视网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。
最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。
考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
湿黄斑变性 | 饮食补充剂:视网膜饮食补充剂:触发 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 109名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年11月 |
实际的初级完成日期 : | 2018年4月 |
实际 学习完成日期 : | 2018年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:控制 接受触发食品补充剂的患者被认为是AMD疾病的安慰剂治疗。 每天早餐前每天两年胶囊2年 | 饮食补充剂:触发 抗氧化剂微量营养素 其他名称:食物补充 |
实验:视网膜 接受静脉食品补充剂的患者。每天早餐前每天两年胶囊2年 | 饮食补充剂:视网膜 抗氧化剂,抗血管生成,抗炎微量营养素 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
葡萄牙 | |
艾比利 | |
Celas,Coimbra,葡萄牙,3000-548 | |
RETINA E糖尿病研究院(IRL) | |
利斯博亚,葡萄牙,1050-085 | |
西班牙 | |
复杂的医院学院 | |
圣地亚哥·德·孔波斯特拉(Santiago de Compostela),西班牙科鲁尼亚(Coruña),15706年 | |
Miguel Servet大学医院 | |
Zaragoza,阿拉贡,西班牙,50009 | |
医院Dos de Maig | |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08025 | |
Clinica De Navarra大学 | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
医院大学瓦尔·德·赫布隆 | |
西班牙巴塞罗那,08035 | |
萨拉曼卡医院 | |
西班牙萨拉曼卡,37007 | |
医院policlínicocorversitorio la fe | |
西班牙瓦伦西亚,46026 |
研究主任: | 医学博士AlfredoGarcía-Layana | 克里尼卡大学纳瓦拉大学 | |
首席研究员: | 罗伯托·加勒戈·皮诺佐(Roberto Gallego-Pinazo),医学博士 | 医院大学政治家La Fe | |
首席研究员: | 马里兰州的EmilianoHernández-Galilea | 萨拉曼卡大学 | |
首席研究员: | MiguelángelZapata-Victori,医学博士 | 医院大学瓦尔·德·希伯伦 | |
首席研究员: | Maximino Abraldes,医学博士,博士 | 复杂的医院活动圣地亚哥 | |
研究主任: | Rufino Silva,医学博士,博士,FEBO | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | |
首席研究员: | 医学博士Joao Nascimento | 视网膜研究院糖尿病眼镜 | |
首席研究员: | Jose J Escobar-Barranco,医学博士 | 医院Dos de Maig | |
首席研究员: | 医学博士Pilar Calvo | Zaragoza Miguel Servet大学医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2015年12月4日 | |||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | |||||||||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年11月 | |||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 单侧湿AMD患者的营养补充研究 | |||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究 | |||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 视网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。 最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。 考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。 | |||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 视网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。在美国,AMD的患病率从55年的0.5%到75年的7%不等。鉴于发达国家人口的衰老,这些数据显然是引起关注的原因。在西班牙,一个人口衰老问题最大的国家之一,AMD影响了50年以上所有人的1.7%,并且在85年以上的国家中的发病率随年龄增长,达到18.5%。 AMD的特征是逐渐破坏了视网膜的中央区域(黄斑),导致中央视力丧失。尽管这不会导致完全失明,但相关的自治障碍对患者的生活质量产生了非常强烈的影响。 AMD是一种多因素疾病 - 这一事实使建立潜在的病因很难。从这个意义上讲,尽管仅接受年龄是与AMD发展相关的主要因素,但在疾病的背景下,已经广泛研究了吸烟,饮食,氧化应激,动脉高血压或肥胖的其他因素。 晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括对某些抗血管生成剂的眼内注射,例如ranibizumab,bevacizumab,aflibercept等,它们通过阻断血管内皮生长因子(VEGF)而起作用。尽管与年龄有关的眼病研究(AREDS)表明,抗氧化剂补充剂能够减缓疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。 由国家眼科研究所赞助的ARED始于1998年,目的是评估高剂量抗氧化剂(维生素C和E,以及β-胡萝卜素)和矿物质(锌)对疾病过程的影响。这项研究的结果表明,高水平的抗氧化剂和锌会显着降低AMD晚期阶段的风险,而视力丧失则减少了19%。但是,由于安全原因,欧盟无法在ARED中使用的剂量,因为它们超过了建议的每日津贴(RDA)。因此,标准的临床实践是在常规RDA的高风险AMD患者中使用这些物质作为营养补充剂。但是,没有介入的研究证明这些补充剂的作用已经进行。 出版AREDI I后,某些饮食摄入研究表明,其他分子(例如Omega-3脂肪酸(DHA,EPA,DPA)和叶黄素 / Zeaxanthin)的重要性。因此,AREDS工作组决定除了已经评估过的那些(抗氧化剂和锌)外,还决定进行一项新研究。叶黄素具有抗氧化作用,可以充当蓝光过滤器,并且具有抗炎特性。