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出境医 / 临床实验 / 转移性结直肠癌。现实世界数据分析。 （RWD-MCRC-001）
转移性结直肠癌。现实世界数据分析。 （RWD-MCRC-001）
研究描述
简要摘要：
RAS野生型（RAS WT）转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗选择，持续时间和结果。回顾性，多中心，现实世界数据分析
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性结直肠癌 |
详细说明：
在这项研究中，通过给定的理由是通过现实世界中的数据收集来揭示RAS WT MCRC患者的治疗方法，生存数据，副作用概况及其管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | RAS野生型（RAS WT）转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗选择，持续时间和结果。回顾性，多中心，现实世界数据分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用抗EGFR代理的百分比[时间范围：整个治疗，3年]抗EGFR代理选择
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年治疗]PFS在使用抗EGFR药物治疗三年后
次要结果度量 ：
- 对手事件[时间范围：整个治疗，3年]抗EGFR的对手事件定义为任何不良或不利的医疗事件，包括与患者参与时间相关的任何异常症状，症状或疾病。 CTCAE v.4.0将在这项研究中使用。
其他结果措施：
- 右侧肿瘤中使用生物制剂的百分比。 [时间范围：整个治疗，3年]右侧肿瘤的治疗选择。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括在2019年3月之前3年内被诊断出的患者。
标准
纳入标准：
- 组织学诊断为MCRC的患者
- 18岁以上的患者
- 至少接受转移性疾病的系统治疗的患者
- RAS野生型患者
- 具有人口统计学，组织病理学和临床信息的患者
排除标准：
- 被诊断为MCRC的患者，但仅参考BSC
- RAS突变的患者
- 除标准治疗期间被纳入任何临床试验的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MAHMUT GUMUS，医学博士 | +905063509061 | mgumus@superonline.com |
位置
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔Medeniet大学医院 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，81450 | |
| 联系人：Mahmut Gumus，MD +905063509061 mgumus@superonline.com | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔Medeniet大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 对手事件[时间范围：整个治疗，3年] 抗EGFR的对手事件定义为任何不良或不利的医疗事件，包括与患者参与时间相关的任何异常症状，症状或疾病。 CTCAE v.4.0将在这项研究中使用。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 右侧肿瘤中使用生物制剂的百分比。 [时间范围：整个治疗，3年] 右侧肿瘤的治疗选择。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 转移性结直肠癌。现实世界数据分析。 | ||||
| 官方头衔 | RAS野生型（RAS WT）转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗选择，持续时间和结果。回顾性，多中心，现实世界数据分析 | ||||
| 简要摘要 | RAS野生型（RAS WT）转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗选择，持续时间和结果。回顾性，多中心，现实世界数据分析 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，通过给定的理由是通过现实世界中的数据收集来揭示RAS WT MCRC患者的治疗方法，生存数据，副作用概况及其管理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将包括在2019年3月之前3年内被诊断出的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 转移性结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 转移性结直肠癌患者 所有RAS野生型转移性结肠癌患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1750年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04757311 | ||||
| 其他研究ID编号 | Onco-Colon-Turkey研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔Medeniyet大学Mahmut Gumus | ||||
| 研究赞助商 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | RAS野生型（RAS WT）转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗选择，持续时间和结果。回顾性，多中心，现实世界数据分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用抗EGFR代理的百分比[时间范围：整个治疗，3年]抗EGFR代理选择
- 无进展生存（PFS）[时间范围：3年治疗]PFS在使用抗EGFR药物治疗三年后
次要结果度量 ：
- 对手事件[时间范围：整个治疗，3年]抗EGFR的对手事件定义为任何不良或不利的医疗事件，包括与患者参与时间相关的任何异常症状，症状或疾病。 CTCAE v.4.0将在这项研究中使用。
其他结果措施：
- 右侧肿瘤中使用生物制剂的百分比。 [时间范围：整个治疗，3年]右侧肿瘤的治疗选择。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括在2019年3月之前3年内被诊断出的患者。
标准
纳入标准：
- 组织学诊断为MCRC的患者
- 18岁以上的患者
- 至少接受转移性疾病的系统治疗的患者
- RAS野生型患者
- 具有人口统计学，组织病理学和临床信息的患者
排除标准：
- 被诊断为MCRC的患者，但仅参考BSC
- RAS突变的患者
- 除标准治疗期间被纳入任何临床试验的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 对手事件[时间范围：整个治疗，3年] 抗EGFR的对手事件定义为任何不良或不利的医疗事件，包括与患者参与时间相关的任何异常症状，症状或疾病。 CTCAE v.4.0将在这项研究中使用。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 右侧肿瘤中使用生物制剂的百分比。 [时间范围：整个治疗，3年] 右侧肿瘤的治疗选择。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 转移性结直肠癌。现实世界数据分析。 | ||||
| 官方头衔 | RAS野生型（RAS WT）转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗选择，持续时间和结果。回顾性，多中心，现实世界数据分析 | ||||
| 简要摘要 | RAS野生型（RAS WT）转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗选择，持续时间和结果。回顾性，多中心，现实世界数据分析 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，通过给定的理由是通过现实世界中的数据收集来揭示RAS WT MCRC患者的治疗方法，生存数据，副作用概况及其管理。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将包括在2019年3月之前3年内被诊断出的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 转移性结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 转移性结直肠癌患者 所有RAS野生型转移性结肠癌患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1750年 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04757311 | ||||
| 其他研究ID编号 | Onco-Colon-Turkey研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔Medeniyet大学Mahmut Gumus | ||||
| 研究赞助商 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伊斯坦布尔Medeniet大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
