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出境医 / 临床实验 / 夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验
夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验
研究描述
简要摘要：
计划在Colorectum中进行内窥镜粘膜下清扫术（ESD）的患者将随机分配给使用牵引装置（由内窥镜夹组成，其中具有固定在病变中的牙线环的内窥镜夹，另一个夹子将固定在环上，将环将夹子锚定为固定的loop固定在循环中相邻的肠壁）或标准ESD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠 | 设备：剪辑牵引力 | 不适用 |
详细说明：
患有腺瘤或早期结肠直肠癌的患者可以用内窥镜粘膜下清除术治疗，将随机地使用牵引装置或标准ESD。病变的位置，形态和大小将记录。该过程的时间将使用秒表测量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准 标准内窥镜粘膜下清扫术 | |
| 主动比较器：介入 强制使用夹具牵引设备 | 设备：剪辑牵引力 带有绑带牙线的环的内窥镜夹将连接到病变上。然后，循环将被另一个内窥镜夹捕获并附着在相邻的肠壁上，从而在组织中产生张力，从而使解剖更容易。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切除速度（MM2/min）[时间范围：在完成过程之内]测量为去除病变的面积除以程序时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠或直肠的病变，适合通过ESD技术去除
排除标准：
- 失智
- 无法理解书面学习信息
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·马斯克（Richard Marsk），医学博士，博士 | +46812358108 | Richard.marsk@ki.se | |
| 联系人：医学博士BjörnTörnqvist博士 | +46812358477 | bjorn.tornqvist@sll.se |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·马斯克（Richard Marsk），医学博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切除速度（MM2/min）[时间范围：在完成过程之内] 测量为去除病变的面积除以程序时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 计划在Colorectum中进行内窥镜粘膜下清扫术（ESD）的患者将随机分配给使用牵引装置（由内窥镜夹组成，其中具有固定在病变中的牙线环的内窥镜夹，另一个夹子将固定在环上，将环将夹子锚定为固定的loop固定在循环中相邻的肠壁）或标准ESD。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有腺瘤或早期结肠直肠癌的患者可以用内窥镜粘膜下清除术治疗，将随机地使用牵引装置或标准ESD。病变的位置，形态和大小将记录。该过程的时间将使用秒表测量 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺瘤结肠 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：剪辑牵引力 带有绑带牙线的环的内窥镜夹将连接到病变上。然后，循环将被另一个内窥镜夹捕获并附着在相邻的肠壁上，从而在组织中产生张力，从而使解剖更容易。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-06741 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 理查德·马斯克（Richard Marsk），卡罗林斯卡研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
计划在Colorectum中进行内窥镜粘膜下清扫术（ESD）的患者将随机分配给使用牵引装置（由内窥镜夹组成，其中具有固定在病变中的牙线环的内窥镜夹，另一个夹子将固定在环上，将环将夹子锚定为固定的loop固定在循环中相邻的肠壁）或标准ESD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠 | 设备：剪辑牵引力 | 不适用 |
详细说明：
患有腺瘤或早期结肠直肠癌的患者可以用内窥镜粘膜下清除术治疗，将随机地使用牵引装置或标准ESD。病变的位置，形态和大小将记录。该过程的时间将使用秒表测量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准 标准内窥镜粘膜下清扫术 | |
| 主动比较器：介入 强制使用夹具牵引设备 | 设备：剪辑牵引力 带有绑带牙线的环的内窥镜夹将连接到病变上。然后，循环将被另一个内窥镜夹捕获并附着在相邻的肠壁上，从而在组织中产生张力，从而使解剖更容易。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 切除速度（MM2/min）[时间范围：在完成过程之内]测量为去除病变的面积除以程序时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠或直肠的病变，适合通过ESD技术去除
排除标准：
- 失智
- 无法理解书面学习信息
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·马斯克（Richard Marsk），医学博士，博士 | +46812358108 | Richard.marsk@ki.se | |
| 联系人：医学博士BjörnTörnqvist博士 | +46812358477 | bjorn.tornqvist@sll.se |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·马斯克（Richard Marsk），医学博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 切除速度（MM2/min）[时间范围：在完成过程之内] 测量为去除病变的面积除以程序时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 夹牵引力对ESD切除时间的影响。随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 计划在Colorectum中进行内窥镜粘膜下清扫术（ESD）的患者将随机分配给使用牵引装置（由内窥镜夹组成，其中具有固定在病变中的牙线环的内窥镜夹，另一个夹子将固定在环上，将环将夹子锚定为固定的loop固定在循环中相邻的肠壁）或标准ESD。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有腺瘤或早期结肠直肠癌的患者可以用内窥镜粘膜下清除术治疗，将随机地使用牵引装置或标准ESD。病变的位置，形态和大小将记录。该过程的时间将使用秒表测量 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺瘤结肠 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：剪辑牵引力 带有绑带牙线的环的内窥镜夹将连接到病变上。然后，循环将被另一个内窥镜夹捕获并附着在相邻的肠壁上，从而在组织中产生张力，从而使解剖更容易。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756453 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-06741 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 理查德·马斯克（Richard Marsk），卡罗林斯卡研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
