| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他:luslab设备 | 不适用 |
心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。
大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。
Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。
研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 110名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 没有植入设备的稳定门诊病人 | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 |
| 队列2 具有波士顿科学起搏器或具有心脏逻辑能力的除颤器的稳定门诊病人 | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 |
| 队列3 稳定的门诊门诊 | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
住院子研究资格标准
纳入标准
排除标准
具有心脏移植或左心室辅助装置
纳入标准
排除标准
| 联系人:Stuart D Russell,医学博士 | 919-350-2243 | strussell@wakemed.org | |
| 联系人:医学博士Amanda Coniglio | 919-350-2243 | amanda.coniglio@duke.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 沃克健康和医院 | |
| 罗利,北卡罗来纳州,美国27610 | |
| 联系人:Stuart D Russell,MD 919-350-2243 strussell@wakemed.org | |
| 联系人:Amanda Coniglio,MD 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估口腔参数的趋势(呼吸率,温度,脉搏率,心电图节奏,血压,血压,氧饱和心脏速率和基本肺功能测量值)的心脏衰竭患者以及这些测量对去量的响应的变化如何变化。这项研究将测试Luslab设备预测已知心力衰竭患者临床代偿失调的能力,并根据Musllab设备数据指导的治疗减少医院再入院数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。 大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。 Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。 研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 住院子研究资格标准 纳入标准
排除标准
纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1705978 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士Stuart Russell,Wakemed Health and Hospitals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃克健康和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 沃克健康和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 其他:luslab设备 | 不适用 |
心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。
大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。
Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。
研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 110名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 没有植入设备的稳定门诊病人 | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 |
| 队列2 具有波士顿科学起搏器或具有心脏逻辑能力的除颤器的稳定门诊病人 | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 |
| 队列3 稳定的门诊门诊 | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
住院子研究资格标准
纳入标准
排除标准
具有心脏移植或左心室辅助装置
纳入标准
排除标准
| 联系人:Stuart D Russell,医学博士 | 919-350-2243 | strussell@wakemed.org | |
| 联系人:医学博士Amanda Coniglio | 919-350-2243 | amanda.coniglio@duke.edu |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 沃克健康和医院 | |
| 罗利,北卡罗来纳州,美国27610 | |
| 联系人:Stuart D Russell,MD 919-350-2243 strussell@wakemed.org | |
| 联系人:Amanda Coniglio,MD 919-350-2243 amanda.coniglio@duke.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尊重HF的临床试验中的心力衰竭 - 呼吸模式评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估口腔参数的趋势(呼吸率,温度,脉搏率,心电图节奏,血压,血压,氧饱和心脏速率和基本肺功能测量值)的心脏衰竭患者以及这些测量对去量的响应的变化如何变化。这项研究将测试Luslab设备预测已知心力衰竭患者临床代偿失调的能力,并根据Musllab设备数据指导的治疗减少医院再入院数量。 | ||||||||
| 详细说明 | 心力衰竭(HF)越来越多地认可全球范围> 3770万人。仅在美国,到2030年,HF患者预计将增加到超过800万。尽管医疗疗法和技术取得了进步,HF仍然是成年人和老年人住院的主要原因。到2030年,HF的医疗费用预计将从209亿美元上升到531亿美元,预计预计将增加支出的费用增加了住院费用。因此,必须开发新技术和治疗方案来影响HF流行。 大多数HF医院入院量是由于体积超负荷而造成的。僵硬和/或弱化的心肌使患者易患细胞外液体的积累,从而增加心脏内部填充压力和拥塞的症状(水肿,呼吸困难和orthopnea)。对患者的体积状态的准确评估有时在临床上仍然具有挑战性。尽管通过胸阻抗和肺动脉压力监测对门诊监测体积状态的技术进展,但没有经过验证的,不可植入的选项可用于监测体格检查以外的体积状态。 Aidar Health的Mutlab设备是一种无创,手持的家庭监控工具,可测量多个医疗参数,例如 - 温度,血压,心率,心率变异性,脉搏率,SPO2,SPO2,单铅ECG,呼吸率,呼吸率,呼吸模式/呼吸流周期形态和基本肺功能(FEV1,FVC,FEV1/FVC,PEF)在30秒内。 研究人员认为,嘴lab装置具有通过测量值,例如脉搏率,氧饱和度,呼吸流和肺功能来鉴定体积状态的可能性,并准确预测慢性HF患者的代偿失调。研究人员提出了以下临床研究概述,以评估HF中的luslab设备的效用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:luslab设备 使用Luslab系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 住院子研究资格标准 纳入标准
排除标准
纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757246 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1705978 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士Stuart Russell,Wakemed Health and Hospitals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 沃克健康和医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 沃克健康和医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||