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出境医 / 临床实验 / 乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润（SAPLIA）的前瞻性比较（SAPLIA）
乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润（SAPLIA）的前瞻性比较（SAPLIA）
研究描述
简要摘要：
为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术；淋巴水肿 | 程序：SAPB程序：局部注射麻醉 | 第4阶段 |
详细说明：
为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。
主要终点：术后使用阿片类药物的使用。次要终点：手术后第二，第8、16、24小时记录的数值疼痛评分量表（NPRS）得分。 0意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。此外，与此同时，我们将研究将有3个可能的组的手臂动员程度：1。受限制，2。公平动员和3.自由动员。
有2个治疗组：第一臂是标准疗法，即局部浸润麻醉。第二臂是实验臂，即SAPB。筛查后，患者被随机分为每个手臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润的前瞻性比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：局部浸润麻醉 患者将通过外科医生放置ropivacaine接受局部浸润麻醉。 | 程序：局部注射麻醉 麻醉直接注射到会麻木的组织中。 |
| 实验：锯齿前平面块 患者接受了麻醉师放置的Ropivacaine的SAPB。 | 过程：SAPB 局部麻醉剂在塞拉图斯前后肌肉肌肉之间注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在术后使用阿片类药物[时间范围：24小时]患者接受了带有吗啡的患者控制的静脉麻醉泵。我们将能够分析患者要求的阿片类药物总量。
次要结果度量 ：
- 数值疼痛评级量表[时间范围：24小时]将在4个不同的时间点询问患者的疼痛量为0至10。0意思是没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
- 手臂动员程度[时间范围：24小时]手臂可以动员的患者多少钱？ 3组：1：限制，2：公平动员和3.自由动员
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Evelien Vandeurzen | 192 92 37 | evelien.vandeurzen@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | |
| 杰特，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在术后使用阿片类药物[时间范围：24小时] 患者接受了带有吗啡的患者控制的静脉麻醉泵。我们将能够分析患者要求的阿片类药物总量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润的前瞻性比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润的前瞻性比较 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。 主要终点：术后使用阿片类药物的使用。次要终点：手术后第二，第8、16、24小时记录的数值疼痛评分量表（NPRS）得分。 0意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。此外，与此同时，我们将研究将有3个可能的组的手臂动员程度：1。受限制，2。公平动员和3.自由动员。 有2个治疗组：第一臂是标准疗法，即局部浸润麻醉。第二臂是实验臂，即SAPB。筛查后，患者被随机分为每个手臂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳房切除术；淋巴水肿 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756791 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | saplia | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术；淋巴水肿 | 程序：SAPB程序：局部注射麻醉 | 第4阶段 |
详细说明：
为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。
主要终点：术后使用阿片类药物的使用。次要终点：手术后第二，第8、16、24小时记录的数值疼痛评分量表（NPRS）得分。 0意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。此外，与此同时，我们将研究将有3个可能的组的手臂动员程度：1。受限制，2。公平动员和3.自由动员。
有2个治疗组：第一臂是标准疗法，即局部浸润麻醉。第二臂是实验臂，即SAPB。筛查后，患者被随机分为每个手臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润的前瞻性比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：局部浸润麻醉 患者将通过外科医生放置ropivacaine接受局部浸润麻醉。 | 程序：局部注射麻醉 麻醉直接注射到会麻木的组织中。 |
| 实验：锯齿前平面块 患者接受了麻醉师放置的Ropivacaine的SAPB。 | 过程：SAPB 局部麻醉剂在塞拉图斯前后肌肉肌肉之间注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在术后使用阿片类药物[时间范围：24小时]患者接受了带有吗啡的患者控制的静脉麻醉泵。我们将能够分析患者要求的阿片类药物总量。
次要结果度量 ：
- 数值疼痛评级量表[时间范围：24小时]将在4个不同的时间点询问患者的疼痛量为0至10。0意思是没有疼痛，10表示最严重的疼痛。
- 手臂动员程度[时间范围：24小时]手臂可以动员的患者多少钱？ 3组：1：限制，2：公平动员和3.自由动员
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Evelien Vandeurzen | 192 92 37 | evelien.vandeurzen@uzbrussel.be |
位置
| 比利时 | |
| 乌兹布鲁塞尔 | |
| 杰特，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在术后使用阿片类药物[时间范围：24小时] 患者接受了带有吗啡的患者控制的静脉麻醉泵。我们将能够分析患者要求的阿片类药物总量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润的前瞻性比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳房手术后的单一注射塞拉图斯前平面块与ropivacaine与局部麻醉的局部浸润的前瞻性比较 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 为了评估Serratus前平面块（SAPB）是否比局部浸润麻醉（LIA）更有效，外科医生进行了相同剂量和相同的麻醉剂，作为单侧乳房切除术后术后疼痛的辅助治疗。 主要终点：术后使用阿片类药物的使用。次要终点：手术后第二，第8、16、24小时记录的数值疼痛评分量表（NPRS）得分。 0意味着没有疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。此外，与此同时，我们将研究将有3个可能的组的手臂动员程度：1。受限制，2。公平动员和3.自由动员。 有2个治疗组：第一臂是标准疗法，即局部浸润麻醉。第二臂是实验臂，即SAPB。筛查后，患者被随机分为每个手臂。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳房切除术；淋巴水肿 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756791 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | saplia | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
