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出境医 / 临床实验 / 互联网适应癌症和有意义的生活（ICALM）的II阶段RCT（ICAL）

互联网适应癌症和有意义的生活（ICALM）的II阶段RCT（ICAL）

研究描述
简要摘要：
ICALM是一种在线改编，对患有晚期和转移性癌症患者的癌症和有意义的生活（平静）的简短，个人的社会心理干预措施。镇定已被证明可以减少或预防该人群的抑郁症。这项研究的目的是评估ICALM的可接受性，可行性和初步疗效，以减少或预防心理困扰和改善晚期癌症患者的心理健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）不适用

详细说明：
晚期癌症患者由于疾病而受到抑郁症的风险，并受到治疗的副作用。该人群中的抑郁症会降低生活质量和对治疗的依从性，并增加自杀的风险。心理疗法可以有效治疗抑郁症，但是由于缺乏量身定制的疗法或癌症治疗中心或社区中训练有素的临床医生，大多数受癌症和抑郁症影响的患者无法接受。为了解决这个问题，我们开发了一种新颖的3-6个会话心理治疗干预措施，称为管理癌症和有意义的生活（平静），以预防和治疗晚期疾病患者的抑郁症。在一项大型随机对照试验（RCT）中，我们证明了镇定可减少或防止这些患者的抑郁症。但是，由于访问受过训练的临床医生是有限的，因此我们将开发一个在线版本的平静，称为ICALM，并测试其可行性和初步疗效。在本研究中，我们将：i）将平静的干预适应其在线交付； ii）在玛格丽特癌症中心（PM）招募50名患者，他们将被随机分组​​（每组25名患者）接受ICALM或通常的护理。在研究结束时，通常会根据富有同情心的理由为患者提供ICALM。评估干预满意度，抑郁症，死亡焦虑和生活质量的问卷将在招聘时以及4、8和12周后进行管理。定性访谈将与患者和经济体进行，以探索他们使用ICALM的经验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在线改编癌症和有意义的生活（ICALM）：II期随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICALM干预组
ICALM是晚期和转移性癌症患者的简短，在线心理治疗干预措施。它由一个入门模块和四个由书面心理教育材料，视频和练习组成的治疗模块组成。干预措施旨在在9周内完成。
行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）
专为晚期和转移性癌症患者设计的在线心理治疗。

没有干预：照常照顾
常规护理小组（UC）的参与者将获得常规护理。在玛格丽特癌症中心公主，常规护理包括根据患者的需求转介精神病学，心理学或社会工作。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者健康调查表9 [时间范围：基线，4周，8周和12周]
    抑郁症的可靠且有效的9项措施。总PHQ-9分数可能在0-27范围内，得分较高，表明更严重的抑郁症状。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。


次要结果度量 ：
  1. 生命癌症量表结束时的生活质量[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    质量的14项修改量度旨在评估接近生命尽头的患者人群的生活质量。总分数可能在0-70范围内，得分较高，表明结果更好。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。

  2. 死亡和垂死的遇险量表[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    经过验证的15个项目量表，测量晚期癌症患者的死亡焦虑症。总DADDS得分可能从0到75，得分较高，表明死亡焦虑较大。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。

  3. 密切关系中的经验库存修改了短版本[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    ECR-M-36的可靠且有效的16个项目版本，评估一般依恋取向关闭他人。它提供了评估依恋焦虑症（即害怕放弃）和回避（即防御独立性）的亚尺度分数。每个维度的总分可能范围为0-56，得分较高，表明依恋不安全。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。


其他结果措施：
  1. 定性访谈[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    采用扎根理论方法论的定性研究

  2. 对心理在线干预措施的态度[时间范围：4周，8周和12周]
    一份16个项目验证的问卷调查表，衡量参与者在四个子阶段对POI的接受：（1）对风险的怀疑和感知，（2）对有效性的信心，（3）技术威胁（即，不愿通过在线接受心理支持干预措施）和（4）在线干预措施的可及性和匿名性。每个维度上的分数范围从0-20范围内，总分可能在0-80范围内，得分较高，表明对POI的接受程度更高。该措施将在4周，8周和12周时对参与者进行随机进行ICALM干预。评估随着时间的变化。

  3. 客户满意度问卷[时间范围：4周，8周和12周]
    一个8项量表，衡量对服务和临床护理的满意度。总分数可能在0-32范围内，得分较高，表明对服务和临床护理的满意度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。

  4. 临床评估问卷Internet [时间范围：4周，8周和12周]
    该研究修改的14个项目措施适用于从临床评估问卷（CEQ）在线交付平静，并用于评估患者在多大程度上受到ICALM的支持。总分数从0-56，得分较高，表明对ICALM在线交付的积极态度。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。

  5. 为指导互联网干预的工作联盟库存[时间范围：4周，8周和12周]
    经过验证且可靠的12项措施，用于在有指导的互联网干预措施中捕获联盟。总分数在0-60范围内，得分较高，表明对互联网干预的积极态度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 能够用英语读写的能力；
  • 能够访问互联网。
  • 不认知受损；
  • 能够参加所需的在线会议；和
  • 玛格丽特癌症中心公主的患者患有晚期或转移性癌症的确认或工作诊断，预期生存率为12-18个月[III期或IV期肺癌，胰腺癌的任何阶段，无法切除的胆管癌，无法切除诊断癌或其他IV期（转移性）胃肠道癌； III期或IV期卵巢和输卵管癌，或其他阶段IV妇科（妇科）癌症；和IV期乳房，泌尿生殖器（GU），肉瘤，黑色素瘤或内分泌癌。

