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出境医 / 临床实验 / Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的研究，患有HER2阴性食管胃癌的人
Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的研究，患有HER2阴性食管胃癌的人
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib是否对患有HER2阴性转移性食管胃癌的人来说是一种安全有效的治疗方法。
Nivolumab是一种抗体，例如免疫系统生产的蛋白质保护人体免受伤害。 Nivolumab阻断了通常在免疫系统上充当“制动器”的蛋白质PD-1（编程细胞死亡受体1）。阻止这种蛋白质就像释放制动器一样，因此免疫系统可以靶向癌细胞并破坏它们。
FOLFOX是三种标准化疗药物（白细胞，5-氟尿嘧啶和奥沙利铂）的组合，通常用于治疗您的癌症类型。这些药物通过损坏癌细胞中的DNA来起作用，这可能导致细胞停止生长和死亡。
再丙替尼是一种称为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的药物。该药物靶向细胞生存和生长所需的癌细胞表面或表面上发现的酪氨酸激酶蛋白。阻断该蛋白可能会阻止癌细胞生长，或者导致其生长更慢或收缩。
研究研究人员认为，与仅通常的化学疗法治疗（S）相比，结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib可能是HER2阴性转移性食管癌的一种更有效的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃癌HER2阴性 | 药物：雷德拉非尼药物：尼伐单抗药物：奥沙利铂的FOLFOX化学疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单臂开放标签，非随机，单机构的，Nivolumab与FOLFOX和Regorafenib结合使用的II期研究，作为转移性食管胃腺癌患者的一线治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab与HER2阴性转移性食管胃癌患者的Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合 每个治疗周期包括28天。患者最初将接受雷莫非尼（28天周期的第1-21天80毫克）和Nivolumab（28天周期的第1和15天的240 mg）接受诱导疗法。从第2周期开始，第1天，患者还将接受Oxaliplatin（85 mg/m2 iv），白细胞素（400 mg/m2 iv），5-FU（400 mg/m2 iv bolus）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和（ 2400 mg/m2/天连续IV输注48 h）。如果该患者不是诱导恢复和nivolumab的良好候选者（即来自大量疾病负担的症状），则可以在周期1期间在治疗医师的酌情决定期间添加5-FU和奥沙利铂。 39例患者将继续采用该方案，直到疾病进展，不可接受的毒性或严重的互发病的发展。治疗将在预定日（±7天治疗窗口）进行。 | 药物：雷莫非尼 雷戈非尼（28天周期的第1-21天80毫克） 药物：Nivolumab Nivolumab（28天周期的第1天和第15天的240毫克）。 药物：奥沙利铂的FOLFOX化学疗法 Oxaliplatin（85 mg/m2 IV），白细胞素（400 mg/m2 IV），5-FU（400 mg/m2 iv bolus）和5-FU（2400 mg/m2/day连续IV在48小时内48 h ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的无进展生存期[时间范围：6个月]将根据recist 1.1定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的转移性食管，胃或胃食管治疗腺癌
- 患者必须患有疾病，可以在研究治疗开始后的28天内进行射线照相评估。这可能是可衡量的疾病或每个恢复1.1的不可测量疾病。
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态0至1
- 周围神经病≤1级
- 可用的档案组织进行相关分析（如果没有档案组织，则需要活检）
足够的器官功能如下：
- 绝对中性粒细胞计数≥1500/mcl
- 血小板≥100,000/mcl
- 血红蛋白≥9g/dL
- 血清肌酐≤1.5xULN
- 血清总胆红素≤1.5倍ULN或直接胆红素≤uln，用于总胆红素水平> 1.5倍ULN，除了吉尔伯特氏病患者（≤3xULN）以外
- AST和Alt≤2.5倍ULN
- 白蛋白≥3mg/dl
- Alt，丙氨酸氨基转移酶； AST，氨基转移酶； ULN，正常的上限。
排除标准：
- 确认的HER2阳性疾病（IHC 3+或2+，荧光原位杂交HER2：CEP17比≥2）
- 无法吞咽口服药丸
- 先前用于转移性疾病的化学疗法。如果在辅助治疗结束和注册之间已经过去6个月，则在局部食管胃癌治疗后患有转移性疾病的患者可能已经接受了辅助治疗（化学疗法和/或化学放疗）。
- 目前参加研究和接受研究疗法或参加了研究剂的研究并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究疗法
- 注册后4周内进行了重大手术程序
- 在注册后2周内进行了辐射
- 接受了先前的雷戈非尼治疗
- 接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗
- 诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗的诊断
- 活性芽孢杆菌的已知史
- 已知的活跃中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
