该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。
该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发缓解 | 药物:富马酸二甲基 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 用DMF处理的RRMS参与者将在EDMUS数据库中识别出observatoirefrançaisdelascléroseen plaques(OFSEP)位点。 | 药物:富马酸二甲基 按照治疗组中的规定管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:美国生物基因临床试验中心 | 866-633-4636 | clinicaltrials@biogen.com | |
| 联系人:全球生物基因临床试验中心 | clinicaltrials@biogen.com |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国爱好 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国贝桑松 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国波尔多 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国凯恩 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand) | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国第琼 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 格勒诺布尔,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Limoges,法国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国马赛 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 南希,法国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 南特,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 很好,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 尼姆斯,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Poitiers,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 雷恩 +布雷斯特,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国圣泰恩 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 游览,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国Bicêtre-法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国Corbeil-Essonnes | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国克雷特尔(Créteil) | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国Poissy ST-Germain | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国庞特·弗朗西斯(Pontoise) | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 罗斯柴尔德(Rothschild),法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国圣安托万 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国圣丹尼斯 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国萨尔佩特里(Salpêtrière),法国 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 生物基因 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 富马酸二甲基二甲基(DMF)中断后进行绝对淋巴细胞计数(ALC)重建的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tecfidera治疗的淋巴细胞减少症后淋巴细胞重建的现实世界分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。 该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将选择从2016年1月1日至2020年12月15日开始治疗的参与者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有符合纳入标准的DMF治疗的RRMS参与者都有资格参加该研究。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物:富马酸二甲基 按照治疗组中的规定管理。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 用DMF处理的RRMS参与者将在EDMUS数据库中识别出observatoirefrançaisdelascléroseen plaques(OFSEP)位点。 干预:药物:富马酸二甲基 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04756687 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FR-BGT-11758 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生物基因 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。
该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,复发缓解 | 药物:富马酸二甲基 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 2000名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月15日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有参与者 | 药物:富马酸二甲基 按照治疗组中的规定管理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 联系人:美国生物基因临床试验中心 | 866-633-4636 | clinicaltrials@biogen.com | |
| 联系人:全球生物基因临床试验中心 | clinicaltrials@biogen.com |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国爱好 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国贝桑松 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国波尔多 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国凯恩 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德(Clermont-Ferrand) | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国第琼 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 格勒诺布尔,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Limoges,法国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国里昂 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国马赛 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 南希,法国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 南特,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 很好,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 尼姆斯,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Poitiers,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 雷恩 +布雷斯特,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国圣泰恩 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 游览,法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国Bicêtre-法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国Corbeil-Essonnes | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国克雷特尔(Créteil) | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国Poissy ST-Germain | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国庞特·弗朗西斯(Pontoise) | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 罗斯柴尔德(Rothschild),法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国圣安托万 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国 - 法国圣丹尼斯 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 法国萨尔佩特里(Salpêtrière),法国 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 生物基因 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 富马酸二甲基二甲基(DMF)中断后进行绝对淋巴细胞计数(ALC)重建的时间[时间范围:最长的研究结束(121天)] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tecfidera治疗的淋巴细胞减少症后淋巴细胞重建的现实世界分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 现实世界中有关淋巴细胞重建后淋巴细胞结构的回顾性分析,在tecfidera治疗的患者中以及法国的管理策略的描述 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是描述富马酸二甲基二甲基二甲基(DMF)导致淋巴细胞减少症后的绝对淋巴细胞计数(ALC)重建,以复发复发多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)参与者。 该研究的次要目标是淋巴细胞减少症的特征。淋巴细胞减少症的表征导致了DMF中断治疗; DMF处理过程中ALC演变的描述; DMF治疗中断的描述;淋巴细胞减少症引起的DMF和/或DMF之后的淋巴细胞减少症参与者的临床结果探索;警惕性和参与者管理的描述以及继续DMF治疗的淋巴细胞减少症的参与者;发病率评估机会性感染或严重感染;研究基线人口统计学和疾病特征在DMF上发生淋巴细胞减少症风险的潜在影响;调查基线人口统计学对DMF中断时ALC重建动力学的潜在影响;研究DMF参与者中淋巴细胞亚型的变化(如果有)。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将选择从2016年1月1日至2020年12月15日开始治疗的参与者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间视角:回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有符合纳入标准的DMF治疗的RRMS参与者都有资格参加该研究。 | ||||||||
| 健康)状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物:富马酸二甲基 按照治疗组中的规定管理。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有参与者 干预:药物:富马酸二甲基 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04756687 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | FR-BGT-11758 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 生物基因 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生物基因 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生物基因 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||