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出境医 / 临床实验 / 对设备的功效研究，允许在早产（Caliprem）（卡利彭）中广播产妇的声音和心跳
对设备的功效研究，允许在早产（Caliprem）（卡利彭）中广播产妇的声音和心跳
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在住院期间对孕产妇的声音和心跳记录的益处的好处。为此，我们使用特定的新生儿“ calinange”能够记录母体的声音和心跳，并通过声音级别控制恢复它。我们假设在Calinange博览会下，新生儿的福祉得到了改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产新生儿 | 设备：Calinange | 不适用 |
详细说明：
出生后，早产新生儿立即沉浸在重症监护病房的敌对环境中，并带有光明，声音和痛苦的刺激。以前，对产妇的声音暴露在婴儿的陈述上有所改善：减少心动过缓，去饱和事件，改善耐受性喂养和睡眠。不幸的是，在法国的大多数ICU中，由于没有住宿结构，母亲的出勤时间缩短了。使用特定的新生儿装置，能够每天记录产妇的声音和听力，并在母亲走开时恢复它可以改善环境并促进新生儿的福祉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点研究以评估早产新生儿博览会对孕产妇和听觉记录的好处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性 / NIPE索引[时间范围：干预前后NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。记录的心率
次要结果度量 ：
- 去饱和事件的数量[时间范围：干预前后的NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。干预前后的去饱和事件的变化
- apnoeic事件的数量[时间范围：干预前后的NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。干预前后的呼吸暂停事件发生变化
- 心动过缓事件的数量[时间范围：干预前后的NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。干预前后心动过缓事件的变化
- 评估护士的好处[时间范围：在第2、4和6天使用Calinange以太之后要完成评估问卷
- 评估母亲的好处[时间范围：在干预结束结束后的第7天时]满意调查表
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性 / NIPE索引[时间范围：干预前后NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。 记录的心率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对设备的功效研究，允许在早产（Caliprem）中广播孕产妇的声音和心跳 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估早产新生儿博览会对孕产妇和听觉记录的好处 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在住院期间对孕产妇的声音和心跳记录的益处的好处。为此，我们使用特定的新生儿“ calinange”能够记录母体的声音和心跳，并通过声音级别控制恢复它。我们假设在Calinange博览会下，新生儿的福祉得到了改善。 | ||||
| 详细说明 | 出生后，早产新生儿立即沉浸在重症监护病房的敌对环境中，并带有光明，声音和痛苦的刺激。以前，对产妇的声音暴露在婴儿的陈述上有所改善：减少心动过缓，去饱和事件，改善耐受性喂养和睡眠。不幸的是，在法国的大多数ICU中，由于没有住宿结构，母亲的出勤时间缩短了。使用特定的新生儿装置，能够每天记录产妇的声音和听力，并在母亲走开时恢复它可以改善环境并促进新生儿的福祉。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 早产新生儿 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Calinange Calinange | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多7天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757012 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | en Cours 2020-A01369-30（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在住院期间对孕产妇的声音和心跳记录的益处的好处。为此，我们使用特定的新生儿“ calinange”能够记录母体的声音和心跳，并通过声音级别控制恢复它。我们假设在Calinange博览会下，新生儿的福祉得到了改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产新生儿 | 设备：Calinange | 不适用 |
详细说明：
出生后，早产新生儿立即沉浸在重症监护病房的敌对环境中，并带有光明，声音和痛苦的刺激。以前，对产妇的声音暴露在婴儿的陈述上有所改善：减少心动过缓，去饱和事件，改善耐受性喂养和睡眠。不幸的是，在法国的大多数ICU中，由于没有住宿结构，母亲的出勤时间缩短了。使用特定的新生儿装置，能够每天记录产妇的声音和听力，并在母亲走开时恢复它可以改善环境并促进新生儿的福祉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 试点研究以评估早产新生儿博览会对孕产妇和听觉记录的好处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性 / NIPE索引[时间范围：干预前后NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。记录的心率
次要结果度量 ：
- 去饱和事件的数量[时间范围：干预前后的NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。干预前后的去饱和事件的变化
- apnoeic事件的数量[时间范围：干预前后的NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。干预前后的呼吸暂停事件发生变化
- 心动过缓事件的数量[时间范围：干预前后的NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。干预前后心动过缓事件的变化
- 评估护士的好处[时间范围：在第2、4和6天使用Calinange以太之后要完成评估问卷
- 评估母亲的好处[时间范围：在干预结束结束后的第7天时]满意调查表
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性 / NIPE索引[时间范围：干预前后NIPE索引的更改。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前10分钟和10分钟（Calinange（Calinange）（第2/4/6天）或一无所有（第1/3/3天））记录NIPE索引。 记录的心率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对设备的功效研究，允许在早产（Caliprem）中广播孕产妇的声音和心跳 | ||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究以评估早产新生儿博览会对孕产妇和听觉记录的好处 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在住院期间对孕产妇的声音和心跳记录的益处的好处。为此，我们使用特定的新生儿“ calinange”能够记录母体的声音和心跳，并通过声音级别控制恢复它。我们假设在Calinange博览会下，新生儿的福祉得到了改善。 | ||||
| 详细说明 | 出生后，早产新生儿立即沉浸在重症监护病房的敌对环境中，并带有光明，声音和痛苦的刺激。以前，对产妇的声音暴露在婴儿的陈述上有所改善：减少心动过缓，去饱和事件，改善耐受性喂养和睡眠。不幸的是，在法国的大多数ICU中，由于没有住宿结构，母亲的出勤时间缩短了。使用特定的新生儿装置，能够每天记录产妇的声音和听力，并在母亲走开时恢复它可以改善环境并促进新生儿的福祉。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 早产新生儿 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Calinange Calinange | ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多7天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04757012 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | en Cours 2020-A01369-30（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