- 已知病史或任何活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
一种活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病，全身性红斑狼疮，韦格纳综合征[wegener综合征[患有多血管炎的肉芽肿]，肌无力，肌无力，Gravis，Grave的病，类风湿关节炎，嗜迟发性关节炎，嗜迟发性炎，小卵炎）。以下是此标准的例外：
- 人类免疫缺陷病毒的已知史（HIV 1/2抗体）
- 已知的活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）
- 在计划开始学习治疗后30天内接受了实时疫苗
- 活性或临床意义的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭新约克心脏协会> II类，活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，需要抗心律失常疗法以外的β受体阻滞剂或地高辛，不稳定的心绞痛（休息）在启动之前的3个月内，或在开始前6个月内
- 尽管最佳医疗管理
- 出血透明或凝血病的证据或病史
- 已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 孕妇或母乳喂养或期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行预筛查或筛查。
- 不愿意给予书面知情同意，不愿意参加或在研究期间无法遵守该协议
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yelena Janjigian | 646-888-4186 | janjigiy@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Smita Joshi | 646-888-6858 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 首席研究员：医学博士Yelena Janjigian | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 首席研究员：医学博士Yelena Janjigian | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Yelena Y Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 联系人：E。 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
拜耳
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | Yelena Janjigian，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存期[时间范围：6个月] 将根据recist 1.1定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的研究，患有HER2阴性食管胃癌的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab与HER2阴性转移性食管胃癌患者的Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib是否对患有HER2阴性转移性食管胃癌的人来说是一种安全有效的治疗方法。 Nivolumab是一种抗体，例如免疫系统生产的蛋白质保护人体免受伤害。 Nivolumab阻断了通常在免疫系统上充当“制动器”的蛋白质PD-1（编程细胞死亡受体1）。阻止这种蛋白质就像释放制动器一样，因此免疫系统可以靶向癌细胞并破坏它们。 FOLFOX是三种标准化疗药物（白细胞，5-氟尿嘧啶和奥沙利铂）的组合，通常用于治疗您的癌症类型。这些药物通过损坏癌细胞中的DNA来起作用，这可能导致细胞停止生长和死亡。 再丙替尼是一种称为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的药物。该药物靶向细胞生存和生长所需的癌细胞表面或表面上发现的酪氨酸激酶蛋白。阻断该蛋白可能会阻止癌细胞生长，或者导致其生长更慢或收缩。 研究研究人员认为，与仅通常的化学疗法治疗（S）相比，结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib可能是HER2阴性转移性食管癌的一种更有效的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项单臂开放标签，非随机，单机构的，Nivolumab与FOLFOX和Regorafenib结合使用的II期研究，作为转移性食管胃腺癌患者的一线治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合 每个治疗周期包括28天。患者最初将接受雷莫非尼（28天周期的第1-21天80毫克）和Nivolumab（28天周期的第1和15天的240 mg）接受诱导疗法。从第2周期开始，第1天，患者还将接受Oxaliplatin（85 mg/m2 iv），白细胞素（400 mg/m2 iv），5-FU（400 mg/m2 iv bolus）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和（ 2400 mg/m2/天连续IV输注48 h）。如果该患者不是诱导恢复和nivolumab的良好候选者（即来自大量疾病负担的症状），则可以在周期1期间在治疗医师的酌情决定期间添加5-FU和奥沙利铂。 39例患者将继续采用该方案，直到疾病进展，不可接受的毒性或严重的互发病的发展。治疗将在预定日（±7天治疗窗口）进行。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-540 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib是否对患有HER2阴性转移性食管胃癌的人来说是一种安全有效的治疗方法。