考虑到AMD是视网膜色素上皮(RPE)的低度慢性炎症过程继发的疾病,后一种效果尤其重要。除了它们的抗氧化剂和抗炎作用外,omega-3脂肪酸还具有重要的抗血管生成特性,这在体外和体内研究中都证明了。 最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。 考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。 研究设计:设计了一项随机,双盲,多中心介入的营养剂量研究。患者随访期将持续24个月。估计的患者入学期将涵盖9个月,结果分析将在随访期结束后四个月完成。该项目的估计总持续时间将在52个月之间。 研究科目: 这些来自不同西班牙人群的患者将使用保留网络提供的基础设施,“与老化,视力质量和生活质量有关的眼科疾病”(RD07/0062 subproject Retina)。所有患者将为50岁以上,并在所有情况下都获得书面知情同意,并授权将其数据输入数据库(根据每个参与中心的伦理委员会的标准,数据保护同意书)。 在基线访问中,患者将进行完整的眼科评估,并将收集血浆以对几种生化参数进行后验分析。 那些符合纳入标准的患者,没有任何排除标准将开始营养补充两年(每天2囊,营养剂量),其中一种营养补充剂。这项研究将以简单的盲基础进行,即使患者知道治疗的起源,进行随访的眼科医生也不知道提供的补充剂的组成。因此,盒子和胶囊将被充分掩盖。含有营养补充剂的水泡将在临时访问时(第0天)传递给每个患者,并且要将空的水泡作为治疗依从性的初步衡量。患者随访每6个月(第6天,第6个月,第12个月,第18个月,第24个月),并将构成完整的眼科评估,并在任何眼科不良事件的注册表中进行。这种不良事件的出现将是二级研究终点,并定义为同伴眼中脉络膜新生血管形成的外观。第一个目标将是研究眼中最佳校正视力(BCVA)的变化。血液样本将在第0,第12个月和第24个月进行生化分析(Luminex®Markers,Omega 3,Lutein和Zeaxanthin概况和血浆氧化还原状态),这也代表了二级研究终点。 眼科检查:
生化分析: 在第0天和研究结束时,患者的血浆将经过以下确定:
| |||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 湿黄斑变性 | |||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 109 | |||||||||||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年4月 | |||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙葡萄牙 | |||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04756310 | |||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | thea_unav_1/14 | |||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
责任方 | 西班牙实验室 | |||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西班牙实验室 | |||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西班牙实验室 | |||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
视网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。
最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。
考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
湿黄斑变性 | 饮食补充剂:视网膜饮食补充剂:触发 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 109名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究 |
实际学习开始日期 : | 2014年11月 |
实际的初级完成日期 : | 2018年4月 |
实际 学习完成日期 : | 2018年4月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:控制 接受触发食品补充剂的患者被认为是AMD疾病的安慰剂治疗。 每天早餐前每天两年胶囊2年 | 饮食补充剂:触发 其他名称:食物补充 |
实验:视网膜 接受静脉食品补充剂的患者。每天早餐前每天两年胶囊2年 | 饮食补充剂:视网膜 |
符合研究资格的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
葡萄牙 | |
艾比利 | |
Celas,Coimbra,葡萄牙,3000-548 | |
RETINA E糖尿病研究院(IRL) | |
利斯博亚,葡萄牙,1050-085 | |
西班牙 | |
复杂的医院学院 | |
圣地亚哥·德·孔波斯特拉(Santiago de Compostela),西班牙科鲁尼亚(Coruña),15706年 | |
Miguel Servet大学医院 | |
Zaragoza,阿拉贡,西班牙,50009 | |
医院Dos de Maig | |
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08025 | |
Clinica De Navarra大学 | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
医院大学瓦尔·德·赫布隆 | |
西班牙巴塞罗那,08035 | |
萨拉曼卡医院 | |
西班牙萨拉曼卡,37007 | |
医院policlínicocorversitorio la fe | |
西班牙瓦伦西亚,46026 |
研究主任: | 医学博士AlfredoGarcía-Layana | 克里尼卡大学纳瓦拉大学 | |
首席研究员: | 罗伯托·加勒戈·皮诺佐(Roberto Gallego-Pinazo),医学博士 | 医院大学政治家La Fe | |
首席研究员: | 马里兰州的EmilianoHernández-Galilea | 萨拉曼卡大学 | |
首席研究员: | MiguelángelZapata-Victori,医学博士 | 医院大学瓦尔·德·希伯伦 | |
首席研究员: | Maximino Abraldes,医学博士,博士 | 复杂的医院活动圣地亚哥 | |
研究主任: | Rufino Silva,医学博士,博士,FEBO | 光与图像的创新与生物医学研究协会 | |
首席研究员: | 医学博士Joao Nascimento | 视网膜研究院糖尿病眼镜 | |
首席研究员: | Jose J Escobar-Barranco,医学博士 | 医院Dos de Maig | |
