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出境医 / 临床实验 / Tecfidera治疗的淋巴细胞减少症后淋巴细胞重建的现实世界分析(淋巴TEC)

Tecfidera治疗的淋巴细胞减少症后淋巴细胞重建的现实世界分析(淋巴TEC)

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。

该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发缓解药物:富马酸二甲基

详细说明:
该研究将选择从2016年1月1日至2020年12月15日开始治疗的参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有参与者
用DMF处理的RRMS参与者将在EDMUS数据库中识别出observatoirefrançaisdelascléroseen plaques(OFSEP)位点。
药物:富马酸二甲基
按照治疗组中的规定管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 富马酸二甲基二甲基(DMF)中断后进行绝对淋巴细胞计数(ALC)重建的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]

次要结果度量
  1. 从DMF启动到淋巴细胞减少症的时间在有或没有DMF停用的参与者中评估[时间范围:直到学习结束(121天)]
  2. 从DMF启动到DMF停用时评估淋巴细胞减少症的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]
    该结果度量将在因淋巴细胞减少症中停止DMF的参与者的子组中评估。

  3. 随着时间的推移,ALC的变化百分比从DMF启动到DMF停用或研究结束[时间范围:最新研究结束(121天)]
  4. 从DMF启动到DMF停用的时间[时间范围:学习结束(121天)]
  5. DMF治疗中停用的参与者的百分比[时间范围:最新研究结束(121天)]
  6. DMF的参与者和/或中断后的参与者比例反映了复发和/或扩大的残疾状态量表(EDSS)进展[时间范围:直到研究结束(121天)]
    EDSS基于标准化的神经检查,重点是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中通常发生的症状。分数从0.0(正常)到10.0(由于MS导致死亡)。

  7. 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:学习结束(121天)]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的情况下,参与者处于直接死亡的危险中,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或严重的残疾/无能为力,导致先天性异常/出生缺陷,或者是医学上重要的事件。

  8. 机会性或严重感染的参与者百分比[时间范围:学习结束(121天)]
  9. DMF治疗期间淋巴细胞减少症发生的时间在人口统计学和临床​​特征之间的关联评估[时间范围:研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。

  10. DMF停用后,在人口统计学和临床​​特征之间进行关联评估的淋巴细胞重建的时间[时间范围:直到研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。

  11. 绝对CD4+计数的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  12. 绝对CD8+计数中的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  13. 绝对CD4+/CD8+比率的基线变化百分比[时间范围:学习结束(121天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有符合纳入标准的DMF治疗的RRMS参与者都有资格参加该研究。
标准

纳入标准:

  • DMF启动时RRMS的临床诊断
  • DMF的连续治疗至少3个月
  • 在2016年1月1日至2020年12月15日之间的DMF启动
  • 至少2个ALC评估:

    1. DMF启动时(或在DMF启动之前的6个月内)的1个ALC;或在淋巴细胞减少症之前的DMF治疗下
    2. 1 ALC在数据库提取之前(15/06/2021)。

排除标准:

  • 如果参与者表达对手以信息收集数据,则将被排除在研究条目之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国生物基因临床试验中心866-633-4636 clinicaltrials@biogen.com
联系人:全球生物基因临床试验中心clinicaltrials@biogen.com

