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出境医 / 临床实验 / Selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松，用于治疗高风险，经常性或难治性多发性骨髓瘤
Selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松，用于治疗高风险，经常性或难治性多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用的Selinexor在治疗高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）且已接受1-3的高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。先前的治疗线。 Selinexor可能会通过阻止一种称为CRM1的蛋白质来阻止癌细胞的生长，这是细胞生长所需的。 Carfilzomib是一种称为蛋白酶体抑制剂的药物。蛋白酶体是在细胞中发现的蛋白质，具有鉴定和标记受损蛋白的重要作用，这些蛋白需要被细胞破坏以生存。蛋白酶体的抑制作用允许受损的蛋白在细胞内积聚。受损蛋白质的这种积累导致细胞死亡。 daratumumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用Selinexor可能比Carfilzomib，Daratumumab和Dexamethasone可以更好地奏效，仅在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：carfilzomib生物学：daratumumab药物：地塞米松其他：生活质量评估药物：selinexor | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估骨髓中流式细胞仪的最小残留疾病（MRD）负率，在10^-5水平的敏感性水平下，在患有高风险，高风险，高风险的患者中，将selinexor添加到daratumumumab，carfilzomib和Dexamethasone（SKDD）中。复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
次要目标：
I.评估接受SDKD组合的患者的总体反应率（部分缓解或更好），以实现高风险，复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）并评估反应深度（非常好的部分反应[VGPR]，非常好完全响应[CR]，严格的完整响应[SCR]）。
ii。评估接受MM SDKD组合的患者的反应和反应持续时间的时间。
iii。评估接受SDKD患者的无进展生存和总体存活率。
iv。为了评估骨髓流式细胞术的MRD负率达到灵敏度10^-6的水平。
V.评估SDKD组合的安全性。
相关研究目标：
I.探索基线免疫调节衍生物（IMID）-14得分-14对基因表达谱（GEP）的影响对前进的生存。
ii。利用生活质量问卷调查（QLQ） - 核（C）30和QLQ-Multiple Mereloma（My）20的生活质量评估（Cocks等，2007； Wisloff等，1996）。
大纲：
在第1、8和15天，患者在30分钟内静脉内接受Carfilzomib（IV），而Daratumumab IV作为第1天和第2周期的分裂剂量，然后在周期1的第8、15和22天，然后在第1天，然后在第1天，然后周期第3-6周期第1和15天以及随后的周期的第1天的第1和15天的8、15和22。患者还在第1、8 15和22天口服地塞米松（PO），并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。
完成研究治疗后，没有疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌治疗的患者每3个月进行一次跟踪，直到进展/临床复发或开始随后进行抗癌治疗，然后每6个月每6个月可直至5年。疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌疗法的患者每6个月进行每6个月的跟踪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第2阶段，selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松的单臂研究，用于高危，复发和复发/复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，他们接受了1-3个先前的治疗线 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Carfilzomib，Daratumumab，地塞米松，Selinexor） 患者在第1、8和15天内在30分钟内接受Carfilzomib IV，并在周期1和第1天的第1和第2天，然后在周期1的第8、15和22天，然后，第1、8、15和22天周期3-6的第2，第1天和第15天以及随后的周期的第1天。患者还在第1、8 15和22天接受地塞米松PO，并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 | 药物：Carfilzomib 给定iv 其他名称：
生物学：daratumumab 给定iv 其他名称：
药物：地塞米松 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 药物：selinexor 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小残留疾病（MRD）负面状态[时间范围：治疗后最多5年]除非另有规定，否则通过流式细胞仪在10^-5敏感性下的MRD负状态将被视为“成功”的同义词。成功的比例将由成功的患者总数除以可评估患者总数的估计。真正成功比例的95％置信区间将根据达菲和桑特纳的方法计算。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：治疗后最多5年]将由任何时间的确认反应的患者总数除以可评估患者总数的估计。确认的响应定义为部分响应（PR），非常好的部分响应（VGPR），完全响应（CR）或严格的完整响应（SCR），被指定为两次连续评估的客观状态，至少相隔两周。将计算真实总体响应率的确切二项式95％置信区间。还将总结响应的深度（PR与VGPR与CR与SCR）的深度。
