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肉毒杆菌毒素A对改善面部疤痕的疗效的临床评估
背景：当上上肌肉伸出缝合线时，疤痕会扩大。由于已知肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（BTA）可以预防成纤维细胞增殖并诱导暂时的肌肉瘫痪，因此这项当前研究的目的是评估肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型（BTA）对疤痕形成的有益作用。
这项研究的目的：这项研究的目的是评估术后早期肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型（BTA）注射早期在改善垂直或倾斜面部手术疤痕方面的功效和安全性。
材料和方法：本研究将纳入垂直或倾斜前额裂伤的患者，由原发性闭合治疗，并随机分为两组：一组（n = 6）将在主要闭合后5天内接受BTA注射，而另一组将接受BTA注射。 （n = 6）将不会得到进一步的治疗。温哥华疤痕量表（VSS）得分和伤口宽度将在1、3和6个月的随访以及临床照片中确定。
结果：将收集，列表和静态分析数据。关键词：A型肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A;面部疤痕；伤口愈合;疤痕成熟
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚的疤痕 | 药物：Abobotulinumtoxina 500 UNT | 第2阶段3 |
- 所有程序均在亚历山大大学的口腔和颌面外科手术系的局部麻醉下进行。
- 卸妆后使用非酒精溶液，单个外科医生在完整的无菌技术下进行了手术（Lee，Min等，2018）。
- 所有患者都戴着一个可支配的帽子以含有头发。
- 我们在治疗前检查了：面部解剖结构，模仿肌肉收缩，面部表达以及任何先前存在的不对称性（Wilson 2006）。
- 拍摄照片后，立即使用数字游标卡钳直接在患者身上测量了额头伤口的长度和宽度，而对研究状况的单个整形外科医生都被视为研究状况。
- 通过施加局部麻醉和冷冰设备，在每次注射之前，注射部位的疼痛在每次注射之前都可以最小化。
- 使用带有29-G或30克针的微细1.0 mL胰岛素注射器。
- 制剂的剂量与生物活性有关，并在生物单位（U）中给出。这些单元根据制造商称为dysport的Speywood U（SU）
- 所使用的药物是腹毒素A dysport（500 speywood U），将用2.0 mL氯化钠9 mg/mL（0.9％）注射溶液重构。这导致了一个清晰的溶液，该溶液包含500个活性成分的Speywood单位，浓度为每1.0毫升重构溶液的250单位。重构应按照良好的临床实践规则进行，尤其是在Asepsis和Reconstitutin的15天之内进行。
- 总剂量约为105 su。
- 将总剂量分为75 SU，由A（1-ml，30口径）胰岛素注射器注射，沿疤痕长度以大约12.5 SU（0.15 ml）的伤口长度的速率，以线性图案为单位，以大约12.5 su（0.15 ml）的速度。伤口的两侧。 ，由于针刺贴在距伤口边缘约5毫米处，在整个伤口长度中重复注射，并注入30 su，并注入30 su。 Lee等人2019）
- 注射由皮肤标记确定，并在合格的许可主管的监督下进行。
- 由于肌肉收缩，注射是在皮肤褶皱上进行的，并在每个区域的更多点上以不同的水平（肌肉内，皮下或皮内）进行。注射直接管理到强烈的肌肉收缩点。另一方面，在收缩很弱的情况下，注射是在深层或表面的皮内进行的。深度也取决于我们要实现的效果：肌肉内的极端效果，对皮下或皮内的软效应。（Iozzo，Tengattini等人，2014年）
- 为了防止眉毛刺痛，没有在上骨边缘周围注射这些药物（Kim，Lee等人，2019年）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A对改善面部疤痕的疗效的临床评估（随机临床试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 6例患者在创伤的前5天内接受了12.5个Speywood单位/CM/CM（SU/CM）Dysport肌内和皮内注射。 | 药物：Abobotulinumtoxina 500 UNT 细菌肉毒杆菌的厌氧发酵产生肉毒杆菌毒素。已经识别出一系列不同的肉毒杆菌菌株；创建了八种免疫学上不同的血清型（型AH），并由与许多相关蛋白质复合的肉毒神经毒素组成。 神经毒素A型制剂是用于治疗应用最广泛的。目前，西半球市场上有三种领先的肉毒神经毒素A型（BONT/A）产品：Onabotulinumtoxina（Ona; Botox/Vistabel，Allergan Inc.，Allergan Inc.，Irvine，CA，CA，美国），Abobobotululinum毒素A Ipsen Limited，英国Slough Berkshire）和Incobotulinum Toxin A（Inco; min' target='_blank'>Xeomin/Bocouture，Merz Pharmaceuticals GmbH，Frankfurt，德国）。在本质上，BONT-A合成为大分子蛋白复合物 其他名称：Dysport |
| 没有干预：对照组 在6名充当对照组并没有接受治疗的患者中 |
- 伤口宽度的变化[时间范围：基线，第一，第3，第6个月]每组的额头伤口的平均宽度都被测量为1个月，3个月和6个月的数字游标卡尺
- 温哥华疤痕量表的更改[时间范围：基线，第一，第3，第6个月]两名整形外科医生以独立的，盲目的方式评估温哥华疤痕量表（VSS），以在1个月，3个月和6个月的访问中量化疤痕外观
- 颜色差异[时间范围：基线，第一，第3，第6个月]测量疤痕和周围正常皮肤之间的量化颜色差异，并使用委员会使用国际d'eclairage（CIE）L*a*a*b*颜色坐标进行比较。使用Adobe Photoshop 7.0（Adobe Systems Incorporated，San Jose，CA。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
•18至40岁的患者。
- 患者没有任何全身性疾病。
- 了解口头和书面指示的患者
排除标准：
•水平额头撕裂的患者。
- 患有复杂额头裂伤的患者需要嫁接。
- 额头烧伤的患者。
- 神经肌肉疾病的患者。
- 患有先前手术或非手术干预的患者。
- 对本研究中使用的药物过敏的患者
| 埃及 | |
| 亚历山大大学牙科学院口腔和颌面外科系 | |
| 亚历山大，阿扎里塔，埃及，21500 | |
| 研究主任： | Mahitab M Soliman，博士 | 亚历山大大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 颜色差异[时间范围：基线，第一，第3，第6个月] 测量疤痕和周围正常皮肤之间的量化颜色差异，并使用委员会使用国际d'eclairage（CIE）L*a*a*b*颜色坐标进行比较。使用Adobe Photoshop 7.0（Adobe Systems Incorporated，San Jose，CA。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A对改善面部疤痕的疗效的临床评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A对改善面部疤痕的疗效的临床评估（随机临床试验） | ||||||
| 简要摘要 | 背景：当上上肌肉伸出缝合线时，疤痕会扩大。由于已知肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A（BTA）可以预防成纤维细胞增殖并诱导暂时的肌肉瘫痪，因此这项当前研究的目的是评估肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型（BTA）对疤痕形成的有益作用。 这项研究的目的：这项研究的目的是评估术后早期肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A型（BTA）注射早期在改善垂直或倾斜面部手术疤痕方面的功效和安全性。 材料和方法：本研究将纳入垂直或倾斜前额裂伤的患者，由原发性闭合治疗，并随机分为两组：一组（n = 6）将在主要闭合后5天内接受BTA注射，而另一组将接受BTA注射。 （n = 6）将不会得到进一步的治疗。温哥华疤痕量表（VSS）得分和伤口宽度将在1、3和6个月的随访以及临床照片中确定。 结果：将收集，列表和静态分析数据。关键词：A型肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A;面部疤痕；伤口愈合;疤痕成熟 | ||||||
| 详细说明 |
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 肥厚的疤痕 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Abobotulinumtoxina 500 UNT 细菌肉毒杆菌的厌氧发酵产生肉毒杆菌毒素。已经识别出一系列不同的肉毒杆菌菌株；创建了八种免疫学上不同的血清型（型AH），并由与许多相关蛋白质复合的肉毒神经毒素组成。 神经毒素A型制剂是用于治疗应用最广泛的。目前，西半球市场上有三种领先的肉毒神经毒素A型（BONT/A）产品：Onabotulinumtoxina（Ona; Botox/Vistabel，Allergan Inc.，Allergan Inc.，Irvine，CA，CA，美国），Abobobotululinum毒素A Ipsen Limited，英国Slough Berkshire）和Incobotulinum Toxin A（Inco; min' target='_blank'>Xeomin/Bocouture，Merz Pharmaceuticals GmbH，Frankfurt，德国）。在本质上，BONT-A合成为大分子蛋白复合物 其他名称：Dysport | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756882 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 奥赛塔 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大大学Omnia Shetta | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