排除标准：

  • 无法通过认知筛选测试（短方向 - 内存浓度测试（SOMC）得分<20，Katzman等，1983）;和
  • 积极接受玛格丽特癌症中心公主的结构化或半结构性心理治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin） 4169644504 gary.rodin@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
乌尔姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin）多伦多大学健康网络
首席研究员：莎拉·海尔斯（Sarah Hales），医学博士多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		患者健康调查表9 [时间范围：基线，4周，8周和12周]
抑郁症的可靠且有效的9项措施。总PHQ-9分数可能在0-27范围内，得分较高，表明更严重的抑郁症状。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）		患者健康调查表9 [时间范围：基线，4周，9周和13周]
抑郁症的可靠且有效的9项措施。总PHQ-9分数可能在0-27范围内，得分较高，表明更严重的抑郁症状。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 生命癌症量表结束时的生活质量[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    质量的14项修改量度旨在评估接近生命尽头的患者人群的生活质量。总分数可能在0-70范围内，得分较高，表明结果更好。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
  • 死亡和垂死的遇险量表[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    经过验证的15个项目量表，测量晚期癌症患者的死亡焦虑症。总DADDS得分可能从0到75，得分较高，表明死亡焦虑较大。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
  • 密切关系中的经验库存修改了短版本[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    ECR-M-36的可靠且有效的16个项目版本，评估一般依恋取向关闭他人。它提供了评估依恋焦虑症（即害怕放弃）和回避（即防御独立性）的亚尺度分数。每个维度的总分可能范围为0-56，得分较高，表明依恋不安全。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • 生命癌症量表结束时的生活质量[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    质量的14项修改量度旨在评估接近生命尽头的患者人群的生活质量。总分数可能在0-70范围内，得分较高，表明结果更好。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 死亡和垂死的遇险量表[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    经过验证的15个项目量表，测量晚期癌症患者的死亡焦虑症。总DADDS得分可能从0到75，得分较高，表明死亡焦虑较大。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 亲密关系中的经验库存修改了短版本[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    ECR-M-36的可靠且有效的16个项目版本，评估一般依恋取向关闭他人。它提供了评估依恋焦虑症（即害怕放弃）和回避（即防御独立性）的亚尺度分数。每个维度的总分可能范围为0-56，得分较高，表明依恋不安全。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月2日）
  • 定性访谈[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    采用扎根理论方法论的定性研究
  • 对心理在线干预措施的态度[时间范围：4周，8周和12周]
    一份16个项目验证的问卷调查表，衡量参与者在四个子阶段对POI的接受：（1）对风险的怀疑和感知，（2）对有效性的信心，（3）技术威胁（即，不愿通过在线接受心理支持干预措施）和（4）在线干预措施的可及性和匿名性。每个维度上的分数范围从0-20范围内，总分可能在0-80范围内，得分较高，表明对POI的接受程度更高。该措施将在4周，8周和12周时对参与者进行随机进行ICALM干预。评估随着时间的变化。
  • 客户满意度问卷[时间范围：4周，8周和12周]
    一个8项量表，衡量对服务和临床护理的满意度。总分数可能在0-32范围内，得分较高，表明对服务和临床护理的满意度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。
  • 临床评估问卷Internet [时间范围：4周，8周和12周]
    该研究修改的14个项目措施适用于从临床评估问卷（CEQ）在线交付平静，并用于评估患者在多大程度上受到ICALM的支持。总分数从0-56，得分较高，表明对ICALM在线交付的积极态度。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。
  • 为指导互联网干预的工作联盟库存[时间范围：4周，8周和12周]
    经过验证且可靠的12项措施，用于在有指导的互联网干预措施中捕获联盟。总分数在0-60范围内，得分较高，表明对互联网干预的积极态度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月11日）
  • 定性访谈[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    采用扎根理论方法论的定性研究
  • 对心理在线干预措施的态度[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    一份16个项目验证的问卷调查表，衡量参与者在四个子阶段对POI的接受：（1）对风险的怀疑和感知，（2）对有效性的信心，（3）技术威胁（即，不愿通过在线接受心理支持干预措施）和（4）在线干预措施的可及性和匿名性。每个维度上的分数范围从0-20范围内，总分的分数可能在0-80范围内，得分较高，表明对POI的接受程度更高。这项措施将在基线，4周，9周和13周时进行评估，以评估随着时间的时间评估变化。
  • 客户满意度问卷[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    一个8项量表，衡量对服务和临床护理的满意度。总分数可能在0-32范围内，得分较高，表明对服务和临床护理的满意度更高。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 临床评估问卷Internet [时间范围：基线，4周，9周和13周]
    该研究修改的14个项目措施适用于从临床评估问卷（CEQ）在线交付平静，并用于评估患者在多大程度上受到ICALM的支持。总分数从0-56，得分较高，表明对ICALM在线交付的积极态度。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 用于指导互联网干预的联盟库存[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    经过验证且可靠的12项措施，用于在有指导的互联网干预措施中捕获联盟。总分数在0-60范围内，得分较高，表明对互联网干预的积极态度更高。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
描述性信息
简短的标题ICMJE互联网适应癌症和有意义的生活的II阶段RCT（ICAL）
官方标题ICMJE在线改编癌症和有意义的生活（ICALM）：II期随机对照试验
简要摘要ICALM是一种在线改编，对患有晚期和转移性癌症患者的癌症和有意义的生活（平静）的简短，个人的社会心理干预措施。镇定已被证明可以减少或预防该人群的抑郁症。这项研究的目的是评估ICALM的可接受性，可行性和初步疗效，以减少或预防心理困扰和改善晚期癌症患者的心理健康。
详细说明晚期癌症患者由于疾病而受到抑郁症的风险，并受到治疗的副作用。该人群中的抑郁症会降低生活质量和对治疗的依从性，并增加自杀的风险。心理疗法可以有效治疗抑郁症，但是由于缺乏量身定制的疗法或癌症治疗中心或社区中训练有素的临床医生，大多数受癌症和抑郁症影响的患者无法接受。为了解决这个问题，我们开发了一种新颖的3-6个会话心理治疗干预措施，称为管理癌症和有意义的生活（平静），以预防和治疗晚期疾病患者的抑郁症。在一项大型随机对照试验（RCT）中，我们证明了镇定可减少或防止这些患者的抑郁症。但是，由于访问受过训练的临床医生是有限的，因此我们将开发一个在线版本的平静，称为ICALM，并测试其可行性和初步疗效。在本研究中，我们将：i）将平静的干预适应其在线交付； ii）在玛格丽特癌症中心（PM）招募50名患者，他们将被随机分组​​（每组25名患者）接受ICALM或通常的护理。在研究结束时，通常会根据富有同情心的理由为患者提供ICALM。评估干预满意度，抑郁症，死亡焦虑和生活质量的问卷将在招聘时以及4、8和12周后进行管理。定性访谈将与患者和经济体进行，以探索他们使用ICALM的经验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）
专为晚期和转移性癌症患者设计的在线心理治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：ICALM干预组
    ICALM是晚期和转移性癌症患者的简短，在线心理治疗干预措施。它由一个入门模块和四个由书面心理教育材料，视频和练习组成的治疗模块组成。干预措施旨在在9周内完成。
    干预：行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）
  • 没有干预：照常照顾
    常规护理小组（UC）的参与者将获得常规护理。在玛格丽特癌症中心公主，常规护理包括根据患者的需求转介精神病学，心理学或社会工作。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 能够用英语读写的能力；
  • 能够访问互联网。
  • 不认知受损；
  • 能够参加所需的在线会议；和
  • 玛格丽特癌症中心公主的患者患有晚期或转移性癌症的确认或工作诊断，预期生存率为12-18个月[III期或IV期肺癌，胰腺癌的任何阶段，无法切除的胆管癌，无法切除诊断癌或其他IV期（转移性）胃肠道癌； III期或IV期卵巢和输卵管癌，或其他阶段IV妇科（妇科）癌症；和IV期乳房，泌尿生殖器（GU），肉瘤，黑色素瘤或内分泌癌。