位置
位置表的布局表
法国
研究网站尚未招募
法国爱好
研究网站招募
法国贝桑松
研究网站尚未招募
法国波尔多
研究网站尚未招募
法国凯恩
研究网站尚未招募
法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)
研究网站招募
法国第琼
研究网站尚未招募
格勒诺布尔,法国
研究网站尚未招募
法国里尔
研究网站尚未招募
Limoges,法国
研究网站招募
法国里昂
研究网站尚未招募
法国马赛
研究网站招募
法国蒙彼利埃
研究网站尚未招募
南希,法国
研究网站招募
南特,法国
研究网站尚未招募
很好,法国
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尼姆斯,法国
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Poitiers,法国
研究网站尚未招募
雷恩 +布雷斯特,法国
研究网站尚未招募
法国鲁恩
研究网站尚未招募
法国圣泰恩
研究网站招募
法国斯特拉斯堡
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法国图卢兹
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游览,法国
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法国 - 法国Bicêtre-法国
研究网站尚未招募
法国 - 法国Corbeil-Essonnes
研究网站尚未招募
法国 - 法国克雷特尔(Créteil)
研究网站尚未招募
法国 - 法国Poissy ST-Germain
研究网站尚未招募
法国 - 法国庞特·弗朗西斯(Pontoise)
研究网站尚未招募
法国 - 罗斯柴尔德(Rothschild),法国
研究网站尚未招募
法国 - 法国圣安托万
研究网站尚未招募
法国 - 法国圣丹尼斯
研究网站尚未招募
法国萨尔佩特里(Salpêtrière),法国
赞助商和合作者
生物基因
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任生物基因
追踪信息
首先提交日期2021年2月12日
第一个发布日期2021年2月16日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2021年3月10日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月12日)
富马酸二甲基二甲基(DMF)中断后进行绝对淋巴细胞计数(ALC)重建的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月12日)
  • 从DMF启动到淋巴细胞减少症的时间在有或没有DMF停用的参与者中评估[时间范围:直到学习结束(121天)]
  • 从DMF启动到DMF停用时评估淋巴细胞减少症的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]
    该结果度量将在因淋巴细胞减少症中停止DMF的参与者的子组中评估。
  • 随着时间的推移,ALC的变化百分比从DMF启动到DMF停用或研究结束[时间范围:最新研究结束(121天)]
  • 从DMF启动到DMF停用的时间[时间范围:学习结束(121天)]
  • DMF治疗中停用的参与者的百分比[时间范围:最新研究结束(121天)]
  • DMF的参与者和/或中断后的参与者比例反映了复发和/或扩大的残疾状态量表(EDSS)进展[时间范围:直到研究结束(121天)]
    EDSS基于标准化的神经检查,重点是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中通常发生的症状。分数从0.0(正常)到10.0(由于MS导致死亡)。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:学习结束(121天)]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的情况下,参与者处于直接死亡的危险中,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或严重的残疾/无能为力,导致先天性异常/出生缺陷,或者是医学上重要的事件。
  • 机会性或严重感染的参与者百分比[时间范围:学习结束(121天)]
  • DMF治疗期间淋巴细胞减少症发生的时间在人口统计学和临床​​特征之间的关联评估[时间范围:研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。
  • DMF停用后,在人口统计学和临床​​特征之间进行关联评估的淋巴细胞重建的时间[时间范围:直到研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。
  • 绝对CD4+计数的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  • 绝对CD8+计数中的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  • 绝对CD4+/CD8+比率的基线变化百分比[时间范围:学习结束(121天)]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tecfidera治疗的淋巴细胞减少症后淋巴细胞重建的现实世界分析
官方头衔现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述
简要摘要

该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。

该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。

详细说明该研究将选择从2016年1月1日至2020年12月15日开始治疗的参与者。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有符合纳入标准的DMF治疗的RRMS参与者都有资格参加该研究。
健康)状况
干涉药物:富马酸二甲基
按照治疗组中的规定管理。
研究组/队列所有参与者
用DMF处理的RRMS参与者将在EDMUS数据库中识别出observatoirefrançaisdelascléroseen plaques(OFSEP)位点。
干预:药物:富马酸二甲基
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月12日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • DMF启动时RRMS的临床诊断
  • DMF的连续治疗至少3个月
  • 在2016年1月1日至2020年12月15日之间的DMF启动
  • 至少2个ALC评估:

    1. DMF启动时(或在DMF启动之前的6个月内)的1个ALC;或在淋巴细胞减少症之前的DMF治疗下
    2. 1 ALC在数据库提取之前(15/06/2021)。

排除标准:

  • 如果参与者表达对手以信息收集数据,则将被排除在研究条目之外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:美国生物基因临床试验中心866-633-4636 clinicaltrials@biogen.com
联系人:全球生物基因临床试验中心 clinicaltrials@biogen.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04756687
其他研究ID编号FR-BGT-11758
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:根据Biogen的临床试验透明度和数据共享政策,http://clinicalresearch.biogen.com/
URL: https://vivli.org/
责任方生物基因
研究赞助商生物基因
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任生物基因
PRS帐户生物基因
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。

