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出境医 / 临床实验 / 与TURP相比，一项随机的国际研究，以评估ITIND的安全性（MT-08）
与TURP相比，一项随机的国际研究，以评估ITIND的安全性（MT-08）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是证明与TURP组相比，ITIND的安全性，并进一步评估ITIND和TURP的功效，从主观和功能结果方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | 设备：ITIND步骤：TURP | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在有症状BPH的受试者中，一项后市场的前瞻性，随机，受控的，多中心的国际研究，以评估ITIND的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Itind Arm ITIND是一种微创的临时植入物 | 设备：Itind ITIND实施5-7天 |
| 实验：TURP手臂 前列腺的尿道切除术 | 程序：TURP TURP是一种外科手术，可通过电磁解去除前列腺组织 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级安全[时间范围：3个月]不良事件的速率克拉维恩·金多（Clavien Dindo）二级或更高
- 初级安全[时间范围：3个月]不良事件的率Clavien Dindo I级I级导致持续残疾
次要结果度量 ：
- 次级功效[时间范围：12个月]国际前列腺症状评分率（IPSS）（得分较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]
- 次级功效[时间范围：12个月]男性的性健康清单率（SHIM）（得分较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]男性性健康问卷的评估射精功能障碍（MSHQ-EJD）（得分较高意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]返回日常生活问卷
- 次级功效[时间范围：12个月]患者全球改善印象的速度（PGI-I）（分数较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]工作生产力和活动障碍问卷（WPAI）
- 次级功效[时间范围：30天]恢复质量（疼痛的视觉模拟评分）
- 次级功效[时间范围：12个月]合作伙伴问卷的比率（得分较高意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]尿失禁严重程度指数（ISI）（得分较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]峰值尿速率（ML/SEC）
- 次级功效[时间范围：12个月]后残留（PVR）尿量（ML）
- 次级功效[时间范围：12个月]是时候第一次AE（天）
- 次级功效[时间范围：12个月]输血率（病例）
- 次级功效[时间范围：12个月]或程序时间（分钟）
- 次级功效[时间范围：12个月]手术过程中的麻醉类型
- 次级功效[时间范围：12个月]灌溉液率（情况）
- 次级功效[时间范围：12个月]住院（天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者诊断出较低的尿路症状，原因是良性前列腺肿大引起膀胱出口阻塞
- 主题愿意随机
- 主题具有精神能力，愿意签署针对特定学习的知情同意书
- 主题愿意并且能够遵守所有研究要求
- 年龄从45岁到80岁
- 受试者的病历文档的前列腺体积最高为60毫升（包含在内），由外直肠超声（TRUS）（如果TRUS测试文档从知情同意日期之前的90天开始，则可以使用TRUS测试文档，并且前列腺量最高为60ml，则可能会达到60毫升用于包含/排除标准）
- 受试者的IPS尿症状得分大于或等于基线访问时测得的13个
- 受试者具有最大尿流量（QMAX）≤15ml/s和≥5ml/s的病历文档（如果在知情同意日期之前的90天内可用uroflow测试文档，则样品大于或等于120ml ，Qmax≤15ml/s和≥5ml/s，可用于包含/排除标准）
- 受试者的血清肌酐在研究中心的实验室正常范围内（或研究者在正常范围之外的受试者病历中的临床无关），并且在手术日期前测量≤30天
- 反应不足，禁忌症或拒绝医疗治疗的病史
- 筛查前长达两周的血液CBC和生物化学证明：PT，PTT和INR测试的正常值
- 正常的尿液分析和尿培养
- 在索引程序之前的6个月内进行性活动
- 男性的性健康清单得分> 6
- 对MSHQ-EJD的积极响应（不包括响应“不能射精”）
- 尿失禁严重性指数得分> 4。
排除标准：
- BMI≥42
- 前列腺癌或当前/怀疑的膀胱癌的病史
- 如果PSA高于可接受的阈值，则应在参与之前排除前列腺癌，以使研究人员满意
- 在过去的两（2）年内，具有主动治疗膀胱癌病史的受试者
- 尿动力学或其他影响膀胱功能的神经动力学证实的神经源性膀胱
- 诊断神经病' target='_blank'>多神经病
- 膀胱结石或临床上显着的膀胱憩室（例如，小袋大小>全膀胱尺寸的20％）
- 活性感染，包括尿路感染
- 在入学后1年内接受抗生素治疗的前列腺炎
- 诊断或接受了前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎或慢性骨盆疼痛综合征的治疗（例如非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎）
- 曾经被诊断出患有尿道狭窄，肉质狭窄或膀胱颈部染色
- 受试者对外部尿括约肌有损害
- 受试者有需要治疗或每日垫或设备使用的压力尿失禁的诊断
- PVR> 250毫升
- 在手术程序前的14天内，入学或受试者时的尿retention屈已被导管
- 主题有间歇性自导管的历史
- 以前的前列腺手术或其他下尿路手术的病史，例如尿液转移，人工括约肌或阴茎假体
- 抗凝剂的受试者（如果在手术前后不能停止药物）或已知的凝血病（阿司匹林以下100mg/d以外的阿司匹林除外）
- 任何将阻止全面研究参与或混淆研究结果的严重疾病