- 响应时间[时间范围：使用国际骨髓瘤工作组标准的注册和最早的响应记录日期，评估长达5年]响应时间（TTR）定义为从注册日期到使用IMWG标准确认响应日期的时间。 TTR将以描述性汇总（中位数，范围）。
- 响应持续时间[时间范围：对最早进展或死亡日期的第一个记录之间的时间，评估长达5年]响应持续时间（DOR）定义为从患者确认的客观状态到最早进展或死亡日期的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算DOR。
- 无进展生存期[时间范围：注册到最早的疾病进展或因任何原因导致死亡的死亡日期，最多可评估5年]无进展生存（PFS）定义为从注册到最早由于任何原因引起的疾病进展或死亡日期的时间。 PFS的分布将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 总生存期（OS）[时间范围：由于任何原因的注册到死亡之间的时间，最多可评估5年]总体生存（OS）定义为由于任何原因的注册到死亡的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算OS的分布。
- 敏感性10^-6的MRD负率[时间范围：治疗后最多5年]将通过估计在骨髓中评估骨髓中的流式细胞仪，该流式细胞仪估计在任何时候以10^-6敏感性水平除以可评估患者的总数，在10^-6的敏感性水平上获得了MRD阴性。还将计算精确的95％MRD负响应速率的二项式置信区间。
- 不良事件的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物或直到随后的抗肿瘤疗法开始时，以首先发生的30天]根据国家癌症研究所的第5.0版不良事件的共同术语标准，将评估评估。每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来，并将审查频率表以确定模式。此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
其他结果措施：
- 免疫调节性酰亚胺药物14评分基因表达谱（GEP）对无进展生存率的影响[时间范围：基线至无进展生存率，评估长达5年]无进展生存（PFS）定义为从注册到最早由于任何原因引起的疾病进展或死亡日期的时间。将根据GEP对患者进行分类，并将在GEP评分中比较无进展的生存估计。
- EORTC QLQ-C30分数从基线到治疗结束的变化[时间范围：基线到进展，戒断或治疗结束，评估长达5年]QOL将使用EORTC QLQ-C30进行测量，EORTC QLQ-C30是一项有关患者功能，与癌症及其治疗相关的症状，整体健康和生活质量以及癌症及其治疗的财务影响的调查表。从基线到治疗结束的原始分数的变化将在每个身体和心理健康领域中评估。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估原始分数的变化。平均变化以及标准偏差将报告。
- EORTC QLQ-MY20的变化从基线到治疗结束[时间范围：基线到进展，戒断或治疗结束，评估长达5年]QOL将使用QLQ-MY20进行测量，该QLQ-MY20是一项有关患者功能，与癌症及其治疗相关的症状，整体健康和生活质量以及癌症及其治疗的财务影响的调查表，症状及其治疗的症状。从基线到治疗结束的原始分数的变化将在每个身体和心理健康领域中评估。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估原始分数的变化。平均变化以及标准偏差将报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
患者必须有记录的病史，如国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准所定义的复发/复发/难治性MM（Rajkumar等，2014）
- 患者必须是selinexor和carfilzomib敏感的
- 允许先前的daratumumab暴露，前提是从周期1天1（C1D1）的协议疗法已有6个月或更长时间
高风险疾病定义为以下1个或以上：
高风险细胞遗传学（以下任何一个）
- t（4; 14），t（14; 16），t（14; 20）
- DEL（17p）
- del（1p）
- 获得1Q（> = 3份）
- 乳酸脱氢酶（LDH）>复发时正常的上限
- 国际分阶段系统（ISS）第3阶段疾病复发
- 诊断或复发时耗尽疾病
- > = 5％诊断或复发时循环的浆细胞
- 通过诊断或复发时的基因表达分析（如果已知）来高风险
一线治疗的早期复发
- = <<18个月的1天1天，未接受自体干细胞移植的患者（ASCT）
- = <36个月的1天1天，接受ASCT和ASCT后维持的患者
- 可测量的疾病
- 1-3先前的治疗线
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）= <2（在学术和社区癌症研究联合[ACCRU]网站上提供表格）
患者必须有足够的骨髓储量的证据，如以下确定：
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1,000个细胞/mm^3，无需Filgrastim或其在治疗或PEGFILGRASTIM的1周内或其在治疗开始后2周内
- 对于患有骨髓的骨髓纤溶酶胞吐的患者的血小板计数为> = 100,000细胞/mm^3开始治疗或使用TPO Mimetics的1周
- 注意：如果您的网站实验室报告使用与协议资格要求要求不同的测量单位，请在ACCRU网站上使用“常规表格”上可用的“实验室测试单元转换工作表”。
- 总胆红素= <<2.0倍机构正常值的上限，除了先天胆红素血症的受试者，例如吉尔伯特综合征（在这种情况下，需要直接胆红素= <1.5 x正常[ULN]的上限）
- 总天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5倍机构正常值的上限
- 患者必须具有足够的心脏功能，定义为左心室射血分数（LVEF）> = 45％，超声心动图，磁共振成像（MRI）或多名采集（MUGA）扫描
