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出境医 / 临床实验 / 评估CFT7455在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性的研究

评估CFT7455在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征CFT7455的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和抗肿瘤活性,该受试者在患有复发/难治(R/R)非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性脊髓瘤(MM)的受试者中服用。一天(QD)作为单个代理,并与地塞米松结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金的淋巴瘤药物:CFT7455药物:地塞米松口服第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 158名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年9月7日
估计 学习完成日期 2024年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阶段1:ARM A -CFT7455
R/R NHL或R/R MM的参与者将接受口服CFT7455 QD处理
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:阶段1:ARM B1 -CFT7455
R/R MM的参与者将用口服CFT7455 QD处理,直到确定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:第1阶段:ARM B2 -CFT7455与地塞米松结合
R/R MM的参与者将用口服CFT7455与每个队列中的固定剂量地塞米松一起治疗
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

药物:地塞米松口服
口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW]

实验:阶段1:ARM C -CFT7455
R/R NHL的参与者将在每个队列中用口服CFT7455 QD处理,直到确定MTD/RP2D
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:阶段2:ARM 1 -CFT7455
R/R MM的参与者将接受口服CFT7455治疗
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:第2阶段:ARM 2 -CFT7455与地塞米松结合
用口服CFT7455和口服地塞米松治疗的R/R MM的参与者
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

药物:地塞米松口服
口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW]

实验:第2阶段:ARM 3 -CFT7455
用口服CFT7455治疗的R/R地幔细胞淋巴瘤(MCL)的参与者
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:第2阶段:ARM 4 -CFT7455
接受口服CFT7455治疗的R/R周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的参与者
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

结果措施
主要结果指标
  1. 阶段1:CFT7455的安全性和耐受性[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455的不良事件的受试者(AES)为单一代理

  2. 第1阶段:CFT7455对于CFT7455的安全性和耐受性与地塞米松联合使用[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455与地塞米松的AE的受试者的百分比

  3. 阶段1:CFT7455的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455的剂量限制性毒性(DLT)的受试者百分比为单一代理

  4. 第1阶段:MTD或推荐的CFT7455与地塞米松联合使用的RP2D [时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455与地塞米松的DLT受试者的百分比

  5. 第2阶段:CFT7455的抗肿瘤活性[时间范围:最后剂量治疗后6个月的基线至基线,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455

  6. 第2阶段:CFT7455与地塞米松联合使用的抗肿瘤活性[时间框架:基线到最后剂量的研究治疗后6个月,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455的BOR,DOR,CBR和PFS的ORR作为单个代理,并与MM基于国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准的受试者中的地塞米松结合使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供签署的知情同意书。
  2. 签署同意时的年龄≥18岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认的NHL或MM具有R/R疾病,不得成为已知的临床益处的候选者,以提供该研究的资格。
  4. MM受试者必须记录在入学时对MM和可测量疾病的诊断。可测量的疾病定义为:

    • 通过血清蛋白电泳(SPEP)或
    • 通过尿液蛋白电泳(UPEP)或
    • 血清游离轻型链(FLC)水平> 100 mg/l涉及轻链和无可测量血清或尿液M蛋白或尿液或尿液M蛋白或
    • 对于具有免疫球蛋白A类(IGA)的受试者,骨髓瘤的疾病只能通过定量免疫球蛋白测量可靠地测量,即血清IgA水平≥0.50g/dL。
  5. MM受试者的先前治疗必须具有以下方式:

    • 至少接受了至少3种先前的抗肌瘤方案,包括至少2个连续的循环,可前胺,Pomalidomide,蛋白酶体抑制剂A糖皮质激素和一种抗CD38抗体(具有或没有维持治疗的骨骨髓移植的诱导诱导或无维持治疗方案) 。
    • 难治性疾病被定义为对治疗无反应的疾病(未能实现进行性疾病的最小反应或发展)或疾病进展,距其最后一次骨髓瘤治疗的最后剂量自60天内。
  6. NHL受试者必须记录对NHL的诊断和可测量的疾病,这些疾病由可测量的疾病定义(与Lugano分类一致)定义为至少一个病变,可以在其预测循环的4周内至少在PET-CT的至少两个维度中准确测量其预测周期的损伤。一天(C1D1)访问。最小值必须在最长的直径中> 15 mm。
  7. NHL受试者必须收到有关先前疗法的以下内容:

    • 周围T细胞淋巴瘤:至少一条含有基于烷基化疗的化学疗法的先验线。注意:对于患有大型大细胞淋巴瘤(ALCL)的受试者,受试者还必须接受CD30抗体治疗。
    • 地幔细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体和烷基化疗,以及布鲁顿的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
    • 卵泡淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体治疗和烷基化疗。
    • 弥漫性大B细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括先前的CD20抗体治疗,并已接受了先前的自体骨髓移植(或不符合骨髓移植的资格)。
    • 其他NHL:必须对受试者可用的所有护理疗法进行治疗,在评估研究者时可能对受试者有益。
  8. 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 一名具有非儿童潜力的妇女(即生理上无法怀孕的女性)被定义为月经前女性,并有记录的输卵管结扎或子宫切除术;或绝经后定义为12个月的自发性闭经[在可疑情况下,必须获得同时卵泡激素(FSH)> 40 mIU/mL和雌二醇<40 pg/mL(<147 pmol/l)的血液样本]。
    • 激素替代疗法(HRT)的女性以及其更年期状态的质疑,如果他们希望在研究期间继续其HRT,则需要使用研究方案中指定的一种避孕方法。否则,他们必须中断HRT,以便在研究入学之前确认绝经后状态。
    • 同意在研究期间和研究中停用后进行持续的妊娠试验。
  9. 男性参与者必须进行先前的输精管切除术或同意在治疗期间使用避孕套,并且在最后剂量的研究治疗后至少需要90天。

排除标准:

  1. 中枢神经系统(CNS)疾病的存在。
  2. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  3. 患有活性肺炎。
  4. 有以下任何一项:

  5. 周围神经病≥2级的受试者。
  6. 在过去三年内正在进行或需要治疗的研究迹象以外的已知恶性肿瘤。
  7. 在初次剂量的四个星期内接收了现场直播的疫苗。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。除非地方卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒测试。
  9. 丙型肝炎表面(HBS-AG)或丙型肝炎核(HBC)抗原进行阳性测试的受试者。
  10. 对于乙型肝炎(HCV)感染的阳性受试者,无论病毒载量如何。如果丙型肝炎抗体测试是阳性的,则应进行验证性测试。如果测试为阴性,则受试者有资格参加该试验。
  11. 同时给予强CYP3A调节剂。
  12. 在预计的研究期间,要怀孕,母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲,从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
  13. 质子泵抑制剂(PPI)的受试者。 PPI的最后剂量必须在研究药物给药前7天服用。当用CFT7455以交错的剂量方式给药时,抗酸剂是可以接受的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床开发副总裁(617)231-0700 clinicaltrials@c4therapeutics.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学弗朗西斯科
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
美国,佐治亚州
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大,30322
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
美国,密苏里州
华盛顿大学圣路易斯学校
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,纽约
西奈山医疗中心
纽约,纽约,美国,10029
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
美国,北卡罗来纳州
莱文癌症研究所 - 夏洛特
美国北卡罗来纳州夏洛特,28204
美国,田纳西州
莎拉·坎农癌研究所
田纳西州纳什维尔,美国37203
美国德克萨斯州
德克萨斯大学-MD Anderson
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
C4 Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:米歇尔·马勒(Michelle Mahler),医学博士C4 Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 阶段1:CFT7455的安全性和耐受性[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455的不良事件的受试者(AES)为单一代理
  • 第1阶段:CFT7455对于CFT7455的安全性和耐受性与地塞米松联合使用[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455与地塞米松的AE的受试者的百分比
  • 阶段1:CFT7455的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455的剂量限制性毒性(DLT)的受试者百分比为单一代理
  • 第1阶段:MTD或推荐的CFT7455与地塞米松联合使用的RP2D [时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455与地塞米松的DLT受试者的百分比
  • 第2阶段:CFT7455的抗肿瘤活性[时间范围:最后剂量治疗后6个月的基线至基线,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455
  • 第2阶段:CFT7455与地塞米松联合使用的抗肿瘤活性[时间框架:基线到最后剂量的研究治疗后6个月,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455的BOR,DOR,CBR和PFS的ORR作为单个代理,并与MM基于国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准的受试者中的地塞米松结合使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CFT7455在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性
简要摘要这项研究的目的是表征CFT7455的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和抗肿瘤活性,该受试者在患有复发/难治(R/R)非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性脊髓瘤(MM)的受试者中服用。一天(QD)作为单个代理,并与地塞米松结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:CFT7455
    口服CFT7455 QD 21天28天周期
  • 药物:地塞米松口服
    口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW]
研究臂ICMJE
  • 实验:阶段1:ARM A -CFT7455
    R/R NHL或R/R MM的参与者将接受口服CFT7455 QD处理
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:阶段1:ARM B1 -CFT7455
    R/R MM的参与者将用口服CFT7455 QD处理,直到确定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:第1阶段:ARM B2 -CFT7455与地塞米松结合
    R/R MM的参与者将用口服CFT7455与每个队列中的固定剂量地塞米松一起治疗
    干预措施:
    • 药物:CFT7455
    • 药物:地塞米松口服
  • 实验:阶段1:ARM C -CFT7455
    R/R NHL的参与者将在每个队列中用口服CFT7455 QD处理,直到确定MTD/RP2D
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:阶段2:ARM 1 -CFT7455
    R/R MM的参与者将接受口服CFT7455治疗
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:第2阶段:ARM 2 -CFT7455与地塞米松结合
    用口服CFT7455和口服地塞米松治疗的R/R MM的参与者
    干预措施:
    • 药物:CFT7455
    • 药物:地塞米松口服
  • 实验:第2阶段:ARM 3 -CFT7455
    用口服CFT7455治疗的R/R地幔细胞淋巴瘤(MCL)的参与者
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:第2阶段:ARM 4 -CFT7455
    接受口服CFT7455治疗的R/R周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的参与者
    干预:药物:CFT7455
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
158
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月7日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供签署的知情同意书。
  2. 签署同意时的年龄≥18岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认的NHL或MM具有R/R疾病,不得成为已知的临床益处的候选者,以提供该研究的资格。
  4. MM受试者必须记录在入学时对MM和可测量疾病的诊断。可测量的疾病定义为:

    • 通过血清蛋白电泳(SPEP)或
    • 通过尿液蛋白电泳(UPEP)或
    • 血清游离轻型链(FLC)水平> 100 mg/l涉及轻链和无可测量血清或尿液M蛋白或尿液或尿液M蛋白或
    • 对于具有免疫球蛋白A类(IGA)的受试者,骨髓瘤的疾病只能通过定量免疫球蛋白测量可靠地测量,即血清IgA水平≥0.50g/dL。
  5. MM受试者的先前治疗必须具有以下方式:

    • 至少接受了至少3种先前的抗肌瘤方案,包括至少2个连续的循环,可前胺,Pomalidomide,蛋白酶体抑制剂A糖皮质激素和一种抗CD38抗体(具有或没有维持治疗的骨骨髓移植的诱导诱导或无维持治疗方案) 。
    • 难治性疾病被定义为对治疗无反应的疾病(未能实现进行性疾病的最小反应或发展)或疾病进展,距其最后一次骨髓瘤治疗的最后剂量自60天内。
  6. NHL受试者必须记录对NHL的诊断和可测量的疾病,这些疾病由可测量的疾病定义(与Lugano分类一致)定义为至少一个病变,可以在其预测循环的4周内至少在PET-CT的至少两个维度中准确测量其预测周期的损伤。一天(C1D1)访问。最小值必须在最长的直径中> 15 mm。
  7. NHL受试者必须收到有关先前疗法的以下内容:

    • 周围T细胞淋巴瘤:至少一条含有基于烷基化疗的化学疗法的先验线。注意:对于患有大型大细胞淋巴瘤(ALCL)的受试者,受试者还必须接受CD30抗体治疗。
    • 地幔细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体和烷基化疗,以及布鲁顿的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
    • 卵泡淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体治疗和烷基化疗。
    • 弥漫性大B细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括先前的CD20抗体治疗,并已接受了先前的自体骨髓移植(或不符合骨髓移植的资格)。
    • 其他NHL:必须对受试者可用的所有护理疗法进行治疗,在评估研究者时可能对受试者有益。
  8. 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 一名具有非儿童潜力的妇女(即生理上无法怀孕的女性)被定义为月经前女性,并有记录的输卵管结扎或子宫切除术;或绝经后定义为12个月的自发性闭经[在可疑情况下,必须获得同时卵泡激素(FSH)> 40 mIU/mL和雌二醇<40 pg/mL(<147 pmol/l)的血液样本]。
    • 激素替代疗法(HRT)的女性以及其更年期状态的质疑,如果他们希望在研究期间继续其HRT,则需要使用研究方案中指定的一种避孕方法。否则,他们必须中断HRT,以便在研究入学之前确认绝经后状态。
    • 同意在研究期间和研究中停用后进行持续的妊娠试验。
  9. 男性参与者必须进行先前的输精管切除术或同意在治疗期间使用避孕套,并且在最后剂量的研究治疗后至少需要90天。

排除标准:

  1. 中枢神经系统(CNS)疾病的存在。
  2. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  3. 患有活性肺炎。
  4. 有以下任何一项:

  5. 周围神经病≥2级的受试者。
  6. 在过去三年内正在进行或需要治疗的研究迹象以外的已知恶性肿瘤。
  7. 在初次剂量的四个星期内接收了现场直播的疫苗。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。除非地方卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒测试。
  9. 丙型肝炎表面(HBS-AG)或丙型肝炎核(HBC)抗原进行阳性测试的受试者。
  10. 对于乙型肝炎(HCV)感染的阳性受试者,无论病毒载量如何。如果丙型肝炎抗体测试是阳性的,则应进行验证性测试。如果测试为阴性,则受试者有资格参加该试验。
  11. 同时给予强CYP3A调节剂。
  12. 在预计的研究期间,要怀孕,母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲,从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
  13. 质子泵抑制剂(PPI)的受试者。 PPI的最后剂量必须在研究药物给药前7天服用。当用CFT7455以交错的剂量方式给药时,抗酸剂是可以接受的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床开发副总裁(617)231-0700 clinicaltrials@c4therapeutics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756726
其他研究ID编号ICMJE CFT7455-1101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方C4 Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE C4 Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:米歇尔·马勒(Michelle Mahler),医学博士C4 Therapeutics,Inc。
PRS帐户C4 Therapeutics,Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征CFT7455的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和抗肿瘤活性,该受试者在患有复发/难治(R/R)非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性脊髓瘤(MM)的受试者中服用。一天(QD)作为单个代理,并与地塞米松结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤淋巴瘤,非霍奇金的淋巴瘤药物:CFT7455药物:地塞米松口服第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 158名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2024年9月7日
估计 学习完成日期 2024年12月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阶段1:ARM A -CFT7455
R/R NHL或R/R MM的参与者将接受口服CFT7455 QD处理
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:阶段1:ARM B1 -CFT7455
R/R MM的参与者将用口服CFT7455 QD处理,直到确定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:第1阶段:ARM B2 -CFT7455与地塞米松结合
R/R MM的参与者将用口服CFT7455与每个队列中的固定剂量地塞米松一起治疗
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

药物:地塞米松口服
口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW]

实验:阶段1:ARM C -CFT7455
R/R NHL的参与者将在每个队列中用口服CFT7455 QD处理,直到确定MTD/RP2D
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:阶段2:ARM 1 -CFT7455
R/R MM的参与者将接受口服CFT7455治疗
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:第2阶段:ARM 2 -CFT7455与地塞米松结合
用口服CFT7455和口服地塞米松治疗的R/R MM的参与者
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

药物:地塞米松口服
口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW]

实验:第2阶段:ARM 3 -CFT7455
用口服CFT7455治疗的R/R地幔细胞淋巴瘤(MCL)的参与者
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

实验:第2阶段:ARM 4 -CFT7455
接受口服CFT7455治疗的R/R周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的参与者
药物:CFT7455
口服CFT7455 QD 21天28天周期

结果措施
主要结果指标
  1. 阶段1:CFT7455的安全性和耐受性[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455的不良事件的受试者(AES)为单一代理

  2. 第1阶段:CFT7455对于CFT7455的安全性和耐受性与地塞米松联合使用[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455与地塞米松的AE的受试者的百分比

  3. 阶段1:CFT7455的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455的剂量限制性毒性(DLT)的受试者百分比为单一代理

  4. 第1阶段:MTD或推荐的CFT7455与地塞米松联合使用的RP2D [时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455与地塞米松的DLT受试者的百分比

  5. 第2阶段:CFT7455的抗肿瘤活性[时间范围:最后剂量治疗后6个月的基线至基线,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455

  6. 第2阶段:CFT7455与地塞米松联合使用的抗肿瘤活性[时间框架:基线到最后剂量的研究治疗后6个月,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455的BOR,DOR,CBR和PFS的ORR作为单个代理,并与MM基于国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准的受试者中的地塞米松结合使用。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供签署的知情同意书
  2. 签署同意时的年龄≥18岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认的NHL或MM具有R/R疾病,不得成为已知的临床益处的候选者,以提供该研究的资格。
  4. MM受试者必须记录在入学时对MM和可测量疾病的诊断。可测量的疾病定义为:

    • 通过血清蛋白电泳(SPEP)或
    • 通过尿液蛋白电泳(UPEP)或
    • 血清游离轻型链(FLC)水平> 100 mg/l涉及轻链和无可测量血清或尿液M蛋白或尿液或尿液M蛋白或
    • 对于具有免疫球蛋白A类(IGA)的受试者,骨髓瘤的疾病只能通过定量免疫球蛋白测量可靠地测量,即血清IgA水平≥0.50g/dL。
  5. MM受试者的先前治疗必须具有以下方式:

    • 至少接受了至少3种先前的抗肌瘤方案,包括至少2个连续的循环,可前胺,Pomalidomide,蛋白酶体抑制剂A糖皮质激素和一种抗CD38抗体(具有或没有维持治疗的骨骨髓移植的诱导诱导或无维持治疗方案) 。
    • 难治性疾病被定义为对治疗无反应的疾病(未能实现进行性疾病的最小反应或发展)或疾病进展,距其最后一次骨髓瘤治疗的最后剂量自60天内。
  6. NHL受试者必须记录对NHL的诊断和可测量的疾病,这些疾病由可测量的疾病定义(与Lugano分类一致)定义为至少一个病变,可以在其预测循环的4周内至少在PET-CT的至少两个维度中准确测量其预测周期的损伤。一天(C1D1)访问。最小值必须在最长的直径中> 15 mm。
  7. NHL受试者必须收到有关先前疗法的以下内容:

    • 周围T细胞淋巴瘤:至少一条含有基于烷基化疗的化学疗法的先验线。注意:对于患有大型大细胞淋巴瘤(ALCL)的受试者,受试者还必须接受CD30抗体治疗。
    • 地幔细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体和烷基化疗,以及布鲁顿的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
    • 卵泡淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体治疗和烷基化疗。
    • 弥漫性大B细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括先前的CD20抗体治疗,并已接受了先前的自体骨髓移植(或不符合骨髓移植的资格)。
    • 其他NHL:必须对受试者可用的所有护理疗法进行治疗,在评估研究者时可能对受试者有益。
  8. 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 一名具有非儿童潜力的妇女(即生理上无法怀孕的女性)被定义为月经前女性,并有记录的输卵管结扎或子宫切除术;或绝经后定义为12个月的自发性闭经[在可疑情况下,必须获得同时卵泡激素(FSH)> 40 mIU/mL和雌二醇<40 pg/mL(<147 pmol/l)的血液样本]。
    • 激素替代疗法(HRT)的女性以及其更年期状态的质疑,如果他们希望在研究期间继续其HRT,则需要使用研究方案中指定的一种避孕方法。否则,他们必须中断HRT,以便在研究入学之前确认绝经后状态。
    • 同意在研究期间和研究中停用后进行持续的妊娠试验。
  9. 男性参与者必须进行先前的输精管切除术或同意在治疗期间使用避孕套,并且在最后剂量的研究治疗后至少需要90天。

排除标准:

  1. 中枢神经系统(CNS)疾病的存在。
  2. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  3. 患有活性肺炎。
  4. 有以下任何一项:

  5. 周围神经病≥2级的受试者。
  6. 在过去三年内正在进行或需要治疗的研究迹象以外的已知恶性肿瘤。
  7. 在初次剂量的四个星期内接收了现场直播的疫苗。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。除非地方卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒测试。
  9. 丙型肝炎表面(HBS-AG)或丙型肝炎核(HBC)抗原进行阳性测试的受试者。
  10. 对于乙型肝炎(HCV)感染的阳性受试者,无论病毒载量如何。如果丙型肝炎抗体测试是阳性的,则应进行验证性测试。如果测试为阴性,则受试者有资格参加该试验。
  11. 同时给予强CYP3A调节剂。
  12. 在预计的研究期间,要怀孕,母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲,从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
  13. 质子泵抑制剂(PPI)的受试者。 PPI的最后剂量必须在研究药物给药前7天服用。当用CFT7455以交错的剂量方式给药时,抗酸剂是可以接受的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床开发副总裁(617)231-0700 clinicaltrials@c4therapeutics.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学弗朗西斯科
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
美国,佐治亚州
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大,30322
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
达纳 - 法伯癌研究所
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,明尼苏达州
梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
美国,密苏里州
华盛顿大学圣路易斯学校
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,纽约
西奈山医疗中心
纽约,纽约,美国,10029
纪念斯隆·克特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
美国,北卡罗来纳州
莱文癌症研究所 - 夏洛特
美国北卡罗来纳州夏洛特,28204
美国,田纳西州
莎拉·坎农癌研究所
田纳西州纳什维尔,美国37203
美国德克萨斯州
德克萨斯大学-MD Anderson
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
赞助商和合作者
C4 Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:米歇尔·马勒(Michelle Mahler),医学博士C4 Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • 阶段1:CFT7455的安全性和耐受性[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455的不良事件的受试者(AES)为单一代理
  • 第1阶段:CFT7455对于CFT7455的安全性和耐受性与地塞米松联合使用[时间范围:第1-28天]
    具有CFT7455与地塞米松的AE的受试者的百分比
  • 阶段1:CFT7455的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455的剂量限制性毒性(DLT)的受试者百分比为单一代理
  • 第1阶段:MTD或推荐的CFT7455与地塞米松联合使用的RP2D [时间范围:最后一次剂量研究治疗后3个月的基线至基线]
    具有CFT7455与地塞米松的DLT受试者的百分比
  • 第2阶段:CFT7455的抗肿瘤活性[时间范围:最后剂量治疗后6个月的基线至基线,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455
  • 第2阶段:CFT7455与地塞米松联合使用的抗肿瘤活性[时间框架:基线到最后剂量的研究治疗后6个月,或直到疾病进展为止,以首先发生的疾病进展]
    基于CFT7455的BOR,DOR,CBR和PFS的ORR作为单个代理,并与MM基于国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准的受试者中的地塞米松结合使用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CFT7455在复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性的研究
官方标题ICMJE 1/2阶段开放标签多中心研究,以表征CFT7455在具有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中的安全性和耐受性
简要摘要这项研究的目的是表征CFT7455的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和抗肿瘤活性,该受试者在患有复发/难治(R/R)非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)或多发性脊髓瘤(MM)的受试者中服用。一天(QD)作为单个代理,并与地塞米松结合使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:CFT7455
    口服CFT7455 QD 21天28天周期
  • 药物:地塞米松口服
    口服地塞米松[≤75岁:每周40 mg一次(QW)在第1、8、15和22天; > 75岁:第1、8、15和22天的20 mg QW]
研究臂ICMJE
  • 实验:阶段1:ARM A -CFT7455
    R/R NHL或R/R MM的参与者将接受口服CFT7455 QD处理
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:阶段1:ARM B1 -CFT7455
    R/R MM的参与者将用口服CFT7455 QD处理,直到确定最大耐受剂量(MTD)/推荐阶段2剂量(RP2D)
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:第1阶段:ARM B2 -CFT7455与地塞米松结合
    R/R MM的参与者将用口服CFT7455与每个队列中的固定剂量地塞米松一起治疗
    干预措施:
  • 实验:阶段1:ARM C -CFT7455
    R/R NHL的参与者将在每个队列中用口服CFT7455 QD处理,直到确定MTD/RP2D
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:阶段2:ARM 1 -CFT7455
    R/R MM的参与者将接受口服CFT7455治疗
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:第2阶段:ARM 2 -CFT7455与地塞米松结合
    用口服CFT7455和口服地塞米松治疗的R/R MM的参与者
    干预措施:
  • 实验:第2阶段:ARM 3 -CFT7455
    用口服CFT7455治疗的R/R地幔细胞淋巴瘤(MCL)的参与者
    干预:药物:CFT7455
  • 实验:第2阶段:ARM 4 -CFT7455
    接受口服CFT7455治疗的R/R周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的参与者
    干预:药物:CFT7455
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
158
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月7日
估计初级完成日期2024年9月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并且能够为审判提供签署的知情同意书
  2. 签署同意时的年龄≥18岁。
  3. 在组织学或细胞学上确认的NHL或MM具有R/R疾病,不得成为已知的临床益处的候选者,以提供该研究的资格。
  4. MM受试者必须记录在入学时对MM和可测量疾病的诊断。可测量的疾病定义为:

    • 通过血清蛋白电泳(SPEP)或
    • 通过尿液蛋白电泳(UPEP)或
    • 血清游离轻型链(FLC)水平> 100 mg/l涉及轻链和无可测量血清或尿液M蛋白或尿液或尿液M蛋白或
    • 对于具有免疫球蛋白A类(IGA)的受试者,骨髓瘤的疾病只能通过定量免疫球蛋白测量可靠地测量,即血清IgA水平≥0.50g/dL。
  5. MM受试者的先前治疗必须具有以下方式:

    • 至少接受了至少3种先前的抗肌瘤方案,包括至少2个连续的循环,可前胺,Pomalidomide,蛋白酶体抑制剂A糖皮质激素和一种抗CD38抗体(具有或没有维持治疗的骨骨髓移植的诱导诱导或无维持治疗方案) 。
    • 难治性疾病被定义为对治疗无反应的疾病(未能实现进行性疾病的最小反应或发展)或疾病进展,距其最后一次骨髓瘤治疗的最后剂量自60天内。
  6. NHL受试者必须记录对NHL的诊断和可测量的疾病,这些疾病由可测量的疾病定义(与Lugano分类一致)定义为至少一个病变,可以在其预测循环的4周内至少在PET-CT的至少两个维度中准确测量其预测周期的损伤。一天(C1D1)访问。最小值必须在最长的直径中> 15 mm。
  7. NHL受试者必须收到有关先前疗法的以下内容:

    • 周围T细胞淋巴瘤:至少一条含有基于烷基化疗的化学疗法的先验线。注意:对于患有大型大细胞淋巴瘤(ALCL)的受试者,受试者还必须接受CD30抗体治疗。
    • 地幔细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体和烷基化疗,以及布鲁顿的酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
    • 卵泡淋巴瘤:≥2种治疗系,包括CD20抗体治疗和烷基化疗。
    • 弥漫性大B细胞淋巴瘤:≥2种治疗系,包括先前的CD20抗体治疗,并已接受了先前的自体骨髓移植(或不符合骨髓移植的资格)。
    • 其他NHL:必须对受试者可用的所有护理疗法进行治疗,在评估研究者时可能对受试者有益。
  8. 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,不接受母乳喂养,至少有以下条件中的一个:

    • 一名具有非儿童潜力的妇女(即生理上无法怀孕的女性)被定义为月经前女性,并有记录的输卵管结扎或子宫切除术;或绝经后定义为12个月的自发性闭经[在可疑情况下,必须获得同时卵泡激素(FSH)> 40 mIU/mL和雌二醇<40 pg/mL(<147 pmol/l)的血液样本]。
    • 激素替代疗法(HRT)的女性以及其更年期状态的质疑,如果他们希望在研究期间继续其HRT,则需要使用研究方案中指定的一种避孕方法。否则,他们必须中断HRT,以便在研究入学之前确认绝经后状态。
    • 同意在研究期间和研究中停用后进行持续的妊娠试验。
  9. 男性参与者必须进行先前的输精管切除术或同意在治疗期间使用避孕套,并且在最后剂量的研究治疗后至少需要90天。

排除标准:

  1. 中枢神经系统(CNS)疾病的存在。
  2. 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  3. 患有活性肺炎。
  4. 有以下任何一项:

  5. 周围神经病≥2级的受试者。
  6. 在过去三年内正在进行或需要治疗的研究迹象以外的已知恶性肿瘤。
  7. 在初次剂量的四个星期内接收了现场直播的疫苗。
  8. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的已知史。除非地方卫生当局规定,否则不需要艾滋病毒测试。
  9. 丙型肝炎表面(HBS-AG)或丙型肝炎核(HBC)抗原进行阳性测试的受试者。
  10. 对于乙型肝炎(HCV)感染的阳性受试者,无论病毒载量如何。如果丙型肝炎抗体测试是阳性的,则应进行验证性测试。如果测试为阴性,则受试者有资格参加该试验。
  11. 同时给予强CYP3A调节剂。
  12. 在预计的研究期间,要怀孕,母乳喂养或期望在预计的持续时间内构思或父亲,从最后一次剂量的研究治疗后的120天开始进行筛查。
  13. 质子泵抑制剂(PPI)的受试者。 PPI的最后剂量必须在研究药物给药前7天服用。当用CFT7455以交错的剂量方式给药时,抗酸剂是可以接受的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床开发副总裁(617)231-0700 clinicaltrials@c4therapeutics.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756726
其他研究ID编号ICMJE CFT7455-1101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方C4 Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE C4 Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:米歇尔·马勒(Michelle Mahler),医学博士C4 Therapeutics,Inc。
PRS帐户C4 Therapeutics,Inc。
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院