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出境医 / 临床实验 / 贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎患者中使用现实生活
贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎患者中使用现实生活
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎患者中使用现实生活 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，主观治疗评估的更改（KOOS问卷）[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周]膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOO）评估疼痛，其他症状，日常生活活动（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/REC）（运动/REC）和膝盖相关的生活质量（QOL）规模
- 与基线（视觉模拟量表，VAS）相比，疼痛强度的变化[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周]患者在10厘米VAS扫描仪上评估疼痛强度。 10厘米等于最严重的疼痛。
- 患者的全球评估变化（数值评级量表上临床OA严重程度的总体印象从0到10）[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周，第36周]总体主观症状严重程度的变化从0（非常好）到10（状况极差）。
- 临床全球印象的变化（研究人员的临床OA严重程度的总体印象从0到10）[时间范围：第1周，第12周，第12周，第24周，第36周]临床全球印象的变化从0（条件非常好）到10（状况极差）。
- 根据Omeract-OARSI标准[时间范围：第24周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多延长第36周]
- 满意度量表（以5点李克特量表的治疗对患者和研究者的主观满意度）[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周]从1（非常满意）到5（非常不满意）的主观满意度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
膝关节骨炎的18至99年患者和Benart TM治疗的建议。
标准
纳入标准：
- 年龄在18至99岁之间的男性或女性
- 诊断有症状的膝盖OA：Kellgren和Lawrence II/III级
- 医师在招募前使用Benart TM的建议
- 签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Raphaela Geiger | +49 89-461483-27 | geiger@trbchemedica.de |
位置
| 德国 | |
| Praxiszentrum Elisengalerie | 招募 |
| 亚兴，德国，52062 | |
| 联系人：Christoph Eichhorn，医学博士。 | |
赞助商和合作者
TRB Chemedica AG
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士。艾希霍恩 | Praxiszentrum Elisengalerie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎患者中使用现实生活 | ||||
| 官方头衔 | 贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎患者中使用现实生活 | ||||
| 简要摘要 | PMCF的研究是根据使用说明使用指令，以评估Benart在现实生活中的临床环境中治疗有症状的膝关节OA的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 膝关节骨炎的18至99年患者和Benart TM治疗的建议。 | ||||
| 健康）状况 | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04757051 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ben-PMCF-DE-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | TRB Chemedica AG | ||||
| 研究赞助商 | TRB Chemedica AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | TRB Chemedica AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中使用现实生活 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，主观治疗评估的更改（KOOS问卷）[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周]膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）评估疼痛，其他症状，日常生活活动（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/REC）（运动/REC）和膝盖相关的生活质量（QOL）规模
- 与基线（视觉模拟量表，VAS）相比，疼痛强度的变化[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周]患者在10厘米VAS扫描仪上评估疼痛强度。 10厘米等于最严重的疼痛。
- 患者的全球评估变化（数值评级量表上临床OA严重程度的总体印象从0到10）[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周，第36周]总体主观症状严重程度的变化从0（非常好）到10（状况极差）。
- 临床全球印象的变化（研究人员的临床OA严重程度的总体印象从0到10）[时间范围：第1周，第12周，第12周，第24周，第36周]临床全球印象的变化从0（条件非常好）到10（状况极差）。
- 根据Omeract-OARSI标准[时间范围：第24周]
- 治疗 - 发射器不良事件的发病率[时间范围：最多延长第36周]
- 满意度量表（以5点李克特量表的治疗对患者和研究者的主观满意度）[时间范围：第1周，第12周，第24周，第36周]从1（非常满意）到5（非常不满意）的主观满意度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
膝关节骨炎的18至99年患者和Benart TM治疗的建议。
标准
纳入标准：
- 年龄在18至99岁之间的男性或女性
- 诊断有症状的膝盖OA：Kellgren和Lawrence II/III级
- 医师在招募前使用Benart TM的建议
- 签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中使用现实生活 | ||||
| 官方头衔 | 贝纳特TM在有症状的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中使用现实生活 | ||||
| 简要摘要 | PMCF的研究是根据使用说明使用指令，以评估Benart在现实生活中的临床环境中治疗有症状的膝关节OA的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 膝关节骨炎的18至99年患者和Benart TM治疗的建议。 | ||||
| 健康）状况 | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04757051 | ||||
| 其他研究ID编号 | Ben-PMCF-DE-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | TRB Chemedica AG | ||||
| 研究赞助商 | TRB Chemedica AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | TRB Chemedica AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