- 严重的并发医学疾病，例如心脏病（例如，在知情同意日期之前30天内，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭-NYHA IV），肺部疾病或不受控制的糖尿病
- 在知情同意日期之前的心脏手术或心脏骤停<180天
- 心脏手术或心脏骤停在知情同意日期之前的180天
- 使用包括皮质类固醇在内的全身免疫抑制剂的参与者；除低剂量阿司匹林（例如小于或等于100mg）以外，无法在治疗前3-5天内拒绝非甾体类抗炎剂（NSAID，包括阿司匹林）3-5天
- 已知的非法药物滥用
- 参与者使用专门用于膀胱问题的抗胆碱能药。如果患者没有记录这些药物的不良尿副作用，则允许使用具有抗胆碱能特性的药物
- 痴呆症或精神病疾病阻止参与者完成所需的随访
- 通用或脊柱麻醉的禁忌症
- 先前的骨盆放射疗法
- 参加另一项可能影响研究装置反应的研究研究
- 受试者具有任何其他疾病或病情，会干扰完成研究和后续评估，会增加程序的风险，或者在研究人员的判断中可能会干扰对这项研究的遵守情况，或者会对结果产生不利影响
- 主体不愿接受如果需要输血
- 如TRU所评估的前列腺的中值叶阻塞
- 对镍的过敏
- 不愿报告性功能。
术中排除标准：
植入时膀胱镜检查中的中值叶阻塞或任何异常发现可能干扰Itind植入或TURP手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Francesco Porpiglia | +39 011 90261 | porpiglia@libero.it |
赞助商和合作者
Medi-Tate Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与TURP相比，一项随机，国际研究，以评估ITIND的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有症状BPH的受试者中，一项后市场的前瞻性，随机，受控的，多中心的国际研究，以评估ITIND的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明与TURP组相比，ITIND的安全性，并进一步评估ITIND和TURP的功效，从主观和功能结果方面。 | ||||
| 详细说明 | 前列腺（TURP）的经尿道切除是减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发尿路症状（LUTS）的金标准治疗方法。事实证明，该手术在改善客观和主观参数方面具有很高的疗效，但是它与大量发病率，冗长的恢复期和长期并发症有关。 ITIND是一种微创的临时装置，旨在缓解继发于BPH的LUTS。这项研究旨在将最低侵入性的ITIND设备与TURP进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准： 植入时膀胱镜检查中的中值叶阻塞或任何异常发现可能干扰Itind植入或TURP手术 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medi-Tate Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medi-Tate Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medi-Tate Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是证明与TURP组相比，ITIND的安全性，并进一步评估ITIND和TURP的功效，从主观和功能结果方面。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | 设备：ITIND步骤：TURP | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在有症状BPH的受试者中，一项后市场的前瞻性，随机，受控的，多中心的国际研究，以评估ITIND的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Itind Arm ITIND是一种微创的临时植入物 | 设备：Itind ITIND实施5-7天 |
| 实验：TURP手臂 前列腺的尿道切除术 | 程序：TURP TURP是一种外科手术，可通过电磁解去除前列腺组织 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级安全[时间范围：3个月]不良事件的速率克拉维恩·金多（Clavien Dindo）二级或更高
- 初级安全[时间范围：3个月]不良事件的率Clavien Dindo I级I级导致持续残疾
次要结果度量 ：
- 次级功效[时间范围：12个月]国际前列腺症状评分率（IPSS）（得分较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]
- 次级功效[时间范围：12个月]男性的性健康清单率（SHIM）（得分较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]男性性健康问卷的评估射精功能障碍（MSHQ-EJD）（得分较高意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]返回日常生活问卷
- 次级功效[时间范围：12个月]患者全球改善印象的速度（PGI-I）（分数较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]工作生产力和活动障碍问卷（WPAI）
- 次级功效[时间范围：30天]恢复质量（疼痛的视觉模拟评分）
- 次级功效[时间范围：12个月]合作伙伴问卷的比率（得分较高意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]尿失禁严重程度指数（ISI）（得分较低意味着更好的结果）
- 次级功效[时间范围：12个月]峰值尿速率（ML/SEC）
- 次级功效[时间范围：12个月]后残留（PVR）尿量（ML）
- 次级功效[时间范围：12个月]是时候第一次AE（天）
- 次级功效[时间范围：12个月]输血率（病例）
- 次级功效[时间范围：12个月]或程序时间（分钟）
- 次级功效[时间范围：12个月]手术过程中的麻醉类型
- 次级功效[时间范围：12个月]灌溉液率（情况）
- 次级功效[时间范围：12个月]住院（天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者诊断出较低的尿路症状，原因是良性前列腺肿大引起膀胱出口阻塞
