| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 21名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CT0180细胞 用氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞耗尽淋巴细胞后的CT0180细胞。 | 药物:CT0180细胞 暂时确定五个剂量水平。 其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Weijia Fang | 15088681610 | weijiafang@zju.edu.cn | |
| 联系人:Qihan Fu | 15088681610 |
| 中国,郑 | |
| 郑安格大学第一附属医院 | |
| 杭州,中国江民,310006 | |
| 联系人:医学博士Weijia Fang | |
| 首席调查员:医学博士Tingbo Liang | |
| 首席研究员: | Tingbo Liang | 郑安格大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CT0180细胞在肝细胞癌治疗中的I期临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | ICT0180细胞的I期临床研究对患有晚期肝细胞癌的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标: 在第一次输注后28天内评估晚期肝细胞癌患者CT0180细胞的安全性和耐受性 次要目标:
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CT0180细胞 暂时确定五个剂量水平。 其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CT0180细胞 用氟达拉滨和环磷酰胺淋巴细胞耗尽淋巴细胞后的CT0180细胞。 干预:药物:CT0180细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT0180-CG1203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tingbo Liang,千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Carsgen Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 21名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CT0180细胞 | 药物:CT0180细胞 暂时确定五个剂量水平。 其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Weijia Fang | 15088681610 | weijiafang@zju.edu.cn | |
| 联系人:Qihan Fu | 15088681610 |
| 中国,郑 | |
| 郑安格大学第一附属医院 | |
| 杭州,中国江民,310006 | |
| 联系人:医学博士Weijia Fang | |
| 首席调查员:医学博士Tingbo Liang | |
| 首席研究员: | Tingbo Liang | 郑安格大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CT0180细胞在肝细胞癌治疗中的I期临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放的剂量升级/剂量探索,第一阶段研究,以评估晚期肝细胞癌患者中CT0180注射的单个/多重输注CT0180注射的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | ICT0180细胞的I期临床研究对患有晚期肝细胞癌的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标: 在第一次输注后28天内评估晚期肝细胞癌患者CT0180细胞的安全性和耐受性 次要目标:
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:CT0180细胞 暂时确定五个剂量水平。 其他名称:CT0180人性化抗GPC3自动T细胞注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CT0180细胞 干预:药物:CT0180细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT0180-CG1203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tingbo Liang,千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Carsgen Therapeutics,Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||