该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。


病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发缓解药物:富马酸二甲基

详细说明:
该研究将选择从2016年1月1日至2020年12月15日开始治疗的参与者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:回顾
官方标题:现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年6月15日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
所有参与者
用DMF处理的RRMS参与者将在EDMUS数据库中识别出observatoirefrançaisdelascléroseen plaques(OFSEP)位点。
药物:富马酸二甲基
按照治疗组中的规定管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 富马酸二甲基二甲基(DMF)中断后进行绝对淋巴细胞计数(ALC)重建的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]

次要结果度量
  1. 从DMF启动到淋巴细胞减少症的时间在有或没有DMF停用的参与者中评估[时间范围:直到学习结束(121天)]
  2. 从DMF启动到DMF停用时评估淋巴细胞减少症的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]
    该结果度量将在因淋巴细胞减少症中停止DMF的参与者的子组中评估。

  3. 随着时间的推移,ALC的变化百分比从DMF启动到DMF停用或研究结束[时间范围:最新研究结束(121天)]
  4. 从DMF启动到DMF停用的时间[时间范围:学习结束(121天)]
  5. DMF治疗中停用的参与者的百分比[时间范围:最新研究结束(121天)]
  6. DMF的参与者和/或中断后的参与者比例反映了复发和/或扩大的残疾状态量表(EDSS)进展[时间范围:直到研究结束(121天)]
    EDSS基于标准化的神经检查,重点是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中通常发生的症状。分数从0.0(正常)到10.0(由于MS导致死亡)。

  7. 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:学习结束(121天)]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的情况下,参与者处于直接死亡的危险中,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或严重的残疾/无能为力,导致先天性异常/出生缺陷,或者是医学上重要的事件。

  8. 机会性或严重感染的参与者百分比[时间范围:学习结束(121天)]
  9. DMF治疗期间淋巴细胞减少症发生的时间在人口统计学和临床​​特征之间的关联评估[时间范围:研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。

  10. DMF停用后,在人口统计学和临床​​特征之间进行关联评估的淋巴细胞重建的时间[时间范围:直到研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。

  11. 绝对CD4+计数的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  12. 绝对CD8+计数中的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  13. 绝对CD4+/CD8+比率的基线变化百分比[时间范围:学习结束(121天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
所有符合纳入标准的DMF治疗的RRMS参与者都有资格参加该研究。
标准

纳入标准:

  • DMF启动时RRMS的临床诊断
  • DMF的连续治疗至少3个月
  • 在2016年1月1日至2020年12月15日之间的DMF启动
  • 至少2个ALC评估:

    1. DMF启动时(或在DMF启动之前的6个月内)的1个ALC;或在淋巴细胞减少症之前的DMF治疗下
    2. 1 ALC在数据库提取之前(15/06/2021)。

排除标准:

  • 如果参与者表达对手以信息收集数据,则将被排除在研究条目之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国生物基因临床试验中心866-633-4636 clinicaltrials@biogen.com
联系人:全球生物基因临床试验中心clinicaltrials@biogen.com

