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出境医 / 临床实验 / 单侧湿AMD患者的营养补充研究

单侧湿AMD患者的营养补充研究

研究描述
简要摘要:

网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。

最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。

考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
湿黄斑变性饮食补充剂:视网膜饮食补充剂:触发不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 109名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究
实际学习开始日期 2014年11月
实际的初级完成日期 2018年4月
实际 学习完成日期 2018年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制

接受触发食品补充剂的患者被认为是AMD疾病的安慰剂治疗。

每天早餐前每天两年胶囊2年

饮食补充剂:触发
抗氧化剂微量营养素
其他名称:食物补充

实验:视网膜
接受静脉食品补充剂的患者。每天早餐前每天两年胶囊2年
饮食补充剂:视网膜
抗氧化剂,抗血管生成,抗炎微量营养素

结果措施
主要结果指标
  1. 最好的正确视力(BCVA)[时间范围:比较将由第12个月记录的最佳视力与基线访问(第0天)记录的最佳视力进行。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。

  2. 最好的正确视力敏锐度(BCVA)[时间范围:比较将与在基线访问(第0天)中记录的第24个月相比,在24个月中记录的最佳视力进行比较。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。


次要结果度量
  1. 炎症标记[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    VEGF-A,IL-1β,IL-6,IL-8,Eotaxin-2(CCL24),HGF,PDGF,MCP-1,TNF-ALFA和FGF。

  2. 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线

  3. 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线

  4. 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值

  5. 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值

  6. 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的访问范围第6个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。

  7. 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的第12个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥50岁的男人或女性。
  2. 单侧脉络膜新生血管化或其任何临床表现的存在,例如椎间盘疤痕,视网膜下血,视网膜色素上皮上皮脱离与视网膜下液和/或视网膜下出血有关。
  3. 了解研究的条件和特殊性并已获得书面知情同意参加试验的患者。

排除标准:

  1. 近视患者> 6个屈光度。
  2. 后极形异常的存在可能引起脉络膜新血管化:NEVI,血管缘条纹,中央浆液性脉络膜病,遗传性视网膜疾病,近视脉络膜病,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变脉络膜炎
  3. 媒体不拼变排除了眼底眼底的充分评估。
  4. 研究人员认为的患者很可能无法或不想继续参加研究。
  5. 具有育儿潜力的妇女不使用医学上可接受且高效的避孕方法(即,激素植入物,口服或肠胃避孕药以及避孕套,某些宫内避孕药,某些宫内设备),从纳入访问和整个研究治疗期间,直到研究后两周。绝经后妇女(两年没有月经)不需要避孕方法。
  6. 在过去三个月中,患者参加了任何其他治疗疗效方案。
  7. 将与本研究伴随的任何其他治疗疗效方案的患者。
  8. 筛查前的一个月,患者使用任何类型的营养补品。
  9. 怀疑或确认的非法滥用药物。
  10. 患者和/或亲戚无法理解研究程序,因此无法给予知情同意。
  11. 不合格的人,即未报告后续访问或生活方式干扰该方案的患者。
  12. 在法律监护下的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
艾比利
Celas,Coimbra,葡萄牙,3000-548
RETINA E糖尿病研究院(IRL)
利斯博亚,葡萄牙,1050-085
西班牙
复杂的医院学院
圣地亚哥·德·孔波斯特拉(Santiago de Compostela),西班牙科鲁尼亚(Coruña),15706年
Miguel Servet大学医院
Zaragoza,阿拉贡,西班牙,50009
医院Dos de Maig
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08025
Clinica De Navarra大学
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008
医院大学瓦尔·德·赫布隆
西班牙巴塞罗那,08035
萨拉曼卡医院
西班牙萨拉曼卡,37007
医院policlínicocorversitorio la fe
西班牙瓦伦西亚,46026
赞助商和合作者
西班牙实验室
Alpha Bioresearch SL
ResportionaCiónEstadística
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士AlfredoGarcía-Layana克里尼卡大学纳瓦拉大学
首席研究员:罗伯托·加勒戈·皮诺佐(Roberto Gallego-Pinazo),医学博士医院大学政治家La Fe
首席研究员:马里兰州的EmilianoHernández-Galilea萨拉曼卡大学
首席研究员: MiguelángelZapata-Victori,医学博士医院大学瓦尔·德·希伯伦
首席研究员: Maximino Abraldes,医学博士,博士复杂的医院活动圣地亚哥
研究主任: Rufino Silva,医学博士,博士,FEBO光与图像的创新与生物医学研究协会
首席研究员:医学博士Joao Nascimento视网膜研究院糖尿病眼镜
首席研究员: Jose J Escobar-Barranco,医学博士医院Dos de Maig
首席研究员:医学博士Pilar Calvo Zaragoza Miguel Servet大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月
实际的初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 最好的正确视力(BCVA)[时间范围:比较将由第12个月记录的最佳视力与基线访问(第0天)记录的最佳视力进行。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。
  • 最好的正确视力敏锐度(BCVA)[时间范围:比较将与在基线访问(第0天)中记录的第24个月相比,在24个月中记录的最佳视力进行比较。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 炎症标记[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    VEGF-A,IL-1β,IL-6,IL-8,Eotaxin-2(CCL24),HGF,PDGF,MCP-1,TNF-ALFA和FGF。
  • 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线
  • 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线
  • 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值
  • 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值
  • 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的访问范围第6个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。
  • 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的第12个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单侧湿AMD患者的营养补充研究
官方标题ICMJE单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究
简要摘要

网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。

最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。

考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。

详细说明

网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。在美国,AMD的患病率从55年的0.5%到75年的7%不等。鉴于发达国家人口的衰老,这些数据显然是引起关注的原因。在西班牙,一个人口衰老问题最大的国家之一,AMD影响了50年以上所有人的1.7%,并且在85年以上的国家中的发病率随年龄增长,达到18.5%。 AMD的特征是逐渐破坏了视网膜的中央区域(黄斑),导致中央视力丧失。尽管这不会导致完全失明,但相关的自治障碍对患者的生活质量产生了非常强烈的影响。 AMD是一种多因素疾病 - 这一事实使建立潜在的病因很难。从这个意义上讲,尽管仅接受年龄是与AMD发展相关的主要因素,但在疾病的背景下,已经广泛研究了吸烟,饮食,氧化应激,动脉高血压或肥胖的其他因素。

晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括对某些抗血管生成剂的眼内注射,例如ranibizumab,bevacizumab,aflibercept等,它们通过阻断血管内皮生长因子(VEGF)而起作用。尽管与年龄有关的眼病研究(AREDS)表明,抗氧化剂补充剂能够减缓疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。

由国家眼科研究所赞助的ARED始于1998年,目的是评估高剂量抗氧化剂(维生素C和E,以及β-胡萝卜素)和矿物质(锌)对疾病过程的影响。这项研究的结果表明,高水平的抗氧化剂和锌会显着降低AMD晚期阶段的风险,而视力丧失则减少了19%。但是,由于安全原因,欧盟无法在ARED中使用的剂量,因为它们超过了建议的每日津贴(RDA)。因此,标准的临床实践是在常规RDA的高风险AMD患者中使用这些物质作为营养补充剂。但是,没有介入的研究证明这些补充剂的作用已经进行。

出版AREDI I后,某些饮食摄入研究表明,其他分子(例如Omega-3脂肪酸(DHA,EPA,DPA)和叶黄素 / Zeaxanthin)的重要性。因此,AREDS工作组决定除了已经评估过的那些(抗氧化剂和锌)外,还决定进行一项新研究。叶黄素具有抗氧化作用,可以充当蓝光过滤器,并且具有抗炎特性。考虑到AMD是视网膜色素上皮(RPE)的低度慢性炎症过程继发的疾病,后一种效果尤其重要。除了它们的抗氧化剂和抗炎作用外,omega-3脂肪酸还具有重要的抗血管生成特性,这在体外和体内研究中都证明了。

最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。

考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇(抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。

研究设计:设计了一项随机,双盲,多中心介入的营养剂量研究。患者随访期将持续24个月。估计的患者入学期将涵盖9个月,结果分析将在随访期结束后四个月完成。该项目的估计总持续时间将在52个月之间。

研究科目:

这些来自不同西班牙人群的患者将使用保留网络提供的基础设施,“与老化,视力质量和生活质量有关的眼科疾病”(RD07/0062 subproject Retina)。所有患者将为50岁以上,并在所有情况下都获得书面知情同意,并授权将其数据输入数据库(根据每个参与中心的伦理委员会的标准,数据保护同意书)。

