalopride用作手臂“ A”的干预。
    干预措施:药物:prucalopride 2mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂组(b)
    安慰剂将同时给予,并在“ B”手臂中同样剂量。活性药物和安慰剂都装在相同类型的条带中。
    干预措施:药物:prucalopride 2mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-65岁。
  • 将符合罗马IV标准的IBS概要标准(IBS-C)的患者。
  • 被归类为IBS-C的患者的硬凳或块状粪便> 25%(布里斯托尔凳子1-2),松散或水状25%(布里斯托尔凳子尺度为6-7)。
  • 没有警报功能(直肠出血,贫血,无法解释的体重减轻和有机胃肠道疾病的家族史(例如结肠癌炎症性肠病)。
  • 全面结肠镜检查正常的55年以上的患者。
  • 给予知情书面同意的患者。

排除标准:

  • 当前用泻药和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗。
  • 无法或不愿停止服药,包括乳果糖,脂蛋白等。
  • 已知的有机肠病(例如炎症性肠病结核病,憩室疾病等)。
  • 便秘的次要原因,例如糖尿病,甲状腺功能减退症,脑血管疾病和帕金森氏症。已知的严重抑郁症精神障碍
  • 临床特征暗示有机疾病(H/O减肥,每次直肠出血,恶性肿瘤家族史等)。
  • 先前的胃肠道手术。
  • 怀孕或泌乳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717624559 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd
列出的位置国家ICMJE孟加拉国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757493
其他研究ID编号ICMJE BSMMU/2021/394
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学Ovizit Saha博士
研究赞助商ICMJE孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:教授马里兰州安瓦卢尔·卡比尔(Anwarul Kabir)孟加拉国的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
PRS帐户孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。

目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。

材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。

SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

道德考虑:

将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。


病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性肠综合征药物:prucalopride 2mg第2阶段3

详细说明:

两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。

一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。

IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。

IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。
主要意图:治疗
官方标题: Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:prucalopride组(A)
早餐前每天早晨每天在早晨每天一次将prucalopride用作手臂“ A”的干预。
药物:prucalopride 2mg
prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。
其他名称:安慰剂

安慰剂比较器:安慰剂组(b)
安慰剂将同时给予,并在“ B”手臂中同样剂量。活性药物和安慰剂都装在相同类型的条带中。
药物:prucalopride 2mg
prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过使用IBS-响应严重程度评分[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的IBS症状的变化
    IBS症状严重程度评分是5项工具。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部延伸,粪便频率以及一致性以及一般对生活的干扰。 IBS-症状严重程度评分计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。每种症状的严重程度的确定是由患者确定的。项目求和,因此总分可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重>300。改善定义为比基线减少50分。

  2. 通过使用IBS-生活质量问卷[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的生活质量变化]
    IBS质量仪器包含34个与IBS症状有关的问题项目。受访者对每个项目的感觉的大小由患者选择五个李克特式反应的选择确定。子弹转化为反向代码系统。总分将其转换为0-100比例,其中0表示生活质量差,而100表示​​最大的生活质量。基本线的十(10)分改进将被视为临床上有意义的改进


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄:18-65岁。
  • 将符合罗马IV标准的IBS概要标准(IBS-C)的患者。
  • 被归类为IBS-C的患者的硬凳或块状粪便> 25%(布里斯托尔凳子1-2),松散或水状25%(布里斯托尔凳子尺度为6-7)。
  • 没有警报功能(直肠出血,贫血,无法解释的体重减轻和有机胃肠道疾病的家族史(例如结肠癌炎症性肠病)。
  • 全面结肠镜检查正常的55年以上的患者。
  • 给予知情书面同意的患者。

排除标准:

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联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717624559 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd

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孟加拉国
Shahbag招募
达卡,孟加拉国,1000
联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717060747 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd
赞助商和合作者
孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:教授马里兰州安瓦卢尔·卡比尔(Anwarul Kabir)孟加拉国的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月17日)
  • 通过使用IBS-响应严重程度评分[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的IBS症状的变化
    IBS症状严重程度评分是5项工具。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部延伸,粪便频率以及一致性以及一般对生活的干扰。 IBS-症状严重程度评分计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。每种症状的严重程度的确定是由患者确定的。项目求和,因此总分可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重>300。改善定义为比基线减少50分。
  • 通过使用IBS-生活质量问卷[时间范围:基线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的生活质量变化]
    IBS质量仪器包含34个与IBS症状有关的问题项目。受访者对每个项目的感觉的大小由患者选择五个李克特式反应的选择确定。子弹转化为反向代码系统。总分将其转换为0-100比例,其中0表示生活质量差,而100表示​​最大的生活质量。基本线的十(10)分改进将被视为临床上有意义的改进
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 通过使用IBS-响应严重程度评分[时间范围:基础线,治疗期间(第二周)和6周后评估基线的IBS症状改善
    IBS症状严重程度评分是5项工具。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部延伸,粪便频率以及一致性以及一般对生活的干扰。 IBS-症状严重程度评分计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。每种症状的严重程度的确定是由患者确定的。项目求和,因此总分可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重>300。改善定义为比基线减少50分。
  • 通过使用IBS-使用IBS-生活质量问卷[时间范围:基础线,在治疗期间(第二周)和6周后评估基线的生活质量的改善]
    IBS质量仪器包含34个与IBS症状有关的问题项目。受访者对每个项目的感觉的大小由患者选择五个李克特式反应的选择确定。子弹转化为反向代码系统。总分将其转换为0-100比例,其中0表示生活质量差,而100表示​​最大的生活质量。基本线的十(10)分改进将被视为临床上有意义的改进
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE核酸盐对便秘患者的肠易激综合征的影响
官方标题ICMJE Prucalopride对便秘患者的肠易激综合症的影响:一项双盲安慰剂对照试验
简要摘要

肠易激综合征(IBS)是每日胃肠道实践中非常常见的功能性胃肠道疾病。它的病因是多因素且未完全理解的。不同类型的治疗方法一直在尝试,但没有一种药物对每位患者有效。在发现5HT4(5 Hydroxyptamine-4)受体及其对胃肠道运动的影响后,5HT4受体激动剂成为不同功能性胃肠道疾病中的良好治疗工具。 prucalopride是一种选择性的5HT4激动剂,它已被证明在慢性特发性便秘中受益,但没有足够的证据表明它在便秘主要的IBS中有效。

目的:评估李卡橡胶在便秘主要IBS患者中的疗效。

材料与方法:两性的连续患者,年龄超过18岁,参加了遇到IBS-C的纳入标准的门诊科胃肠病学部门最初将被纳入研究。他们的临床病史,检查和初始研究报告将在标准数据表上注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。将随机分为两组(Prucalopride和安慰剂)将通过彩票进行。将随机分配患者接受2毫克的prucalopride或安慰剂6周。 IBS症状将通过IBS-SSS(症状严重程度评分)和IBS-QOL(生活质量)在基线,第二周和第6周(治疗终结)评估。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。

SPSS的数据分析。 IBS-SSS和IBS-QOL仪器得分将表示为平均值±标准偏差。统计分析将通过配对和未配对的“ T”测试完成。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。

道德考虑:

将与患者讨论有关研究的每个道德问题,并将获得知情的书面同意。没有机会披露对患者或其他人有害的信息。为了进行研究,已获得有关部门道德委员会以及BSMMU的道德审查委员会的许可。

详细说明

两种男女的连续患者,年龄超过18岁,参加了胃肠病学院符合IBS-C的纳入标准的门诊病患者最初将入学。他们的临床病史,检查和初步研究,具有全血细胞计数,C反应蛋白,组织转酰胺酶抗体,口服葡萄糖耐受性测试,甲状腺刺激激素将由受人尊敬的BSMMU进行。报告将在标准数据表中注明。如果通过临床检查或实验室检查证明,将排除任何替代诊断。建议所有参与者在整个研究过程中保持其通常的饮食习惯。该主题将根据样本量招募。总研究人群将分为prucalopride和安慰剂组。将根据每组样本量生成独立的治疗法规。随机分为两组,将通过彩票进行。将维护独立的治疗法规和分配,该法规将被锁定,直到所有分析都将完成为止。因此,临床试验将与所有患者进行双盲,研究人员将不知道分配哪种治疗方法。

