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出境医 / 临床实验 / 自体造血细胞移植后预防口服粘膜炎的N-乙酰基半胱氨酸。
自体造血细胞移植后预防口服粘膜炎的N-乙酰基半胱氨酸。
研究描述
简要摘要：
口腔粘膜炎（OM）是接受造血细胞移植（HCT）患者的发病率的主要来源。 N-乙酰基半胱氨酸（NAC）是一种抗氧化剂，被广泛用作乙酰氨基酚过量肝毒性的粘液溶剂剂或解毒剂。我们打算探索NAC在III期，随机，开放标签和多中心研究中进行高剂量化疗和自体HCT后预防OM的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜炎移植相关疾病 | 药物：N乙酰半胱氨酸 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第三阶段，随机，开放标签和多中心研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高剂量化学疗法和自体造血细胞移植后N-乙酰半胱氨酸对预防口腔粘膜炎的功效和安全性：III期，随机，开放标记，多中心研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N乙酰半胱氨酸 NAC从移植的一天到中性粒细胞植入或分辨出OM（以较晚者为准），每天以600 mg的剂量溶于水中3次。 | 药物：N乙酰半胱氨酸 n乙酰基半胱氨酸从移植天到嗜中性粒细胞植入或分辨出OM（以较晚者为准），每天3次溶于水中600 mg的剂量。 |
| 没有干预：控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3-4级OM的患者比例[时间范围：第14天]3-4级OM患者比例
次要结果度量 ：
- 1-4级OM的患者比例[时间范围：14天]1-4级OM患者比例
- 从移植到第一医院出院的时间[时间范围：30天]从移植到第一医院出院的时间
- 非释放死亡率[时间范围：第50天]非释放死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moshe Yeshurun，医学博士 | 0526015543 | moshe.yeshurun@gmail.com |
赞助商和合作者
Moshe Yeshurun
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3-4级OM的患者比例[时间范围：第14天] 3-4级OM患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体造血细胞移植后预防口服粘膜炎的N-乙酰基半胱氨酸。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量化学疗法和自体造血细胞移植后N-乙酰半胱氨酸对预防口腔粘膜炎的功效和安全性：III期，随机，开放标记，多中心研究。 | ||||
| 简要摘要 | 口腔粘膜炎（OM）是接受造血细胞移植（HCT）患者的发病率的主要来源。 N-乙酰基半胱氨酸（NAC）是一种抗氧化剂，被广泛用作乙酰氨基酚过量肝毒性的粘液溶剂剂或解毒剂。我们打算探索NAC在III期，随机，开放标签和多中心研究中进行高剂量化疗和自体HCT后预防OM的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第三阶段，随机，开放标签和多中心研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：N乙酰半胱氨酸 n乙酰基半胱氨酸从移植天到嗜中性粒细胞植入或分辨出OM（以较晚者为准），每天3次溶于水中600 mg的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： •已知对NAC的敏感性 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1078-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Rabin医疗中心Moshe Yeshurun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Moshe Yeshurun | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
口腔粘膜炎（OM）是接受造血细胞移植（HCT）患者的发病率的主要来源。 N-乙酰基半胱氨酸（NAC）是一种抗氧化剂，被广泛用作乙酰氨基酚过量肝毒性的粘液溶剂剂或解毒剂。我们打算探索NAC在III期，随机，开放标签和多中心研究中进行高剂量化疗和自体HCT后预防OM的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜炎移植相关疾病 | 药物：N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第三阶段，随机，开放标签和多中心研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 高剂量化学疗法和自体造血细胞移植后N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对预防口腔粘膜炎的功效和安全性：III期，随机，开放标记，多中心研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 NAC从移植的一天到中性粒细胞植入或分辨出OM（以较晚者为准），每天以600 mg的剂量溶于水中3次。 | 药物：N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 n乙酰基半胱氨酸从移植天到嗜中性粒细胞植入或分辨出OM（以较晚者为准），每天3次溶于水中600 mg的剂量。 |
| 没有干预：控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3-4级OM的患者比例[时间范围：第14天]3-4级OM患者比例
次要结果度量 ：
- 1-4级OM的患者比例[时间范围：14天]1-4级OM患者比例
- 从移植到第一医院出院的时间[时间范围：30天]从移植到第一医院出院的时间
- 非释放死亡率[时间范围：第50天]非释放死亡率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3-4级OM的患者比例[时间范围：第14天] 3-4级OM患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体造血细胞移植后预防口服粘膜炎的N-乙酰基半胱氨酸。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高剂量化学疗法和自体造血细胞移植后N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对预防口腔粘膜炎的功效和安全性：III期，随机，开放标记，多中心研究。 | ||||
| 简要摘要 | 口腔粘膜炎（OM）是接受造血细胞移植（HCT）患者的发病率的主要来源。 N-乙酰基半胱氨酸（NAC）是一种抗氧化剂，被广泛用作乙酰氨基酚过量肝毒性的粘液溶剂剂或解毒剂。我们打算探索NAC在III期，随机，开放标签和多中心研究中进行高剂量化疗和自体HCT后预防OM的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第三阶段，随机，开放标签和多中心研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：N胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 n乙酰基半胱氨酸从移植天到嗜中性粒细胞植入或分辨出OM（以较晚者为准），每天3次溶于水中600 mg的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： •已知对NAC的敏感性 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756622 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1078-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rabin医疗中心Moshe Yeshurun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Moshe Yeshurun | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
