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出境医 / 临床实验 / 柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养

柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放标签的前瞻性观察队列研究，以评估柠檬酸钠4％锁定溶液在防止中央线相关的血流感染方面的安全性和疗效，需要长期需要长期的中央静脉导管用于家庭肠胃外营养。柠檬酸钠4％是FDA批准用于透析导管的，但尚未正式评估用于用于肠胃外营养的隧道导管。中枢系相关的血液感染（CLABSI）和其他潜在不良事件的速率将被监测12个月，并可以选择在研究中持续更长的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CLABSI-中央线相关的血液感染药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML第4阶段

详细说明：

在这项对需要家庭肠胃外营养的儿科患者进行的前瞻性观察队列研究中，将从儿科肠道康复诊所中招募参与者，并将从电子病历中获得数据收集。参与者将获得每天的柠檬酸钠4％导管锁定溶液，以预防CLABSI，而不是肝素锁。参与者将被监视为12个月的不良事件，包括Clabsi。参与者将有相同的常规实验室时间表和每月门诊后续行动。 12个月后，如果没有发生严重的不良事件，将为参与者提供选择在初始研究期间继续使用4％锁的选择。调查人员预计每年将注册10至15名参与者，并预计入学率将持续3 - 5年。

柠檬酸钠锁：Infusion Pharmacy将使用市售的4％柠檬酸钠IV液体（可提供500毫升袋）来制备3毫升锁定溶液的小瓶。在肠胃外营养未注入的期间，每天将柠檬酸钠锁被灌输到中央导管中，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置。如果受试者住院，柠檬酸钠锁将在住院住院期间暂时保存，一旦参与者出院后，将恢复。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：干预后的前瞻性队列。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2026年6月
估计 学习完成日期 ： 2027年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：柠檬酸钠4％
所有注册的参与者将获得每日柠檬酸钠4％锁定解决方案，以进行CLABSI预防干预，并在不良事件中前瞻性观察
药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML
3毫升柠檬酸钠4％锁定溶液每天在肠胃外营养未注入的期间灌输到中央导管，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置
其他名称：Anda BA125608 /柠檬酸钠4％W / V抗凝溶液USP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中央线相关的血液感染（CLABSI）率[时间范围：12个月]
    每条中心天数的发烧频率与正中央血液培养事件。


次要结果度量 ：
  1. 中央静脉导管血栓率[时间范围：12个月]
    中央线血栓事件，需要每个中央线天数抗凝治疗。

  2. 中央线去除率[时间范围：12个月]
    每个中央线天数（感染或其他功能障碍）的中央线去除事件（感染或其他功能障碍）。

  3. 严重不良事件的数量[时间范围：12个月]
    出于任何原因，将与住院数量评估严重的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 儿科患者（<18岁）
  • 由于肠道衰竭/短肠综合征，需要长期（> 3个月）的家庭肠胃外营养
  • 至少有一个中央线相关的血流感染

排除标准：

  • 已知心律不齐
  • 对柠檬酸盐的高敏性
  • 怀孕
  • 接受连续的肠胃外营养（在24小时内注入）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Darla Shores 410-955-8769 dshores1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Darla Shores约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）		中央线相关的血液感染（CLABSI）率[时间范围：12个月]
每条中心天数的发烧频率与正中央血液培养事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • 中央静脉导管血栓率[时间范围：12个月]
    中央线血栓事件，需要每个中央线天数抗凝治疗。
  • 中央线去除率[时间范围：12个月]
    每个中央线天数（感染或其他功能障碍）的中央线去除事件（感染或其他功能障碍）。
  • 严重不良事件的数量[时间范围：12个月]
    出于任何原因，将与住院数量评估严重的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养
官方标题ICMJE柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养
简要摘要这项研究是一项开放标签的前瞻性观察队列研究，以评估柠檬酸钠4％锁定溶液在防止中央线相关的血流感染方面的安全性和疗效，需要长期需要长期的中央静脉导管用于家庭肠胃外营养。柠檬酸钠4％是FDA批准用于透析导管的，但尚未正式评估用于用于肠胃外营养的隧道导管。中枢系相关的血液感染（CLABSI）和其他潜在不良事件的速率将被监测12个月，并可以选择在研究中持续更长的时间。
详细说明

在这项对需要家庭肠胃外营养的儿科患者进行的前瞻性观察队列研究中，将从儿科肠道康复诊所中招募参与者，并将从电子病历中获得数据收集。参与者将获得每天的柠檬酸钠4％导管锁定溶液，以预防CLABSI，而不是肝素锁。参与者将被监视为12个月的不良事件，包括Clabsi。参与者将有相同的常规实验室时间表和每月门诊后续行动。 12个月后，如果没有发生严重的不良事件，将为参与者提供选择在初始研究期间继续使用4％锁的选择。调查人员预计每年将注册10至15名参与者，并预计入学率将持续3 - 5年。

柠檬酸钠锁：Infusion Pharmacy将使用市售的4％柠檬酸钠IV液体（可提供500毫升袋）来制备3毫升锁定溶液的小瓶。在肠胃外营养未注入的期间，每天将柠檬酸钠锁被灌输到中央导管中，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置。如果受试者住院，柠檬酸钠锁将在住院住院期间暂时保存，一旦参与者出院后，将恢复。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
干预后的前瞻性队列。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE CLABSI-中央线相关的血液感染
干预ICMJE药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML
3毫升柠檬酸钠4％锁定溶液每天在肠胃外营养未注入的期间灌输到中央导管，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置
其他名称：Anda BA125608 /柠檬酸钠4％W / V抗凝溶液USP
研究臂ICMJE实验：柠檬酸钠4％
所有注册的参与者将获得每日柠檬酸钠4％锁定解决方案，以进行CLABSI预防干预，并在不良事件中前瞻性观察
干预：药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML
出版物 *
  • Passero BA，Zappone P，Lee HE，Novak C，Maceira EL，Naber M.柠檬酸盐与肝素的肝素导管锁：功效分析。 J Clin Apher。 2015年2月; 30（1）：22-7。 doi：10.1002/jca.21346。 EPUB 2014年8月13日。
  • Grudzinski L，Quinan P，Kwok S，Pierratos A.柠檬酸钠4％锁定溶液，用于中央静脉透析导管 - 一种有效，更具成本效率的肝素替代品。肾词表盘移植。 2007年2月; 22（2）：471-6。 Epub 2006年10月25日。
  • Pittiruti M，Bertoglio S，Scoppettuolo G，Biffi R，Lamperti M，Dal Molin A，Panocchia N，Petrosillo N，Petrosillo N，Venditti M，Rigo C，DeLutio E.基于循证的标准，用于选择和最合适的锁定锁中央静脉导管的解决方案（不包括透析导管）：Gavecelt共识。 J VASC访问。 2016年11月2日； 17（6）：453-464。 doi：10.5301/jva.5000576。 Epub 2016 8月1日。
  • Weijmer MC，Debets-Ossenkopp YJ，Van de Vondervoort FJ，Ter Wee PM。柠檬酸丁香酸三钠优于肝素的抗菌活性，用于导管锁定。肾词表盘移植。 2002年12月； 17（12）：2189-95。
  • Michaud D，Komant T，PfefferleP。柠檬酸三三氨酸的四％，是维持中央静脉血液透析导管通畅的替代抗凝剂：病例报告和讨论。我是J Crit护理。 2001年9月; 10（5）：351-4。
  • Battistella M，Vercaigne LM，Cote D，Lok CE。抗生素锁：庆大霉素和柠檬酸钠的体外稳定性储存在37摄氏度的透析导管中。 2010年7月; 14（3）：322-6。 doi：10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x。 Epub 2009年3月24日。
  • Grudzinski A，Agarwal A，Bhatnagar N，Nesrallah G.血液透析导管的柠檬酸盐锁定解决方案的益处和伤害：系统的综述和荟萃分析。 J肾脏健康可以吗？ 2015年4月2日； 2：13。 doi：10.1186/s40697-015-0040-2。 2015年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 儿科患者（<18岁）
  • 由于肠道衰竭/短肠综合征，需要长期（> 3个月）的家庭肠胃外营养
  • 至少有一个中央线相关的血流感染

排除标准：

  • 已知心律不齐
  • 对柠檬酸盐的高敏性
  • 怀孕
  • 接受连续的肠胃外营养（在24小时内注入）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Darla Shores 410-955-8769 dshores1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756427
其他研究ID编号ICMJE IRB00264457
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：可以根据要求共享去识别的数据（人口统计，结果）
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Darla Shores约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放标签的前瞻性观察队列研究，以评估柠檬酸钠4％锁定溶液在防止中央线相关的血流感染方面的安全性和疗效，需要长期需要长期的中央静脉导管用于家庭肠胃外营养。柠檬酸钠4％是FDA批准用于透析导管的，但尚未正式评估用于用于肠胃外营养的隧道导管。中枢系相关的血液感染（CLABSI）和其他潜在不良事件的速率将被监测12个月，并可以选择在研究中持续更长的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CLABSI-中央线相关的血液感染药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML第4阶段

详细说明：

在这项对需要家庭肠胃外营养的儿科患者进行的前瞻性观察队列研究中，将从儿科肠道康复诊所中招募参与者，并将从电子病历中获得数据收集。参与者将获得每天的柠檬酸钠4％导管锁定溶液，以预防CLABSI，而不是肝素锁。参与者将被监视为12个月的不良事件，包括Clabsi。参与者将有相同的常规实验室时间表和每月门诊后续行动。 12个月后，如果没有发生严重的不良事件，将为参与者提供选择在初始研究期间继续使用4％锁的选择。调查人员预计每年将注册10至15名参与者，并预计入学率将持续3 - 5年。

柠檬酸钠锁：Infusion Pharmacy将使用市售的4％柠檬酸钠IV液体（可提供500毫升袋）来制备3毫升锁定溶液的小瓶。在肠胃外营养未注入的期间，每天将柠檬酸钠锁被灌输到中央导管中，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置。如果受试者住院，柠檬酸钠锁将在住院住院期间暂时保存，一旦参与者出院后，将恢复。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：干预后的前瞻性队列。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2026年6月
估计 学习完成日期 ： 2027年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：柠檬酸钠4％
所有注册的参与者将获得每日柠檬酸钠4％锁定解决方案，以进行CLABSI预防干预，并在不良事件中前瞻性观察
药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML
3毫升柠檬酸钠4％锁定溶液每天在肠胃外营养未注入的期间灌输到中央导管，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置
其他名称：Anda BA125608 /柠檬酸钠4％W / V抗凝溶液USP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中央线相关的血液感染（CLABSI）率[时间范围：12个月]
    每条中心天数的发烧频率与正中央血液培养事件。


次要结果度量 ：
  1. 中央静脉导管血栓率[时间范围：12个月]
    中央线血栓事件，需要每个中央线天数抗凝治疗。

  2. 中央线去除率[时间范围：12个月]
    每个中央线天数（感染或其他功能障碍）的中央线去除事件（感染或其他功能障碍）。

  3. 严重不良事件的数量[时间范围：12个月]
    出于任何原因，将与住院数量评估严重的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 儿科患者（<18岁）
  • 由于肠道衰竭/短肠综合征，需要长期（> 3个月）的家庭肠胃外营养
  • 至少有一个中央线相关的血流感染

排除标准：

  • 已知心律不齐
  • 对柠檬酸盐的高敏性
  • 怀孕
  • 接受连续的肠胃外营养（在24小时内注入）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Darla Shores 410-955-8769 dshores1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Darla Shores约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）		中央线相关的血液感染（CLABSI）率[时间范围：12个月]
每条中心天数的发烧频率与正中央血液培养事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • 中央静脉导管血栓率[时间范围：12个月]
    中央线血栓事件，需要每个中央线天数抗凝治疗。
  • 中央线去除率[时间范围：12个月]
    每个中央线天数（感染或其他功能障碍）的中央线去除事件（感染或其他功能障碍）。
  • 严重不良事件的数量[时间范围：12个月]
    出于任何原因，将与住院数量评估严重的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养
官方标题ICMJE柠檬酸钠4％锁定解决方案，需要家庭肠胃外营养
简要摘要这项研究是一项开放标签的前瞻性观察队列研究，以评估柠檬酸钠4％锁定溶液在防止中央线相关的血流感染方面的安全性和疗效，需要长期需要长期的中央静脉导管用于家庭肠胃外营养。柠檬酸钠4％是FDA批准用于透析导管的，但尚未正式评估用于用于肠胃外营养的隧道导管。中枢系相关的血液感染（CLABSI）和其他潜在不良事件的速率将被监测12个月，并可以选择在研究中持续更长的时间。
详细说明