在基线访问中,患者将进行完整的眼科评估,并将收集血浆以对几种生化参数进行后验分析。

那些符合纳入标准的患者,没有任何排除标准将开始营养补充两年(每天2囊,营养剂量),其中一种营养补充剂。这项研究将以简单的盲基础进行,即使患者知道治疗的起源,进行随访的眼科医生也不知道提供的补充剂的组成。因此,盒子和胶囊将被充分掩盖。含有营养补充剂的水泡将在临时访问时(第0天)传递给每个患者,并且要将空的水泡作为治疗依从性的初步衡量。患者随访每6个月(第6天,第6个月,第12个月,第18个月,第24个月),并将构成完整的眼科评估,并在任何眼科不良事件的注册表中进行。这种不良事件的出现将是二级研究终点,并定义为同伴眼中脉络膜新生血管形成的外观。第一个目标将是研究眼中最佳校正视力(BCVA)的变化。血液样本将在第0,第12个月和第24个月进行生化分析(Luminex®Markers,Omega 3,Lutein和Zeaxanthin概况和血浆氧化还原状态),这也代表了二级研究终点。

眼科检查:

  • 视力将以ETDRS系统的距离为4米,并具有最佳的视线校正。
  • 前节生物显微镜研究,以丢弃培养基的无情。 - 具有 +78/ +90D镜头的生物显微镜底词。
  • 眼底的数字视网膜,眼底无红光摄影以及在最大药理甲状腺症下的眼底摄影,以确保最大的图像质量;至少将获得30/35°照片的三次检查。
  • 新血管形成的随访将通过荧光素血管造影和光学相干断层扫描(OCT)进行。视网膜下和/或视网膜内液的存在将被视为OCT中湿AMD的迹象。

生化分析:

在第0天和研究结束时,患者的血浆将经过以下确定:

  • 脂质曲线分析(Omega 3)。
  • 基于总抗氧化能力测定法评估全身氧化条件。
  • 通过HPLC测定叶黄素水平。
  • 基于Luminex®技术(AffyMetrix)的血浆中主要炎症和氧化应激标志物和/或血管因子的检测:VEGF-A,IL-1β,IL-6,IL-6,IL-8,Eotaxin-2(CCL24),CCL24,,CCL24,,, HGF,PDGF,MCP-1,TNF-Alpha和FGF。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE湿黄斑变性
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:视网膜
    抗氧化剂,抗血管生成,抗炎微量营养素
  • 饮食补充剂:触发
    抗氧化剂微量营养素
    其他名称:食物补充
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制

    接受触发食品补充剂的患者被认为是AMD疾病的安慰剂治疗。

    每天早餐前每天两年胶囊2年

    干预:饮食补充:触发
  • 实验:视网膜
    接受静脉食品补充剂的患者。每天早餐前每天两年胶囊2年
    干预:饮食补充:视网膜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
109
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月
实际的初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥50岁的男人或女性。
  2. 单侧脉络膜新生血管化或其任何临床表现的存在,例如椎间盘疤痕,视网膜下血,视网膜色素上皮上皮脱离与视网膜下液和/或视网膜下出血有关。
  3. 了解研究的条件和特殊性并已获得书面知情同意参加试验的患者。

排除标准:

  1. 近视患者> 6个屈光度。
  2. 后极形异常的存在可能引起脉络膜新血管化:NEVI,血管缘条纹,中央浆液性脉络膜病,遗传性视网膜疾病,近视脉络膜病,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变脉络膜炎
  3. 媒体不拼变排除了眼底眼底的充分评估。
  4. 研究人员认为的患者很可能无法或不想继续参加研究。
  5. 具有育儿潜力的妇女不使用医学上可接受且高效的避孕方法(即,激素植入物,口服或肠胃避孕药以及避孕套,某些宫内避孕药,某些宫内设备),从纳入访问和整个研究治疗期间,直到研究后两周。绝经后妇女(两年没有月经)不需要避孕方法。
  6. 在过去三个月中,患者参加了任何其他治疗疗效方案。
  7. 将与本研究伴随的任何其他治疗疗效方案的患者。
  8. 筛查前的一个月,患者使用任何类型的营养补品。
  9. 怀疑或确认的非法滥用药物。
  10. 患者和/或亲戚无法理解研究程序,因此无法给予知情同意。
  11. 不合格的人,即未报告后续访问或生活方式干扰该方案的患者。
  12. 在法律监护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756310
其他研究ID编号ICMJE thea_unav_1/14
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西班牙实验室
研究赞助商ICMJE西班牙实验室
合作者ICMJE
  • Alpha Bioresearch SL
  • ResportionaCiónEstadística
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士AlfredoGarcía-Layana克里尼卡大学纳瓦拉大学
首席研究员:罗伯托·加勒戈·皮诺佐(Roberto Gallego-Pinazo),医学博士医院大学政治家La Fe
首席研究员:马里兰州的EmilianoHernández-Galilea萨拉曼卡大学
首席研究员: MiguelángelZapata-Victori,医学博士医院大学瓦尔·德·希伯伦
首席研究员: Maximino Abraldes,医学博士,博士复杂的医院活动圣地亚哥
研究主任: Rufino Silva,医学博士,博士,FEBO光与图像的创新与生物医学研究协会
首席研究员:医学博士Joao Nascimento视网膜研究院糖尿病眼镜
首席研究员: Jose J Escobar-Barranco,医学博士医院Dos de Maig
首席研究员:医学博士Pilar Calvo Zaragoza Miguel Servet大学医院
PRS帐户西班牙实验室
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。

最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。

考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
湿黄斑变性饮食补充剂:视网膜饮食补充剂:触发不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 109名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究
实际学习开始日期 2014年11月
实际的初级完成日期 2018年4月
实际 学习完成日期 2018年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:控制

接受触发食品补充剂的患者被认为是AMD疾病的安慰剂治疗。

每天早餐前每天两年胶囊2年

饮食补充剂:触发
其他名称:食物补充

实验:视网膜
接受静脉食品补充剂的患者。每天早餐前每天两年胶囊2年
饮食补充剂:视网膜
抗氧化剂,抗血管生成,抗炎微量营养素

结果措施
主要结果指标
  1. 最好的正确视力(BCVA)[时间范围:比较将由第12个月记录的最佳视力与基线访问(第0天)记录的最佳视力进行。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。

  2. 最好的正确视力敏锐度(BCVA)[时间范围:比较将与在基线访问(第0天)中记录的第24个月相比,在24个月中记录的最佳视力进行比较。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。


次要结果度量
  1. 炎症标记[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    VEGF-A,IL-1β,IL-6,IL-8,Eotaxin-2(CCL24),HGF,PDGF,MCP-1,TNF-ALFA和FGF。

  2. 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线

  3. 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线

  4. 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值

  5. 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值

  6. 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的访问范围第6个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。

  7. 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的第12个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥50岁的男人或女性。
  2. 单侧脉络膜新生血管化或其任何临床表现的存在,例如椎间盘疤痕,视网膜下血,视网膜色素上皮上皮脱离与视网膜下液和/或视网膜下出血有关。
  3. 了解研究的条件和特殊性并已获得书面知情同意参加试验的患者。

排除标准:

  1. 近视患者> 6个屈光度。
  2. 后极形异常的存在可能引起脉络膜新血管化:NEVI,血管缘条纹,中央浆液性脉络膜病,遗传性视网膜疾病,近视脉络膜病,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变脉络膜炎
  3. 媒体不拼变排除了眼底眼底的充分评估。
  4. 研究人员认为的患者很可能无法或不想继续参加研究。
  5. 具有育儿潜力的妇女不使用医学上可接受且高效的避孕方法(即,激素植入物,口服或肠胃避孕药以及避孕套,某些宫内避孕药,某些宫内设备),从纳入访问和整个研究治疗期间,直到研究后两周。绝经后妇女(两年没有月经)不需要避孕方法。
  6. 在过去三个月中,患者参加了任何其他治疗疗效方案。
  7. 将与本研究伴随的任何其他治疗疗效方案的患者。
  8. 筛查前的一个月,患者使用任何类型的营养补品。
  9. 怀疑或确认的非法滥用药物。
  10. 患者和/或亲戚无法理解研究程序,因此无法给予知情同意。
  11. 不合格的人,即未报告后续访问或生活方式干扰该方案的患者。
  12. 在法律监护下的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
葡萄牙
艾比利
Celas,Coimbra,葡萄牙,3000-548
RETINA E糖尿病研究院(IRL)
利斯博亚,葡萄牙,1050-085
西班牙
复杂的医院学院
圣地亚哥·德·孔波斯特拉(Santiago de Compostela),西班牙科鲁尼亚(Coruña),15706年
Miguel Servet大学医院
Zaragoza,阿拉贡,西班牙,50009
医院Dos de Maig
巴塞罗那,加泰罗尼亚,西班牙,08025
Clinica De Navarra大学
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008
医院大学瓦尔·德·赫布隆
西班牙巴塞罗那,08035
萨拉曼卡医院
西班牙萨拉曼卡,37007
医院policlínicocorversitorio la fe
西班牙瓦伦西亚,46026
赞助商和合作者
西班牙实验室
Alpha Bioresearch SL
ResportionaCiónEstadística
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士AlfredoGarcía-Layana克里尼卡大学纳瓦拉大学
首席研究员:罗伯托·加勒戈·皮诺佐(Roberto Gallego-Pinazo),医学博士医院大学政治家La Fe
首席研究员:马里兰州的EmilianoHernández-Galilea萨拉曼卡大学
首席研究员: MiguelángelZapata-Victori,医学博士医院大学瓦尔·德·希伯伦
首席研究员: Maximino Abraldes,医学博士,博士复杂的医院活动圣地亚哥
研究主任: Rufino Silva,医学博士,博士,FEBO光与图像的创新与生物医学研究协会
首席研究员:医学博士Joao Nascimento视网膜研究院糖尿病眼镜
首席研究员: Jose J Escobar-Barranco,医学博士医院Dos de Maig
首席研究员:医学博士Pilar Calvo Zaragoza Miguel Servet大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年12月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2014年11月
实际的初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 最好的正确视力(BCVA)[时间范围:比较将由第12个月记录的最佳视力与基线访问(第0天)记录的最佳视力进行。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。
  • 最好的正确视力敏锐度(BCVA)[时间范围:比较将与在基线访问(第0天)中记录的第24个月相比,在24个月中记录的最佳视力进行比较。这是给予的
    研究眼中BCVA的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 炎症标记[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    VEGF-A,IL-1β,IL-6,IL-8,Eotaxin-2(CCL24),HGF,PDGF,MCP-1,TNF-ALFA和FGF。
  • 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线
  • 脂质血液剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液剖面:omega-3脂质曲线
  • 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问第12个月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值
  • 类胡萝卜素剖面[时间范围:确定将对访问24月获得的平均值相对于访问第0天的记录基线值的平均值
    生化血液谱:叶黄素和Zeaxantine值
  • 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的访问范围第6个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。
  • 不良事件[时间范围:这些事件的百分比将是研究治疗组与对照组的第12个月的累积价值。这是给予的
    确定和分类简单而严重的不良事件或与研究治疗相关,并且在对侧眼中出现。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE单侧湿AMD患者的营养补充研究
官方标题ICMJE单侧湿AMD患者的营养补充的随机多中心介入研究
简要摘要

网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括通过阻断VEGF(血管内皮生长因子)起作用的某些抗血管生成剂的眼内注射。尽管AREDS(与年龄相关的眼科研究)表明,抗氧化剂补充剂能够减慢疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。

最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。

考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。

详细说明

网膜疾病目前是发达国家法律失明的主要原因。在这些疾病中,与年龄相关的黄斑变性(AMD)是55岁以上个体中最普遍的疾病之一。在美国,AMD的患病率从55年的0.5%到75年的7%不等。鉴于发达国家人口的衰老,这些数据显然是引起关注的原因。在西班牙,一个人口衰老问题最大的国家之一,AMD影响了50年以上所有人的1.7%,并且在85年以上的国家中的发病率随年龄增长,达到18.5%。 AMD的特征是逐渐破坏了视网膜的中央区域(黄斑),导致中央视力丧失。尽管这不会导致完全失明,但相关的自治障碍对患者的生活质量产生了非常强烈的影响。 AMD是一种多因素疾病 - 这一事实使建立潜在的病因很难。从这个意义上讲,尽管仅接受年龄是与AMD发展相关的主要因素,但在疾病的背景下,已经广泛研究了吸烟,饮食,氧化应激,动脉高血压或肥胖的其他因素。

晚期AMD是该疾病最严重的表现,在临床上表现为地理萎缩(干燥形式)或脉络膜新生血管形成(CNV)(湿式)。尽管湿AMD的患者仅占总病例的10%,但CNV是中央视力丧失的主要也是最严重的原因。目前,湿AMD的治疗包括对某些抗血管生成剂的眼内注射,例如ranibizumab,bevacizumab,aflibercept等,它们通过阻断血管内皮生长因子(VEGF)而起作用。尽管与年龄有关的眼病研究(AREDS)表明,抗氧化剂补充剂能够减缓疾病进展,但尚无有效的治疗方法。这种维生素补充剂在一只眼睛中已经患有严重AMD(渗出性和萎缩性)的患者中也表明,因为这些情况下进展的风险很高。

由国家眼科研究所赞助的ARED始于1998年,目的是评估高剂量抗氧化剂维生素C和E,以及β-胡萝卜素)和矿物质(锌)对疾病过程的影响。这项研究的结果表明,高水平的抗氧化剂和锌会显着降低AMD晚期阶段的风险,而视力丧失则减少了19%。但是,由于安全原因,欧盟无法在ARED中使用的剂量,因为它们超过了建议的每日津贴(RDA)。因此,标准的临床实践是在常规RDA的高风险AMD患者中使用这些物质作为营养补充剂。但是,没有介入的研究证明这些补充剂的作用已经进行。

出版AREDI I后,某些饮食摄入研究表明,其他分子(例如Omega-3脂肪酸(DHA,EPA,DPA)和叶黄素 / Zeaxanthin)的重要性。因此,AREDS工作组决定除了已经评估过的那些(抗氧化剂和锌)外,还决定进行一项新研究。叶黄素具有抗氧化作用,可以充当蓝光过滤器,并且具有抗炎特性。考虑到AMD是视网膜色素上皮(RPE)的低度慢性炎症过程继发的疾病,后一种效果尤其重要。除了它们的抗氧化剂和抗炎作用外,omega-3脂肪酸还具有重要的抗血管生成特性,这在体外和体内研究中都证明了。

最近涉及葡萄和葡萄酒中存在的新型抗氧化剂和抗血管生成分子(例如白藜芦醇)的研究也揭示了在减慢晚期AMD进展方面的极大疗效。羟基取的是另一种多酚,在RPE中具有重要的抗氧化剂和抗炎作用。

考虑到上述情况,目前的随机多中心介入研究涉及西班牙和葡萄牙单侧湿AMD患者,旨在比较两种不同的营养补充剂的作用:一种含有剂量的抗氧化剂和矿物质的矿物质,可在剂量中使用的剂量和矿物质,这些补充剂在剂量中使用的剂量和矿物质。欧盟(Theavit),另一种包括这些相同物质,以及欧米茄3脂肪酸' target='_blank'>欧米茄3脂肪酸(脂肪抗氧化剂),叶黄素(可防止光诱导损伤的色素)和白藜芦醇抗氧化剂和抗基因生成剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜剂)(视网膜)。

研究设计:设计了一项随机,双盲,多中心介入的营养剂量研究。患者随访期将持续24个月。估计的患者入学期将涵盖9个月,结果分析将在随访期结束后四个月完成。该项目的估计总持续时间将在52个月之间。

研究科目:

这些来自不同西班牙人群的患者将使用保留网络提供的基础设施,“与老化,视力质量和生活质量有关的眼科疾病”(RD07/0062 subproject Retina)。所有患者将为50岁以上,并在所有情况下都获得书面知情同意,并授权将其数据输入数据库(根据每个参与中心的伦理委员会的标准,数据保护同意书)。

在基线访问中,患者将进行完整的眼科评估,并将收集血浆以对几种生化参数进行后验分析。

那些符合纳入标准的患者,没有任何排除标准将开始营养补充两年(每天2囊,营养剂量),其中一种营养补充剂。这项研究将以简单的盲基础进行,即使患者知道治疗的起源,进行随访的眼科医生也不知道提供的补充剂的组成。因此,盒子和胶囊将被充分掩盖。含有营养补充剂的水泡将在临时访问时(第0天)传递给每个患者,并且要将空的水泡作为治疗依从性的初步衡量。患者随访每6个月(第6天,第6个月,第12个月,第18个月,第24个月),并将构成完整的眼科评估,并在任何眼科不良事件的注册表中进行。这种不良事件的出现将是二级研究终点,并定义为同伴眼中脉络膜新生血管形成的外观。第一个目标将是研究眼中最佳校正视力(BCVA)的变化。血液样本将在第0,第12个月和第24个月进行生化分析(Luminex®Markers,Omega 3,Lutein和Zeaxanthin概况和血浆氧化还原状态),这也代表了二级研究终点。

