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出境医 / 临床实验 / 尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估(尊重)

尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估(尊重)

研究描述
简要摘要:
目的是评估口腔参数的趋势(呼吸率,温度,脉搏率,心电图节奏,血压,血压,氧饱和心脏速率和基本肺功能测量值)的心脏衰竭患者以及这些测量对去量的响应的变化如何变化。这项研究将测试Luslab设备预测已知心力衰竭患者临床代偿失调的能力,并根据Musllab设备数据指导的治疗减少医院再入院数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭其他:luslab设备不适用

详细说明:

心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。

大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。

Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。

研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列1
没有植入设备的稳定门诊病人
其他:luslab设备
使用Luslab系统

队列2
具有波士顿科学起搏器或具有心脏逻辑能力的除颤器的稳定门诊病人
其他:luslab设备
使用Luslab系统

队列3
稳定的门诊门诊
其他:luslab设备
使用Luslab系统

结果措施
主要结果指标
  1. 评估每分钟呼吸率的趋势[时间范围:6个月]
    通过每分钟呼吸测量的呼吸率

  2. 艾达尔问卷评估患者对心力衰竭的看法[时间范围:6个月]
    AIDAR问卷将用于确定患者对心力衰竭严重程度的看法。

  3. 评估在华氏度中测得的温度趋势[时间范围:6个月]
    温度

  4. 评估每分钟脉搏率的趋势[时间范围:6个月]
    心率

  5. 评估毫秒中心电图的P波[时间范围:6个月]
    将测量心电图上的P波以确定心律

  6. 评估毫秒的心电图上的QRS复合物[时间范围:6个月]
    将测量QRS复合物以确定心律

  7. 评估毫秒中心电图的T波[时间范围:6个月]
    将测量T波以确定心律

  8. 评估以mm/hg测量的血压趋势[时间范围:6个月]
    血压

  9. 评估血氧饱和度(SPO2)百分比的趋势[时间范围:6个月]
    血氧饱和度(SPO2)

  10. 测量FEV1(强制呼气量)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能

  11. 测量FVC(强制生命力)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能

  12. 测量FEV1/FVC作为比率[时间范围:6个月]
    确定肺功能

  13. 测量PEF(峰值呼气流)/秒[时间范围:6个月]
    确定肺功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

住院子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 在过去的24小时内接受HF加重,需要静脉内的利尿治疗(减少或保留的射血分数)
  4. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 急性冠状动脉综合征患者
  3. 目前在临终关怀中
  4. 具有心脏移植或左心室辅助装置

    • 门诊子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 出现在诊所而不是被送往医院的患者,他们在过去6个月内因HF加重而被送往医院,或者因HF加重与住院住院治疗相关的患者。
  4. 要纳入队列2,患者必须具有具有心脏逻辑能力的波士顿科学起搏器或除颤器
  5. 为了纳入队列3,患者必须具有可植入的心脏组设备
  6. 目前肌力的患者
  7. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 目前在临终关怀中
  3. 具有心脏移植或左心室辅助装置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stuart D Russell,医学博士919-350-2243 strussell@wakemed.org
联系人:医学博士Amanda Coniglio 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
沃克健康和医院
罗利,北卡罗来纳州,美国27610
联系人:Stuart D Russell,MD 919-350-2243 strussell@wakemed.org
联系人:Amanda Coniglio,MD 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu
赞助商和合作者
沃克健康和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 评估每分钟呼吸率的趋势[时间范围:6个月]
    通过每分钟呼吸测量的呼吸率
  • 艾达尔问卷评估患者对心力衰竭的看法[时间范围:6个月]
    AIDAR问卷将用于确定患者对心力衰竭严重程度的看法。
  • 评估在华氏度中测得的温度趋势[时间范围:6个月]
    温度
  • 评估每分钟脉搏率的趋势[时间范围:6个月]
    心率
  • 评估毫秒中心电图的P波[时间范围:6个月]
    将测量心电图上的P波以确定心律
  • 评估毫秒的心电图上的QRS复合物[时间范围:6个月]
    将测量QRS复合物以确定心律
  • 评估毫秒中心电图的T波[时间范围:6个月]
    将测量T波以确定心律
  • 评估以mm/hg测量的血压趋势[时间范围:6个月]
    血压
  • 评估血氧饱和度(SPO2)百分比的趋势[时间范围:6个月]
    血氧饱和度(SPO2)
  • 测量FEV1(强制呼气量)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能
  • 测量FVC(强制生命力)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能
  • 测量FEV1/FVC作为比率[时间范围:6个月]
    确定肺功能
  • 测量PEF(峰值呼气流)/秒[时间范围:6个月]
    确定肺功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估
官方标题ICMJE尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估
简要摘要目的是评估口腔参数的趋势(呼吸率,温度,脉搏率,心电图节奏,血压,血压,氧饱和心脏速率和基本肺功能测量值)的心脏衰竭患者以及这些测量对去量的响应的变化如何变化。这项研究将测试Luslab设备预测已知心力衰竭患者临床代偿失调的能力,并根据Musllab设备数据指导的治疗减少医院再入院数量。
详细说明