排除标准：

  • 无法通过认知筛选测试（短方向 - 内存浓度测试（SOMC）得分<20，Katzman等，1983）;和
  • 积极接受玛格丽特癌症中心公主的结构化或半结构性心理治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin） 4169644504 gary.rodin@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757155
其他研究ID编号ICMJE 19-5167
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE乌尔姆大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin）多伦多大学健康网络
首席研究员：莎拉·海尔斯（Sarah Hales），医学博士多伦多大学健康网络
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
ICALM是一种在线改编，对患有晚期和转移性癌症患者的癌症和有意义的生活（平静）的简短，个人的社会心理干预措施。镇定已被证明可以减少或预防该人群的抑郁症。这项研究的目的是评估ICALM的可接受性，可行性和初步疗效，以减少或预防心理困扰和改善晚期癌症患者的心理健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）不适用

详细说明：
晚期癌症患者由于疾病而受到抑郁症的风险，并受到治疗的副作用。该人群中的抑郁症会降低生活质量和对治疗的依从性，并增加自杀的风险。心理疗法可以有效治疗抑郁症，但是由于缺乏量身定制的疗法或癌症治疗中心或社区中训练有素的临床医生，大多数受癌症和抑郁症影响的患者无法接受。为了解决这个问题，我们开发了一种新颖的3-6个会话心理治疗干预措施，称为管理癌症和有意义的生活（平静），以预防和治疗晚期疾病患者的抑郁症。在一项大型随机对照试验（RCT）中，我们证明了镇定可减少或防止这些患者的抑郁症。但是，由于访问受过训练的临床医生是有限的，因此我们将开发一个在线版本的平静，称为ICALM，并测试其可行性和初步疗效。在本研究中，我们将：i）将平静的干预适应其在线交付； ii）在玛格丽特癌症中心（PM）招募50名患者，他们将被随机分组​​（每组25名患者）接受ICALM或通常的护理。在研究结束时，通常会根据富有同情心的理由为患者提供ICALM。评估干预满意度，抑郁症，死亡焦虑和生活质量的问卷将在招聘时以及4、8和12周后进行管理。定性访谈将与患者和经济体进行，以探索他们使用ICALM的经验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在线改编癌症和有意义的生活（ICALM）：II期随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ICALM干预组
ICALM是晚期和转移性癌症患者的简短，在线心理治疗干预措施。它由一个入门模块和四个由书面心理教育材料，视频和练习组成的治疗模块组成。干预措施旨在在9周内完成。
行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）
专为晚期和转移性癌症患者设计的在线心理治疗。

没有干预：照常照顾
常规护理小组（UC）的参与者将获得常规护理。在玛格丽特癌症中心公主，常规护理包括根据患者的需求转介精神病学，心理学或社会工作。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者健康调查表9 [时间范围：基线，4周，8周和12周]
    抑郁症的可靠且有效的9项措施。总PHQ-9分数可能在0-27范围内，得分较高，表明更严重的抑郁症状。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。


次要结果度量 ：
  1. 生命癌症量表结束时的生活质量[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    质量的14项修改量度旨在评估接近生命尽头的患者人群的生活质量。总分数可能在0-70范围内，得分较高，表明结果更好。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。

  2. 死亡和垂死的遇险量表[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    经过验证的15个项目量表，测量晚期癌症患者的死亡焦虑症' target='_blank'>焦虑症。总DADDS得分可能从0到75，得分较高，表明死亡焦虑较大。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。

  3. 密切关系中的经验库存修改了短版本[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    ECR-M-36的可靠且有效的16个项目版本，评估一般依恋取向关闭他人。它提供了评估依恋焦虑症' target='_blank'>焦虑症（即害怕放弃）和回避（即防御独立性）的亚尺度分数。每个维度的总分可能范围为0-56，得分较高，表明依恋不安全。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。


其他结果措施：
  1. 定性访谈[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    采用扎根理论方法论的定性研究

  2. 对心理在线干预措施的态度[时间范围：4周，8周和12周]
    一份16个项目验证的问卷调查表，衡量参与者在四个子阶段对POI的接受：（1）对风险的怀疑和感知，（2）对有效性的信心，（3）技术威胁（即，不愿通过在线接受心理支持干预措施）和（4）在线干预措施的可及性和匿名性。每个维度上的分数范围从0-20范围内，总分可能在0-80范围内，得分较高，表明对POI的接受程度更高。该措施将在4周，8周和12周时对参与者进行随机进行ICALM干预。评估随着时间的变化。

  3. 客户满意度问卷[时间范围：4周，8周和12周]
    一个8项量表，衡量对服务和临床护理的满意度。总分数可能在0-32范围内，得分较高，表明对服务和临床护理的满意度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。

  4. 临床评估问卷Internet [时间范围：4周，8周和12周]
    该研究修改的14个项目措施适用于从临床评估问卷（CEQ）在线交付平静，并用于评估患者在多大程度上受到ICALM的支持。总分数从0-56，得分较高，表明对ICALM在线交付的积极态度。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。

  5. 为指导互联网干预的工作联盟库存[时间范围：4周，8周和12周]
    经过验证且可靠的12项措施，用于在有指导的互联网干预措施中捕获联盟。总分数在0-60范围内，得分较高，表明对互联网干预的积极态度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 能够用英语读写的能力；
  • 能够访问互联网。
  • 不认知受损；
  • 能够参加所需的在线会议；和
  • 玛格丽特癌症中心公主的患者患有晚期或转移性癌症的确认或工作诊断，预期生存率为12-18个月[III期或IV期肺癌，胰腺癌的任何阶段，无法切除的胆管癌，无法切除诊断癌或其他IV期（转移性）胃肠道癌； III期或IV期卵巢和输卵管癌，或其他阶段IV妇科（妇科）癌症；和IV期乳房，泌尿生殖器（GU），肉瘤，黑色素瘤或内分泌癌。

排除标准：

  • 无法通过认知筛选测试（短方向 - 内存浓度测试（SOMC）得分<20，Katzman等，1983）;和
  • 积极接受玛格丽特癌症中心公主的结构化或半结构性心理治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin） 4169644504 gary.rodin@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
乌尔姆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin）多伦多大学健康网络
首席研究员：莎拉·海尔斯（Sarah Hales），医学博士多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月17日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）		患者健康调查表9 [时间范围：基线，4周，8周和12周]
抑郁症的可靠且有效的9项措施。总PHQ-9分数可能在0-27范围内，得分较高，表明更严重的抑郁症状。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）		患者健康调查表9 [时间范围：基线，4周，9周和13周]
抑郁症的可靠且有效的9项措施。总PHQ-9分数可能在0-27范围内，得分较高，表明更严重的抑郁症状。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月2日）
  • 生命癌症量表结束时的生活质量[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    质量的14项修改量度旨在评估接近生命尽头的患者人群的生活质量。总分数可能在0-70范围内，得分较高，表明结果更好。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
  • 死亡和垂死的遇险量表[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    经过验证的15个项目量表，测量晚期癌症患者的死亡焦虑症' target='_blank'>焦虑症。总DADDS得分可能从0到75，得分较高，表明死亡焦虑较大。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
  • 密切关系中的经验库存修改了短版本[时间范围：基线，4周，8周和12周]
    ECR-M-36的可靠且有效的16个项目版本，评估一般依恋取向关闭他人。它提供了评估依恋焦虑症' target='_blank'>焦虑症（即害怕放弃）和回避（即防御独立性）的亚尺度分数。每个维度的总分可能范围为0-56，得分较高，表明依恋不安全。该措施将在基线，4周，8周和12周时对所有参与者进行管理，以评估随时间的变化。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • 生命癌症量表结束时的生活质量[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    质量的14项修改量度旨在评估接近生命尽头的患者人群的生活质量。总分数可能在0-70范围内，得分较高，表明结果更好。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 死亡和垂死的遇险量表[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    经过验证的15个项目量表，测量晚期癌症患者的死亡焦虑症' target='_blank'>焦虑症。总DADDS得分可能从0到75，得分较高，表明死亡焦虑较大。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 亲密关系中的经验库存修改了短版本[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    ECR-M-36的可靠且有效的16个项目版本，评估一般依恋取向关闭他人。它提供了评估依恋焦虑症' target='_blank'>焦虑症（即害怕放弃）和回避（即防御独立性）的亚尺度分数。每个维度的总分可能范围为0-56，得分较高，表明依恋不安全。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月2日）
  • 定性访谈[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    采用扎根理论方法论的定性研究
  • 对心理在线干预措施的态度[时间范围：4周，8周和12周]
    一份16个项目验证的问卷调查表，衡量参与者在四个子阶段对POI的接受：（1）对风险的怀疑和感知，（2）对有效性的信心，（3）技术威胁（即，不愿通过在线接受心理支持干预措施）和（4）在线干预措施的可及性和匿名性。每个维度上的分数范围从0-20范围内，总分可能在0-80范围内，得分较高，表明对POI的接受程度更高。该措施将在4周，8周和12周时对参与者进行随机进行ICALM干预。评估随着时间的变化。
  • 客户满意度问卷[时间范围：4周，8周和12周]
    一个8项量表，衡量对服务和临床护理的满意度。总分数可能在0-32范围内，得分较高，表明对服务和临床护理的满意度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。
  • 临床评估问卷Internet [时间范围：4周，8周和12周]
    该研究修改的14个项目措施适用于从临床评估问卷（CEQ）在线交付平静，并用于评估患者在多大程度上受到ICALM的支持。总分数从0-56，得分较高，表明对ICALM在线交付的积极态度。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。
  • 为指导互联网干预的工作联盟库存[时间范围：4周，8周和12周]
    经过验证且可靠的12项措施，用于在有指导的互联网干预措施中捕获联盟。总分数在0-60范围内，得分较高，表明对互联网干预的积极态度更高。该措施将在4周，8周和12周的时间内随机分配给ICALM干预的参与者，以评估随时间的变化。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月11日）
