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出境医 / 临床实验 / 血浆辣椒（血浆辣椒）
血浆辣椒（血浆辣椒）
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，观察队列研究，以收集有关智利患者的数据，该患者被诊断出患有射血分数降低，治疗方法及其在现实世界中的进展。将分析其他目标，例如死亡率和接受指定治疗的障碍。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏衰竭 |
详细说明：
确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血浆辣椒（血浆辣椒） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 [时间范围：1年]患者的基线特征，病史，社会经济数据，辅助研究，实验室测试和心血管药物将使用摘要统计数据进行总结。连续变量将使用平均值，标准偏差（SD），最小，中值，最大和四分位数（IQR）表示。分类变量将以频率和百分比表示。
次要结果度量 ：
- 确定心力衰竭患者的心血管药理治疗的处方率，射血分数降低[时间范围：1年]按类型的心血管药物处方的百分比
- 确定射血分数减少的心力衰竭患者的心脏病患者的处方率[时间范围：1年]具有心脏医疗装置指示的患者百分比。
- 确定射血分数减少的心力衰竭患者心力衰竭的植入率[时间范围：1年]用心脏医疗装置植入的患者百分比。
- 确定心力衰竭患者的死亡率及其分类，在12个月内射血分数减少。 [时间范围：1年]在研究随访期间的死亡百分比根据其分类而言。人群心脏猝死的风险评估。在6个月和12个月的随访中猝死的风险比较
- 确定12个月随访期间心力衰竭的住院率。 [时间范围：1年]研究随访期间的住院百分比。
- 根据ACC/AHA/HRS 2017指南，确定在具有I类建议的患者中处方和植入心脏医疗设备的障碍（如果有的话）。 [时间范围：1年]不表示心脏医疗装置的原因百分比。不植入心脏医疗设备的原因和百分比
- 确定1.5主要预防心脏猝死的人口[时间范围：1年]有指示患者1.5主要预防心脏猝死的患者的频率（初级预防心力衰竭的患者具有以下一个或多个危险因素：晕厥或同步前；左心室射血分数小于25％； - 固定的心室心动过速；在24小时的抛光剂中观察到10个以上的心室外脉冲）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
智利患者被诊断出患有心力衰竭，射血分数降低，无论疾病进展如何。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carina Leone | +541157898521 | carina.leone@medtronic.com | |
| 联系人：詹妮弗·马洛尼 | jennifer.s.maloney@medtronic.com |
位置
| 智利 | |
| 医院圣胡安de Dios | 招募 |
| 圣地亚哥，智利 | |
| 联系人：RubénAguayo，博士 | |
赞助商和合作者
Medtronic心律和心力衰竭
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州克劳迪奥·穆拉托尔（Claudio Muratore） | Medtronic |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 [时间范围：1年] 患者的基线特征，病史，社会经济数据，辅助研究，实验室测试和心血管药物将使用摘要统计数据进行总结。连续变量将使用平均值，标准偏差（SD），最小，中值，最大和四分位数（IQR）表示。分类变量将以频率和百分比表示。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血浆辣椒（血浆辣椒） | ||||||||
| 官方头衔 | 血浆辣椒（血浆辣椒） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，观察队列研究，以收集有关智利患者的数据，该患者被诊断出患有射血分数降低，治疗方法及其在现实世界中的进展。将分析其他目标，例如死亡率和接受指定治疗的障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 智利患者被诊断出患有心力衰竭，射血分数降低，无论疾病进展如何。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04757142 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MDT20035 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，观察队列研究，以收集有关智利患者的数据，该患者被诊断出患有射血分数降低，治疗方法及其在现实世界中的进展。将分析其他目标，例如死亡率和接受指定治疗的障碍。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心脏衰竭 |
详细说明：
确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血浆辣椒（血浆辣椒） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 [时间范围：1年]患者的基线特征，病史，社会经济数据，辅助研究，实验室测试和心血管药物将使用摘要统计数据进行总结。连续变量将使用平均值，标准偏差（SD），最小，中值，最大和四分位数（IQR）表示。分类变量将以频率和百分比表示。
次要结果度量 ：
- 确定心力衰竭患者的心血管药理治疗的处方率，射血分数降低[时间范围：1年]按类型的心血管药物处方的百分比
- 确定射血分数减少的心力衰竭患者的心脏病患者的处方率[时间范围：1年]具有心脏医疗装置指示的患者百分比。
- 确定射血分数减少的心力衰竭患者心力衰竭的植入率[时间范围：1年]用心脏医疗装置植入的患者百分比。
- 确定心力衰竭患者的死亡率及其分类，在12个月内射血分数减少。 [时间范围：1年]在研究随访期间的死亡百分比根据其分类而言。人群心脏猝死的风险评估。在6个月和12个月的随访中猝死的风险比较
- 确定12个月随访期间心力衰竭的住院率。 [时间范围：1年]研究随访期间的住院百分比。
- 根据ACC/AHA/HRS 2017指南，确定在具有I类建议的患者中处方和植入心脏医疗设备的障碍（如果有的话）。 [时间范围：1年]不表示心脏医疗装置的原因百分比。不植入心脏医疗设备的原因和百分比
- 确定1.5主要预防心脏猝死的人口[时间范围：1年]有指示患者1.5主要预防心脏猝死的患者的频率（初级预防心力衰竭的患者具有以下一个或多个危险因素：晕厥或同步前；左心室射血分数小于25％； - 固定的心室心动过速' target='_blank'>心动过速；在24小时的抛光剂中观察到10个以上的心室外脉冲）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
智利患者被诊断出患有心力衰竭，射血分数降低，无论疾病进展如何。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 [时间范围：1年] 患者的基线特征，病史，社会经济数据，辅助研究，实验室测试和心血管药物将使用摘要统计数据进行总结。连续变量将使用平均值，标准偏差（SD），最小，中值，最大和四分位数（IQR）表示。分类变量将以频率和百分比表示。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血浆辣椒（血浆辣椒） | ||||||||
| 官方头衔 | 血浆辣椒（血浆辣椒） | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，观察队列研究，以收集有关智利患者的数据，该患者被诊断出患有射血分数降低，治疗方法及其在现实世界中的进展。将分析其他目标，例如死亡率和接受指定治疗的障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 确定心力衰竭患者的主要流行病学和临床特征，射血分数降低以及所使用的医疗模型。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 智利患者被诊断出患有心力衰竭，射血分数降低，无论疾病进展如何。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 智利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04757142 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MDT20035 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 研究赞助商 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心律和心力衰竭 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