在这项对需要家庭肠胃外营养的儿科患者进行的前瞻性观察队列研究中，将从儿科肠道康复诊所中招募参与者，并将从电子病历中获得数据收集。参与者将获得每天的柠檬酸钠4％导管锁定溶液，以预防CLABSI，而不是肝素锁。参与者将被监视为12个月的不良事件，包括Clabsi。参与者将有相同的常规实验室时间表和每月门诊后续行动。 12个月后，如果没有发生严重的不良事件，将为参与者提供选择在初始研究期间继续使用4％锁的选择。调查人员预计每年将注册10至15名参与者，并预计入学率将持续3 - 5年。

柠檬酸钠锁：Infusion Pharmacy将使用市售的4％柠檬酸钠IV液体（可提供500毫升袋）来制备3毫升锁定溶液的小瓶。在肠胃外营养未注入的期间，每天将柠檬酸钠锁被灌输到中央导管中，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置。如果受试者住院，柠檬酸钠锁将在住院住院期间暂时保存，一旦参与者出院后，将恢复。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
干预后的前瞻性队列。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE CLABSI-中央线相关的血液感染
干预ICMJE药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML
3毫升柠檬酸钠4％锁定溶液每天在肠胃外营养未注入的期间灌输到中央导管，并在恢复肠胃外营养之前被撤回并处置
其他名称：Anda BA125608 /柠檬酸钠4％W / V抗凝溶液USP
研究臂ICMJE实验：柠檬酸钠4％
所有注册的参与者将获得每日柠檬酸钠4％锁定解决方案，以进行CLABSI预防干预，并在不良事件中前瞻性观察
干预：药物：柠檬酸钠4％INJ注射器3ML
出版物 *
  • Passero BA，Zappone P，Lee HE，Novak C，Maceira EL，Naber M.柠檬酸盐与肝素的肝素导管锁：功效分析。 J Clin Apher。 2015年2月; 30（1）：22-7。 doi：10.1002/jca.21346。 EPUB 2014年8月13日。
  • Grudzinski L，Quinan P，Kwok S，Pierratos A.柠檬酸钠4％锁定溶液，用于中央静脉透析导管 - 一种有效，更具成本效率的肝素替代品。肾词表盘移植。 2007年2月; 22（2）：471-6。 Epub 2006年10月25日。
  • Pittiruti M，Bertoglio S，Scoppettuolo G，Biffi R，Lamperti M，Dal Molin A，Panocchia N，Petrosillo N，Petrosillo N，Venditti M，Rigo C，DeLutio E.基于循证的标准，用于选择和最合适的锁定锁中央静脉导管的解决方案（不包括透析导管）：Gavecelt共识。 J VASC访问。 2016年11月2日； 17（6）：453-464。 doi：10.5301/jva.5000576。 Epub 2016 8月1日。
  • Weijmer MC，Debets-Ossenkopp YJ，Van de Vondervoort FJ，Ter Wee PM。柠檬酸丁香酸三钠优于肝素的抗菌活性，用于导管锁定。肾词表盘移植。 2002年12月； 17（12）：2189-95。
  • Michaud D，Komant T，PfefferleP。柠檬酸三三氨酸的四％，是维持中央静脉血液透析导管通畅的替代抗凝剂：病例报告和讨论。我是J Crit护理。 2001年9月; 10（5）：351-4。
  • Battistella M，Vercaigne LM，Cote D，Lok CE。抗生素锁：庆大霉素和柠檬酸钠的体外稳定性储存在37摄氏度的透析导管中。 2010年7月; 14（3）：322-6。 doi：10.1111/j.1542-4758.2010.00440.x。 Epub 2009年3月24日。
  • Grudzinski A，Agarwal A，Bhatnagar N，Nesrallah G.血液透析导管的柠檬酸盐锁定解决方案的益处和伤害：系统的综述和荟萃分析。 J肾脏健康可以吗？ 2015年4月2日； 2：13。 doi：10.1186/s40697-015-0040-2。 2015年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月
估计初级完成日期2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 儿科患者（<18岁）
  • 由于肠道衰竭/短肠综合征，需要长期（> 3个月）的家庭肠胃外营养
  • 至少有一个中央线相关的血流感染

排除标准：

  • 已知心律不齐
  • 对柠檬酸盐的高敏性
  • 怀孕
  • 接受连续的肠胃外营养（在24小时内注入）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Darla Shores 410-955-8769 dshores1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756427
其他研究ID编号ICMJE IRB00264457
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：可以根据要求共享去识别的数据（人口统计，结果）
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Darla Shores约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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