对于有症状性肺疾病（例如慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或其他肺部疾病的症状/症状的人，由一秒钟（FEV1）> = 50％的预测和50％的预期和50％的肺部功能定义一氧化碳（DLCO）/肺泡体积（VA）> = 50％在治疗前28天内预测的50％的扩散能力
- 注意：基线肺功能测试仅根据需要
患者必须有足够的肾功能证据，如以下确定：肌酐清除率（CRCL）> = 30 ml/min。，通过24小时的尿液收集或由Cockcroft和Gault Formula估计。
- 计算出的肌酐清除必须使用Cockcroft-Gault公式为> = 30 ml/min
- 在注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的妇女
- 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并同意在整个研究中使用高效（双重方法）避孕药，并在最后剂量的研究药物后6个月内使用避孕药。在整个研究中，男性患者必须使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物进行性活跃的情况下进行3个月
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 提供知情的书面同意= <28天注册前
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
- 从周期1天后6个月内用daratumumab进行事先治疗1
- 患有Carfilzomib-侵犯性疾病的患者被定义为上次Carfilzomib剂量的60天内的疾病进展
以下任何一项，因为本研究涉及一种已知遗传毒性，诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的高血压，定义为> = 160 mmHg或舒张压> = 90 mmHg的收缩压
严重的心脏病，包括以下任何一种：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的诊断并不排除患者的参与。但是，病毒载荷必须在抗HIV疗法的第28天内，在治疗的第1天，在抗HIV治疗上必须<50份/mm^3和CD4计数> = 200
- 对丙型肝炎的血清阳性（由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义）。具有分解感染的受试者（IE HBSAG阴性的受试者，但必须使用实时聚合酶链链反应筛选丙型丙型肝炎的抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的抗体阳性（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平。 PCR阳性的受试者将被排除在外。例外：血清学发现的患者提示HBV疫苗接种
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染或精神病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究要求
- 由于治疗毒性而导致先前的carfilzomib或daratumumumab中止
- 在治疗第1天前14天内的辐射。注意：姑息放射疗法（XRT）至<5％的总骨髓量的5％，如治疗研究者所评估的14天内
- 治疗第一天前4周内进行大型手术
- 在第1天，第1天的14天内，任何多重骨髓瘤疗法
- 接收任何其他研究剂，被视为主要肿瘤的治疗方法
- 主动中枢神经系统（CNS）参与
- 伴有淀粉样蛋白轻链（AL）淀粉样变性或神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆性鞘膜炎和皮肤变化（诗）综合征
患者除了：
- 从周期1，第1天开始24周内，先前暴露于达拉特珠单抗
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州范围肿瘤学研究联盟NCORP | |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：约书亚·卢肯比尔（Joshua Lukenbill） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Shebli Atrash 704-774-9322 shebli.atrash@atrumhealth.org | |
| 首席研究员：Shebli Atrash | |
| 圣云医院的Coborn癌症中心 | |
| 美国明尼苏达州圣云，美国56303 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：唐纳德·J·朱尔根斯（Donald J. Jurgens） | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立大学北部医科大学 | |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13210 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Teresa C. Gentile | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 斯巴达堡地区医疗中心 | |
| 美国北卡罗来纳州森林城，美国28043 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Asim R. Pati | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Guthrie Medical Group PC-Robert Packer医院 | |
| 塞尔，宾夕法尼亚州，美国，18840年 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：菲利普·劳瑞（Philip A. Lowry） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 圣心的Marshfield诊所癌症中心 | |
| 美国威斯康星州欧克莱尔，美国54701 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Adedayo A. Onitilo | |
| Aurora Cancer Care-Milwaukee West | |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·汤普森（Michael A. Thompson） | |
赞助商和合作者
学术和社区癌症研究联合
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shebli Atrash | 学术和社区癌症研究联合 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最小残留疾病（MRD）负面状态[时间范围：治疗后最多5年] 除非另有规定，否则通过流式细胞仪在10^-5敏感性下的MRD负状态将被视为“成功”的同义词。成功的比例将由成功的患者总数除以可评估患者总数的估计。真正成功比例的95％置信区间将根据达菲和桑特纳的方法计算。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松，用于治疗高风险，经常性或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第2阶段，selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松的单臂研究，用于高危，复发和复发/复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，他们接受了1-3个先前的治疗线 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用的Selinexor在治疗高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）且已接受1-3的高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。先前的治疗线。 Selinexor可能会通过阻止一种称为CRM1的蛋白质来阻止癌细胞的生长，这是细胞生长所需的。 Carfilzomib是一种称为蛋白酶体抑制剂的药物。蛋白酶体是在细胞中发现的蛋白质，具有鉴定和标记受损蛋白的重要作用，这些蛋白需要被细胞破坏以生存。蛋白酶体的抑制作用允许受损的蛋白在细胞内积聚。受损蛋白质的这种积累导致细胞死亡。 daratumumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用Selinexor可能比Carfilzomib，Daratumumab和Dexamethasone可以更好地奏效，仅在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估骨髓中流式细胞仪的最小残留疾病（MRD）负率，在10^-5水平的敏感性水平下，在患有高风险，高风险，高风险的患者中，将selinexor添加到daratumumumab，carfilzomib和Dexamethasone（SKDD）中。复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 次要目标： I.评估接受SDKD组合的患者的总体反应率（部分缓解或更好），以实现高风险，复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）并评估反应深度（非常好的部分反应[VGPR]，非常好完全响应[CR]，严格的完整响应[SCR]）。 ii。评估接受MM SDKD组合的患者的反应和反应持续时间的时间。 iii。评估接受SDKD患者的无进展生存和总体存活率。 iv。为了评估骨髓流式细胞术的MRD负率达到灵敏度10^-6的水平。 V.评估SDKD组合的安全性。 相关研究目标： I.探索基线免疫调节衍生物（IMID）-14得分-14对基因表达谱（GEP）的影响对前进的生存。 ii。利用生活质量问卷调查（QLQ） - 核（C）30和QLQ-Multiple Mereloma（My）20的生活质量评估（Cocks等，2007； Wisloff等，1996）。 大纲： 在第1、8和15天，患者在30分钟内静脉内接受Carfilzomib（IV），而Daratumumab IV作为第1天和第2周期的分裂剂量，然后在周期1的第8、15和22天，然后在第1天，然后在第1天，然后周期第3-6周期第1和15天以及随后的周期的第1天的第1和15天的8、15和22。患者还在第1、8 15和22天口服地塞米松（PO），并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 完成研究治疗后，没有疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌治疗的患者每3个月进行一次跟踪，直到进展/临床复发或开始随后进行抗癌治疗，然后每6个月每6个月可直至5年。疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌疗法的患者每6个月进行每6个月的跟踪。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Carfilzomib，Daratumumab，地塞米松，Selinexor） 患者在第1、8和15天内在30分钟内接受Carfilzomib IV，并在周期1和第1天的第1和第2天，然后在周期1的第8、15和22天，然后，第1、8、15和22天周期3-6的第2，第1天和第15天以及随后的周期的第1天。患者还在第1、8 15和22天接受地塞米松PO，并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756401 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Accru-My-1901 NCI-2020-13697（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Accru-My-1901（其他标识符：学术和社区癌症研究联合） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用的Selinexor在治疗高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）且已接受1-3的高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。