病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金的淋巴瘤 | 药物:CFT7455药物:地塞米松口服 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 158名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:阶段1:ARM A -CFT7455 R/R NHL或R/R MM的参与者将接受口服CFT7455 QD处理 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:阶段1:ARM B1 -CFT7455 R/R MM的参与者将用口服CFT7455 QD处理,直到确定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D) | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:第1阶段:ARM B2 -CFT7455与地塞米松结合 R/R MM的参与者将用口服CFT7455与每个队列中的固定剂量地塞米松一起治疗 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 药物:地塞米松口服 口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW] |
实验:阶段1:ARM C -CFT7455 R/R NHL的参与者将在每个队列中用口服CFT7455 QD处理,直到确定MTD/RP2D | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:阶段2:ARM 1 -CFT7455 R/R MM的参与者将接受口服CFT7455治疗 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:第2阶段:ARM 2 -CFT7455与地塞米松结合 用口服CFT7455和口服地塞米松治疗的R/R MM的参与者 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 药物:地塞米松口服 口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW] |
实验:第2阶段:ARM 3 -CFT7455 用口服CFT7455治疗的R/R地幔细胞淋巴瘤(MCL)的参与者 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:第2阶段:ARM 4 -CFT7455 接受口服CFT7455治疗的R/R周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的参与者 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
MM受试者必须记录在入学时对MM和可测量疾病的诊断。可测量的疾病定义为:
MM受试者的先前治疗必须具有以下方式:
NHL受试者必须收到有关先前疗法的以下内容:
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
排除标准:
有以下任何一项:
联系人:临床开发副总裁 | (617)231-0700 | clinicaltrials@c4therapeutics.com |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学弗朗西斯科 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
美国,佐治亚州 | |
埃默里大学医院 | |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学圣路易斯学校 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,纽约 | |
西奈山医疗中心 | |
纽约,纽约,美国,10029 | |
纪念斯隆·克特林癌症中心 | |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
莱文癌症研究所 - 夏洛特 | |
美国北卡罗来纳州夏洛特,28204 | |
美国,田纳西州 | |
莎拉·坎农癌研究所 | |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学-MD Anderson | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 |
研究主任: | 米歇尔·马勒(Michelle Mahler),医学博士 | C4 Therapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估CFT7455在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是表征CFT7455的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和抗肿瘤活性,该受试者在患有复发/难治(R/R)非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性脊髓瘤(MM)的受试者中服用。一天(QD)作为单个代理,并与地塞米松结合使用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 158 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04756726 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CFT7455-1101 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | C4 Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | C4 Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | C4 Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金的淋巴瘤 | 药物:CFT7455药物:地塞米松口服 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 158名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
估计初级完成日期 : | 2024年9月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阶段1:ARM A -CFT7455 R/R NHL或R/R MM的参与者将接受口服CFT7455 QD处理 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:阶段1:ARM B1 -CFT7455 R/R MM的参与者将用口服CFT7455 QD处理,直到确定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D) | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:第1阶段:ARM B2 -CFT7455与地塞米松结合 R/R MM的参与者将用口服CFT7455与每个队列中的固定剂量地塞米松一起治疗 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 药物:地塞米松口服 口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW] |
实验:阶段1:ARM C -CFT7455 R/R NHL的参与者将在每个队列中用口服CFT7455 QD处理,直到确定MTD/RP2D | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:阶段2:ARM 1 -CFT7455 R/R MM的参与者将接受口服CFT7455治疗 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:第2阶段:ARM 2 -CFT7455与地塞米松结合 用口服CFT7455和口服地塞米松治疗的R/R MM的参与者 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 药物:地塞米松口服 口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW] |
实验:第2阶段:ARM 3 -CFT7455 用口服CFT7455治疗的R/R地幔细胞淋巴瘤(MCL)的参与者 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
实验:第2阶段:ARM 4 -CFT7455 接受口服CFT7455治疗的R/R周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的参与者 | 药物:CFT7455 口服CFT7455 QD 21天28天周期 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
MM受试者必须记录在入学时对MM和可测量疾病的诊断。可测量的疾病定义为:
MM受试者的先前治疗必须具有以下方式:
NHL受试者必须收到有关先前疗法的以下内容:
女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:
排除标准:
有以下任何一项:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学弗朗西斯科 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
美国,佐治亚州 | |
埃默里大学医院 | |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学圣路易斯学校 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,纽约 | |
西奈山医疗中心 | |
纽约,纽约,美国,10029 | |
纪念斯隆·克特林癌症中心 | |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
莱文癌症研究所 - 夏洛特 | |
美国北卡罗来纳州夏洛特,28204 | |
美国,田纳西州 | |
莎拉·坎农癌研究所 | |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学-MD Anderson | |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 |
研究主任: | 米歇尔·马勒(Michelle Mahler),医学博士 | C4 Therapeutics,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估CFT7455在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是表征CFT7455的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和抗肿瘤活性,该受试者在患有复发/难治(R/R)非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性脊髓瘤(MM)的受试者中服用。一天(QD)作为单个代理,并与地塞米松结合使用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 158 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04756726 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CFT7455-1101 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | C4 Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | C4 Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | C4 Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |