免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 低风险妊娠滋养细胞肿瘤的第二次子宫疏散（复习）
低风险妊娠滋养细胞肿瘤的第二次子宫疏散（复习）
研究描述
简要摘要：
评估第二子宫疗法对低风险非转移性GTN患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠滋养细胞肿瘤妊娠妊娠滋养细胞肿瘤，非转移性肿瘤 | 程序：子宫刮疗药：化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，多中心临床试验，包括在巴西13个妊娠滋养细胞疾病参考中心之一中看到的患者。如果受试者根据Figo 2000标准和FIGO/WHO预后风险评分，他们的妊娠滋养肿瘤肿瘤有资格。该研究包括两个治疗组：立即使用单药化疗（中心选择）或第二子宫疗法治疗。主要结果是初级缓解率。次要结局是获得缓解所需的化学疗法周期的数量，一级化疗率，复发率和总生存率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 治疗分配是由不参与患者临床护理的远程研究人员使用带有随机块大小的编码钥匙进行的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二次子宫疏散对非转移性，低风险妊娠滋养细胞肿瘤的影响：III期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：化学疗法 分配接受常规化学疗法的患者将用甲氨蝶呤（1 mg/kg肌肉内）治疗叶酸（口服15mg）。在化学抗性的情况下，二线化疗将每14天使用放线菌素-D（ACT-D）1.25 mg静脉脉冲进行。第三行化学疗法将是第四行的EMA / CO方案（保留EP / EMA方案（E，Cisplatin，MTX / ACT-D）。 | 药物：化学疗法 常规化学疗法将用MTX（1 mg/kg肌肉内）进行治疗，并营救FA（口服15mg）。在化学抗性的情况下，二线化疗将每14天使用放线菌素-D（ACT-D）1.25 mg静脉脉冲进行。第三行化学疗法将是EMA / CO方案（预订EP / EMA方案（E，Cisplatin，MTX / ACT-D）的第四线。 |
| 实验：子宫疏散 在超声指导下，随机进行第二次策展的患者将接受手动或电子真空吸入。在第二次策展人患者后出院后，将返回每周的HCG监测。如果HCG水平降低，则患者将继续进行每周的HCG随访，直到达到第一个正常的HCG（<5 IU/L）。然后，他们将每月进行12个月的HCG监控。如果患者未达到FIGO 2000确定的缓解并发展持续的GTN，则将重新上演肿瘤，并开始适当的化学疗法。 | 程序：子宫刮除术 在超声指导下手动或电真空吸入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级疗法的缓解率[时间范围：3年]每周血清测定至少三个星期，无法检测到的HCG
次要结果度量 ：
- 循环缓解[时间范围：3年]获得缓解所需的化学疗法周期的总数
- 缓解时间[时间范围：3年]从随机分配到缓解的几天时间
- 需要多基因化学疗法[时间范围：3年]需要从单一药物到多基因化学疗法的进展
- 复发[时间范围：1年]达到缓解后HCG的重新升级
- 死亡[时间范围：1年]任何原因死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据Sebire等人描述的形态学标准，摩尔诊断的组织病理学诊断，根据FIGO 2000标准，符合低风险非转移性GTN的诊断标准
排除标准：
- GTN诊断时（II，III或IV期）时，高风险GTN（FIGO风险评分≥7）或转移性疾病；
- 脉络膜癌，胎盘部位滋养细胞或上皮细胞滋养细胞肿瘤的组织病理学诊断；
- 以前的化学疗法治疗；
- GTN诊断时的HCG水平小于20 IU/L（通过与垂体激素交叉反应或通过循环杂毒性抗体的存在，将假阳性HCG患者纳入患者的风险）；
- 复发GTN；
- 不完整的病历。
- 损失随访；
- 自愿停止参加研究的愿望。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州马西奥·巴塞洛斯（Marcio Barcellos） | （21）2556-9747 | mbezerrab@yahoo.com.br |
位置
| 巴西 | |
| Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro | 招募 |
| 里约热内卢，巴西 | |
| 联系人：MARCIO BARCELLOS，MD MBEZERRAB@YAHOO.COM.BR | |
| 联系人：Antonio Braga，MD bragamed@yahoo.com.br | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Antonio Braga博士 | Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级疗法的缓解率[时间范围：3年] 每周血清测定至少三个星期，无法检测到的HCG | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低风险妊娠滋养细胞肿瘤的第二个子宫疏散 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二次子宫疏散对非转移性，低风险妊娠滋养细胞肿瘤的影响：III期试验 | ||||
| 简要摘要 | 评估第二子宫疗法对低风险非转移性GTN患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，多中心临床试验，包括在巴西13个妊娠滋养细胞疾病参考中心之一中看到的患者。如果受试者根据Figo 2000标准和FIGO/WHO预后风险评分，他们的妊娠滋养肿瘤肿瘤有资格。该研究包括两个治疗组：立即使用单药化疗（中心选择）或第二子宫疗法治疗。主要结果是初级缓解率。次要结局是获得缓解所需的化学疗法周期的数量，一级化疗率，复发率和总生存率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 治疗分配是由不参与患者临床护理的远程研究人员使用带有随机块大小的编码钥匙进行的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756713 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 康复 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯文·埃里亚斯（Kevin Elias），杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估第二子宫疗法对低风险非转移性GTN患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠滋养细胞肿瘤妊娠妊娠滋养细胞肿瘤，非转移性肿瘤 | 程序：子宫刮疗药：化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，多中心临床试验，包括在巴西13个妊娠滋养细胞疾病参考中心之一中看到的患者。如果受试者根据Figo 2000标准和FIGO/WHO预后风险评分，他们的妊娠滋养肿瘤肿瘤有资格。该研究包括两个治疗组：立即使用单药化疗（中心选择）或第二子宫疗法治疗。主要结果是初级缓解率。次要结局是获得缓解所需的化学疗法周期的数量，一级化疗率，复发率和总生存率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 治疗分配是由不参与患者临床护理的远程研究人员使用带有随机块大小的编码钥匙进行的。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二次子宫疏散对非转移性，低风险妊娠滋养细胞肿瘤的影响：III期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：化学疗法 | 药物：化学疗法 常规化学疗法将用MTX（1 mg/kg肌肉内）进行治疗，并营救FA（口服15mg）。在化学抗性的情况下，二线化疗将每14天使用放线菌素' target='_blank'>放线菌素-D（ACT-D）1.25 mg静脉脉冲进行。第三行化学疗法将是EMA / CO方案（预订EP / EMA方案（E，Cisplatin，MTX / ACT-D）的第四线。 |
| 实验：子宫疏散 在超声指导下，随机进行第二次策展的患者将接受手动或电子真空吸入。在第二次策展人患者后出院后，将返回每周的HCG监测。如果HCG水平降低，则患者将继续进行每周的HCG随访，直到达到第一个正常的HCG（<5 IU/L）。然后，他们将每月进行12个月的HCG监控。如果患者未达到FIGO 2000确定的缓解并发展持续的GTN，则将重新上演肿瘤，并开始适当的化学疗法。 | 程序：子宫刮除术 在超声指导下手动或电真空吸入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级疗法的缓解率[时间范围：3年]每周血清测定至少三个星期，无法检测到的HCG
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据Sebire等人描述的形态学标准，摩尔诊断的组织病理学诊断，根据FIGO 2000标准，符合低风险非转移性GTN的诊断标准
排除标准：
- GTN诊断时（II，III或IV期）时，高风险GTN（FIGO风险评分≥7）或转移性疾病；
- 脉络膜癌，胎盘部位滋养细胞或上皮细胞滋养细胞肿瘤的组织病理学诊断；
- 以前的化学疗法治疗；
- GTN诊断时的HCG水平小于20 IU/L（通过与垂体激素交叉反应或通过循环杂毒性抗体的存在，将假阳性HCG患者纳入患者的风险）；
- 复发GTN；
- 不完整的病历。
- 损失随访；
- 自愿停止参加研究的愿望。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州马西奥·巴塞洛斯（Marcio Barcellos） | （21）2556-9747 | mbezerrab@yahoo.com.br |
位置
| 巴西 | |
| Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro | 招募 |
| 里约热内卢，巴西 | |
| 联系人：MARCIO BARCELLOS，MD MBEZERRAB@YAHOO.COM.BR | |
| 联系人：Antonio Braga，MD bragamed@yahoo.com.br | |
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Antonio Braga博士 | Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 初级疗法的缓解率[时间范围：3年] 每周血清测定至少三个星期，无法检测到的HCG | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低风险妊娠滋养细胞肿瘤的第二个子宫疏散 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二次子宫疏散对非转移性，低风险妊娠滋养细胞肿瘤的影响：III期试验 | ||||
| 简要摘要 | 评估第二子宫疗法对低风险非转移性GTN患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，多中心临床试验，包括在巴西13个妊娠滋养细胞疾病参考中心之一中看到的患者。如果受试者根据Figo 2000标准和FIGO/WHO预后风险评分，他们的妊娠滋养肿瘤肿瘤有资格。该研究包括两个治疗组：立即使用单药化疗（中心选择）或第二子宫疗法治疗。主要结果是初级缓解率。次要结局是获得缓解所需的化学疗法周期的数量，一级化疗率，复发率和总生存率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机 掩盖：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 治疗分配是由不参与患者临床护理的远程研究人员使用带有随机块大小的编码钥匙进行的。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756713 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 康复 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯文·埃里亚斯（Kevin Elias），杨百翰和妇女医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Maternidade Escola DA大学联邦政府Do Rio de Janeiro | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
