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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性（COVID-19）

一项研究，以评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性（COVID-19）

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的ⅱSARS-COV-2灭活疫苗的临床试验，以评估健康成年人的实验疫苗的安全性和免疫原性。18岁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性：一项随机，双盲，安慰剂平行控制的II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第0、14（18〜59岁）的中剂量
在第014天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、14（18〜59岁）的高剂量
在第014天的时间表上，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了两剂
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：安慰剂在第0、14（18〜59岁）
第0,14天的时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

实验：第0、28（18〜59岁）的中剂量
在第0,28天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、28（18〜59岁）的高剂量
在第0,28天的时间表上，两剂的高剂量灭活SARS-COV-2疫苗
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：第0、28天的安慰剂（18〜59岁）
第0,28天的时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

实验：第0、28、56天（18〜59岁）的中剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、28、56天（18〜59岁）的高剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56（18〜59岁）
第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

实验：第0、28、56天（> 59岁）的中剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、28、56天（> 59岁）的高剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56天（> 59岁）
第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第28天全疫苗接种]
  2. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间范围：第28天全疫苗接种]
  3. SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间范围：全面疫苗接种后第28天]

次要结果度量 ：
  1. 不良反应/事件的发生率[时间范围：每次疫苗接种后0-28天]
  2. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：全部疫苗接种后12个月内]
  3. SARS-COV-2 IgG抗体的水平（由ELISA测试）[时间范围：第28天全疫苗接种]
  4. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第二剂量组的第二剂后第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全部疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  5. SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组第二剂后的第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]
  6. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间框架：第二剂量组第二剂后的第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全面疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  7. SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性水平（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组的第二剂后第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18岁及以上的健康永久居民；
  2. 受试者同意自愿签署知情同意书；
  3. 受试者能够遵守临床试验方案的要求；
  4. 腋窝温度<= 37.0度C;
  5. 育龄的女性在入学时没有怀孕，没有母乳喂养，并且在入学后的头三个月内没有出生计划。在入学前2周内已采取了有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 在疫苗接种前的14天内，受试者就出国了，村庄/社区经历了COVID-19-19的流行病，并与COVID-19案件或可疑案件接触。受试者受到隔离观察，或者生活在患有COVID-19案件或可疑案件的村庄/社区中；
  2. 确认的病例，可疑病例或COVID-19的无症状病例（请参阅中国疾病预防和控制信息系统）；
  3. 通过自我报告感染SARS病毒病史的受试者；
  4. 通过RT-PCR在喉咙签名阳性；
  5. SARS-COV-2抗体测试中的阳性；
  6. 患有严重过敏反应病史的受试者（例如急性过敏反应，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管尿质水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知组成；
  7. 具有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的受试者；
  8. 具有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者；
  9. 患有已知或怀疑疾病的受试者包括：严重的呼吸系统疾病，严重的心血管疾病，严重的肝脏和肾脏疾病，不可控制的高血压（收缩压> = = 140 mmHg，舒张压> = 90 mmHg；受试者年龄> = 60岁，年龄> = 60岁，具有> = 60岁，> = 60岁，> = 60年> = = = = = 60岁。 150 mmHg，舒张压> = 100 mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或慢性疾病的急性发作；
  10. 诊断出患有先天或获得性免疫缺乏，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病的受试者；
  11. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
  12. 接受抗TB治疗的受试者；
  13. 疫苗接种前6个月内接受其他研究药物的受试者；
  14. 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的受试者（始终进行口服或输注超过14天）；
  15. 受试者在管理前3个月内接受血液产品；
  16. 在疫苗接种前14天内通过活疫苗接种接种的受试者；
  17. 疫苗接种前7天内接种其他疫苗的受试者；
  18. 研究人员应判断可能不符合本临床试验要求的其他条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心
Nanjing，江苏，中国，210000
赞助商和合作者
北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
深圳康泰生物产品有限公司
江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第28天全疫苗接种]
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间范围：第28天全疫苗接种]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间范围：全面疫苗接种后第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 不良反应/事件的发生率[时间范围：每次疫苗接种后0-28天]
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：全部疫苗接种后12个月内]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的水平（由ELISA测试）[时间范围：第28天全疫苗接种]
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第二剂量组的第二剂后第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全部疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组第二剂后的第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间框架：第二剂量组第二剂后的第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全面疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性水平（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组的第二剂后第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性（COVID-19）
官方标题ICMJE评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性：一项随机，双盲，安慰剂平行控制的II期临床试验
简要摘要这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的ⅱSARS-COV-2灭活疫苗的临床试验，以评估健康成年人的实验疫苗的安全性和免疫原性。18岁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    中剂量
  • 生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    高剂量
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：第0、14（18〜59岁）的中剂量
    在第014天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、14（18〜59岁）的高剂量
    在第014天的时间表上，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了两剂
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在第0、14（18〜59岁）
    第0,14天的时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第0、28（18〜59岁）的中剂量
    在第0,28天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、28（18〜59岁）的高剂量
    在第0,28天的时间表上，两剂的高剂量灭活SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：第0、28天的安慰剂（18〜59岁）
    第0,28天的时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第0、28、56天（18〜59岁）的中剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、28、56天（18〜59岁）的高剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56（18〜59岁）
    第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第0、28、56天（> 59岁）的中剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、28、56天（> 59岁）的高剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56天（> 59岁）
    第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月14日）		 1000
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁及以上的健康永久居民；
  2. 受试者同意自愿签署知情同意书；
  3. 受试者能够遵守临床试验方案的要求；
  4. 腋窝温度<= 37.0度C;
  5. 育龄的女性在入学时没有怀孕，没有母乳喂养，并且在入学后的头三个月内没有出生计划。在入学前2周内已采取了有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 在疫苗接种前的14天内，受试者就出国了，村庄/社区经历了COVID-19-19的流行病，并与COVID-19案件或可疑案件接触。受试者受到隔离观察，或者生活在患有COVID-19案件或可疑案件的村庄/社区中；
  2. 确认的病例，可疑病例或COVID-19的无症状病例（请参阅中国疾病预防和控制信息系统）；
  3. 通过自我报告感染SARS病毒病史的受试者；
  4. 通过RT-PCR在喉咙签名阳性；
  5. SARS-COV-2抗体测试中的阳性；
  6. 患有严重过敏反应病史的受试者（例如急性过敏反应，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管尿质水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知组成；
  7. 具有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的受试者；
  8. 具有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者；
  9. 患有已知或怀疑疾病的受试者包括：严重的呼吸系统疾病，严重的心血管疾病，严重的肝脏和肾脏疾病，不可控制的高血压（收缩压> = = 140 mmHg，舒张压> = 90 mmHg；受试者年龄> = 60岁，年龄> = 60岁，具有> = 60岁，> = 60岁，> = 60年> = = = = = 60岁。 150 mmHg，舒张压> = 100 mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或慢性疾病的急性发作；
  10. 诊断出患有先天或获得性免疫缺乏，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病的受试者；
  11. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
  12. 接受抗TB治疗的受试者；
  13. 疫苗接种前6个月内接受其他研究药物的受试者；
  14. 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的受试者（始终进行口服或输注超过14天）；
  15. 受试者在管理前3个月内接受血液产品；
  16. 在疫苗接种前14天内通过活疫苗接种接种的受试者；
  17. 疫苗接种前7天内接种其他疫苗的受试者；
  18. 研究人员应判断可能不符合本临床试验要求的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756323
其他研究ID编号ICMJE 2020L001-1B
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
合作者ICMJE
  • 深圳康泰生物产品有限公司
  • 江苏省疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的ⅱSARS-COV-2灭活疫苗的临床试验，以评估健康成年人的实验疫苗的安全性和免疫原性。18岁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗生物学：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1000名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性：一项随机，双盲，安慰剂平行控制的II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第0、14（18〜59岁）的中剂量
在第014天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、14（18〜59岁）的高剂量
在第014天的时间表上，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了两剂
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：安慰剂在第0、14（18〜59岁）
第0,14天的时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

实验：第0、28（18〜59岁）的中剂量
在第0,28天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、28（18〜59岁）的高剂量
在第0,28天的时间表上，两剂的高剂量灭活SARS-COV-2疫苗
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：第0、28天的安慰剂（18〜59岁）
第0,28天的时间表上两剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

实验：第0、28、56天（18〜59岁）的中剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、28、56天（18〜59岁）的高剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56（18〜59岁）
第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

实验：第0、28、56天（> 59岁）的中剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
中剂量

实验：第0、28、56天（> 59岁）的高剂量
在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
高剂量

安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56天（> 59岁）
第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
生物学：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第28天全疫苗接种]
  2. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间范围：第28天全疫苗接种]
  3. SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间范围：全面疫苗接种后第28天]

次要结果度量 ：
  1. 不良反应/事件的发生率[时间范围：每次疫苗接种后0-28天]
  2. 严重的不良事件（SAE）[时间范围：全部疫苗接种后12个月内]
  3. SARS-COV-2 IgG抗体的水平（由ELISA测试）[时间范围：第28天全疫苗接种]
  4. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第二剂量组的第二剂后第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全部疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  5. SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组第二剂后的第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]
  6. SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间框架：第二剂量组第二剂后的第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全面疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  7. SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性水平（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组的第二剂后第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18岁及以上的健康永久居民；
  2. 受试者同意自愿签署知情同意书；
  3. 受试者能够遵守临床试验方案的要求；
  4. 腋窝温度<= 37.0度C;
  5. 育龄的女性在入学时没有怀孕，没有母乳喂养，并且在入学后的头三个月内没有出生计划。在入学前2周内已采取了有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 在疫苗接种前的14天内，受试者就出国了，村庄/社区经历了COVID-19-19的流行病，并与COVID-19案件或可疑案件接触。受试者受到隔离观察，或者生活在患有COVID-19案件或可疑案件的村庄/社区中；
  2. 确认的病例，可疑病例或COVID-19的无症状病例（请参阅中国疾病预防和控制信息系统）；
  3. 通过自我报告感染SARS病毒病史的受试者；
  4. 通过RT-PCR在喉咙签名阳性；
  5. SARS-COV-2抗体测试中的阳性；
  6. 患有严重过敏反应病史的受试者（例如急性过敏反应，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管尿质水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知组成；
  7. 具有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的受试者；
  8. 具有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者；
  9. 患有已知或怀疑疾病的受试者包括：严重的呼吸系统疾病，严重的心血管疾病，严重的肝脏和肾脏疾病，不可控制的高血压（收缩压> = = 140 mmHg，舒张压> = 90 mmHg；受试者年龄> = 60岁，年龄> = 60岁，具有> = 60岁，> = 60岁，> = 60年> = = = = = 60岁。 150 mmHg，舒张压> = 100 mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或慢性疾病的急性发作；
  10. 诊断出患有先天或获得性免疫缺乏，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病的受试者；
  11. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
  12. 接受抗TB治疗的受试者；
  13. 疫苗接种前6个月内接受其他研究药物的受试者；
  14. 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的受试者（始终进行口服或输注超过14天）；
  15. 受试者在管理前3个月内接受血液产品；
  16. 在疫苗接种前14天内通过活疫苗接种接种的受试者；
  17. 疫苗接种前7天内接种其他疫苗的受试者；
  18. 研究人员应判断可能不符合本临床试验要求的其他条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，江苏
江苏省疾病控制与预防中心
Nanjing，江苏，中国，210000
赞助商和合作者
北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
深圳康泰生物产品有限公司
江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第28天全疫苗接种]
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间范围：第28天全疫苗接种]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间范围：全面疫苗接种后第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）
  • 不良反应/事件的发生率[时间范围：每次疫苗接种后0-28天]
  • 严重的不良事件（SAE）[时间范围：全部疫苗接种后12个月内]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的水平（由ELISA测试）[时间范围：第28天全疫苗接种]
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性速率[时间范围：第二剂量组的第二剂后第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全部疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性速率（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组第二剂后的第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]
  • SARS-COV-2中和抗体的血清阳性水平[时间框架：第二剂量组第二剂后的第28天，在2剂组完全免疫后的第14天，以及在全面疫苗接种后3、6和12个月所有小组]
  • SARS-COV-2 IgG抗体的血清阳性水平（由ELISA测试）[时间框架：第二剂组的第二剂后第28天，第14天，在2剂量的全部免疫后第14天，3、6和3所有小组的全部疫苗接种后几个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性（COVID-19）
官方标题ICMJE评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的安全性和免疫原性：一项随机，双盲，安慰剂平行控制的II期临床试验
简要摘要这项研究是一项随机，双盲和安慰剂对照期的ⅱSARS-COV-2灭活疫苗的临床试验，以评估健康成年人的实验疫苗的安全性和免疫原性。18岁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    中剂量
  • 生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    高剂量
  • 生物学：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：第0、14（18〜59岁）的中剂量
    在第014天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、14（18〜59岁）的高剂量
    在第014天的时间表上，两剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了两剂
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在第0、14（18〜59岁）
    第0,14天的时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第0、28（18〜59岁）的中剂量
    在第0,28天的时间表上，两剂量剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、28（18〜59岁）的高剂量
    在第0,28天的时间表上，两剂的高剂量灭活SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：第0、28天的安慰剂（18〜59岁）
    第0,28天的时间表上两剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第0、28、56天（18〜59岁）的中剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、28、56天（18〜59岁）的高剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56（18〜59岁）
    第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：第0、28、56天（> 59岁）的中剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
    干预：生物学：中剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 实验：第0、28、56天（> 59岁）的高剂量
    在第0,28,56天的时间表上，三剂灭活的SARS-COV-2疫苗灭活了三剂
    干预：生物学：高剂量灭活的SARS-COV-2疫苗
  • 安慰剂比较器：安慰剂在第0、28、56天（> 59岁）
    第0,28,56天的时间表中的三剂安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月14日）		 1000
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁及以上的健康永久居民；
  2. 受试者同意自愿签署知情同意书；
  3. 受试者能够遵守临床试验方案的要求；
  4. 腋窝温度<= 37.0度C;
  5. 育龄的女性在入学时没有怀孕，没有母乳喂养，并且在入学后的头三个月内没有出生计划。在入学前2周内已采取了有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 在疫苗接种前的14天内，受试者就出国了，村庄/社区经历了COVID-19-19的流行病，并与COVID-19案件或可疑案件接触。受试者受到隔离观察，或者生活在患有COVID-19案件或可疑案件的村庄/社区中；
  2. 确认的病例，可疑病例或COVID-19的无症状病例（请参阅中国疾病预防和控制信息系统）；
  3. 通过自我报告感染SARS病毒病史的受试者；
  4. 通过RT-PCR在喉咙签名阳性；
  5. SARS-COV-2抗体测试中的阳性；
  6. 患有严重过敏反应病史的受试者（例如急性过敏反应，荨麻疹，皮肤湿疹，呼吸困难，血管尿质水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知组成；
  7. 具有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的受试者；
  8. 具有先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等的受试者；
  9. 患有已知或怀疑疾病的受试者包括：严重的呼吸系统疾病，严重的心血管疾病，严重的肝脏和肾脏疾病，不可控制的高血压（收缩压> = = 140 mmHg，舒张压> = 90 mmHg；受试者年龄> = 60岁，年龄> = 60岁，具有> = 60岁，> = 60岁，> = 60年> = = = = = 60岁。 150 mmHg，舒张压> = 100 mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或慢性疾病的急性发作；
  10. 诊断出患有先天或获得性免疫缺乏，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病的受试者；
  11. 具有凝血功能障碍史的受试者（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）；
  12. 接受抗TB治疗的受试者；
  13. 疫苗接种前6个月内接受其他研究药物的受试者；
  14. 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的受试者（始终进行口服或输注超过14天）；
  15. 受试者在管理前3个月内接受血液产品；
  16. 在疫苗接种前14天内通过活疫苗接种接种的受试者；
  17. 疫苗接种前7天内接种其他疫苗的受试者；
  18. 研究人员应判断可能不符合本临床试验要求的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756323
其他研究ID编号ICMJE 2020L001-1B
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
研究赞助商ICMJE北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
合作者ICMJE
  • 深圳康泰生物产品有限公司
  • 江苏省疾病控制与预防中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Minhai Biotechnology Co.，Ltd
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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