Nivolumab是一种抗体，例如免疫系统生产的蛋白质保护人体免受伤害。 Nivolumab阻断了通常在免疫系统上充当“制动器”的蛋白质PD-1（编程细胞死亡受体1）。阻止这种蛋白质就像释放制动器一样，因此免疫系统可以靶向癌细胞并破坏它们。
FOLFOX是三种标准化疗药物（白细胞，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和奥沙利铂）的组合，通常用于治疗您的癌症类型。这些药物通过损坏癌细胞中的DNA来起作用，这可能导致细胞停止生长和死亡。
再丙替尼是一种称为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的药物。该药物靶向细胞生存和生长所需的癌细胞表面或表面上发现的酪氨酸激酶蛋白。阻断该蛋白可能会阻止癌细胞生长，或者导致其生长更慢或收缩。
研究研究人员认为，与仅通常的化学疗法治疗（S）相比，结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib可能是HER2阴性转移性食管癌的一种更有效的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管胃癌HER2阴性 | 药物：雷德拉非尼药物：尼伐单抗药物：奥沙利铂的FOLFOX化学疗法 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项单臂开放标签，非随机，单机构的，Nivolumab与FOLFOX和Regorafenib结合使用的II期研究，作为转移性食管胃腺癌患者的一线治疗。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab与HER2阴性转移性食管胃癌患者的Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合 每个治疗周期包括28天。患者最初将接受雷莫非尼（28天周期的第1-21天80毫克）和Nivolumab（28天周期的第1和15天的240 mg）接受诱导疗法。从第2周期开始，第1天，患者还将接受Oxaliplatin（85 mg/m2 iv），白细胞素（400 mg/m2 iv），5-FU（400 mg/m2 iv bolus）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和（ 2400 mg/m2/天连续IV输注48 h）。如果该患者不是诱导恢复和nivolumab的良好候选者（即来自大量疾病负担的症状），则可以在周期1期间在治疗医师的酌情决定期间添加5-FU和奥沙利铂。 39例患者将继续采用该方案，直到疾病进展，不可接受的毒性或严重的互发病的发展。治疗将在预定日（±7天治疗窗口）进行。 | 药物：雷莫非尼 雷戈非尼（28天周期的第1-21天80毫克） 药物：Nivolumab Nivolumab（28天周期的第1天和第15天的240毫克）。 药物：奥沙利铂的FOLFOX化学疗法 Oxaliplatin（85 mg/m2 IV），白细胞素（400 mg/m2 IV），5-FU（400 mg/m2 iv bolus）和5-FU（2400 mg/m2/day连续IV在48小时内48 h ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的无进展生存期[时间范围：6个月]将根据recist 1.1定义。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的转移性食管，胃或胃食管治疗腺癌
- 患者必须患有疾病，可以在研究治疗开始后的28天内进行射线照相评估。这可能是可衡量的疾病或每个恢复1.1的不可测量疾病。
- 年龄18岁以上
- ECOG性能状态0至1
- 周围神经病≤1级
- 可用的档案组织进行相关分析（如果没有档案组织，则需要活检）
足够的器官功能如下：
排除标准：
- 确认的HER2阳性疾病（IHC 3+或2+，荧光原位杂交HER2：CEP17比≥2）
- 无法吞咽口服药丸
- 先前用于转移性疾病的化学疗法。如果在辅助治疗结束和注册之间已经过去6个月，则在局部食管胃癌治疗后患有转移性疾病的患者可能已经接受了辅助治疗（化学疗法和/或化学放疗）。
- 目前参加研究和接受研究疗法或参加了研究剂的研究并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究疗法
- 注册后4周内进行了重大手术程序
- 在注册后2周内进行了辐射
- 接受了先前的雷戈非尼治疗
- 接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物的事先治疗
- 诊断免疫缺陷或接受全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗的诊断
- 活性芽孢杆菌的已知史
- 已知的活跃中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
- 已知病史或任何活性，非感染性肺炎的证据
- 需要全身治疗的主动感染
一种活跃的或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病，全身性红斑狼疮，韦格纳综合征[wegener综合征[患有多血管炎的肉芽肿]，肌无力，肌无力，Gravis，Grave的病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，嗜迟发性关节炎' target='_blank'>关节炎，嗜迟发性炎，小卵炎）。以下是此标准的例外：
- 人类免疫缺陷病毒的已知史（HIV 1/2抗体）
- 已知的活性丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）
- 在计划开始学习治疗后30天内接受了实时疫苗
- 活性或临床意义的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭新约克心脏协会> II类，活性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心律不齐，需要抗心律失常疗法以外的β受体阻滞剂或地高辛，不稳定的心绞痛（休息）在启动之前的3个月内，或在开始前6个月内
- 尽管最佳医疗管理
- 出血透明或凝血病的证据或病史
- 已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 孕妇或母乳喂养或期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行预筛查或筛查。
- 不愿意给予书面知情同意，不愿意参加或在研究期间无法遵守该协议
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yelena Janjigian | 646-888-4186 | janjigiy@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Smita Joshi | 646-888-6858 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 首席研究员：医学博士Yelena Janjigian | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（所有协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 首席研究员：医学博士Yelena Janjigian | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Yelena Y Janjigian，MD 646-888-4186 | |
| 联系人：E。 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Yelena Janjigian，MD 646-888-4186 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
拜耳
布里斯托尔美犬
调查人员
| 首席研究员： | Yelena Janjigian，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的无进展生存期[时间范围：6个月] 将根据recist 1.1定义。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的研究，患有HER2阴性食管胃癌的人 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab与HER2阴性转移性食管胃癌患者的Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib是否对患有HER2阴性转移性食管胃癌的人来说是一种安全有效的治疗方法。 Nivolumab是一种抗体，例如免疫系统生产的蛋白质保护人体免受伤害。 Nivolumab阻断了通常在免疫系统上充当“制动器”的蛋白质PD-1（编程细胞死亡受体1）。阻止这种蛋白质就像释放制动器一样，因此免疫系统可以靶向癌细胞并破坏它们。 FOLFOX是三种标准化疗药物（白细胞，5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和奥沙利铂）的组合，通常用于治疗您的癌症类型。这些药物通过损坏癌细胞中的DNA来起作用，这可能导致细胞停止生长和死亡。 再丙替尼是一种称为酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的药物。该药物靶向细胞生存和生长所需的癌细胞表面或表面上发现的酪氨酸激酶蛋白。阻断该蛋白可能会阻止癌细胞生长，或者导致其生长更慢或收缩。 研究研究人员认为，与仅通常的化学疗法治疗（S）相比，结合Nivolumab，Folfox和Regorafenib可能是HER2阴性转移性食管癌的一种更有效的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项单臂开放标签，非随机，单机构的，Nivolumab与FOLFOX和Regorafenib结合使用的II期研究，作为转移性食管胃腺癌患者的一线治疗。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Nivolumab与Folfox和Regorafenib结合 每个治疗周期包括28天。患者最初将接受雷莫非尼（28天周期的第1-21天80毫克）和Nivolumab（28天周期的第1和15天的240 mg）接受诱导疗法。从第2周期开始，第1天，患者还将接受Oxaliplatin（85 mg/m2 iv），白细胞素（400 mg/m2 iv），5-FU（400 mg/m2 iv bolus）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和5-FU（400 mg/m2 iv）和（ 2400 mg/m2/天连续IV输注48 h）。如果该患者不是诱导恢复和nivolumab的良好候选者（即来自大量疾病负担的症状），则可以在周期1期间在治疗医师的酌情决定期间添加5-FU和奥沙利铂。 39例患者将继续采用该方案，直到疾病进展，不可接受的毒性或严重的互发病的发展。治疗将在预定日（±7天治疗窗口）进行。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-540 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
