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Dutasteride在治疗慢性前列腺炎中的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Dutasteride类IIIB前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎 | 药物：Dutasteride 0.5毫克药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
非细菌前列腺炎是指影响患有前列腺炎症状的患者而没有尿液或表达前列腺分泌物（EPS）的患者。随着时间的流逝，我们对前列腺炎的理解得到了发展，其中包括不同的临床表型，具有多种缺失的表现和症状学，而不仅仅是炎症和感染。前列腺炎的两个主要临床表现包括骨盆疼痛和LUTS。
美国国立卫生研究院和国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIH-NIDDK）在1995年提出将前列腺炎的首次分类为4类，后来在1998年发表。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）被归类为III类，进一步细分为IIIA类（炎症性CPP）和B（非炎性CPP）。 IV类包括无症状炎症前列腺炎。
Shoskes等人提到，炎症和细胞因子表达的上调和继发于炎症过程的前列腺中的释放导致在这种情况下出现症状。最近引入的CP/CPP（尿，心理，器官特异性，感染，神经/全身性，骨骼肌压痛）的Upoint表型分类。这种分类显示，多达60％的男性至少具有前列腺器官相关的症状。
前列腺位于二氢睾丸激素（DHT）的荷尔蒙控制下；因此，5种α-还原酶抑制剂（5ARIS）可能有益于治疗前列腺炎。 Dutasteride是一种5α-还原酶抑制剂，因此是一种抗雄激素。它通过减少人体某些部位（例如前列腺的某些部位）的产生来起作用。它抑制所有三种形式的5α-还原酶，并可以将血液中的DHT水平降低多达98％。
5ARIS先前在前列腺炎的治疗方面进行了狭窄的评估，并具有令人鼓舞的安全性和功效结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dutasteride在IIIB类前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎治疗中的作用（一项安慰剂对照研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Dutasteride 与安慰剂相比，每天给予0.5毫克的Dutasteride 3个月。 | 药物：Dutasteride 0.5毫克 使用基于计算机的系统，患者被随机分为2个相等的组，比率为1：1。与安慰剂相比，每天给予0.5毫克的Dutasteride 3个月。患者，数据收集器，S和统计学家对干预类型视而不见。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在同一方案中给出了相同的形式和颜色，以作为安慰剂 | 药物：安慰剂 使用基于计算机的系统，患者被随机分为2个相等的组，比率为1：1。与安慰剂相比，每天给予0.5毫克的Dutasteride 3个月。患者，数据收集器，S和统计学家对干预类型视而不见。 |
- 研究人群中性欲的变化[时间范围：药物后3个月]根据性欲库存-2
- 研究人群的胃炎[时间范围：药物后3个月]药物的副作用（是否存在）
- 研究人群的头晕[时间范围：药物后3个月]药物的副作用（是否存在）
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎是一种仅影响男性的疾病。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 泌尿外科 - 阿恩·沙姆斯大学 | |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dutasteride在治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Dutasteride在IIIB类前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎治疗中的作用（一项安慰剂对照研究） | ||||||
| 简要摘要 | 这项安慰剂对照研究旨在评估Dutasteride在3型前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎治疗中的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 非细菌前列腺炎是指影响患有前列腺炎症状的患者而没有尿液或表达前列腺分泌物（EPS）的患者。随着时间的流逝，我们对前列腺炎的理解得到了发展，其中包括不同的临床表型，具有多种缺失的表现和症状学，而不仅仅是炎症和感染。前列腺炎的两个主要临床表现包括骨盆疼痛和LUTS。 美国国立卫生研究院和国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIH-NIDDK）在1995年提出将前列腺炎的首次分类为4类，后来在1998年发表。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）被归类为III类，进一步细分为IIIA类（炎症性CPP）和B（非炎性CPP）。 IV类包括无症状炎症前列腺炎。 Shoskes等人提到，炎症和细胞因子表达的上调和继发于炎症过程的前列腺中的释放导致在这种情况下出现症状。最近引入的CP/CPP（尿，心理，器官特异性，感染，神经/全身性，骨骼肌压痛）的Upoint表型分类。这种分类显示，多达60％的男性至少具有前列腺器官相关的症状。 前列腺位于二氢睾丸激素（DHT）的荷尔蒙控制下；因此，5种α-还原酶抑制剂（5ARIS）可能有益于治疗前列腺炎。 Dutasteride是一种5α-还原酶抑制剂，因此是一种抗雄激素。它通过减少人体某些部位（例如前列腺的某些部位）的产生来起作用。它抑制所有三种形式的5α-还原酶，并可以将血液中的DHT水平降低多达98％。 5ARIS先前在前列腺炎的治疗方面进行了狭窄的评估，并具有令人鼓舞的安全性和功效结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 细菌前列腺炎患者 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756206 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R21/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·甘尔（Ahmed Maher Gamil） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Dutasteride类IIIB前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎 | 药物：Dutasteride 0.5毫克药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