眼科检查:

  • 视力将以ETDRS系统的距离为4米,并具有最佳的视线校正。
  • 前节生物显微镜研究,以丢弃培养基的无情。 - 具有 +78/ +90D镜头的生物显微镜底词。
  • 眼底的数字视网膜,眼底无红光摄影以及在最大药理甲状腺症下的眼底摄影,以确保最大的图像质量;至少将获得30/35°照片的三次检查。
  • 新血管形成的随访将通过荧光素血管造影和光学相干断层扫描(OCT)进行。视网膜下和/或视网膜内液的存在将被视为OCT中湿AMD的迹象。

生化分析:

在第0天和研究结束时,患者的血浆将经过以下确定:

  • 脂质曲线分析(Omega 3)。
  • 基于总抗氧化能力测定法评估全身氧化条件。
  • 通过HPLC测定叶黄素水平。
  • 基于Luminex®技术(AffyMetrix)的血浆中主要炎症和氧化应激标志物和/或血管因子的检测:VEGF-A,IL-1β,IL-6,IL-6,IL-8,Eotaxin-2(CCL24),CCL24,,CCL24,,, HGF,PDGF,MCP-1,TNF-Alpha和FGF。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE湿黄斑变性
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:控制

    接受触发食品补充剂的患者被认为是AMD疾病的安慰剂治疗。

    每天早餐前每天两年胶囊2年

    干预:饮食补充:触发
  • 实验:视网膜
    接受静脉食品补充剂的患者。每天早餐前每天两年胶囊2年
    干预:饮食补充:视网膜
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
109
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月
实际的初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥50岁的男人或女性。
  2. 单侧脉络膜新生血管化或其任何临床表现的存在,例如椎间盘疤痕,视网膜下血,视网膜色素上皮上皮脱离与视网膜下液和/或视网膜下出血有关。
  3. 了解研究的条件和特殊性并已获得书面知情同意参加试验的患者。

排除标准:

  1. 近视患者> 6个屈光度。
  2. 后极形异常的存在可能引起脉络膜新血管化:NEVI,血管缘条纹,中央浆液性脉络膜病,遗传性视网膜疾病,近视脉络膜病,视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变脉络膜炎
  3. 媒体不拼变排除了眼底眼底的充分评估。
  4. 研究人员认为的患者很可能无法或不想继续参加研究。
  5. 具有育儿潜力的妇女不使用医学上可接受且高效的避孕方法(即,激素植入物,口服或肠胃避孕药以及避孕套,某些宫内避孕药,某些宫内设备),从纳入访问和整个研究治疗期间,直到研究后两周。绝经后妇女(两年没有月经)不需要避孕方法。
  6. 在过去三个月中,患者参加了任何其他治疗疗效方案。
  7. 将与本研究伴随的任何其他治疗疗效方案的患者。
  8. 筛查前的一个月,患者使用任何类型的营养补品。
  9. 怀疑或确认的非法滥用药物。
  10. 患者和/或亲戚无法理解研究程序,因此无法给予知情同意。
  11. 不合格的人,即未报告后续访问或生活方式干扰该方案的患者。
  12. 在法律监护下的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756310
其他研究ID编号ICMJE thea_unav_1/14
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西班牙实验室
研究赞助商ICMJE西班牙实验室
合作者ICMJE
  • Alpha Bioresearch SL
  • ResportionaCiónEstadística
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士AlfredoGarcía-Layana克里尼卡大学纳瓦拉大学
首席研究员:罗伯托·加勒戈·皮诺佐(Roberto Gallego-Pinazo),医学博士医院大学政治家La Fe
首席研究员:马里兰州的EmilianoHernández-Galilea萨拉曼卡大学
首席研究员: MiguelángelZapata-Victori,医学博士医院大学瓦尔·德·希伯伦
首席研究员: Maximino Abraldes,医学博士,博士复杂的医院活动圣地亚哥
研究主任: Rufino Silva,医学博士,博士,FEBO光与图像的创新与生物医学研究协会
首席研究员:医学博士Joao Nascimento视网膜研究院糖尿病眼镜
首席研究员: Jose J Escobar-Barranco,医学博士医院Dos de Maig
首席研究员:医学博士Pilar Calvo Zaragoza Miguel Servet大学医院
PRS帐户西班牙实验室
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素