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先前治疗的HER2阳性实体瘤的受试者中的89ZR-Trastuzumab PET/CT计划接受MT-5111接受治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单中心的试点研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HER2阳性实体瘤HER-2阳性癌 | 药物：89ZR-Trastuzumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项针对先前治疗的HER2阳性实体瘤的受试者的89ZR-Trastuzumab PET/CT的试点研究，计划接受MT-5111的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：89ZR-Trastuzumab PET/CT成像
| 药物：89ZR-Trastuzumab - 为了最大程度地减少正常组织中89ZR-Trastuzumab的摄取，直接在计划的89ZR-Trastuzumab注射患者之前，将接受50 mg剂量的“冷”未标记的曲妥珠单抗（IV）。在这种类型的成像过程中，施用固定剂量的少量未标记抗体以改善放射性标记抗体的肿瘤至正常组织（T/N）摄取是标准的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基线FDG-PET/CT上鉴定的病变的平均89ZR-TRASTUZUMAB SUVMAX [时间范围：基线时]-suvmax是最大标准化吸收值
次要结果度量 ：
- 在基线FDG-PET/CT上鉴定出的病变的平均89ZR-TRASTUZUMAB肿瘤与正常的组织摄取比[时间框架：基线时]
- 在基线FDG-PET/CT上鉴定的病变的平均89ZR-Trastuzumab肿瘤与血液吸收比[时间范围：基线时]
- 患有多个病变患者（扫描阳性和扫描阴性病变）的患者患者的患者内89ZR-培养酶肿瘤吸收异质性[时间范围：基线时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须符合资格标准，并在协议MT-5111_001（WU HRPO＃201907092）中注册以接受治疗。
- 在MT-5111_001的剂量膨胀阶段，必须至少有一个可测量的病变1.1。可能包括具有评估（例如，仅骨）疾病的骨肉瘤受试者。
- 必须在管理89ZR-Trastuzumab之前的90天内具有18F-FDG-PET/CT标准，或者愿意进行18F-FDG PET/CT扫描以进行研究。
- 能够接受宠物/CT成像
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 唯一肝疾病
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brian A Van Tine，医学博士，博士 | 314-362-8903 | bvantine@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Brian A Van Tine，医学博士，博士314-362-8903 bvantine@wustl.edu | |
| 首席研究员：Brian A Van Tine，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Barry A Siegel，医学博士 | |
| 次级评论者：MD Farrokh Dehdashti | |
| 子注视器：Jingqin（Rosy）Luo，博士学位 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
分子模板公司
调查人员
| 首席研究员： | Brian A Van Tine，医学博士，博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线FDG-PET/CT上鉴定的病变的平均89ZR-TRASTUZUMAB SUVMAX [时间范围：基线时] -suvmax是最大标准化吸收值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的HER2阳性实体瘤的受试者中的89ZR-Trastuzumab PET/CT计划接受MT-5111接受治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对先前治疗的HER2阳性实体瘤的受试者的89ZR-Trastuzumab PET/CT的试点研究，计划接受MT-5111的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单中心的试点研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：89ZR-Trastuzumab - 为了最大程度地减少正常组织中89ZR-Trastuzumab的摄取，直接在计划的89ZR-Trastuzumab注射患者之前，将接受50 mg剂量的“冷”未标记的曲妥珠单抗（IV）。在这种类型的成像过程中，施用固定剂量的少量未标记抗体以改善放射性标记抗体的肿瘤至正常组织（T/N）摄取是标准的。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：89ZR-Trastuzumab PET/CT成像
干预：药物：89ZR-Trastuzumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202103039 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 分子模板公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项针对先前治疗的HER2阳性实体瘤的受试者的89ZR-Trastuzumab PET/CT的试点研究，计划接受MT-5111的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：89ZR-Trastuzumab PET/CT成像
| 药物：89ZR-Trastuzumab - 为了最大程度地减少正常组织中89ZR-Trastuzumab的摄取，直接在计划的89ZR-Trastuzumab注射患者之前，将接受50 mg剂量的“冷”未标记的曲妥珠单抗（IV）。在这种类型的成像过程中，施用固定剂量的少量未标记抗体以改善放射性标记抗体的肿瘤至正常组织（T/N）摄取是标准的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基线FDG-PET/CT上鉴定的病变的平均89ZR-TRASTUZUMAB SUVMAX [时间范围：基线时]-suvmax是最大标准化吸收值
次要结果度量 ：
- 在基线FDG-PET/CT上鉴定出的病变的平均89ZR-TRASTUZUMAB肿瘤与正常的组织摄取比[时间框架：基线时]
- 在基线FDG-PET/CT上鉴定的病变的平均89ZR-Trastuzumab肿瘤与血液吸收比[时间范围：基线时]
- 患有多个病变患者（扫描阳性和扫描阴性病变）的患者患者的患者内89ZR-培养酶肿瘤吸收异质性[时间范围：基线时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须符合资格标准，并在协议MT-5111_001（WU HRPO＃201907092）中注册以接受治疗。
- 在MT-5111_001的剂量膨胀阶段，必须至少有一个可测量的病变1.1。可能包括具有评估（例如，仅骨）疾病的骨肉瘤受试者。
- 必须在管理89ZR-Trastuzumab之前的90天内具有18F-FDG-PET/CT标准，或者愿意进行18F-FDG PET/CT扫描以进行研究。
- 能够接受宠物/CT成像
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 唯一肝疾病
- 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Brian A Van Tine，医学博士，博士 | 314-362-8903 | bvantine@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Brian A Van Tine，医学博士，博士314-362-8903 bvantine@wustl.edu | |
| 首席研究员：Brian A Van Tine，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Barry A Siegel，医学博士 | |
| 次级评论者：MD Farrokh Dehdashti | |
| 子注视器：Jingqin（Rosy）Luo，博士学位 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
分子模板公司
调查人员
| 首席研究员： | Brian A Van Tine，医学博士，博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线FDG-PET/CT上鉴定的病变的平均89ZR-TRASTUZUMAB SUVMAX [时间范围：基线时] -suvmax是最大标准化吸收值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 先前治疗的HER2阳性实体瘤的受试者中的89ZR-Trastuzumab PET/CT计划接受MT-5111接受治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对先前治疗的HER2阳性实体瘤的受试者的89ZR-Trastuzumab PET/CT的试点研究，计划接受MT-5111的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单中心的试点研究 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：89ZR-Trastuzumab - 为了最大程度地减少正常组织中89ZR-Trastuzumab的摄取，直接在计划的89ZR-Trastuzumab注射患者之前，将接受50 mg剂量的“冷”未标记的曲妥珠单抗（IV）。在这种类型的成像过程中，施用固定剂量的少量未标记抗体以改善放射性标记抗体的肿瘤至正常组织（T/N）摄取是标准的。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：89ZR-Trastuzumab PET/CT成像
干预：药物：89ZR-Trastuzumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202103039 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 分子模板公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
