免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / CT0180细胞在肝细胞癌治疗中的I期临床试验

CT0180细胞在肝细胞癌治疗中的I期临床试验

研究描述
简要摘要:
ICT0180细胞的I期临床研究对患有晚期肝细胞癌的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌药物:CT0180细胞阶段1

详细说明:

主要目标:

在第一次输注后28天内评估晚期肝细胞癌患者CT0180细胞的安全性和耐受性

次要目标:

  • 评估CT0180细胞的代谢动力学; ·评估总体安全性和耐受性; ·评估CT0180细胞输注在用阳性Glypican-3 (GPC3表达的晚期肝细胞癌治疗中的初始功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CT0180细胞
用氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞耗尽淋巴细胞后的CT0180细胞。
药物:CT0180细胞
暂时确定五个剂量水平。
其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射

结果措施
主要结果指标
  1. (剂量限制毒性)(DLT)[时间范围:28天]
    安全

  2. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:28天]
    耐受性评估

  3. 不良事件(AE)[时间范围:28天]
    发病率

  4. 特殊兴趣的不利事件(AESI)[时间范围:28天]
    发病率


次要结果度量
  1. 细胞数量[时间范围:52周]
    药代动力学是“植入终点”,其定义为CT0180脱氧核糖核酸的副本数量(DNA)在输注后每次访问时检测到的外周血中的DNA),直到任何两个连续的测试结果为阴性或低于检测限。 CT0180细胞持久性的持续时间是从输注日到第一个阴性测试结果或低于检测极限的期限

  2. 治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:52周]
    发病率

  3. 抗肿瘤功效 - 目标反应率(ORR)[时间范围:52周]
    肿瘤大小的病例数减少为部分反应(PR)或完全反应(CR) /可评估病例总数(%)。如果部分响应(PR)或完全响应(CR),受试者应在第一次评估后不少于4周确认。

  4. 反应的抗肿瘤功效(DOR)[时间范围:52周]
    从首次评估完全反应(CR)或部分反应(PR)到首次评估进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时期。

  5. 抗肿瘤疗效无生存(PFS)[时间范围:52周]
    从受试者接受首次研究治疗到第一个记录的肿瘤进展(无论是否治疗)或任何原因死亡的那一天,

  6. 抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存(OS)[时间范围:52周]
    从第一次研究治疗到任何死因的时期

  7. 抗肿瘤功效 - 疾病控制率(DCR)[时间范围:52周]
    从细胞输注开始/可评估病例的总数(%),可以实现反应(PR + CR)和稳定疾病(SD)的病例数。

  8. 疾病控制的抗肿瘤功效(DDC)[时间范围:52周]
    从对CR,PR或SD的首次评估到首次评估PD或任何死亡原因的期限


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至75岁,性别;
  2. 接受手术或局部治疗治疗临床或病理确认的肝细胞癌的患者不适合手术或局部激进治疗;
  3. 至少一种先前的全身治疗后的进展或不宽容,或者由于无法接受全身治疗的特定原因。全身疗法可以包括:编程死亡1(PD-1) /程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体抗体,分子靶向药物(例如Sorafenib,Regofinib,Renvastinib)和常规化学疗法等;
  4. 根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)的说法,将患者分为C级或B级,不适合局部治疗后局部治疗/进行性疾病;
  5. 在肿瘤组织样品中,通过免疫组织化学(IHC)检测到GPC3阳性;
  6. 根据固体量的反应评估标准(recist1.1)患者至少具有一个可评估的靶病变,定义为:非淋巴结病变≥10mm的最长直径,或淋巴结病变≥15mm的最短直径) ;肝病变需要动脉阶段对比度增强;
  7. 预期生存率> 12周;
  8. 肝硬化状况儿童pugh得分:A级;
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)表现状态得分:0至1分;
  10. 如果患者为HBSAG阳性或HBCAB阳性,则HBV-DNA应<2000 IU/mL。 HBSAG阳性患者必须接受抗病毒治疗;
  11. 可接受的常规血液测试没有任何禁忌症的禁忌症,并有足够的肝脏,肾脏,心血管,呼吸功能;
  12. 具有静脉输入式植物;
  13. 生育年龄的受试者必须在研究开始前的14天内进行血清妊娠试验,结果必须为阴性。此外,他们应该愿意在试验期间使用可靠的避孕方法(在细胞输注后52周内);配偶是育龄妇女的男性受试者应接受灭菌手术或同意在试验期间使用可靠的避孕方法;
  14. 了解并签署知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
  2. 肝炎病毒C抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒血清学检查是阳性的。
  3. 任何不控制的主动感染,包括但不限于活性结核病
  4. 除治疗后稳定控制外,具有临床上显着的甲状腺功能障碍。
  5. 以前或现在的肝脑病;
  6. 当前具有临床意义的腹水;
  7. 成像结果:≥50%的肝脏被肿瘤或门静脉主要肿瘤血栓代替,或转移到中枢神经系统,或肠胃静脉 /下腔静脉的肿瘤血栓入侵;
  8. 有器官移植或等待器官移植的患者(包括肝移植);
  9. 先前对受试者的治疗造成的副作用未恢复不良事件的常见术语标准((CTCAE)≤1;除了脱发和其他可容忍的事件除外;
  10. 除了吸入类固醇外,在7天内接受了全身类固醇或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 严重过敏的病史,对CT0180细胞辅助剂(例如二甲基亚氧化物)(DMSO)的病史;
  12. 具有中枢神经系统疾病或具有临床意义的神经系统检查的迹象;
  13. 患有不稳定或活动性溃疡,胃肠道出血或泵抑制剂不耐症的受试者;
  14. 有器官移植或等待器官移植的患者;
  15. 先前在4周内接受了抗PD-1/ PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗,或在2周内进行局部治疗和全身化学疗法,或在长距离发生前1周内进行免疫疗法和分子靶向药物;
  16. 先前接受了GPC3靶向疗法;
  17. 大手术或重大创伤发生在移植前的4周内,或者预计在试验期间需要进行大型手术;
  18. 在过去的5年或同时患有无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了宫颈癌原位和基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  19. 其他可能限制受试者参加试验的严重疾病
  20. 研究人员评估了受试者无法或不愿遵守试验方案的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weijia Fang 15088681610 weijiafang@zju.edu.cn
联系人:Qihan Fu 15088681610

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第一附属医院
杭州,中国江民,310006
联系人:医学博士Weijia Fang
首席调查员:医学博士Tingbo Liang
赞助商和合作者
郑安格大学
Carsgen Therapeutics,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tingbo Liang郑安格大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • (剂量限制毒性)(DLT)[时间范围:28天]
    安全
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:28天]
    耐受性评估
  • 不良事件(AE)[时间范围:28天]
    发病率
  • 特殊兴趣的不利事件(AESI)[时间范围:28天]
    发病率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • DLT和MTD [时间范围:28天]
    安全性和耐受性评估
  • AE和AESI [时间范围:28天]
    发病率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • 细胞数量[时间范围:52周]
    药代动力学是“植入终点”,其定义为CT0180脱氧核糖核酸的副本数量(DNA)在输注后每次访问时检测到的外周血中的DNA),直到任何两个连续的测试结果为阴性或低于检测限。 CT0180细胞持久性的持续时间是从输注日到第一个阴性测试结果或低于检测极限的期限
  • 治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:52周]
    发病率
  • 抗肿瘤功效 - 目标反应率(ORR)[时间范围:52周]
    肿瘤大小的病例数减少为部分反应(PR)或完全反应(CR) /可评估病例总数(%)。如果部分响应(PR)或完全响应(CR),受试者应在第一次评估后不少于4周确认。
  • 反应的抗肿瘤功效(DOR)[时间范围:52周]
    从首次评估完全反应(CR)或部分反应(PR)到首次评估进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时期。
  • 抗肿瘤疗效无生存(PFS)[时间范围:52周]
    从受试者接受首次研究治疗到第一个记录的肿瘤进展(无论是否治疗)或任何原因死亡的那一天,
  • 抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存(OS)[时间范围:52周]
    从第一次研究治疗到任何死因的时期
  • 抗肿瘤功效 - 疾病控制率(DCR)[时间范围:52周]
    从细胞输注开始/可评估病例的总数(%),可以实现反应(PR + CR)和稳定疾病(SD)的病例数。
  • 疾病控制的抗肿瘤功效(DDC)[时间范围:52周]
    从对CR,PR或SD的首次评估到首次评估PD或任何死亡原因的期限
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 单元格的数量[时间范围:D0-W52]
    药代动力学是“植入终点”,其定义为在输注后每次访问时检测到的CT0180 DNA的副本数量,直到任何两个连续的测试结果为阴性或低于检测极限。 CT0180细胞持久性的持续时间是从输注日到第一个阴性测试结果或低于检测极限的期限
  • 茶[时间范围:52周]
    发病率
  • 抗肿瘤功效 - 目标反应率(ORR)[时间范围:52周]
    肿瘤大小减少为PR或CR /可评估病例总数(%)的病例数。如果发生PR或CR,受试者应在第一次评估后不少于4周确认。
  • 反应的抗肿瘤功效(DOR)[时间范围:52周]
    从对CR或PR进行首次评估到对PD或任何原因死亡的首次评估的期限。
  • 抗肿瘤疗效无生存(PFS)[时间范围:52周]
    从受试者接受首次研究治疗到第一个记录的肿瘤进展(无论是否治疗)或任何原因死亡的那一天,
  • 抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存(OS)[时间范围:52周]
    从第一次研究治疗到任何死因的时期
  • 抗肿瘤功效 - 疾病控制率(DCR)[时间范围:52周]
    从细胞输注开始/可评估病例的总数(%),可以实现反应(PR + CR)和稳定疾病(SD)的病例数。
  • 疾病控制的抗肿瘤功效(DDC)[时间范围:52周]
    从对CR,PR或SD的首次评估到首次评估PD或任何死亡原因的期限
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CT0180细胞在肝细胞癌治疗中的I期临床试验
官方标题ICMJE开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要ICT0180细胞的I期临床研究对患有晚期肝细胞癌的患者
详细说明