先前的治疗线。 Selinexor可能会通过阻止一种称为CRM1的蛋白质来阻止癌细胞的生长，这是细胞生长所需的。 Carfilzomib是一种称为蛋白酶体抑制剂的药物。蛋白酶体是在细胞中发现的蛋白质，具有鉴定和标记受损蛋白的重要作用，这些蛋白需要被细胞破坏以生存。蛋白酶体的抑制作用允许受损的蛋白在细胞内积聚。受损蛋白质的这种积累导致细胞死亡。 daratumumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用Selinexor可能比Carfilzomib，Daratumumab和Dexamethasone可以更好地奏效，仅在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性浆细胞骨髓瘤难治性浆细胞骨髓瘤 | 药物：carfilzomib生物学：daratumumab药物：地塞米松其他：生活质量评估药物：selinexor | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.为了评估骨髓中流式细胞仪的最小残留疾病（MRD）负率，在10^-5水平的敏感性水平下，在患有高风险，高风险，高风险的患者中，将selinexor添加到daratumumumab，carfilzomib和Dexamethasone（SKDD）中。复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。
次要目标：
I.评估接受SDKD组合的患者的总体反应率（部分缓解或更好），以实现高风险，复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）并评估反应深度（非常好的部分反应[VGPR]，非常好完全响应[CR]，严格的完整响应[SCR]）。
ii。评估接受MM SDKD组合的患者的反应和反应持续时间的时间。
iii。评估接受SDKD患者的无进展生存和总体存活率。
iv。为了评估骨髓流式细胞术的MRD负率达到灵敏度10^-6的水平。
V.评估SDKD组合的安全性。
相关研究目标：
I.探索基线免疫调节衍生物（IMID）-14得分-14对基因表达谱（GEP）的影响对前进的生存。
ii。利用生活质量问卷调查（QLQ） - 核（C）30和QLQ-Multiple Mereloma（My）20的生活质量评估（Cocks等，2007； Wisloff等，1996）。
大纲：
在第1、8和15天，患者在30分钟内静脉内接受Carfilzomib（IV），而Daratumumab IV作为第1天和第2周期的分裂剂量，然后在周期1的第8、15和22天，然后在第1天，然后在第1天，然后周期第3-6周期第1和15天以及随后的周期的第1天的第1和15天的8、15和22。患者还在第1、8 15和22天口服地塞米松（PO），并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。
完成研究治疗后，没有疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌治疗的患者每3个月进行一次跟踪，直到进展/临床复发或开始随后进行抗癌治疗，然后每6个月每6个月可直至5年。疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌疗法的患者每6个月进行每6个月的跟踪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，第2阶段，selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松的单臂研究，用于高危，复发和复发/复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，他们接受了1-3个先前的治疗线 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Carfilzomib，Daratumumab，地塞米松，Selinexor） 患者在第1、8和15天内在30分钟内接受Carfilzomib IV，并在周期1和第1天的第1和第2天，然后在周期1的第8、15和22天，然后，第1、8、15和22天周期3-6的第2，第1天和第15天以及随后的周期的第1天。患者还在第1、8 15和22天接受地塞米松PO，并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 | 药物：Carfilzomib 给定iv 其他名称：
生物学：daratumumab 给定iv 其他名称：
药物：地塞米松 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 药物：selinexor 给定po |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小残留疾病（MRD）负面状态[时间范围：治疗后最多5年]除非另有规定，否则通过流式细胞仪在10^-5敏感性下的MRD负状态将被视为“成功”的同义词。成功的比例将由成功的患者总数除以可评估患者总数的估计。真正成功比例的95％置信区间将根据达菲和桑特纳的方法计算。
次要结果度量 ：
- 总体答复率（ORR）[时间范围：治疗后最多5年]将由任何时间的确认反应的患者总数除以可评估患者总数的估计。确认的响应定义为部分响应（PR），非常好的部分响应（VGPR），完全响应（CR）或严格的完整响应（SCR），被指定为两次连续评估的客观状态，至少相隔两周。将计算真实总体响应率的确切二项式95％置信区间。还将总结响应的深度（PR与VGPR与CR与SCR）的深度。
- 响应时间[时间范围：使用国际骨髓瘤工作组标准的注册和最早的响应记录日期，评估长达5年]响应时间（TTR）定义为从注册日期到使用IMWG标准确认响应日期的时间。 TTR将以描述性汇总（中位数，范围）。
- 响应持续时间[时间范围：对最早进展或死亡日期的第一个记录之间的时间，评估长达5年]响应持续时间（DOR）定义为从患者确认的客观状态到最早进展或死亡日期的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算DOR。
- 无进展生存期[时间范围：注册到最早的疾病进展或因任何原因导致死亡的死亡日期，最多可评估5年]无进展生存（PFS）定义为从注册到最早由于任何原因引起的疾病进展或死亡日期的时间。 PFS的分布将使用Kaplan-Meier方法估算。
- 总生存期（OS）[时间范围：由于任何原因的注册到死亡之间的时间，最多可评估5年]总体生存（OS）定义为由于任何原因的注册到死亡的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算OS的分布。
- 敏感性10^-6的MRD负率[时间范围：治疗后最多5年]将通过估计在骨髓中评估骨髓中的流式细胞仪，该流式细胞仪估计在任何时候以10^-6敏感性水平除以可评估患者的总数，在10^-6的敏感性水平上获得了MRD阴性。还将计算精确的95％MRD负响应速率的二项式置信区间。
- 不良事件的发生率[时间范围：最后剂量的研究药物或直到随后的抗肿瘤疗法开始时，以首先发生的30天]根据国家癌症研究所的第5.0版不良事件的共同术语标准，将评估评估。每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来，并将审查频率表以确定模式。此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。
其他结果措施：
- 免疫调节性酰亚胺药物14评分基因表达谱（GEP）对无进展生存率的影响[时间范围：基线至无进展生存率，评估长达5年]无进展生存（PFS）定义为从注册到最早由于任何原因引起的疾病进展或死亡日期的时间。将根据GEP对患者进行分类，并将在GEP评分中比较无进展的生存估计。
- EORTC QLQ-C30分数从基线到治疗结束的变化[时间范围：基线到进展，戒断或治疗结束，评估长达5年]QOL将使用EORTC QLQ-C30进行测量，EORTC QLQ-C30是一项有关患者功能，与癌症及其治疗相关的症状，整体健康和生活质量以及癌症及其治疗的财务影响的调查表。从基线到治疗结束的原始分数的变化将在每个身体和心理健康领域中评估。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估原始分数的变化。平均变化以及标准偏差将报告。
- EORTC QLQ-MY20的变化从基线到治疗结束[时间范围：基线到进展，戒断或治疗结束，评估长达5年]QOL将使用QLQ-MY20进行测量，该QLQ-MY20是一项有关患者功能，与癌症及其治疗相关的症状，整体健康和生活质量以及癌症及其治疗的财务影响的调查表，症状及其治疗的症状。从基线到治疗结束的原始分数的变化将在每个身体和心理健康领域中评估。 Wilcoxon签名的秩检验将用于评估原始分数的变化。平均变化以及标准偏差将报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
患者必须有记录的病史，如国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准所定义的复发/复发/难治性MM（Rajkumar等，2014）
- 患者必须是selinexor和carfilzomib敏感的
- 允许先前的daratumumab暴露，前提是从周期1天1（C1D1）的协议疗法已有6个月或更长时间
高风险疾病定义为以下1个或以上：
高风险细胞遗传学（以下任何一个）
- t（4; 14），t（14; 16），t（14; 20）
- DEL（17p）
- del（1p）
- 获得1Q（> = 3份）
- 乳酸脱氢酶（LDH）>复发时正常的上限
- 国际分阶段系统（ISS）第3阶段疾病复发
- 诊断或复发时耗尽疾病
- > = 5％诊断或复发时循环的浆细胞
- 通过诊断或复发时的基因表达分析（如果已知）来高风险
一线治疗的早期复发
- = <<18个月的1天1天，未接受自体干细胞移植的患者（ASCT）
- = <36个月的1天1天，接受ASCT和ASCT后维持的患者
- 可测量的疾病
- 1-3先前的治疗线
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）= <2（在学术和社区癌症研究联合[ACCRU]网站上提供表格）
患者必须有足够的骨髓储量的证据，如以下确定：
- 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1,000个细胞/mm^3，无需Filgrastim或其在治疗或PEGFILGRASTIM的1周内或其在治疗开始后2周内
- 对于患有骨髓的骨髓纤溶酶胞吐的患者的血小板计数为> = 100,000细胞/mm^3开始治疗或使用TPO Mimetics的1周
- 注意：如果您的网站实验室报告使用与协议资格要求要求不同的测量单位，请在ACCRU网站上使用“常规表格”上可用的“实验室测试单元转换工作表”。
- 总胆红素= <<2.0倍机构正常值的上限，除了先天胆红素血症的受试者，例如吉尔伯特综合征（在这种情况下，需要直接胆红素= <1.5 x正常[ULN]的上限）
- 总天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <2.5倍机构正常值的上限
- 患者必须具有足够的心脏功能，定义为左心室射血分数（LVEF）> = 45％，超声心动图，磁共振成像（MRI）或多名采集（MUGA）扫描
对于有症状性肺疾病（例如慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或其他肺部疾病的症状/症状的人，由一秒钟（FEV1）> = 50％的预测和50％的预期和50％的肺部功能定义一氧化碳（DLCO）/肺泡体积（VA）> = 50％在治疗前28天内预测的50％的扩散能力
- 注意：基线肺功能测试仅根据需要
患者必须有足够的肾功能证据，如以下确定：肌酐清除率（CRCL）> = 30 ml/min。，通过24小时的尿液收集或由Cockcroft和Gault Formula估计。
- 计算出的肌酐清除必须使用Cockcroft-Gault公式为> = 30 ml/min
- 在注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的妇女