  • 定性访谈[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    采用扎根理论方法论的定性研究
  • 对心理在线干预措施的态度[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    一份16个项目验证的问卷调查表，衡量参与者在四个子阶段对POI的接受：（1）对风险的怀疑和感知，（2）对有效性的信心，（3）技术威胁（即，不愿通过在线接受心理支持干预措施）和（4）在线干预措施的可及性和匿名性。每个维度上的分数范围从0-20范围内，总分的分数可能在0-80范围内，得分较高，表明对POI的接受程度更高。这项措施将在基线，4周，9周和13周时进行评估，以评估随着时间的时间评估变化。
  • 客户满意度问卷[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    一个8项量表，衡量对服务和临床护理的满意度。总分数可能在0-32范围内，得分较高，表明对服务和临床护理的满意度更高。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 临床评估问卷Internet [时间范围：基线，4周，9周和13周]
    该研究修改的14个项目措施适用于从临床评估问卷（CEQ）在线交付平静，并用于评估患者在多大程度上受到ICALM的支持。总分数从0-56，得分较高，表明对ICALM在线交付的积极态度。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
  • 用于指导互联网干预的联盟库存[时间范围：基线，4周，9周和13周]
    经过验证且可靠的12项措施，用于在有指导的互联网干预措施中捕获联盟。总分数在0-60范围内，得分较高，表明对互联网干预的积极态度更高。该措施将在基线，4周，9周和13周时进行管理，以评估随时间变化。
描述性信息
简短的标题ICMJE互联网适应癌症和有意义的生活的II阶段RCT（ICAL）
官方标题ICMJE在线改编癌症和有意义的生活（ICALM）：II期随机对照试验
简要摘要ICALM是一种在线改编，对患有晚期和转移性癌症患者的癌症和有意义的生活（平静）的简短，个人的社会心理干预措施。镇定已被证明可以减少或预防该人群的抑郁症。这项研究的目的是评估ICALM的可接受性，可行性和初步疗效，以减少或预防心理困扰和改善晚期癌症患者的心理健康。
详细说明晚期癌症患者由于疾病而受到抑郁症的风险，并受到治疗的副作用。该人群中的抑郁症会降低生活质量和对治疗的依从性，并增加自杀的风险。心理疗法可以有效治疗抑郁症，但是由于缺乏量身定制的疗法或癌症治疗中心或社区中训练有素的临床医生，大多数受癌症和抑郁症影响的患者无法接受。为了解决这个问题，我们开发了一种新颖的3-6个会话心理治疗干预措施，称为管理癌症和有意义的生活（平静），以预防和治疗晚期疾病患者的抑郁症。在一项大型随机对照试验（RCT）中，我们证明了镇定可减少或防止这些患者的抑郁症。但是，由于访问受过训练的临床医生是有限的，因此我们将开发一个在线版本的平静，称为ICALM，并测试其可行性和初步疗效。在本研究中，我们将：i）将平静的干预适应其在线交付； ii）在玛格丽特癌症中心（PM）招募50名患者，他们将被随机分组​​（每组25名患者）接受ICALM或通常的护理。在研究结束时，通常会根据富有同情心的理由为患者提供ICALM。评估干预满意度，抑郁症，死亡焦虑和生活质量的问卷将在招聘时以及4、8和12周后进行管理。定性访谈将与患者和经济体进行，以探索他们使用ICALM的经验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）
专为晚期和转移性癌症患者设计的在线心理治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验：ICALM干预组
    ICALM是晚期和转移性癌症患者的简短，在线心理治疗干预措施。它由一个入门模块和四个由书面心理教育材料，视频和练习组成的治疗模块组成。干预措施旨在在9周内完成。
    干预：行为：互联网适应癌症和有意义的生活（ICAL）
  • 没有干预：照常照顾
    常规护理小组（UC）的参与者将获得常规护理。在玛格丽特癌症中心公主，常规护理包括根据患者的需求转介精神病学，心理学或社会工作。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁；
  • 能够用英语读写的能力；
  • 能够访问互联网。
  • 不认知受损；
  • 能够参加所需的在线会议；和
  • 玛格丽特癌症中心公主的患者患有晚期或转移性癌症的确认或工作诊断，预期生存率为12-18个月[III期或IV期肺癌，胰腺癌的任何阶段，无法切除的胆管癌，无法切除诊断癌或其他IV期（转移性）胃肠道癌； III期或IV期卵巢和输卵管癌，或其他阶段IV妇科（妇科）癌症；和IV期乳房，泌尿生殖器（GU），肉瘤，黑色素瘤或内分泌癌。

排除标准：

  • 无法通过认知筛选测试（短方向 - 内存浓度测试（SOMC）得分<20，Katzman等，1983）;和
  • 积极接受玛格丽特癌症中心公主的结构化或半结构性心理治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin） 4169644504 gary.rodin@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04757155
其他研究ID编号ICMJE 19-5167
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE乌尔姆大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士加里·罗丹（Gary Rodin）多伦多大学健康网络
首席研究员：莎拉·海尔斯（Sarah Hales），医学博士多伦多大学健康网络
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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