位置
位置表的布局表
法国
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法国爱好
研究网站招募
法国贝桑松
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法国波尔多
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法国凯恩
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法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand)
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法国第琼
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格勒诺布尔,法国
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法国里尔
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Limoges,法国
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法国里昂
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法国马赛
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法国蒙彼利埃
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南希,法国
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南特,法国
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很好,法国
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尼姆斯,法国
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Poitiers,法国
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雷恩 +布雷斯特,法国
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法国鲁恩
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法国圣泰恩
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法国斯特拉斯堡
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法国图卢兹
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游览,法国
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法国 - 法国Corbeil-Essonnes
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法国 - 法国克雷特尔(Créteil)
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法国 - 法国Poissy ST-Germain
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法国 - 法国庞特·弗朗西斯(Pontoise)
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法国 - 罗斯柴尔德(Rothschild),法国
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法国 - 法国圣安托万
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法国 - 法国圣丹尼斯
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法国萨尔佩特里(Salpêtrière),法国
赞助商和合作者
生物基因
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任生物基因
追踪信息
首先提交日期2021年2月12日
第一个发布日期2021年2月16日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2021年3月10日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月12日)
富马酸二甲基二甲基(DMF)中断后进行绝对淋巴细胞计数(ALC)重建的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月12日)
  • 从DMF启动到淋巴细胞减少症的时间在有或没有DMF停用的参与者中评估[时间范围:直到学习结束(121天)]
  • 从DMF启动到DMF停用时评估淋巴细胞减少症的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)]
    该结果度量将在因淋巴细胞减少症中停止DMF的参与者的子组中评估。
  • 随着时间的推移,ALC的变化百分比从DMF启动到DMF停用或研究结束[时间范围:最新研究结束(121天)]
  • 从DMF启动到DMF停用的时间[时间范围:学习结束(121天)]
  • DMF治疗中停用的参与者的百分比[时间范围:最新研究结束(121天)]
  • DMF的参与者和/或中断后的参与者比例反映了复发和/或扩大的残疾状态量表(EDSS)进展[时间范围:直到研究结束(121天)]
    EDSS基于标准化的神经检查,重点是多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(MS)中通常发生的症状。分数从0.0(正常)到10.0(由于MS导致死亡)。
  • 患有严重不良事件的参与者(SAE)的比例[时间范围:学习结束(121天)]
    SAE是任何不愉快的医疗事件,在任何剂量导致死亡的情况下,参与者处于直接死亡的危险中,需要住院住院或延长现有住院,导致持久或严重的残疾/无能为力,导致先天性异常/出生缺陷,或者是医学上重要的事件。
  • 机会性或严重感染的参与者百分比[时间范围:学习结束(121天)]
  • DMF治疗期间淋巴细胞减少症发生的时间在人口统计学和临床​​特征之间的关联评估[时间范围:研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。
  • DMF停用后,在人口统计学和临床​​特征之间进行关联评估的淋巴细胞重建的时间[时间范围:直到研究结束(121天)]
    基线人口统计学和临床​​特征之间的关联,例如年龄,性别,糖尿病,吸烟习惯,基线ALC,自MS诊断以来的时间,上一年的复发次数,基线EDS,治疗时间,任何先前的DMT,任何先前的DMT,淋巴细胞症的持续时间和等级的等级淋巴细胞减少症将在此结果度量中进行评估。
  • 绝对CD4+计数的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  • 绝对CD8+计数中的基线变化百分比[时间范围:研究结束(121天)]
  • 绝对CD4+/CD8+比率的基线变化百分比[时间范围:学习结束(121天)]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tecfidera治疗的淋巴细胞减少症后淋巴细胞重建的现实世界分析
官方头衔现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述
简要摘要

该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。

该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。

详细说明该研究将选择从2016年1月1日至2020年12月15日开始治疗的参与者。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有符合纳入标准的DMF治疗的RRMS参与者都有资格参加该研究。
健康)状况
干涉药物:富马酸二甲基
按照治疗组中的规定管理。
研究组/队列所有参与者
用DMF处理的RRMS参与者将在EDMUS数据库中识别出observatoirefrançaisdelascléroseen plaques(OFSEP)位点。
干预:药物:富马酸二甲基
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月12日)
2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月15日
估计初级完成日期2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • DMF启动时RRMS的临床诊断
  • DMF的连续治疗至少3个月
  • 在2016年1月1日至2020年12月15日之间的DMF启动
  • 至少2个ALC评估:

    1. DMF启动时(或在DMF启动之前的6个月内)的1个ALC;或在淋巴细胞减少症之前的DMF治疗下
    2. 1 ALC在数据库提取之前(15/06/2021)。

排除标准:

  • 如果参与者表达对手以信息收集数据,则将被排除在研究条目之外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:美国生物基因临床试验中心866-633-4636 clinicaltrials@biogen.com
联系人:全球生物基因临床试验中心 clinicaltrials@biogen.com
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04756687
其他研究ID编号FR-BGT-11758
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:根据Biogen的临床试验透明度和数据共享政策,http://clinicalresearch.biogen.com/
URL: https://vivli.org/
责任方生物基因
研究赞助商生物基因
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任生物基因
PRS帐户生物基因
验证日期2021年4月