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运动计划对骨肉瘤患者的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 其他：标准康复方案 | 不适用 |
骨肉瘤（OS）是仅次于淋巴瘤和脑癌的儿童和青少年中最常见的原发性骨肿瘤，也是第三大常见的癌症（Wang等，2018； Luetke等，2014）。
它是一种主要的恶性骨肿瘤，全球每年3.4人的发病率为每年3.4人（Mirabello等，2009）。它们的特征是由恶性间充质细胞产生骨质或未成熟骨（Wang等，2018;（Luetke等，2014）。
患者表现出一些持续的身体困难，包括无法执行主动运动范围（ROM），肌肉力量降低，步态改变和静坐模式，但他们保持了高水平的情感接受和应对。一个令人惊讶但重要的发现是手术和非锻炼四肢的髋部弱点持续存在，膝盖切除后长达42个月。这表明，即使在手术后几年，也应该考虑强调这些患者的持续康复计划（Beebe等，2009）。此外，ROM练习，加强练习和平衡练习可改善这些患者的整体生活质量（QOL）（Marchese等，2006）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | （a）组将在术后6周获得侯赛因国王医院的标准方案： 开始攻击性的膝盖屈曲运动，并提高伸肌强度。如果屈曲<60_ MUA禁忌，请考虑CPM/Dynasplint。 可以在麻醉下进行检查以评估膝盖屈曲有限的原因。手术释放是否在手术后六个月后膝盖屈曲<60度。 （b）组将在45分钟1小时内接受监督的康复计划1 /周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 选定运动计划对股骨肉瘤远端患者的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 （a）组将在术后6周获得侯赛因国王医院的标准方案： 开始攻击性的膝盖屈曲运动，并提高伸肌强度。如果屈曲<60_ MUA禁忌，请考虑CPM/Dynasplint。 可以在麻醉下进行检查以评估膝盖屈曲有限的原因。手术释放是否在手术后六个月后膝盖屈曲<60度。 | 其他：标准康复方案 他们将接受膝盖屈曲运动并增加伸肌力量 |
| 实验：B组 （b）组将在45分钟1小时内接受监督的康复计划1 /周。 | 其他：标准康复方案 他们将接受膝盖屈曲运动并增加伸肌力量 |
- ROM [时间范围：3分钟]膝关节屈曲和伸展ROM通过GONIMOMETER测量
- 膝盖伸肌强度[时间范围：5分钟]通过手动肌肉测试测量股直肠肌肉力量
- 功能结果[时间范围：2分钟]按MSTS分数测量
| 符合研究资格的年龄： | 15年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gamila Abbas，大师 | 01026447754 | gamila.saleh04@gmail.com | |
| 联系人：Mona Ibrahim，博士 | 01002992613 | mona.ibrahiem@cu.edu.eg |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能结果[时间范围：2分钟] 按MSTS分数测量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动计划对骨肉瘤患者的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 选定运动计划对股骨肉瘤远端患者的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 与标准运动计划相比，将进行这项研究以研究所选治疗运动的作用，以改善股骨骨肉骨肉瘤远端骨肉瘤患者的ROM，肌肉强度和功能结果，这些患者接受了肿瘤切除术和模块化的膝盖内植物。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨肉瘤（OS）是仅次于淋巴瘤和脑癌的儿童和青少年中最常见的原发性骨肿瘤，也是第三大常见的癌症（Wang等，2018； Luetke等，2014）。 它是一种主要的恶性骨肿瘤，全球每年3.4人的发病率为每年3.4人（Mirabello等，2009）。它们的特征是由恶性间充质细胞产生骨质或未成熟骨（Wang等，2018;（Luetke等，2014）。 患者表现出一些持续的身体困难，包括无法执行主动运动范围（ROM），肌肉力量降低，步态改变和静坐模式，但他们保持了高水平的情感接受和应对。一个令人惊讶但重要的发现是手术和非锻炼四肢的髋部弱点持续存在，膝盖切除后长达42个月。这表明，即使在手术后几年，也应该考虑强调这些患者的持续康复计划（Beebe等，2009）。此外，ROM练习，加强练习和平衡练习可改善这些患者的整体生活质量（QOL）（Marchese等，2006）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： （a）组将在术后6周获得侯赛因国王医院的标准方案： 开始攻击性的膝盖屈曲运动，并提高伸肌强度。如果屈曲<60_ MUA禁忌，请考虑CPM/Dynasplint。 可以在麻醉下进行检查以评估膝盖屈曲有限的原因。手术释放是否在手术后六个月后膝盖屈曲<60度。 （b）组将在45分钟1小时内接受监督的康复计划1 /周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：标准康复方案 他们将接受膝盖屈曲运动并增加伸肌力量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）被诊断为股骨骨肉骨肉瘤的患者。 2）15-50岁的患者年龄3）六周前接受肿瘤切除和膝盖内主人体外重建的患者。 4）性别 - 排除标准： 1）肺部和骨转移2）接受姑息化疗的终阶段患者3）接受LL截肢或旋转成形术的患者（任何手术程序而不是膝盖内寄主体重建）。 4）局部肿瘤复发5）严重的精神病6）心脏病或任何阻止患者参加运动的疾病 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至50岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 在骨肉瘤中进行练习 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 开罗大学的Gamila Saleh Tammam Abbas | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 其他：标准康复方案 | 不适用 |
骨肉瘤（OS）是仅次于淋巴瘤和脑癌的儿童和青少年中最常见的原发性骨肿瘤，也是第三大常见的癌症（Wang等，2018； Luetke等，2014）。
它是一种主要的恶性骨肿瘤，全球每年3.4人的发病率为每年3.4人（Mirabello等，2009）。它们的特征是由恶性间充质细胞产生骨质或未成熟骨（Wang等，2018;（Luetke等，2014）。
患者表现出一些持续的身体困难，包括无法执行主动运动范围（ROM），肌肉力量降低，步态改变和静坐模式，但他们保持了高水平的情感接受和应对。一个令人惊讶但重要的发现是手术和非锻炼四肢的髋部弱点持续存在，膝盖切除后长达42个月。这表明，即使在手术后几年，也应该考虑强调这些患者的持续康复计划（Beebe等，2009）。此外，ROM练习，加强练习和平衡练习可改善这些患者的整体生活质量（QOL）（Marchese等，2006）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | （a）组将在术后6周获得侯赛因国王医院的标准方案： 开始攻击性的膝盖屈曲运动，并提高伸肌强度。如果屈曲<60_ MUA禁忌，请考虑CPM/Dynasplint。 可以在麻醉下进行检查以评估膝盖屈曲有限的原因。手术释放是否在手术后六个月后膝盖屈曲<60度。 （b）组将在45分钟1小时内接受监督的康复计划1 /周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 选定运动计划对股骨肉瘤远端患者的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 （a）组将在术后6周获得侯赛因国王医院的标准方案： 开始攻击性的膝盖屈曲运动，并提高伸肌强度。如果屈曲<60_ MUA禁忌，请考虑CPM/Dynasplint。 可以在麻醉下进行检查以评估膝盖屈曲有限的原因。手术释放是否在手术后六个月后膝盖屈曲<60度。 | 其他：标准康复方案 他们将接受膝盖屈曲运动并增加伸肌力量 |
| 实验：B组 （b）组将在45分钟1小时内接受监督的康复计划1 /周。 | 其他：标准康复方案 他们将接受膝盖屈曲运动并增加伸肌力量 |
- ROM [时间范围：3分钟]膝关节屈曲和伸展ROM通过GONIMOMETER测量
- 膝盖伸肌强度[时间范围：5分钟]通过手动肌肉测试测量股直肠肌肉力量
- 功能结果[时间范围：2分钟]按MSTS分数测量
| 符合研究资格的年龄： | 15年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gamila Abbas，大师 | 01026447754 | gamila.saleh04@gmail.com | |
| 联系人：Mona Ibrahim，博士 | 01002992613 | mona.ibrahiem@cu.edu.eg |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能结果[时间范围：2分钟] 按MSTS分数测量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动计划对骨肉瘤患者的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 选定运动计划对股骨肉瘤远端患者的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 与标准运动计划相比，将进行这项研究以研究所选治疗运动的作用，以改善股骨骨肉骨肉瘤远端骨肉瘤患者的ROM，肌肉强度和功能结果，这些患者接受了肿瘤切除术和模块化的膝盖内植物。 | ||||||||
| 详细说明 | 骨肉瘤（OS）是仅次于淋巴瘤和脑癌的儿童和青少年中最常见的原发性骨肿瘤，也是第三大常见的癌症（Wang等，2018； Luetke等，2014）。 它是一种主要的恶性骨肿瘤，全球每年3.4人的发病率为每年3.4人（Mirabello等，2009）。它们的特征是由恶性间充质细胞产生骨质或未成熟骨（Wang等，2018;（Luetke等，2014）。 患者表现出一些持续的身体困难，包括无法执行主动运动范围（ROM），肌肉力量降低，步态改变和静坐模式，但他们保持了高水平的情感接受和应对。一个令人惊讶但重要的发现是手术和非锻炼四肢的髋部弱点持续存在，膝盖切除后长达42个月。这表明，即使在手术后几年，也应该考虑强调这些患者的持续康复计划（Beebe等，2009）。此外，ROM练习，加强练习和平衡练习可改善这些患者的整体生活质量（QOL）（Marchese等，2006）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： （a）组将在术后6周获得侯赛因国王医院的标准方案： 开始攻击性的膝盖屈曲运动，并提高伸肌强度。如果屈曲<60_ MUA禁忌，请考虑CPM/Dynasplint。 可以在麻醉下进行检查以评估膝盖屈曲有限的原因。手术释放是否在手术后六个月后膝盖屈曲<60度。 （b）组将在45分钟1小时内接受监督的康复计划1 /周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：标准康复方案 他们将接受膝盖屈曲运动并增加伸肌力量 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）被诊断为股骨骨肉骨肉瘤的患者。 2）15-50岁的患者年龄3）六周前接受肿瘤切除和膝盖内主人体外重建的患者。 4）性别 - 排除标准： 1）肺部和骨转移2）接受姑息化疗的终阶段患者3）接受LL截肢或旋转成形术的患者（任何手术程序而不是膝盖内寄主体重建）。 4）局部肿瘤复发5）严重的精神病6）心脏病或任何阻止患者参加运动的疾病 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至50岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757064 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 在骨肉瘤中进行练习 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 开罗大学的Gamila Saleh Tammam Abbas | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