首席研究员: | 医学博士Pilar Calvo | Zaragoza Miguel Servet大学医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2015年12月4日 | |||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | |||||||||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年11月 | |||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 单侧湿AMD患者的营养补充研究 | |||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究 | |||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 视网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。 最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。 考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。 | |||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 视网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。在美国,AMD的患病率从55年的0.5%到75年的7%不等。鉴于发达国家人口的衰老,这些数据显然是引起关注的原因。在西班牙,一个人口衰老问题最大的国家之一,AMD影响了50年以上所有人的1.7%,并且在85年以上的国家中的发病率随年龄增长,达到18.5%。 AMD的特征是逐渐破坏了视网膜的中央区域(黄斑),导致中央视力丧失。尽管这不会导致完全失明,但相关的自治障碍对患者的生活质量产生了非常强烈的影响。 AMD是一种多因素疾病 - 这一事实使建立潜在的病因很难。从这个意义上讲,尽管仅接受年龄是与AMD发展相关的主要因素,但在疾病的背景下,已经广泛研究了吸烟,饮食,氧化应激,动脉高血压或肥胖的其他因素。 晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括对某些抗血管生成剂的眼内注射,例如ranibizumab,bevacizumab,aflibercept等,它们通过阻断血管内皮生长因子(VEGF)而起作用。尽管与年龄有关的眼病研究(AREDS)表明,抗氧化剂补充剂能够减缓疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。 由国家眼科研究所赞助的ARED始于1998年,目的是评估高剂量抗氧化剂(维生素C和E,以及β-胡萝卜素)和矿物质(锌)对疾病过程的影响。这项研究的结果表明,高水平的抗氧化剂和锌会显着降低AMD晚期阶段的风险,而视力丧失则减少了19%。但是,由于安全原因,欧盟无法在ARED中使用的剂量,因为它们超过了建议的每日津贴(RDA)。因此,标准的临床实践是在常规RDA的高风险AMD患者中使用这些物质作为营养补充剂。但是,没有介入的研究证明这些补充剂的作用已经进行。 出版AREDI I后,某些饮食摄入研究表明,其他分子(例如Omega-3脂肪酸(DHA,EPA,DPA)和叶黄素 / Zeaxanthin)的重要性。因此,AREDS工作组决定除了已经评估过的那些(抗氧化剂和锌)外,还决定进行一项新研究。叶黄素具有抗氧化作用,可以充当蓝光过滤器,并且具有抗炎特性。考虑到AMD是视网膜色素上皮(RPE)的低度慢性炎症过程继发的疾病,后一种效果尤其重要。除了它们的抗氧化剂和抗炎作用外,omega-3脂肪酸还具有重要的抗血管生成特性,这在体外和体内研究中都证明了。 最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。 考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。 研究设计:设计了一项随机,双盲,多中心介入的营养剂量研究。患者随访期将持续24个月。估计的患者入学期将涵盖9个月,结果分析将在随访期结束后四个月完成。该项目的估计总持续时间将在52个月之间。 研究科目: 这些来自不同西班牙人群的患者将使用保留网络提供的基础设施,“与老化,视力质量和生活质量有关的眼科疾病”(RD07/0062 subproject Retina)。所有患者将为50岁以上,并在所有情况下都获得书面知情同意,并授权将其数据输入数据库(根据每个参与中心的伦理委员会的标准,数据保护同意书)。 在基线访问中,患者将进行完整的眼科评估,并将收集血浆以对几种生化参数进行后验分析。 那些符合纳入标准的患者,没有任何排除标准将开始营养补充两年(每天2囊,营养剂量),其中一种营养补充剂。这项研究将以简单的盲基础进行,即使患者知道治疗的起源,进行随访的眼科医生也不知道提供的补充剂的组成。因此,盒子和胶囊将被充分掩盖。含有营养补充剂的水泡将在临时访问时(第0天)传递给每个患者,并且要将空的水泡作为治疗依从性的初步衡量。患者随访每6个月(第6天,第6个月,第12个月,第18个月,第24个月),并将构成完整的眼科评估,并在任何眼科不良事件的注册表中进行。这种不良事件的出现将是二级研究终点,并定义为同伴眼中脉络膜新生血管形成的外观。第一个目标将是研究眼中最佳校正视力(BCVA)的变化。血液样本将在第0,第12个月和第24个月进行生化分析(Luminex®Markers,Omega 3,Lutein和Zeaxanthin概况和血浆氧化还原状态),这也代表了二级研究终点。 眼科检查:
生化分析: 在第0天和研究结束时,患者的血浆将经过以下确定: | |||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 湿黄斑变性 | |||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 109 | |||||||||||||||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年4月 | |||||||||||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙葡萄牙 | |||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04756310 | |||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | thea_unav_1/14 | |||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||||||||
责任方 | 西班牙实验室 | |||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西班牙实验室 | |||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西班牙实验室 | |||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |