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出境医 / 临床实验 / 比较骨质疏松症的绝经后妇女中CT-P41和使用US许可的Prolia的疗效，药代动力学，药效学和安全性的3阶段研究
比较骨质疏松症的绝经后妇女中CT-P41和使用US许可的Prolia的疗效，药代动力学，药效学和安全性的3阶段研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双盲，随机，主动控制的，第3阶段研究，用于比较术后骨质疏松症的疗效，药代动力学，药物学和CT-P41和US许可的刺激的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 生物学：CT-P41生物学：使用US许可的Prolia | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 416名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，主动控制的3阶段研究，以比较CT-P41的疗效，药代动力学，药效学和安全性促进性疗法的骨质疏松症和美国许可的Prolia的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-P41 60 mg/ml单剂量给药，预注射器注射溶液（PFS） | 生物学：CT-P41 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
| 主动比较器：使用美国许可的prolia 60 mg/ml单剂量给药，PFS注射溶液 | 生物学：美国许可的prolia 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证明功效等效性[时间范围：第52周]腰椎骨矿物质密度（BMD）的基线变化百分比（L1至L4）
- 演示药效学（PD）相似性[时间范围：从第1天开始到第26周predose]I型胶原蛋白（S-CTX）的血清羧基末端交联端连链肽的效应曲线（AUEC）面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女，50至80岁，都包含在内。
- 当四舍五入到最接近的十分之一时，体重在40.0至99.9千克之间，均包括在内。
- 绝经后
- 腰椎（L1至L4）的骨矿物质密度≤-2.5和≥-4.0，如中央成像供应商所评估的，基于双能量X射线吸收仪（DXA）扫描。
- 患者必须在腰椎（L1至L4）中至少具有3个被认为可以评估的椎骨，并且至少1个髋关节可以通过中央成像供应商评估的DXA扫描来评估。包括1个可评估髋关节另一侧的臀部单侧金属的患者。
- 筛查时，患有白蛋白调整的总血清钙≥8.5mg/dL（≥2.125mmol/L）。
排除标准：
- 对denosumab或干燥天然橡胶的任何成分过敏的患者。
- 患有病史和/或存在一个严重或> 2个中度椎骨骨折的患者通过中央读取侧脊柱X射线确定
- 患有病史和/或存在髋部骨折的患者
- 患者患有甲状旁腺功能亢进症和/或存在性甲状腺功能低下的患者，无论目前受控或不受控制的状态如何
- 患有当前甲状腺功能亢进症的患者（除非对稳定的抗甲状腺疗法进行良好控制）
- 患有当前甲状腺功能减退症的患者（除非对稳定的甲状腺替代疗法进行良好控制）
- 患有病史和/或存在骨骼疾病和代谢疾病的患者（骨质疏松症除外）可能会干扰结果的解释
- 患者患有病史和/或同时使用任何骨质疏松症治疗（钙和维生素D补充剂除外），口服或肠胃外糖皮质激素，任何骨活性药物以及任何研究药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：jieun ki | +82-032-850-5751 | jieun.ki@celltrion.com |
赞助商和合作者
细胞训练
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较骨质疏松症的绝经后妇女中CT-P41和使用US许可的Prolia的疗效，药代动力学，药效学和安全性的3阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，主动控制的3阶段研究，以比较CT-P41的疗效，药代动力学，药效学和安全性促进性疗法的骨质疏松症和美国许可的Prolia的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，主动控制的，第3阶段研究，用于比较术后骨质疏松症的疗效，药代动力学，药物学和CT-P41和US许可的刺激的安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 416 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P41 3.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项双盲，随机，主动控制的，第3阶段研究，用于比较术后骨质疏松症的疗效，药代动力学，药物学和CT-P41和US许可的刺激的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 生物学：CT-P41生物学：使用US许可的Prolia | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 416名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，主动控制的3阶段研究，以比较CT-P41的疗效，药代动力学，药效学和安全性促进性疗法的骨质疏松症和美国许可的Prolia的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT-P41 60 mg/ml单剂量给药，预注射器注射溶液（PFS） | 生物学：CT-P41 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
| 主动比较器：使用美国许可的prolia 60 mg/ml单剂量给药，PFS注射溶液 | 生物学：美国许可的prolia 60 mg/ml单剂量，在PFS中注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女，50至80岁，都包含在内。
- 当四舍五入到最接近的十分之一时，体重在40.0至99.9千克之间，均包括在内。
- 绝经后
- 腰椎（L1至L4）的骨矿物质密度≤-2.5和≥-4.0，如中央成像供应商所评估的，基于双能量X射线吸收仪（DXA）扫描。
- 患者必须在腰椎（L1至L4）中至少具有3个被认为可以评估的椎骨，并且至少1个髋关节可以通过中央成像供应商评估的DXA扫描来评估。包括1个可评估髋关节另一侧的臀部单侧金属的患者。
- 筛查时，患有白蛋白调整的总血清钙≥8.5mg/dL（≥2.125mmol/L）。
排除标准：
- 对denosumab或干燥天然橡胶的任何成分过敏的患者。
- 患有病史和/或存在一个严重或> 2个中度椎骨骨折的患者通过中央读取侧脊柱X射线确定
- 患有病史和/或存在髋部骨折的患者
- 患者患有甲状旁腺功能亢进症和/或存在性甲状腺功能低下的患者，无论目前受控或不受控制的状态如何
- 患有当前甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的患者（除非对稳定的抗甲状腺疗法进行良好控制）
- 患有当前甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的患者（除非对稳定的甲状腺替代疗法进行良好控制）
- 患有病史和/或存在骨骼疾病和代谢疾病的患者（骨质疏松症除外）可能会干扰结果的解释
- 患者患有病史和/或同时使用任何骨质疏松症治疗（钙和维生素D补充剂除外），口服或肠胃外糖皮质激素，任何骨活性药物以及任何研究药物
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较骨质疏松症的绝经后妇女中CT-P41和使用US许可的Prolia的疗效，药代动力学，药效学和安全性的3阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，主动控制的3阶段研究，以比较CT-P41的疗效，药代动力学，药效学和安全性促进性疗法的骨质疏松症和美国许可的Prolia的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项双盲，随机，主动控制的，第3阶段研究，用于比较术后骨质疏松症的疗效，药代动力学，药物学和CT-P41和US许可的刺激的安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 416 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-P41 3.1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 细胞训练 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 细胞训练 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 细胞训练 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