主要目标:

在第一次输注后28天内评估晚期肝细胞癌患者CT0180细胞的安全性和耐受性

次要目标:

  • 评估CT0180细胞的代谢动力学; ·评估总体安全性和耐受性; ·评估CT0180细胞输注在用阳性Glypican-3 (GPC3表达的晚期肝细胞癌治疗中的初始功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌
干预ICMJE药物:CT0180细胞
暂时确定五个剂量水平。
其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射
研究臂ICMJE实验:CT0180细胞
用氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞耗尽淋巴细胞后的CT0180细胞。
干预:药物:CT0180细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至75岁,性别;
  2. 接受手术或局部治疗治疗临床或病理确认的肝细胞癌的患者不适合手术或局部激进治疗;
  3. 至少一种先前的全身治疗后的进展或不宽容,或者由于无法接受全身治疗的特定原因。全身疗法可以包括:编程死亡1(PD-1) /程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体抗体,分子靶向药物(例如Sorafenib,Regofinib,Renvastinib)和常规化学疗法等;
  4. 根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)的说法,将患者分为C级或B级,不适合局部治疗后局部治疗/进行性疾病;
  5. 在肿瘤组织样品中,通过免疫组织化学(IHC)检测到GPC3阳性;
  6. 根据固体量的反应评估标准(recist1.1)患者至少具有一个可评估的靶病变,定义为:非淋巴结病变≥10mm的最长直径,或淋巴结病变≥15mm的最短直径) ;肝病变需要动脉阶段对比度增强;
  7. 预期生存率> 12周;
  8. 肝硬化状况儿童pugh得分:A级;
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)表现状态得分:0至1分;
  10. 如果患者为HBSAG阳性或HBCAB阳性,则HBV-DNA应<2000 IU/mL。 HBSAG阳性患者必须接受抗病毒治疗;
  11. 可接受的常规血液测试没有任何禁忌症的禁忌症,并有足够的肝脏,肾脏,心血管,呼吸功能;
  12. 具有静脉输入式植物;
  13. 生育年龄的受试者必须在研究开始前的14天内进行血清妊娠试验,结果必须为阴性。此外,他们应该愿意在试验期间使用可靠的避孕方法(在细胞输注后52周内);配偶是育龄妇女的男性受试者应接受灭菌手术或同意在试验期间使用可靠的避孕方法;
  14. 了解并签署知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
  2. 肝炎病毒C抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒血清学检查是阳性的。
  3. 任何不控制的主动感染,包括但不限于活性结核病
  4. 除治疗后稳定控制外,具有临床上显着的甲状腺功能障碍。
  5. 以前或现在的肝脑病;
  6. 当前具有临床意义的腹水;
  7. 成像结果:≥50%的肝脏被肿瘤或门静脉主要肿瘤血栓代替,或转移到中枢神经系统,或肠胃静脉 /下腔静脉的肿瘤血栓入侵;
  8. 有器官移植或等待器官移植的患者(包括肝移植);
  9. 先前对受试者的治疗造成的副作用未恢复不良事件的常见术语标准((CTCAE)≤1;除了脱发和其他可容忍的事件除外;
  10. 除了吸入类固醇外,在7天内接受了全身类固醇或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 严重过敏的病史,对CT0180细胞辅助剂(例如二甲基亚氧化物)(DMSO)的病史;
  12. 具有中枢神经系统疾病或具有临床意义的神经系统检查的迹象;
  13. 患有不稳定或活动性溃疡,胃肠道出血或泵抑制剂不耐症的受试者;
  14. 有器官移植或等待器官移植的患者;
  15. 先前在4周内接受了抗PD-1/ PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗,或在2周内进行局部治疗和全身化学疗法,或在长距离发生前1周内进行免疫疗法和分子靶向药物;
  16. 先前接受了GPC3靶向疗法;
  17. 大手术或重大创伤发生在移植前的4周内,或者预计在试验期间需要进行大型手术;
  18. 在过去的5年或同时患有无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了宫颈癌原位和基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  19. 其他可能限制受试者参加试验的严重疾病
  20. 研究人员评估了受试者无法或不愿遵守试验方案的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weijia Fang 15088681610 weijiafang@zju.edu.cn
联系人:Qihan Fu 15088681610
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756648
其他研究ID编号ICMJE CT0180-CG1203
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tingbo Liang,千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Carsgen Therapeutics,Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员: Tingbo Liang郑安格大学第一家附属医院
PRS帐户郑安格大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
ICT0180细胞的I期临床研究对患有晚期肝细胞癌的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌药物:CT0180细胞阶段1