非细菌前列腺炎是指影响患有前列腺炎症状的患者而没有尿液或表达前列腺分泌物（EPS）的患者。随着时间的流逝，我们对前列腺炎的理解得到了发展，其中包括不同的临床表型，具有多种缺失的表现和症状学，而不仅仅是炎症和感染。前列腺炎的两个主要临床表现包括骨盆疼痛和LUTS。
美国国立卫生研究院和国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIH-NIDDK）在1995年提出将前列腺炎的首次分类为4类，后来在1998年发表。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）被归类为III类，进一步细分为IIIA类（炎症性CPP）和B（非炎性CPP）。 IV类包括无症状炎症前列腺炎。
Shoskes等人提到，炎症和细胞因子表达的上调和继发于炎症过程的前列腺中的释放导致在这种情况下出现症状。最近引入的CP/CPP（尿，心理，器官特异性，感染，神经/全身性，骨骼肌压痛）的Upoint表型分类。这种分类显示，多达60％的男性至少具有前列腺器官相关的症状。
前列腺位于二氢睾丸激素（DHT）的荷尔蒙控制下；因此，5种α-还原酶抑制剂（5ARIS）可能有益于治疗前列腺炎。 Dutasteride是一种5α-还原酶抑制剂，因此是一种抗雄激素。它通过减少人体某些部位（例如前列腺的某些部位）的产生来起作用。它抑制所有三种形式的5α-还原酶，并可以将血液中的DHT水平降低多达98％。
5ARIS先前在前列腺炎的治疗方面进行了狭窄的评估，并具有令人鼓舞的安全性和功效结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dutasteride在IIIB类前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎治疗中的作用（一项安慰剂对照研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Dutasteride 与安慰剂相比，每天给予0.5毫克的Dutasteride 3个月。 | 药物：Dutasteride 0.5毫克 使用基于计算机的系统，患者被随机分为2个相等的组，比率为1：1。与安慰剂相比，每天给予0.5毫克的Dutasteride 3个月。患者，数据收集器，S和统计学家对干预类型视而不见。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在同一方案中给出了相同的形式和颜色，以作为安慰剂 | 药物：安慰剂 使用基于计算机的系统，患者被随机分为2个相等的组，比率为1：1。与安慰剂相比，每天给予0.5毫克的Dutasteride 3个月。患者，数据收集器，S和统计学家对干预类型视而不见。 |
- 研究人群中性欲的变化[时间范围：药物后3个月]根据性欲库存-2
- 研究人群的胃炎[时间范围：药物后3个月]药物的副作用（是否存在）
- 研究人群的头晕[时间范围：药物后3个月]药物的副作用（是否存在）
| 符合研究资格的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎是一种仅影响男性的疾病。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 泌尿外科 - 阿恩·沙姆斯大学 | |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Dutasteride在治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎中的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Dutasteride在IIIB类前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎治疗中的作用（一项安慰剂对照研究） | ||||||
| 简要摘要 | 这项安慰剂对照研究旨在评估Dutasteride在3型前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎治疗中的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 非细菌前列腺炎是指影响患有前列腺炎症状的患者而没有尿液或表达前列腺分泌物（EPS）的患者。随着时间的流逝，我们对前列腺炎的理解得到了发展，其中包括不同的临床表型，具有多种缺失的表现和症状学，而不仅仅是炎症和感染。前列腺炎的两个主要临床表现包括骨盆疼痛和LUTS。 美国国立卫生研究院和国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIH-NIDDK）在1995年提出将前列腺炎的首次分类为4类，后来在1998年发表。前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）被归类为III类，进一步细分为IIIA类（炎症性CPP）和B（非炎性CPP）。 IV类包括无症状炎症前列腺炎。 Shoskes等人提到，炎症和细胞因子表达的上调和继发于炎症过程的前列腺中的释放导致在这种情况下出现症状。最近引入的CP/CPP（尿，心理，器官特异性，感染，神经/全身性，骨骼肌压痛）的Upoint表型分类。这种分类显示，多达60％的男性至少具有前列腺器官相关的症状。 前列腺位于二氢睾丸激素（DHT）的荷尔蒙控制下；因此，5种α-还原酶抑制剂（5ARIS）可能有益于治疗前列腺炎。 Dutasteride是一种5α-还原酶抑制剂，因此是一种抗雄激素。它通过减少人体某些部位（例如前列腺的某些部位）的产生来起作用。它抑制所有三种形式的5α-还原酶，并可以将血液中的DHT水平降低多达98％。 5ARIS先前在前列腺炎的治疗方面进行了狭窄的评估，并具有令人鼓舞的安全性和功效结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： 细菌前列腺炎患者 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756206 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R21/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·甘尔（Ahmed Maher Gamil） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