心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。

大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。

Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。

研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE其他:luslab设备
使用Luslab系统
研究臂ICMJE
  • 队列1
    没有植入设备的稳定门诊病人
    干预:其他:Muthlab设备
  • 队列2
    具有波士顿科学起搏器或具有心脏逻辑能力的除颤器的稳定门诊病人
    干预:其他:Muthlab设备
  • 队列3
    稳定的门诊门诊
    干预:其他:Muthlab设备
出版物 *
  • Benjamin EJ,Muntner P,Alonso A,Bittencourt MS,Callaway CW,Carson AP,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Das SR,Delling FN,Djousse L,Djousse L,Elkind MSV,Elkind MSV,Ferguson JF,Fornage M,Fornage M,Jordan LC,Jordan LC,Khan SS,Khan SS,Khan SS , Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM ,Rosamond WD,Roth GA,Sampson UKA,Satou GM,Schroeder EB,Shah SH,Spartano NL,Stokes A,Stokes A,Tirschwell DL,Tsao CW,Turakhia MP,Turakhia MP,Vanwagner LB,Wilkins LB,Wilkins JT,Wong SS,Wong SS,Virani SS;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2019年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2019年3月5日; 139(10):E56-E528。 doi:10.1161/cir.0000000000000659。勘误:循环。 2020年1月14日; 141(2):E33。
  • Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Després JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jiménez MC, Judd SE, Kissela BM,Lichtman JH,Lisabeth LD,Liu S,Mackey RH,Magid DJ,McGuire DK,Mohler ER 3rd,Moy CS,Muntner P,Muntner P,Mussolino ME,Nasir K,Neumar K,Neumar RW,Nichol G,Nichol G,Palaniappan L,Pandey L,Pandey DK,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves MJ,Rodriguez CJ,Rosamond W,Sorlie PD,Stein J,Towfighi A,Turan TN,Virani SS,Woo D,Yeh RW,Turner MB;美国心脏协会统计委员会;中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2016年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2016年1月26日; 133(4):E38-360。 doi:10.1161/cir.0000000000000350。 Epub 2015年12月16日。在:循环中。 2016年4月12日; 133(15):E599。
  • Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Pham M,PiñaIL,Trogdon JG;美国心脏协会倡导协调委员会;动脉粥样硬化血栓形成和血管生物学理事会;心血管放射学和干预理事会;临床心脏病学委员会;流行病学和预防理事会;中风委员会。预测美国心力衰竭的影响:美国心脏协会的政策声明。 Circ Heart失败。 2013年5月; 6(3):606-19。 doi:10.1161/hhf.0b013e318291329a。 EPUB 2013 4月24日。
  • Felker GM,Ellison DH,Mullens W,Cox ZL,Testani JM。心力衰竭患者的利尿治疗:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年3月17日; 75(10):1178-1195。 doi:10.1016/j.jacc.2019.12.059。审查。
  • Guyatt GH,Nogradi S,Halcrow S,Singer J,Sullivan MJ,Fallen El。开发和测试心力衰竭临床试验的新型健康状况量度。 J Gen Intern Med。 1989 Mar-Apr; 4(2):101-7。
  • Garin O,Ferrer M,Pont A,RuéM,Kotzeva A,Wiklund I,Van Ganse E,Alonso J.心力衰竭的疾病特异性健康相关生活质量调查表:对荟萃分析的系统评价。 Qual Life Res。 2009年2月; 18(1):71-85。 doi:10.1007/s11136-008-9416-4。 Epub 2008年12月4日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