详细说明:

主要目标:

在第一次输注后28天内评估晚期肝细胞癌患者CT0180细胞的安全性和耐受性

次要目标:

  • 评估CT0180细胞的代谢动力学; ·评估总体安全性和耐受性; ·评估CT0180细胞输注在用阳性Glypican-3 (GPC3表达的晚期肝细胞癌治疗中的初始功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2023年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CT0180细胞
氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞耗尽淋巴细胞后的CT0180细胞。
药物:CT0180细胞
暂时确定五个剂量水平。
其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射

结果措施
主要结果指标
  1. (剂量限制毒性)(DLT)[时间范围:28天]
    安全

  2. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:28天]
    耐受性评估

  3. 不良事件(AE)[时间范围:28天]
    发病率

  4. 特殊兴趣的不利事件(AESI)[时间范围:28天]
    发病率


次要结果度量
  1. 细胞数量[时间范围:52周]
    药代动力学是“植入终点”,其定义为CT0180脱氧核糖核酸的副本数量(DNA)在输注后每次访问时检测到的外周血中的DNA),直到任何两个连续的测试结果为阴性或低于检测限。 CT0180细胞持久性的持续时间是从输注日到第一个阴性测试结果或低于检测极限的期限

  2. 治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:52周]
    发病率

  3. 抗肿瘤功效 - 目标反应率(ORR)[时间范围:52周]
    肿瘤大小的病例数减少为部分反应(PR)或完全反应(CR) /可评估病例总数(%)。如果部分响应(PR)或完全响应(CR),受试者应在第一次评估后不少于4周确认。

  4. 反应的抗肿瘤功效(DOR)[时间范围:52周]
    从首次评估完全反应(CR)或部分反应(PR)到首次评估进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时期。

  5. 抗肿瘤疗效无生存(PFS)[时间范围:52周]
    从受试者接受首次研究治疗到第一个记录的肿瘤进展(无论是否治疗)或任何原因死亡的那一天,

  6. 抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存(OS)[时间范围:52周]
    从第一次研究治疗到任何死因的时期

  7. 抗肿瘤功效 - 疾病控制率(DCR)[时间范围:52周]
    从细胞输注开始/可评估病例的总数(%),可以实现反应(PR + CR)和稳定疾病(SD)的病例数。

  8. 疾病控制的抗肿瘤功效(DDC)[时间范围:52周]
    从对CR,PR或SD的首次评估到首次评估PD或任何死亡原因的期限


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至75岁,性别;
  2. 接受手术或局部治疗治疗临床或病理确认的肝细胞癌的患者不适合手术或局部激进治疗;
  3. 至少一种先前的全身治疗后的进展或不宽容,或者由于无法接受全身治疗的特定原因。全身疗法可以包括:编程死亡1(PD-1) /程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体抗体,分子靶向药物(例如Sorafenib,Regofinib,Renvastinib)和常规化学疗法等;
  4. 根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)的说法,将患者分为C级或B级,不适合局部治疗后局部治疗/进行性疾病;
  5. 在肿瘤组织样品中,通过免疫组织化学(IHC)检测到GPC3阳性;
  6. 根据固体量的反应评估标准(recist1.1)患者至少具有一个可评估的靶病变,定义为:非淋巴结病变≥10mm的最长直径,或淋巴结病变≥15mm的最短直径) ;肝病变需要动脉阶段对比度增强;
  7. 预期生存率> 12周;
  8. 肝硬化状况儿童pugh得分:A级;
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)表现状态得分:0至1分;
  10. 如果患者为HBSAG阳性或HBCAB阳性,则HBV-DNA应<2000 IU/mL。 HBSAG阳性患者必须接受抗病毒治疗;
  11. 可接受的常规血液测试没有任何禁忌症的禁忌症,并有足够的肝脏,肾脏,心血管,呼吸功能;
  12. 具有静脉输入式植物;
  13. 生育年龄的受试者必须在研究开始前的14天内进行血清妊娠试验,结果必须为阴性。此外,他们应该愿意在试验期间使用可靠的避孕方法(在细胞输注后52周内);配偶是育龄妇女的男性受试者应接受灭菌手术或同意在试验期间使用可靠的避孕方法;
  14. 了解并签署知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
  2. 肝炎病毒C抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒血清学检查是阳性的。
  3. 任何不控制的主动感染,包括但不限于活性结核病
  4. 除治疗后稳定控制外,具有临床上显着的甲状腺功能障碍。
  5. 以前或现在的肝脑病;
  6. 当前具有临床意义的腹水;
  7. 成像结果:≥50%的肝脏被肿瘤或门静脉主要肿瘤血栓代替,或转移到中枢神经系统,或肠胃静脉 /下腔静脉的肿瘤血栓入侵;
  8. 有器官移植或等待器官移植的患者(包括肝移植);
  9. 先前对受试者的治疗造成的副作用未恢复不良事件的常见术语标准((CTCAE)≤1;除了脱发和其他可容忍的事件除外;
  10. 除了吸入类固醇外,在7天内接受了全身类固醇或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 严重过敏的病史,对CT0180细胞辅助剂(例如二甲基亚氧化物)(DMSO)的病史;
  12. 具有中枢神经系统疾病或具有临床意义的神经系统检查的迹象;
  13. 患有不稳定或活动性溃疡,胃肠道出血或泵抑制剂不耐症的受试者;
  14. 有器官移植或等待器官移植的患者;
  15. 先前在4周内接受了抗PD-1/ PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗,或在2周内进行局部治疗和全身化学疗法,或在长距离发生前1周内进行免疫疗法和分子靶向药物;
  16. 先前接受了GPC3靶向疗法;
  17. 大手术或重大创伤发生在移植前的4周内,或者预计在试验期间需要进行大型手术;
  18. 在过去的5年或同时患有无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了宫颈癌原位和基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  19. 其他可能限制受试者参加试验的严重疾病
  20. 研究人员评估了受试者无法或不愿遵守试验方案的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weijia Fang 15088681610 weijiafang@zju.edu.cn
联系人:Qihan Fu 15088681610

位置
位置表的布局表
中国,郑
郑安格大学第一附属医院
杭州,中国江民,310006
联系人:医学博士Weijia Fang
首席调查员:医学博士Tingbo Liang
赞助商和合作者
郑安格大学
Carsgen Therapeutics,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tingbo Liang郑安格大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年3月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • (剂量限制毒性)(DLT)[时间范围:28天]
    安全
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:28天]
    耐受性评估
  • 不良事件(AE)[时间范围:28天]
    发病率
  • 特殊兴趣的不利事件(AESI)[时间范围:28天]
    发病率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • DLT和MTD [时间范围:28天]
    安全性和耐受性评估
  • AE和AESI [时间范围:28天]
    发病率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月20日)
  • 细胞数量[时间范围:52周]
    药代动力学是“植入终点”,其定义为CT0180脱氧核糖核酸的副本数量(DNA)在输注后每次访问时检测到的外周血中的DNA),直到任何两个连续的测试结果为阴性或低于检测限。 CT0180细胞持久性的持续时间是从输注日到第一个阴性测试结果或低于检测极限的期限
  • 治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:52周]
    发病率
  • 抗肿瘤功效 - 目标反应率(ORR)[时间范围:52周]
    肿瘤大小的病例数减少为部分反应(PR)或完全反应(CR) /可评估病例总数(%)。如果部分响应(PR)或完全响应(CR),受试者应在第一次评估后不少于4周确认。
  • 反应的抗肿瘤功效(DOR)[时间范围:52周]
    从首次评估完全反应(CR)或部分反应(PR)到首次评估进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时期。
  • 抗肿瘤疗效无生存(PFS)[时间范围:52周]
    从受试者接受首次研究治疗到第一个记录的肿瘤进展(无论是否治疗)或任何原因死亡的那一天,
  • 抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存(OS)[时间范围:52周]
    从第一次研究治疗到任何死因的时期
  • 抗肿瘤功效 - 疾病控制率(DCR)[时间范围:52周]
    从细胞输注开始/可评估病例的总数(%),可以实现反应(PR + CR)和稳定疾病(SD)的病例数。
  • 疾病控制的抗肿瘤功效(DDC)[时间范围:52周]
    从对CR,PR或SD的首次评估到首次评估PD或任何死亡原因的期限
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 单元格的数量[时间范围:D0-W52]
    药代动力学是“植入终点”,其定义为在输注后每次访问时检测到的CT0180 DNA的副本数量,直到任何两个连续的测试结果为阴性或低于检测极限。 CT0180细胞持久性的持续时间是从输注日到第一个阴性测试结果或低于检测极限的期限
  • 茶[时间范围:52周]
    发病率
  • 抗肿瘤功效 - 目标反应率(ORR)[时间范围:52周]
    肿瘤大小减少为PR或CR /可评估病例总数(%)的病例数。如果发生PR或CR,受试者应在第一次评估后不少于4周确认。
  • 反应的抗肿瘤功效(DOR)[时间范围:52周]
    从对CR或PR进行首次评估到对PD或任何原因死亡的首次评估的期限。
  • 抗肿瘤疗效无生存(PFS)[时间范围:52周]
    从受试者接受首次研究治疗到第一个记录的肿瘤进展(无论是否治疗)或任何原因死亡的那一天,
  • 抗肿瘤疗效 - 跨越所有生存(OS)[时间范围:52周]
    从第一次研究治疗到任何死因的时期
  • 抗肿瘤功效 - 疾病控制率(DCR)[时间范围:52周]
    从细胞输注开始/可评估病例的总数(%),可以实现反应(PR + CR)和稳定疾病(SD)的病例数。
  • 疾病控制的抗肿瘤功效(DDC)[时间范围:52周]
    从对CR,PR或SD的首次评估到首次评估PD或任何死亡原因的期限
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CT0180细胞在肝细胞癌治疗中的I期临床试验
官方标题ICMJE开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要ICT0180细胞的I期临床研究对患有晚期肝细胞癌的患者
详细说明

主要目标:

在第一次输注后28天内评估晚期肝细胞癌患者CT0180细胞的安全性和耐受性

次要目标:

  • 评估CT0180细胞的代谢动力学; ·评估总体安全性和耐受性; ·评估CT0180细胞输注在用阳性Glypican-3 (GPC3表达的晚期肝细胞癌治疗中的初始功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌
干预ICMJE药物:CT0180细胞
暂时确定五个剂量水平。
其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射
研究臂ICMJE实验:CT0180细胞
氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞耗尽淋巴细胞后的CT0180细胞。
干预:药物:CT0180细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至75岁,性别;
  2. 接受手术或局部治疗治疗临床或病理确认的肝细胞癌的患者不适合手术或局部激进治疗;
  3. 至少一种先前的全身治疗后的进展或不宽容,或者由于无法接受全身治疗的特定原因。全身疗法可以包括:编程死亡1(PD-1) /程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体抗体,分子靶向药物(例如Sorafenib,Regofinib,Renvastinib)和常规化学疗法等;
  4. 根据巴塞罗那诊所肝癌(BCLC)的说法,将患者分为C级或B级,不适合局部治疗后局部治疗/进行性疾病;
  5. 在肿瘤组织样品中,通过免疫组织化学(IHC)检测到GPC3阳性;
  6. 根据固体量的反应评估标准(recist1.1)患者至少具有一个可评估的靶病变,定义为:非淋巴结病变≥10mm的最长直径,或淋巴结病变≥15mm的最短直径) ;肝病变需要动脉阶段对比度增强;
  7. 预期生存率> 12周;
  8. 肝硬化状况儿童pugh得分:A级;
  9. 东部合作肿瘤学小组(ECOG)表现状态得分:0至1分;
  10. 如果患者为HBSAG阳性或HBCAB阳性,则HBV-DNA应<2000 IU/mL。 HBSAG阳性患者必须接受抗病毒治疗;
  11. 可接受的常规血液测试没有任何禁忌症的禁忌症,并有足够的肝脏,肾脏,心血管,呼吸功能;
  12. 具有静脉输入式植物;
  13. 生育年龄的受试者必须在研究开始前的14天内进行血清妊娠试验,结果必须为阴性。此外,他们应该愿意在试验期间使用可靠的避孕方法(在细胞输注后52周内);配偶是育龄妇女的男性受试者应接受灭菌手术或同意在试验期间使用可靠的避孕方法;
  14. 了解并签署知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女;
  2. 肝炎病毒C抗体,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒血清学检查是阳性的。
  3. 任何不控制的主动感染,包括但不限于活性结核病
  4. 除治疗后稳定控制外,具有临床上显着的甲状腺功能障碍。
  5. 以前或现在的肝脑病;
  6. 当前具有临床意义的腹水;
  7. 成像结果:≥50%的肝脏被肿瘤或门静脉主要肿瘤血栓代替,或转移到中枢神经系统,或肠胃静脉 /下腔静脉的肿瘤血栓入侵;
  8. 有器官移植或等待器官移植的患者(包括肝移植);
  9. 先前对受试者的治疗造成的副作用未恢复不良事件的常见术语标准((CTCAE)≤1;除了脱发和其他可容忍的事件除外;
  10. 除了吸入类固醇外,在7天内接受了全身类固醇或其他免疫抑制剂的患者;
  11. 严重过敏的病史,对CT0180细胞辅助剂(例如二甲基亚氧化物)(DMSO)的病史;
  12. 具有中枢神经系统疾病或具有临床意义的神经系统检查的迹象;
  13. 患有不稳定或活动性溃疡,胃肠道出血或泵抑制剂不耐症的受试者;
  14. 有器官移植或等待器官移植的患者;
  15. 先前在4周内接受了抗PD-1/ PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗,或在2周内进行局部治疗和全身化学疗法,或在长距离发生前1周内进行免疫疗法和分子靶向药物;
  16. 先前接受了GPC3靶向疗法;
  17. 大手术或重大创伤发生在移植前的4周内,或者预计在试验期间需要进行大型手术;
  18. 在过去的5年或同时患有无法治愈的恶性肿瘤的患者,除了宫颈癌原位和基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌
  19. 其他可能限制受试者参加试验的严重疾病
  20. 研究人员评估了受试者无法或不愿遵守试验方案的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weijia Fang 15088681610 weijiafang@zju.edu.cn
联系人:Qihan Fu 15088681610
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756648
其他研究ID编号ICMJE CT0180-CG1203
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Tingbo Liang,千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Carsgen Therapeutics,Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员: Tingbo Liang郑安格大学第一家附属医院
PRS帐户郑安格大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素