- 主题愿意随机
- 主题具有精神能力，愿意签署针对特定学习的知情同意书
- 主题愿意并且能够遵守所有研究要求
- 年龄从45岁到80岁
- 受试者的病历文档的前列腺体积最高为60毫升（包含在内），由外直肠超声（TRUS）（如果TRUS测试文档从知情同意日期之前的90天开始，则可以使用TRUS测试文档，并且前列腺量最高为60ml，则可能会达到60毫升用于包含/排除标准）
- 受试者的IPS尿症状得分大于或等于基线访问时测得的13个
- 受试者具有最大尿流量（QMAX）≤15ml/s和≥5ml/s的病历文档（如果在知情同意日期之前的90天内可用uroflow测试文档，则样品大于或等于120ml ，Qmax≤15ml/s和≥5ml/s，可用于包含/排除标准）
- 受试者的血清肌酐在研究中心的实验室正常范围内（或研究者在正常范围之外的受试者病历中的临床无关），并且在手术日期前测量≤30天
- 反应不足，禁忌症或拒绝医疗治疗的病史
- 筛查前长达两周的血液CBC和生物化学证明：PT，PTT和INR测试的正常值
- 正常的尿液分析和尿培养
- 在索引程序之前的6个月内进行性活动
- 男性的性健康清单得分> 6
- 对MSHQ-EJD的积极响应（不包括响应“不能射精”）
- 尿失禁严重性指数得分> 4。
排除标准：
- BMI≥42
- 前列腺癌或当前/怀疑的膀胱癌的病史
- 如果PSA高于可接受的阈值，则应在参与之前排除前列腺癌，以使研究人员满意
- 在过去的两（2）年内，具有主动治疗膀胱癌病史的受试者
- 尿动力学或其他影响膀胱功能的神经动力学证实的神经源性膀胱
- 诊断神经病' target='_blank'>多神经病
- 膀胱结石或临床上显着的膀胱憩室（例如，小袋大小>全膀胱尺寸的20％）
- 活性感染，包括尿路感染
- 在入学后1年内接受抗生素治疗的前列腺炎
- 诊断或接受了前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎或慢性骨盆疼痛综合征的治疗（例如非细菌前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎）
- 曾经被诊断出患有尿道狭窄，肉质狭窄或膀胱颈部染色
- 受试者对外部尿括约肌有损害
- 受试者有需要治疗或每日垫或设备使用的压力尿失禁的诊断
- PVR> 250毫升
- 在手术程序前的14天内，入学或受试者时的尿retention屈已被导管
- 主题有间歇性自导管的历史
- 以前的前列腺手术或其他下尿路手术的病史，例如尿液转移，人工括约肌或阴茎假体
- 抗凝剂的受试者（如果在手术前后不能停止药物）或已知的凝血病（阿司匹林以下100mg/d以外的阿司匹林除外）
- 任何将阻止全面研究参与或混淆研究结果的严重疾病
- 严重的并发医学疾病，例如心脏病（例如，在知情同意日期之前30天内，心肌梗死，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭-NYHA IV），肺部疾病或不受控制的糖尿病
- 在知情同意日期之前的心脏手术或心脏骤停<180天
- 心脏手术或心脏骤停在知情同意日期之前的180天
- 使用包括皮质类固醇在内的全身免疫抑制剂的参与者；除低剂量阿司匹林（例如小于或等于100mg）以外，无法在治疗前3-5天内拒绝非甾体类抗炎剂（NSAID，包括阿司匹林）3-5天
- 已知的非法药物滥用
- 参与者使用专门用于膀胱问题的抗胆碱能药。如果患者没有记录这些药物的不良尿副作用，则允许使用具有抗胆碱能特性的药物
- 痴呆症或精神病疾病阻止参与者完成所需的随访
- 通用或脊柱麻醉的禁忌症
- 先前的骨盆放射疗法
- 参加另一项可能影响研究装置反应的研究研究
- 受试者具有任何其他疾病或病情，会干扰完成研究和后续评估，会增加程序的风险，或者在研究人员的判断中可能会干扰对这项研究的遵守情况，或者会对结果产生不利影响
- 主体不愿接受如果需要输血
- 如TRU所评估的前列腺的中值叶阻塞
- 对镍的过敏
- 不愿报告性功能。
术中排除标准：
植入时膀胱镜检查中的中值叶阻塞或任何异常发现可能干扰Itind植入或TURP手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Francesco Porpiglia | +39 011 90261 | porpiglia@libero.it |
赞助商和合作者
Medi-Tate Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与TURP相比，一项随机，国际研究，以评估ITIND的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有症状BPH的受试者中，一项后市场的前瞻性，随机，受控的，多中心的国际研究，以评估ITIND的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明与TURP组相比，ITIND的安全性，并进一步评估ITIND和TURP的功效，从主观和功能结果方面。 | ||||
| 详细说明 | 前列腺（TURP）的经尿道切除是减轻前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发尿路症状（LUTS）的金标准治疗方法。事实证明，该手术在改善客观和主观参数方面具有很高的疗效，但是它与大量发病率，冗长的恢复期和长期并发症有关。 ITIND是一种微创的临时装置，旨在缓解继发于BPH的LUTS。这项研究旨在将最低侵入性的ITIND设备与TURP进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准： 植入时膀胱镜检查中的中值叶阻塞或任何异常发现可能干扰Itind植入或TURP手术 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-08 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medi-Tate Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medi-Tate Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medi-Tate Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