一组会在早餐前30分钟每天30分钟收到每天2毫克的prucalopride,而另一组将每天同时获得相同的安慰剂一个选项卡。平板电脑将总共管理6周。在开始治疗之前,每个人都将经过基线评估,在该评估中,将记录人口统计数据,基本研究,IBS-SSS的IBS症状和QOL数据。 IBS-SSS问卷和IBS-QOL问卷将在2周内进行2周的跟进患者。将要求患者在治疗结束时用摄入的药物的条返回,以计算并确保合规性。在治疗过程中,由于药物引起的任何不良影响也将通过基本线路ECG,校正QT间隔和ECG监测(2周和6周)的计算进行监测。任何不良事件都将快速响应并同时记录。

IBS-SSS是5个项目工具。它主要是IBS症状的量度,包括腹痛和张力以及肠满意度。该量表评估了IBS症状:腹痛,腹部扩张,粪便频率以及一致性以及对生活的干扰。 IBS-SSS计算了从0-100的视觉模拟量表上评分的这5个项目的总和。确定每种症状的严重程度由患者确定。 IBS-SSS上项目的性质适合用于临床试验。将项目求和,因此总分数可以在0到500点范围内。 IBS严重程度具有以下定义的范围:轻度75-174,中度175-300和严重> 300。

IBS-QOL问卷是一种34个项目的仪器,可以评估IBS症状引起的QOL损害。每个项目都以五分尺度评分(1 =根本不是,5 =极端)代表八个维度之一(烦躁不安,干扰活动,身体形象,与健康相关的烦恼,避免食物,社交反应,性功能障碍性功能障碍,关系)。在由患者进行评分之后,响应将转换为反向代码系统(5 =完全不,1 =极其)。对项目进行评分以得出与IBS相关的QOL的总体得分。为了促进分数解释,总分的总得分转换为0-100尺度,范围从零(QOL)到100(最大QOL)。在开始治疗之前,将向每个患者提供QOL仪器。患者将根据时间表填写表格,并将所有数据记录并输入到数据表中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
它是一项随机安慰剂对照平行组临床试验。 prucalopride组被指定为“ A”,安慰剂组被指定为“ B”组。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
掩盖说明:
参与者,护理提供者和主要结果评估者将不知道分配的治疗方法。
主要目的:治疗
条件ICMJE过敏性肠综合征
干预ICMJE药物:prucalopride 2mg
prucalopride 2mg和安慰剂都将施用6周。主要结果将在治疗的第二周和第六周测量。
其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:prucalopride组(A)
    早餐前每天早晨每天在早晨每天一次将prucalopride用作手臂“ A”的干预。
    干预措施:药物:prucalopride 2mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂组(b)
    安慰剂将同时给予,并在“ B”手臂中同样剂量。活性药物和安慰剂都装在相同类型的条带中。
    干预措施:药物:prucalopride 2mg
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄:18-65岁。
  • 将符合罗马IV标准的IBS概要标准(IBS-C)的患者。
  • 被归类为IBS-C的患者的硬凳或块状粪便> 25%(布里斯托尔凳子1-2),松散或水状25%(布里斯托尔凳子尺度为6-7)。
  • 没有警报功能(直肠出血,贫血,无法解释的体重减轻和有机胃肠道疾病的家族史(例如结肠癌炎症性肠病)。
  • 全面结肠镜检查正常的55年以上的患者。
  • 给予知情书面同意的患者。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ovizit Saha,MBBS +8801717624559 ovizitsaharmc47@bsmmu.edu.bd
列出的位置国家ICMJE孟加拉国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757493
其他研究ID编号ICMJE BSMMU/2021/394
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学Ovizit Saha博士
研究赞助商ICMJE孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:教授马里兰州安瓦卢尔·卡比尔(Anwarul Kabir)孟加拉国的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
PRS帐户孟加拉国达卡的Bangabandhu Sheikh Mujib医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素