住院子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 在过去的24小时内接受HF加重,需要静脉内的利尿治疗(减少或保留的射血分数)
  4. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 急性冠状动脉综合征患者
  3. 目前在临终关怀中
  4. 具有心脏移植或左心室辅助装置

    • 门诊子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 出现在诊所而不是被送往医院的患者,他们在过去6个月内因HF加重而被送往医院,或者因HF加重与住院住院治疗相关的患者。
  4. 要纳入队列2,患者必须具有具有心脏逻辑能力的波士顿科学起搏器或除颤器
  5. 为了纳入队列3,患者必须具有可植入的心脏组设备
  6. 目前肌力的患者
  7. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 目前在临终关怀中
  3. 具有心脏移植或左心室辅助装置
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stuart D Russell,医学博士919-350-2243 strussell@wakemed.org
联系人:医学博士Amanda Coniglio 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757246
其他研究ID编号ICMJE 1705978
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Stuart Russell,Wakemed Health and Hospitals
研究赞助商ICMJE沃克健康和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃克健康和医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是评估口腔参数的趋势(呼吸率,温度,脉搏率,心电图节奏,血压,血压,氧饱和心脏速率和基本肺功能测量值)的心脏衰竭患者以及这些测量对去量的响应的变化如何变化。这项研究将测试Luslab设备预测已知心力衰竭患者临床代偿失调的能力,并根据Musllab设备数据指导的治疗减少医院再入院数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭其他:luslab设备不适用

详细说明:

心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。

大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。

Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。

研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
队列1
没有植入设备的稳定门诊病人
其他:luslab设备
使用Luslab系统

队列2
具有波士顿科学起搏器或具有心脏逻辑能力的除颤器的稳定门诊病人
其他:luslab设备
使用Luslab系统

队列3
稳定的门诊门诊
其他:luslab设备
使用Luslab系统

结果措施
主要结果指标
  1. 评估每分钟呼吸率的趋势[时间范围:6个月]
    通过每分钟呼吸测量的呼吸率

  2. 艾达尔问卷评估患者对心力衰竭的看法[时间范围:6个月]
    AIDAR问卷将用于确定患者对心力衰竭严重程度的看法。

  3. 评估在华氏度中测得的温度趋势[时间范围:6个月]
    温度

  4. 评估每分钟脉搏率的趋势[时间范围:6个月]
    心率

  5. 评估毫秒中心电图的P波[时间范围:6个月]
    将测量心电图上的P波以确定心律

  6. 评估毫秒的心电图上的QRS复合物[时间范围:6个月]
    将测量QRS复合物以确定心律

  7. 评估毫秒中心电图的T波[时间范围:6个月]
    将测量T波以确定心律

  8. 评估以mm/hg测量的血压趋势[时间范围:6个月]
    血压

  9. 评估血氧饱和度(SPO2)百分比的趋势[时间范围:6个月]
    氧饱和度(SPO2)

  10. 测量FEV1(强制呼气量)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能

  11. 测量FVC(强制生命力)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能

  12. 测量FEV1/FVC作为比率[时间范围:6个月]
    确定肺功能

  13. 测量PEF(峰值呼气流)/秒[时间范围:6个月]
    确定肺功能


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

住院子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 在过去的24小时内接受HF加重,需要静脉内的利尿治疗(减少或保留的射血分数)
  4. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 急性冠状动脉综合征患者
  3. 目前在临终关怀中
  4. 具有心脏移植或左心室辅助装置

    • 门诊子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 出现在诊所而不是被送往医院的患者,他们在过去6个月内因HF加重而被送往医院,或者因HF加重与住院住院治疗相关的患者。
  4. 要纳入队列2,患者必须具有具有心脏逻辑能力的波士顿科学起搏器或除颤器
  5. 为了纳入队列3,患者必须具有可植入的心脏组设备
  6. 目前肌力的患者
  7. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 目前在临终关怀中
  3. 具有心脏移植或左心室辅助装置
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stuart D Russell,医学博士919-350-2243 strussell@wakemed.org
联系人:医学博士Amanda Coniglio 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
沃克健康和医院
罗利,北卡罗来纳州,美国27610
联系人:Stuart D Russell,MD 919-350-2243 strussell@wakemed.org
联系人:Amanda Coniglio,MD 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu
赞助商和合作者
沃克健康和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 评估每分钟呼吸率的趋势[时间范围:6个月]
    通过每分钟呼吸测量的呼吸率
  • 艾达尔问卷评估患者对心力衰竭的看法[时间范围:6个月]
    AIDAR问卷将用于确定患者对心力衰竭严重程度的看法。
  • 评估在华氏度中测得的温度趋势[时间范围:6个月]
    温度
  • 评估每分钟脉搏率的趋势[时间范围:6个月]
    心率
  • 评估毫秒中心电图的P波[时间范围:6个月]
    将测量心电图上的P波以确定心律
  • 评估毫秒的心电图上的QRS复合物[时间范围:6个月]
    将测量QRS复合物以确定心律
  • 评估毫秒中心电图的T波[时间范围:6个月]
    将测量T波以确定心律
  • 评估以mm/hg测量的血压趋势[时间范围:6个月]
    血压
  • 评估血氧饱和度(SPO2)百分比的趋势[时间范围:6个月]
    氧饱和度(SPO2)
  • 测量FEV1(强制呼气量)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能
  • 测量FVC(强制生命力)升[时间范围:6个月]
    确定肺功能
  • 测量FEV1/FVC作为比率[时间范围:6个月]
    确定肺功能
  • 测量PEF(峰值呼气流)/秒[时间范围:6个月]
    确定肺功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估
官方标题ICMJE尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估
简要摘要目的是评估口腔参数的趋势(呼吸率,温度,脉搏率,心电图节奏,血压,血压,氧饱和心脏速率和基本肺功能测量值)的心脏衰竭患者以及这些测量对去量的响应的变化如何变化。这项研究将测试Luslab设备预测已知心力衰竭患者临床代偿失调的能力,并根据Musllab设备数据指导的治疗减少医院再入院数量。
详细说明

心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。

大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。

Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。

研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE其他:luslab设备
使用Luslab系统
研究臂ICMJE
  • 队列1
    没有植入设备的稳定门诊病人
    干预:其他:Muthlab设备
  • 队列2
    具有波士顿科学起搏器或具有心脏逻辑能力的除颤器的稳定门诊病人
    干预:其他:Muthlab设备
  • 队列3
    稳定的门诊门诊
    干预:其他:Muthlab设备
出版物 *
  • Benjamin EJ,Muntner P,Alonso A,Bittencourt MS,Callaway CW,Carson AP,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Das SR,Delling FN,Djousse L,Djousse L,Elkind MSV,Elkind MSV,Ferguson JF,Fornage M,Fornage M,Jordan LC,Jordan LC,Khan SS,Khan SS,Khan SS , Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM ,Rosamond WD,Roth GA,Sampson UKA,Satou GM,Schroeder EB,Shah SH,Spartano NL,Stokes A,Stokes A,Tirschwell DL,Tsao CW,Turakhia MP,Turakhia MP,Vanwagner LB,Wilkins LB,Wilkins JT,Wong SS,Wong SS,Virani SS;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2019年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2019年3月5日; 139(10):E56-E528。 doi:10.1161/cir.0000000000000659。勘误:循环。 2020年1月14日; 141(2):E33。
  • Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Després JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jiménez MC, Judd SE, Kissela BM,Lichtman JH,Lisabeth LD,Liu S,Mackey RH,Magid DJ,McGuire DK,Mohler ER 3rd,Moy CS,Muntner P,Muntner P,Mussolino ME,Nasir K,Neumar K,Neumar RW,Nichol G,Nichol G,Palaniappan L,Pandey L,Pandey DK,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves,Reeves MJ,Rodriguez CJ,Rosamond W,Sorlie PD,Stein J,Towfighi A,Turan TN,Virani SS,Woo D,Yeh RW,Turner MB;美国心脏协会统计委员会;中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2016年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2016年1月26日; 133(4):E38-360。 doi:10.1161/cir.0000000000000350。 Epub 2015年12月16日。在:循环中。 2016年4月12日; 133(15):E599。
  • Heidenreich PA,Albert NM,Allen LA,Bluemke DA,Butler J,Fonarow GC,Ikonomidis JS,Khavjou O,Konstam MA,Maddox TM,Nichol G,Pham M,Pham M,PiñaIL,Trogdon JG;美国心脏协会倡导协调委员会;动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管生物学理事会;心血管放射学和干预理事会;临床心脏病学委员会;流行病学和预防理事会;中风委员会。预测美国心力衰竭的影响:美国心脏协会的政策声明。 Circ Heart失败。 2013年5月; 6(3):606-19。 doi:10.1161/hhf.0b013e318291329a。 EPUB 2013 4月24日。
  • Felker GM,Ellison DH,Mullens W,Cox ZL,Testani JM。心力衰竭患者的利尿治疗:JACC最先进的评论。 J Am Coll Cardiol。 2020年3月17日; 75(10):1178-1195。 doi:10.1016/j.jacc.2019.12.059。审查。
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  • Garin O,Ferrer M,Pont A,RuéM,Kotzeva A,Wiklund I,Van Ganse E,Alonso J.心力衰竭的疾病特异性健康相关生活质量调查表:对荟萃分析的系统评价。 Qual Life Res。 2009年2月; 18(1):71-85。 doi:10.1007/s11136-008-9416-4。 Epub 2008年12月4日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

住院子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 在过去的24小时内接受HF加重,需要静脉内的利尿治疗(减少或保留的射血分数)
  4. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 急性冠状动脉综合征患者
  3. 目前在临终关怀中
  4. 具有心脏移植或左心室辅助装置

    • 门诊子研究资格标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 愿意并且能够提供知情同意
  3. 出现在诊所而不是被送往医院的患者,他们在过去6个月内因HF加重而被送往医院,或者因HF加重与住院住院治疗相关的患者。
  4. 要纳入队列2,患者必须具有具有心脏逻辑能力的波士顿科学起搏器或除颤器
  5. 为了纳入队列3,患者必须具有可植入的心脏组设备
  6. 目前肌力的患者
  7. 英语会话

排除标准

  1. 目前正在透析
  2. 目前在临终关怀中
  3. 具有心脏移植或左心室辅助装置
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stuart D Russell,医学博士919-350-2243 strussell@wakemed.org
联系人:医学博士Amanda Coniglio 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757246
其他研究ID编号ICMJE 1705978
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方医学博士Stuart Russell,Wakemed Health and Hospitals
研究赞助商ICMJE沃克健康和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沃克健康和医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素