- 生育潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并同意在整个研究中使用高效（双重方法）避孕药，并在最后剂量的研究药物后6个月内使用避孕药。在整个研究中，男性患者必须使用有效的避孕方法，并在最后剂量的研究药物进行性活跃的情况下进行3个月
- 能够独自完成问卷或在协助的情况下完成问卷
- 提供知情的书面同意= <28天注册前
- 愿意返回注册机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
排除标准：
- 从周期1天后6个月内用daratumumab进行事先治疗1
- 患有Carfilzomib-侵犯性疾病的患者被定义为上次Carfilzomib剂量的60天内的疾病进展
以下任何一项，因为本研究涉及一种已知遗传毒性，诱变和致畸作用的药物：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或女人
- 合并的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合进入本研究，或者显着干扰处方方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的高血压，定义为> = 160 mmHg或舒张压> = 90 mmHg的收缩压
严重的心脏病，包括以下任何一种：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的诊断并不排除患者的参与。但是，病毒载荷必须在抗HIV疗法的第28天内，在治疗的第1天，在抗HIV治疗上必须<50份/mm^3和CD4计数> = 200
- 对丙型肝炎的血清阳性（由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义）。具有分解感染的受试者（IE HBSAG阴性的受试者，但必须使用实时聚合酶链链反应筛选丙型丙型肝炎的抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的抗体阳性（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平。 PCR阳性的受试者将被排除在外。例外：血清学发现的患者提示HBV疫苗接种
- 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染或精神病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究要求
- 由于治疗毒性而导致先前的carfilzomib或daratumumumab中止
- 在治疗第1天前14天内的辐射。注意：姑息放射疗法（XRT）至<5％的总骨髓量的5％，如治疗研究者所评估的14天内
- 治疗第一天前4周内进行大型手术
- 在第1天，第1天的14天内，任何多重骨髓瘤疗法
- 接收任何其他研究剂，被视为主要肿瘤的治疗方法
- 主动中枢神经系统（CNS）参与
- 伴有淀粉样蛋白轻链（AL）淀粉样变性或神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆性鞘膜炎和皮肤变化（诗）综合征
患者除了：
- 从周期1，第1天开始24周内，先前暴露于达拉特珠单抗
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州范围肿瘤学研究联盟NCORP | |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：约书亚·卢肯比尔（Joshua Lukenbill） | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Shebli Atrash 704-774-9322 shebli.atrash@atrumhealth.org | |
| 首席研究员：Shebli Atrash | |
| 圣云医院的Coborn癌症中心 | |
| 美国明尼苏达州圣云，美国56303 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：唐纳德·J·朱尔根斯（Donald J. Jurgens） | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约州立大学北部医科大学 | |
| 锡拉丘兹，纽约，美国，13210 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Teresa C. Gentile | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 斯巴达堡地区医疗中心 | |
| 美国北卡罗来纳州森林城，美国28043 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Asim R. Pati | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Guthrie Medical Group PC-Robert Packer医院 | |
| 塞尔，宾夕法尼亚州，美国，18840年 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：菲利普·劳瑞（Philip A. Lowry） | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 圣心的Marshfield诊所癌症中心 | |
| 美国威斯康星州欧克莱尔，美国54701 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：Adedayo A. Onitilo | |
| uro' target='_blank'>Aurora Cancer Care-Milwaukee West | |
| 威斯康星州Wauwatosa，美国，53226 | |
| 联系人：ACCRU操作507-538-7448 accru@mayo.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·汤普森（Michael A. Thompson） | |
赞助商和合作者
学术和社区癌症研究联合
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shebli Atrash | 学术和社区癌症研究联合 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最小残留疾病（MRD）负面状态[时间范围：治疗后最多5年] 除非另有规定，否则通过流式细胞仪在10^-5敏感性下的MRD负状态将被视为“成功”的同义词。成功的比例将由成功的患者总数除以可评估患者总数的估计。真正成功比例的95％置信区间将根据达菲和桑特纳的方法计算。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松，用于治疗高风险，经常性或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，第2阶段，selinexor，daratumumab，carfilzomib和地塞米松的单臂研究，用于高危，复发和复发/复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者，他们接受了1-3个先前的治疗线 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用的Selinexor在治疗高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）且已接受1-3的高风险骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的作用。先前的治疗线。 Selinexor可能会通过阻止一种称为CRM1的蛋白质来阻止癌细胞的生长，这是细胞生长所需的。 Carfilzomib是一种称为蛋白酶体抑制剂的药物。蛋白酶体是在细胞中发现的蛋白质，具有鉴定和标记受损蛋白的重要作用，这些蛋白需要被细胞破坏以生存。蛋白酶体的抑制作用允许受损的蛋白在细胞内积聚。受损蛋白质的这种积累导致细胞死亡。 daratumumab是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。抗炎药，例如地塞米松降低了人体的免疫反应，并与其他药物一起用于治疗某些类型的癌症。与Carfilzomib，Daratumumab和地塞米松结合使用Selinexor可能比Carfilzomib，Daratumumab和Dexamethasone可以更好地奏效，仅在治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了评估骨髓中流式细胞仪的最小残留疾病（MRD）负率，在10^-5水平的敏感性水平下，在患有高风险，高风险，高风险的患者中，将selinexor添加到daratumumumab，carfilzomib和Dexamethasone（SKDD）中。复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。 次要目标： I.评估接受SDKD组合的患者的总体反应率（部分缓解或更好），以实现高风险，复发或复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）并评估反应深度（非常好的部分反应[VGPR]，非常好完全响应[CR]，严格的完整响应[SCR]）。 ii。评估接受MM SDKD组合的患者的反应和反应持续时间的时间。 iii。评估接受SDKD患者的无进展生存和总体存活率。 iv。为了评估骨髓流式细胞术的MRD负率达到灵敏度10^-6的水平。 V.评估SDKD组合的安全性。 相关研究目标： I.探索基线免疫调节衍生物（IMID）-14得分-14对基因表达谱（GEP）的影响对前进的生存。 ii。利用生活质量问卷调查（QLQ） - 核（C）30和QLQ-Multiple Mereloma（My）20的生活质量评估（Cocks等，2007； Wisloff等，1996）。 大纲： 在第1、8和15天，患者在30分钟内静脉内接受Carfilzomib（IV），而Daratumumab IV作为第1天和第2周期的分裂剂量，然后在周期1的第8、15和22天，然后在第1天，然后在第1天，然后周期第3-6周期第1和15天以及随后的周期的第1天的第1和15天的8、15和22。患者还在第1、8 15和22天口服地塞米松（PO），并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 完成研究治疗后，没有疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌治疗的患者每3个月进行一次跟踪，直到进展/临床复发或开始随后进行抗癌治疗，然后每6个月每6个月可直至5年。疾病进展/临床复发或已开始随后的抗癌疗法的患者每6个月进行每6个月的跟踪。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Carfilzomib，Daratumumab，地塞米松，Selinexor） 患者在第1、8和15天内在30分钟内接受Carfilzomib IV，并在周期1和第1天的第1和第2天，然后在周期1的第8、15和22天，然后，第1、8、15和22天周期3-6的第2，第1天和第15天以及随后的周期的第1天。患者还在第1、8 15和22天接受地塞米松PO，并在第1、8和15天接受Selinexor PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复一次循环。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756401 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Accru-My-1901 NCI-2020-13697（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Accru-My-1901（其他标识符：学术和社区癌症研究联合） P30CA015083（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 学术和社区癌症研究联合 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
